I-III肺がん生存者の症状を軽減するための家庭ベースの呼吸筋トレーニング介入
2026年5月27日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
肺がんのより良い呼吸研究
この臨床試験では、自宅での呼吸運動が症状を軽減し、I-III肺がんの生存者が活動を維持するのに役立つかどうかの影響を評価します。
肺がんの生存者の70％以上が呼吸に問題があり、疲れを感じ、フィットネスのレベルが低くなっています。
これは多くの場合、呼吸筋が手術後に弱くなるためです。
多くの生存者は、運動が難しく、生活の質と全生存率に影響を与えます。
これらの筋肉を強化するためのトレーニングプログラムは、呼吸の問題を軽減し、疲労を減らし、生活の質を向上させる可能性があります。
活動を維持することは、免疫系が癌と闘うのに役立つ可能性があります。
呼吸筋トレーニング（RMT）には、耐性と持久力トレーニングを通じて呼吸筋の機能を改善するために行われる一連の呼吸とその他の運動が含まれます。
在宅RMT介入に参加すると、肺がん生存者の癌または治療による症状が軽減される場合があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的：
I.白黒の肺がん生存者に在宅ベースのRMTプログラムを提供する可能性を判断します。
ii。症状管理（生活の質[QOL]、疲労、呼吸困難、睡眠など）、パフォーマンス（呼吸筋と下肢の強さ）、および白黒肺がん生存者の身体活動に対するRMTの影響を決定します。
iii。 RMTが癌に関連する抗腫瘍活性（T細胞機能）を改善し、免疫抑制（骨髄由来の抑制細胞[MDSC]、調節T細胞）および炎症（高感度C反応性タンパク質、（HSCRP）のマーカーが循環中のマーカーを減少させるかどうかを判断します。
概要：患者は2つのグループのうち1つに無作為化されます。
グループI：患者は、セッションあたり20〜30分、週5日間12週間にわたってパワー肺装置を使用して、15の呼吸の3セットで構成される、在宅拠点/事実上監視および監督されていない中程度/高強度RMTセッションに参加します。 また、患者は研究を通して血液サンプルの収集を受けます。
グループII：患者は、セッションあたり20〜30分、週5日間12週間にわたってパワー肺呼吸装置を使用して、ホームベースの/事実上監視および監督されていない低強度の偽のRMTセッションに参加します。 また、患者は研究を通して血液サンプルの収集を受けます。 患者は、オプションで、研究完了時に6週間、中程度/高強度RMTセッションに参加する場合があります。
研究介入が完了した後、患者は3か月でフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Cancer Institute
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コンタクト：
- Andrew D. Ray
- 電話番号：716-845-2381
- メール：Andrew.Ray@RoswellPark.org
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主任研究者：
- Andrew D. Ray
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の年齢。
- 非ヒスパニック系の黒または白として自己識別します。
- 組織学的に確認された侵襲性、非転移性、肺がん診断の15か月未満です。
- 外科的治療（主にI、II、III、III）を受け、すべての癌治療（手術、化学療法、放射線）を完了しました。
- 携帯電話の門によって患者の家の快適さで収集される研究のために生物脊髄サンプルを提供することをいとわない。
- 参加者は、この研究の調査の性質を理解し、研究関連の手順を受け取る前に、独立した倫理委員会/施設内審査委員会に承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準：
- 参加者は、研究入力時の転移（ステージIV）です。
- 呼吸筋訓練の禁忌（例：最近の肺塞栓症、大動脈瘤、現在の気胸）。
- 構造化されたエクササイズプログラムおよび/または会議運動ガイドラインに積極的に関与しています。
- プロトコルの要件に従うことを不本意またはできない。
- 調査員の意見では、参加者が研究に参加するのに適していない候補者と見なされる条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI（中程度/高強度RMT）
患者は、セッションあたり20〜30分、週5日間12週間にわたってパワー肺装置を使用して、15の呼吸の3セットで構成される3セットの15の呼吸で構成される、在宅/事実上監視および監督されていない中程度/高強度RMTセッションに参加します。
また、患者は研究を通して血液サンプルの収集を受けます。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
補助研究
パワー肺呼吸装置を使用します
RMTセッションに参加します
他の名前：
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偽コンパレータ：グループII（低強度偽RMT）
患者は、セッションあたり20〜30分間、12週間で週5日間にわたってパワー肺呼吸装置を使用して、在宅/事実上監督されていない、監督されていない低強度の偽のRMTセッションに参加します。
また、患者は研究を通して血液サンプルの収集を受けます。
患者は、オプションで、研究完了時に6週間、中程度/高強度RMTセッションに参加する場合があります。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
補助研究
パワー肺呼吸装置を使用します
偽のセッションに参加します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも3つの呼吸筋トレーニング（RMT）セッション/週（コンプライアンス）を完了する患者の割合（AIM 1）
時間枠：最大12週間
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コンプライアンスは、Jeffreysの以前の方法で取得された90％信頼区間（CI）を使用して推定されます。
時間の関数（週、週）および事前に指定された外因性因子（例：ベースライン年齢、介入前の呼吸困難スコア、運動の自己報告履歴、受け取った肺がん治療の歴史、治療副作用）を使用してモデル化されます（一般化推定方程式）ロジスティック回帰モデル（自己植生共同構造）を使用します。
また、人種と性別によって層別化されたデータで探索されます。
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最大12週間
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完了した計画されたセッションの割合（アドヒアランス）（AIM 1）
時間枠：最大12週間
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アドヒアランスは、完了したセッションの数を、計画されたセッションの総数（42/60セッションの70％）で割ったものとして定義されます。
Jeffreysの事前の方法で取得された90％CISを使用して推定されます。
また、人種と性別によって層別化されたデータで探索されます。
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最大12週間
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総計画された累積累積投与量（忍容性）に対する合計の割合（AIM 1）
時間枠：最大12週間
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忍容性比は、相対用量の強度とフォローアップと中止までの失われた速度を使用して評価されます。
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最大12週間
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吸気筋力（AIM 2）
時間枠：最大12週間
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横隔膜強度を測定するために、ハンドヘルドデバイス（Leaton、China）を使用した遠隔呼吸筋力テストを実行します。
すべてがアメリカの胸部社会のガイドラインに従って行われます。
それぞれ5％の最低3回の試行が必要です。
適切な記述統計とグラフィカルな要約を使用して要約されます。
連続変数は、平均、中央値、標準偏差、およびパーセンタイルを使用して要約されます。
カテゴリ変数は、周波数と相対頻度を使用して要約されます。
ベースラインの人口統計学的および臨床的特性は、必要に応じて、Mann-Whitney UとFisherの正確なテストを使用して、研究腕の間で比較できます。
線形混合モデル（LMM）を使用しても評価されます。
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最大12週間
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呼吸困難の変化（AIM 2）-dyspnea-12調査
時間枠：最大7か月までの研究完了を通じて
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呼吸困難に関連する12の質問で最近の息切れを測定する呼吸困難12調査調査を使用して測定されます。それぞれが0-4（0 =なし、1 = 2 =中程度、3 =重度）のスケールで評価されます。
適切な記述統計とグラフィカルな要約を使用して要約されます。
連続変数は、平均、中央値、標準偏差、およびパーセンタイルを使用して要約されます。
カテゴリ変数は、周波数と相対頻度を使用して要約されます。
ベースラインの人口統計学的および臨床的特性は、必要に応じて、Mann-Whitney UとFisherの正確なテストを使用して、研究腕の間で比較できます。
LMMSを使用しても評価されます。
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最大7か月までの研究完了を通じて
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Dyspena（AIM 2）の変化 - 慢性疾患療法（FACIT）の呼吸困難の機能的評価
時間枠：最大7か月までの研究完了を通じて
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慢性疾患療法（FACIT）の呼吸困難アンケートの機能的評価。
適切な記述統計とグラフィカルな要約を使用して要約されます。
連続変数は、平均、中央値、標準偏差、およびパーセンタイルを使用して要約されます。
カテゴリ変数は、周波数と相対頻度を使用して要約されます。
ベースラインの人口統計学的および臨床的特性は、必要に応じて、Mann-Whitney UとFisherの正確なテストを使用して、研究腕の間で比較できます。
LMMSを使用しても評価されます。
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最大7か月までの研究完了を通じて
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がん関連疲労の変化（AIM 2） - 短い疲労インベントリ
時間枠：最大7か月までの研究完了を通じて
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この9項目のスケールは、0（疲労なし）から10（最大の疲労）スケールに基づいて、疲労の重症度と干渉を評価します
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最大7か月までの研究完了を通じて
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がん関連疲労の変化（AIM 2） - 疲労尺度
時間枠：最大7か月までの研究完了を通じて
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s疲労の13項目の患者報告測定。
アイテムは、「まったくない」から「非常に多く」に至るまでのアンカーで、0〜4の応答スケールで採点されます。
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最大7か月までの研究完了を通じて
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骨髄由来抑制細胞（MDSC）の循環レベル（AIM 3）
時間枠：12週間のプログラムの開始前と12週間のプログラムの終了後
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すべてのフローサイトメトリー評価は、フローと画像のサイトメトリー共有リソース（FICSR）で実行されます。
重要な結果は、肺がんの予後に重要な役割を果たす免疫抑制MDSCの定量化です。
骨髄細胞（CD45+CD11B+CD33+）は、主要なヒトMDSCサブセット、多核骨髄由来抑制細胞、および単球MDSCの両方について評価されます。
末梢血単核細胞の分析のために、細胞は最初にFICOLL-HYPAQUE勾配上で収集され、そこではMDSCサブセットと分析された他のすべての免疫集団の両方が存在します。
ポリモルフヌクール-MDSCは、CD11B+CD33+HLA-DR-CD14-CD15+CD66B+として定義されますが、M-MDSCはCD11B+CD33+HLA-DRLO/-CD14+CD15-CD6B-として定義されます。
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12週間のプログラムの開始前と12週間のプログラムの終了後
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循環レベル従来のT細胞集団（CD3+）（AIM 3）
時間枠：12週間のプログラムの開始前と12週間のプログラムの終了後
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すべてのフローサイトメトリー評価は、FICSRで実行されます。
CD4またはCD8の発現に基づいて層別化され、分化、活性化、または疲労状態によってさらに定義されます。
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12週間のプログラムの開始前と12週間のプログラムの終了後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験に参加することを選択した適格な患者の割合（受け入れ可能性）（AIM 1）
時間枠：最大12週間
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登録率は、頻度と相対頻度全体、および人種と民族によって要約されます。
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最大12週間
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離職率（実現可能性）（AIM 1）
時間枠：6週と12週間
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許容可能な離職率は20％未満と定義されます。
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6週と12週間
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参加と持続的な参加に対する患者報告の障壁と促進者（実現可能性）（AIM 1）
時間枠：6週と12週間
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6週と12週間
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障壁とファシリテーター（目標1）
時間枠：6週と12週間
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がんの生存者の間で運動行動に影響を与えるために重要であると特定されたのは、性別と人種、特に健康の社会的決定要因を含む肺がん生存者によって特定されたものによって調べられます。
主に定量化可能なリッカートスケールを使用して、各ファシリテーターとバリアの重要性を評価します。
閉じた調査の質問を通じてキャプチャされない要因を収集するために、オープンエンドのアイテムが含まれます。
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6週と12週間
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RMTおよびRMT-Shamセッションに対する満足度（AIM 1）
時間枠：6週と12週間
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0〜10のリッカート定格尺度を使用して、さまざまな介入コンポーネントに対する患者が報告した満足度を使用した調査評価によって評価されます。
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6週と12週間
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エクササイズ関連の呼吸困難（AIM 2）
時間枠：最大3か月のフォローアップ
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0-10ボルグスケールのパフォーマンステストの直後に評価されます。
適切な記述統計とグラフィカルな要約を使用して要約されます。
連続変数は、平均、中央値、標準偏差、およびパーセンタイルを使用して要約されます。
カテゴリ変数は、周波数と相対頻度を使用して要約されます。
ベースラインの人口統計学的および臨床的特性は、必要に応じて、Mann-Whitney UとFisherの正確なテストを使用して、研究腕の間で比較できます。
LMMSを使用しても評価されます。
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最大3か月のフォローアップ
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一般的な生活の質の変化（QOL）（AIM 2）
時間枠：最大7か月までの研究完了を通じて
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がんの生活の質のアンケート-30の研究と治療のための欧州組織を使用して評価されます。
適切な記述統計とグラフィカルな要約を使用して要約されます。
連続変数は、平均、中央値、標準偏差、およびパーセンタイルを使用して要約されます。
カテゴリ変数は、周波数と相対頻度を使用して要約されます。
ベースラインの人口統計学的および臨床的特性は、必要に応じて、Mann-Whitney UとFisherの正確なテストを使用して、研究腕の間で比較できます。
LMMSを使用しても評価されます。
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最大7か月までの研究完了を通じて
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疾患固有のQOLの変化（AIM 2）
時間枠：最大7か月までの研究完了を通じて
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がんの質の質の高い癌肺がんの研究と治療のための欧州組織を使用して評価されます13。
適切な記述統計とグラフィカルな要約を使用して要約されます。
連続変数は、平均、中央値、標準偏差、およびパーセンタイルを使用して要約されます。
カテゴリ変数は、周波数と相対頻度を使用して要約されます。
ベースラインの人口統計学的および臨床的特性は、必要に応じて、Mann-Whitney UとFisherの正確なテストを使用して、研究腕の間で比較できます。
LMMSを使用しても評価されます。
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最大7か月までの研究完了を通じて
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2分間のステップテストで変更（AIM 2）
時間枠：最大7か月までの研究完了を通じて
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6分間のウォークテストと相関する心肺フィットネスを測定するために評価されます。
適切な記述統計とグラフィカルな要約を使用して要約されます。
連続変数は、平均、中央値、標準偏差、およびパーセンタイルを使用して要約されます。
カテゴリ変数は、周波数と相対頻度を使用して要約されます。
ベースラインの人口統計学的および臨床的特性は、必要に応じて、Mann-Whitney UとFisherの正確なテストを使用して、研究腕の間で比較できます。
LMMSを使用しても評価されます。
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最大7か月までの研究完了を通じて
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30秒の座り込みテストで変更（AIM 2）
時間枠：最大7か月までの研究完了を通じて
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下肢の強度を測定するために評価されます。
適切な記述統計とグラフィカルな要約を使用して要約されます。
連続変数は、平均、中央値、標準偏差、およびパーセンタイルを使用して要約されます。
カテゴリ変数は、周波数と相対頻度を使用して要約されます。
ベースラインの人口統計学的および臨床的特性は、必要に応じて、Mann-Whitney UとFisherの正確なテストを使用して、研究腕の間で比較できます。
LMMSを使用しても評価されます。
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最大7か月までの研究完了を通じて
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睡眠の変化（AIM 2）
時間枠：最大7か月までの研究完了を通じて
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ピッツバーグの睡眠品質指数とエプワースの昼間の眠気スケールを使用して評価されます。
適切な記述統計とグラフィカルな要約を使用して要約されます。
連続変数は、平均、中央値、標準偏差、およびパーセンタイルを使用して要約されます。
カテゴリ変数は、周波数と相対頻度を使用して要約されます。
ベースラインの人口統計学的および臨床的特性は、必要に応じて、Mann-Whitney UとFisherの正確なテストを使用して、研究腕の間で比較できます。
LMMSを使用しても評価されます。
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最大7か月までの研究完了を通じて
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余暇の身体活動の変化（AIM 2）
時間枠：最大7か月までの研究完了を通じて
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Godin Leisure-Time Exerciseアンケートを使用して評価されます。
適切な記述統計とグラフィカルな要約を使用して要約されます。
連続変数は、平均、中央値、標準偏差、およびパーセンタイルを使用して要約されます。
カテゴリ変数は、周波数と相対頻度を使用して要約されます。
ベースラインの人口統計学的および臨床的特性は、必要に応じて、Mann-Whitney UとFisherの正確なテストを使用して、研究腕の間で比較できます。
LMMSを使用しても評価されます。
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最大7か月までの研究完了を通じて
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身体活動と毎日のステップの変化（AIM 2）
時間枠：最大7か月までの研究完了を通じて
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アクティビティトラッカーで客観的に監視されます。
フィットネストラッカーは、毎週のフォローアップ中に同期されます。
適切な記述統計とグラフィカルな要約を使用して要約されます。
連続変数は、平均、中央値、標準偏差、およびパーセンタイルを使用して要約されます。
カテゴリ変数は、周波数と相対頻度を使用して要約されます。
ベースラインの人口統計学的および臨床的特性は、必要に応じて、Mann-Whitney UとFisherの正確なテストを使用して、研究腕の間で比較できます。
LMMSを使用しても評価されます。
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最大7か月までの研究完了を通じて
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痛みの変化（AIM 2）
時間枠：最大7か月までの研究完了を通じて
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痛みの強さと干渉を評価する患者が報告した結果測定情報システム-29アンケートから採取した痛みの質問を使用して評価されます。
適切な記述統計とグラフィカルな要約を使用して要約されます。
連続変数は、平均、中央値、標準偏差、およびパーセンタイルを使用して要約されます。
カテゴリ変数は、周波数と相対頻度を使用して要約されます。
ベースラインの人口統計学的および臨床的特性は、必要に応じて、Mann-Whitney UとFisherの正確なテストを使用して、研究腕の間で比較できます。
LMMSを使用しても評価されます。
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最大7か月までの研究完了を通じて
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吸気と呼気の筋力のピークの変化（AIM 2）
時間枠：最大7か月までの研究完了を通じて
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PAハンドヘルドモノメートルを使用して評価されます。
適切な記述統計とグラフィカルな要約を使用して要約されます。
連続変数は、平均、中央値、標準偏差、およびパーセンタイルを使用して要約されます。
カテゴリ変数は、周波数と相対頻度を使用して要約されます。
ベースラインの人口統計学的および臨床的特性は、必要に応じて、Mann-Whitney UとFisherの正確なテストを使用して、研究腕の間で比較できます。
LMMSを使用しても評価されます。
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最大7か月までの研究完了を通じて
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高感度C反応性タンパク質（AIM 3）
時間枠：12週間のプログラムの開始前と12週間のプログラムの終了後
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Roche Cobas 8000 Chemistry Analyzerで測定されます。
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12週間のプログラムの開始前と12週間のプログラムの終了後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew D Ray、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2028年4月15日
研究の完了 (推定)
2028年4月15日
試験登録日
最初に提出
2025年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I-3969424 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-01035 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。