- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06869447
I-III 단계 폐암 생존자의 증상 감소를위한 가정 기반 호흡기 근육 훈련 중재
폐암 더 나은 호흡 연구
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표 :
I. 흑백 폐암 생존자에게 가정 기반 RMT 프로그램을 제공 할 수있는 타당성을 결정하십시오.
II. RMT가 증상 관리 (삶의 질 [QOL], 피로, 호흡 곤란, 수면 등), 성능 (호흡기 근육 및 최저 강도) 및 흑백 폐암 생존자의 신체 활동에 미치는 영향을 결정하십시오.
III. RMT가 암 관련 항 종양 활성 (T- 세포 기능)을 개선하고 면역 억제 (골수 유래 억제 세포 [MDSC), 조절 T 세포) 및 염증 (고감도 C- 반응성 단백질, (HSCRP)의 마커를 감소시키는 지 결정하고 순환.
개요 : 환자는 2 개의 그룹 중 1 개로 무작위 배정됩니다.
그룹 I : 환자는 집 기반/가상 감독 및 감독되지 않은 중간/고강도 RMT 세션에 참여하여 세션 당 20 ~ 30 분 동안 파워 폐 장치를 사용하여 주당 5 일, 12 주 동안 5 일 동안 전력 폐 장치를 사용하여 3 세트의 15 호흡으로 구성됩니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을받습니다.
그룹 II : 환자는 12 주 동안 주당 5 일, 주당 5 일 동안 세션 당 20 ~ 30 분 동안 파워 폐 호흡 장치를 사용하여 가정 기반/가상 감독 및 감독되지 않은 저 강도 Sham RMT 세션에 참여합니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을받습니다. 환자는 선택적으로 연구 완료 후 6 주 동안 중등도/고강도 RMT 세션에 참여할 수 있습니다.
연구 중재가 완료된 후, 환자는 3 개월에 후속 조치를받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
-
연락하다:
- Andrew D. Ray
- 전화번호: 716-845-2381
- 이메일: Andrew.Ray@RoswellPark.org
-
수석 연구원:
- Andrew D. Ray
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 비 히스패닉 흑백 또는 백인으로 자체 식별합니다.
- 15 개월의 조직 학적으로 확인 된 침습적, 비-메타 적, 폐암 진단은 <15 개월입니다.
- 외과 적 치료 (주로 1 단계, II 및 III)를 받았으며 모든 암 치료 (수술, 화학 요법, 방사선)를 완료했습니다.
- 모바일 정전 그룹에 의해 환자의 집을 편안하게 수집 할 연구 (혈액)를위한 바이오 스페 시멘 샘플을 기꺼이 제공 할 의향이 있습니다.
- 참가자는이 연구의 조사 특성을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리위원회/기관 검토위원회 승인 서면 사전 동의서에 서명해야합니다.
제외 기준 :
- 참가자는 연구 진입시 전이 (IV 단계)입니다.
- 호흡기 근육 훈련에 대한 금기 사항이 있습니다 (예 : 최근 폐색전증, 대동맥 동맥류, 현재 폐렴).
- 구조화 된 운동 프로그램 및/또는 운동 지침에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
- 수사관의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I (보통/고강도 RMT)
환자는 집 기반/가상 감독 및 감독되지 않은 중간/고강도 RMT 세션에 참여하여 세션 당 20 ~ 30 분 동안 파워 폐 장치를 사용하여 12 주 동안 5 일 동안 5 일 동안 전력 폐 장치를 사용하여 3 세트의 15 호흡 세트로 구성됩니다.
환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을받습니다.
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보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
보조 연구
전력 폐 호흡 장치를 사용하십시오
RMT 세션에 참여하십시오
다른 이름들:
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가짜 비교기: 그룹 II (낮은 강도 가짜 RMT)
환자는 세션 당 20 ~ 30 분 동안 파워 폐 호흡 장치를 12 주 동안 5 일 동안 전력 폐 호흡 장치를 사용하여 가정 기반/사실상 감독 및 감독되지 않은 저 강도 Sham RMT 세션에 참여합니다.
환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을받습니다.
환자는 선택적으로 연구 완료 후 6 주 동안 중등도/고강도 RMT 세션에 참여할 수 있습니다.
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보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
보조 연구
전력 폐 호흡 장치를 사용하십시오
가짜 세션에 참여하십시오
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 3 개의 호흡기 근육 훈련 (RMT) 세션/주 (준수)를 완료 한 환자의 비율 (AIM 1)
기간: 최대 12 주
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준수는 Jeffreys의 이전 방법에서 얻은 90% 신뢰 구간 (CIS)을 사용하여 추정됩니다.
GEE (일반화 된 추정 방정식) 로지스틱 회귀 모델 (자가 관인 공분산 구조)을 사용한 시간의 함수 (예를 들어, 주) 및 사전 지정 된 외인성 요인 (예 : 기준 연령, 기준 연령, 중개 전, 중재 전 호흡 곤란 점수, 자체보고 된 운동 병력, 폐암 치료, 치료 부작용)으로 모델링 될 것입니다.
또한 인종과 성별로 층화 된 데이터로 탐색 될 것입니다.
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최대 12 주
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계획된 세션의 비율 (준수) (AIM 1)
기간: 최대 12 주
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준수는 완료된 세션 수를 계획된 총 세션 수 (42/60 세션의 70%)로 나눈 값으로 정의됩니다.
Jeffreys의 이전 방법에 의해 얻은 90% CI를 사용하여 추정됩니다.
또한 인종과 성별로 층화 된 데이터로 탐색 될 것입니다.
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최대 12 주
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총 계획된 누적 복용량 (내약성)에 완료된 총 비율 (AIM 1)
기간: 최대 12 주
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내약성 비율은 상대 용량 강도 및 추적 및 중단에 대한 손실 속도를 사용하여 평가 될 것이다.
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최대 12 주
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흡기 근력 (AIM 2)
기간: 최대 12 주
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핸드 헬드 장치 (중국 Leaton)로 원격 호흡기 근력 검사를 수행하여 다이어프램 강도를 측정합니다.
모든 것은 미국 흉부 학회 지침에 따라 이루어집니다.
각각 5%의 최소 3 번의 시험이 필요합니다.
적절한 설명 통계 및 그래픽 요약을 사용하여 요약됩니다.
연속 변수는 평균, 중앙값, 표준 편차 및 백분위 수를 사용하여 요약됩니다.
범주 형 변수는 주파수 및 상대 주파수를 사용하여 요약됩니다.
기준 인구 통계 학적 및 임상 적 특성은 Mann-Whitney U와 Fisher의 정확한 테스트를 사용한 연구 팔 사이에서 비교할 수 있습니다.
선형 혼합 모델 (LMMS)을 사용하여 평가됩니다.
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최대 12 주
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호흡 곤란의 변화 (AIM 2) -Dyspnea-12 조사
기간: 최대 7 개월까지의 연구 완료를 통해
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호흡 곤란 -12 설문 조사를 사용하여 측정 될 것입니다. 호흡 곤란과 관련된 12 개의 질문으로 최근의 호흡 곤란을 측정 할 수 있으며, 각각 0-4 (0 = 없음, 1 = Mild, 2 = 중등도, 3 = 심각한)로 평가되었습니다.이 12 개의 주제 각각에 의해 사람들이 얼마나 문제가되는지, 더 낮은 점수는 더 나은 점수가 더 나은 점수가 더 나은 점수와 관련이 있습니다.
적절한 설명 통계 및 그래픽 요약을 사용하여 요약됩니다.
연속 변수는 평균, 중앙값, 표준 편차 및 백분위 수를 사용하여 요약됩니다.
범주 형 변수는 주파수 및 상대 주파수를 사용하여 요약됩니다.
기준 인구 통계 학적 및 임상 적 특성은 Mann-Whitney U와 Fisher의 정확한 테스트를 사용한 연구 팔 사이에서 비교할 수 있습니다.
LMM을 사용하여 평가됩니다.
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최대 7 개월까지의 연구 완료를 통해
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Dyspena의 변화 (AIM 2)- 만성 질환 요법 (FACIT) 호흡 곤란의 기능적 평가
기간: 최대 7 개월까지의 연구 완료를 통해
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만성 질환 요법 (FACIT) 호흡 곤란 설문지의 기능적 평가.
적절한 설명 통계 및 그래픽 요약을 사용하여 요약됩니다.
연속 변수는 평균, 중앙값, 표준 편차 및 백분위 수를 사용하여 요약됩니다.
범주 형 변수는 주파수 및 상대 주파수를 사용하여 요약됩니다.
기준 인구 통계 학적 및 임상 적 특성은 Mann-Whitney U와 Fisher의 정확한 테스트를 사용한 연구 팔 사이에서 비교할 수 있습니다.
LMM을 사용하여 평가됩니다.
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최대 7 개월까지의 연구 완료를 통해
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암 관련 피로 변화 (AIM 2) - 간단한 피로 인벤토리
기간: 최대 7 개월까지의 연구 완료를 통해
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이 9 개 항목 척도는 0 (피로 없음)에서 10 (가장 큰 피로) 척도를 기준으로 피로의 심각성과 간섭을 평가합니다.
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최대 7 개월까지의 연구 완료를 통해
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암 관련 피로 변화 (AIM 2) - 피로 규모에 따라
기간: 최대 7 개월까지의 연구 완료를 통해
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13 개 항목 환자 가보고 된 피로 측정.
항목은 "전혀 아님"에서 "매우 많이"에 이르기까지 앵커가있는 0-4 응답 척도로 점수가 매겨집니다.
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최대 7 개월까지의 연구 완료를 통해
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골수 유래 억제제 세포 (MDSC)의 순환 수준 (AIM 3)
기간: 12 주 프로그램 시작 및 12 주 프로그램이 끝나기 전
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모든 유세포 분석 평가는 FICSR (Flow & Image Cytometry Shared Resource)에서 수행됩니다.
주요 결과는 폐암 예후에 중요한 역할을하는 면역 억제 MDSC의 정량화입니다.
골수성 세포 (CD45+CD11b+CD33+)는 주요 인간 MDSC 서브 세트, 다형 핵 골수 유래 억제제 세포 및 단핵구 MDSC에 대해 평가 될 것이다.
말초 혈액 단핵 세포의 분석을 위해, 세포는 먼저 Ficoll-Hypaque 구배에 걸쳐 수집 될 것이다. 여기서 MDSC 서브 세트 및 분석 된 다른 모든 면역 집단이 모두 존재할 것이다.
다형 핵 MDSC는 CD11b+CD33+HLA-DR-CD14-CD15+CD66B+로 정의되는 반면, M-MDSC는 CD11B+CD33+HLA-DRLO/-CD14+CD15-CD66B-로 정의 될 것이다.
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12 주 프로그램 시작 및 12 주 프로그램이 끝나기 전
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순환 레벨 기존 T 세포 집단 (CD3+) (AIM 3)
기간: 12 주 프로그램 시작 및 12 주 프로그램이 끝나기 전
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모든 유세포 분석 평가는 FICSR에서 수행됩니다.
CD4 또는 CD8 발현에 기초하여 계층화되며, 분화, 활성화 또는 소진 상태에 의해 추가로 정의 될 것이다.
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12 주 프로그램 시작 및 12 주 프로그램이 끝나기 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험에 참여하기로 선택한 적격 환자의 비율 (수용 가능성) (AIM 1)
기간: 최대 12 주
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등록률은 전체 및 인종 및 민족에 의해 빈도 및 상대 빈도를 사용하여 요약됩니다.
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최대 12 주
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감소율 (타당성) (목표 1)
기간: 6 주 및 12 주에
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허용 가능한 감소율은 <20%로 정의됩니다.
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6 주 및 12 주에
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참여 및 지속적인 참여에 대한 환자보고 장벽 및 촉진자 (타당성) (AIM 1)
기간: 6 주 및 12 주에
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6 주 및 12 주에
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장벽 및 촉진자 (AIM 1)
기간: 6 주 및 12 주에
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암 생존자들 사이에서 운동 행동에 영향을 미치는 데 중요한 것으로 확인 된 것은 성별과 인종, 특히 건강의 사회적 결정 요인을 포함하여 폐암 생존자에 의해 확인 된 것들에 의해 조사 될 것입니다.
주로 정량화 가능한 리 커트 스케일을 사용하여 각 촉진자 및 장벽의 중요성을 평가합니다.
폐쇄 설문 조사 질문을 통해 캡처되지 않은 요소를 수집하기 위해 개방형 품목이 포함됩니다.
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6 주 및 12 주에
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RMT 및 RMT-Sham 세션에 대한 만족도 (AIM 1)
기간: 6 주 및 12 주에
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0 ~ 10 리 커트 등급 척도를 사용하여 다른 중재 구성 요소에 대한 환자보고 만족도를 사용하여 설문 조사 평가로 평가됩니다.
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6 주 및 12 주에
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운동 관련 호흡 곤란 (AIM 2)
기간: 최대 3 개월 후속 조치
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0-10 BORG 척도로 성능 테스트 직후에 평가됩니다.
적절한 설명 통계 및 그래픽 요약을 사용하여 요약됩니다.
연속 변수는 평균, 중앙값, 표준 편차 및 백분위 수를 사용하여 요약됩니다.
범주 형 변수는 주파수 및 상대 주파수를 사용하여 요약됩니다.
기준 인구 통계 학적 및 임상 적 특성은 Mann-Whitney U와 Fisher의 정확한 테스트를 사용한 연구 팔 사이에서 비교할 수 있습니다.
LMM을 사용하여 평가됩니다.
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최대 3 개월 후속 조치
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일반적인 삶의 질 변화 (Qol) (AIM 2)
기간: 최대 7 개월까지의 연구 완료를 통해
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암 생명의 질의 연구 및 치료를 위해 유럽기구를 사용하여 평가 될 것입니다.
적절한 설명 통계 및 그래픽 요약을 사용하여 요약됩니다.
연속 변수는 평균, 중앙값, 표준 편차 및 백분위 수를 사용하여 요약됩니다.
범주 형 변수는 주파수 및 상대 주파수를 사용하여 요약됩니다.
기준 인구 통계 학적 및 임상 적 특성은 Mann-Whitney U와 Fisher의 정확한 테스트를 사용한 연구 팔 사이에서 비교할 수 있습니다.
LMM을 사용하여 평가됩니다.
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최대 7 개월까지의 연구 완료를 통해
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질병 별 QOL의 변화 (AIM 2)
기간: 최대 7 개월까지의 연구 완료를 통해
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암 생명의 질의 연구 및 치료를 위해 유럽기구를 사용하여 평가 될 것입니다.
적절한 설명 통계 및 그래픽 요약을 사용하여 요약됩니다.
연속 변수는 평균, 중앙값, 표준 편차 및 백분위 수를 사용하여 요약됩니다.
범주 형 변수는 주파수 및 상대 주파수를 사용하여 요약됩니다.
기준 인구 통계 학적 및 임상 적 특성은 Mann-Whitney U와 Fisher의 정확한 테스트를 사용한 연구 팔 사이에서 비교할 수 있습니다.
LMM을 사용하여 평가됩니다.
|
최대 7 개월까지의 연구 완료를 통해
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2 분 스텝 테스트 변경 (AIM 2)
기간: 최대 7 개월까지의 연구 완료를 통해
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6 분의 도보 테스트와 관련된 심장 박동 체력을 측정하기 위해 평가 될 것입니다.
적절한 설명 통계 및 그래픽 요약을 사용하여 요약됩니다.
연속 변수는 평균, 중앙값, 표준 편차 및 백분위 수를 사용하여 요약됩니다.
범주 형 변수는 주파수 및 상대 주파수를 사용하여 요약됩니다.
기준 인구 통계 학적 및 임상 적 특성은 Mann-Whitney U와 Fisher의 정확한 테스트를 사용한 연구 팔 사이에서 비교할 수 있습니다.
LMM을 사용하여 평가됩니다.
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최대 7 개월까지의 연구 완료를 통해
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30 초의 싯 투 스탠드 테스트의 변경 (AIM 2)
기간: 최대 7 개월까지의 연구 완료를 통해
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낮은 말단 강도를 측정하도록 평가됩니다.
적절한 설명 통계 및 그래픽 요약을 사용하여 요약됩니다.
연속 변수는 평균, 중앙값, 표준 편차 및 백분위 수를 사용하여 요약됩니다.
범주 형 변수는 주파수 및 상대 주파수를 사용하여 요약됩니다.
기준 인구 통계 학적 및 임상 적 특성은 Mann-Whitney U와 Fisher의 정확한 테스트를 사용한 연구 팔 사이에서 비교할 수 있습니다.
LMM을 사용하여 평가됩니다.
|
최대 7 개월까지의 연구 완료를 통해
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수면 변화 (AIM 2)
기간: 최대 7 개월까지의 연구 완료를 통해
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피츠버그 수면 품질 지수와 Epworth 주간 졸음 척도를 사용하여 평가됩니다.
적절한 설명 통계 및 그래픽 요약을 사용하여 요약됩니다.
연속 변수는 평균, 중앙값, 표준 편차 및 백분위 수를 사용하여 요약됩니다.
범주 형 변수는 주파수 및 상대 주파수를 사용하여 요약됩니다.
기준 인구 통계 학적 및 임상 적 특성은 Mann-Whitney U와 Fisher의 정확한 테스트를 사용한 연구 팔 사이에서 비교할 수 있습니다.
LMM을 사용하여 평가됩니다.
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최대 7 개월까지의 연구 완료를 통해
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여가 신체 활동의 변화 (AIM 2)
기간: 최대 7 개월까지의 연구 완료를 통해
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Godin 레저 시간 운동 설문지를 사용하여 평가됩니다.
적절한 설명 통계 및 그래픽 요약을 사용하여 요약됩니다.
연속 변수는 평균, 중앙값, 표준 편차 및 백분위 수를 사용하여 요약됩니다.
범주 형 변수는 주파수 및 상대 주파수를 사용하여 요약됩니다.
기준 인구 통계 학적 및 임상 적 특성은 Mann-Whitney U와 Fisher의 정확한 테스트를 사용한 연구 팔 사이에서 비교할 수 있습니다.
LMM을 사용하여 평가됩니다.
|
최대 7 개월까지의 연구 완료를 통해
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신체 활동 및 일일 단계의 변화 (AIM 2)
기간: 최대 7 개월까지의 연구 완료를 통해
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활동 추적기로 객관적으로 모니터링됩니다.
피트니스 추적기는 주간 후속 조치 동안 동기화됩니다.
적절한 설명 통계 및 그래픽 요약을 사용하여 요약됩니다.
연속 변수는 평균, 중앙값, 표준 편차 및 백분위 수를 사용하여 요약됩니다.
범주 형 변수는 주파수 및 상대 주파수를 사용하여 요약됩니다.
기준 인구 통계 학적 및 임상 적 특성은 Mann-Whitney U와 Fisher의 정확한 테스트를 사용한 연구 팔 사이에서 비교할 수 있습니다.
LMM을 사용하여 평가됩니다.
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최대 7 개월까지의 연구 완료를 통해
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통증 변화 (AIM 2)
기간: 최대 7 개월까지의 연구 완료를 통해
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통증 강도 및 간섭을 평가하는 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 -29 설문지에서 얻은 통증 질문을 사용하여 평가됩니다.
적절한 설명 통계 및 그래픽 요약을 사용하여 요약됩니다.
연속 변수는 평균, 중앙값, 표준 편차 및 백분위 수를 사용하여 요약됩니다.
범주 형 변수는 주파수 및 상대 주파수를 사용하여 요약됩니다.
기준 인구 통계 학적 및 임상 적 특성은 Mann-Whitney U와 Fisher의 정확한 테스트를 사용한 연구 팔 사이에서 비교할 수 있습니다.
LMM을 사용하여 평가됩니다.
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최대 7 개월까지의 연구 완료를 통해
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피크 흡기 및 호기 근력의 변화 (AIM 2)
기간: 최대 7 개월까지의 연구 완료를 통해
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PA 핸드 헬드 모노 미터를 사용하여 평가됩니다.
적절한 설명 통계 및 그래픽 요약을 사용하여 요약됩니다.
연속 변수는 평균, 중앙값, 표준 편차 및 백분위 수를 사용하여 요약됩니다.
범주 형 변수는 주파수 및 상대 주파수를 사용하여 요약됩니다.
기준 인구 통계 학적 및 임상 적 특성은 Mann-Whitney U와 Fisher의 정확한 테스트를 사용한 연구 팔 사이에서 비교할 수 있습니다.
LMM을 사용하여 평가됩니다.
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최대 7 개월까지의 연구 완료를 통해
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고감도 C- 반응성 단백질 (AIM 3)
기간: 12 주 프로그램 시작 및 12 주 프로그램이 끝나기 전
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Roche Cobas 8000 화학 분석기로 측정됩니다.
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12 주 프로그램 시작 및 12 주 프로그램이 끝나기 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew D Ray, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I-3969424 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-01035 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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3기 폐암 AJCC v8에 대한 임상 시험
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