Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence tréninku respiračních svalů v domácnosti pro snižování příznaků ve fázi I-III plicní rakoviny přeživší

27. května 2026 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Rakovina plic Lepší dýchání

Tato klinická hodnocení hodnotí účinky toho, zda dýchací cvičení doma mohou snížit příznaky a pomoci přeživších rakoviny I-III III. Zůstanou aktivní. Více než 70% přeživších rakoviny plic má potíže s dýcháním, cítí se unavený a má nižší úroveň kondice. Je to často proto, že jejich dýchací svaly jsou po operaci slabší. Mnoho pozůstalých je obtížné cvičit, což ovlivňuje jejich kvalitu života a celkové přežití. Tréninkový program pro posílení těchto svalů může snížit problémy s dýcháním, snížit únavu a zlepšit kvalitu života. Zůstat aktivní může také pomoci posílit imunitní systém v boji proti rakovině. Trénink respiračních svalů (RMT) zahrnuje řadu dýchání a další cvičení, která jsou prováděna za účelem zlepšení funkce respiračních svalů prostřednictvím rezistence a vytrvalostního tréninku. Účast na domácí intervenci RMT může snížit příznaky z rakoviny nebo léčby u přeživších rakoviny plic.

Přehled studie

Detailní popis

Primární cíle:

I. Určete proveditelnost dodávání domácího programu RMT pro přeživší rakovinu plic.

Ii. Určete účinky RMT na zvládnutí symptomů (kvalita života [QOL], únava, dušnost, spánek atd.), Výkon (respirační svaly a síla dolní končetiny) a fyzická aktivita u přeživších rakoviny černých a bílých plic.

Iii. Zjistěte, zda RMT zlepšuje protinádorovou aktivitu související s rakovinou (funkce T-buněk) a snižuje markery imunosuprese (myeloidní supresorové buňky [MDSC], regulační T buňky) a zánět (vysoce citlivá C-reaktivní protein) v cirkulaci.

Obrys: Pacienti jsou randomizováni na 1 ze 2 skupin.

Skupina I: Pacienti se účastní domácích/prakticky pod dohledem a bez dozoru mírných/vysokou intenzitou RMT relace sestávající ze tří sad 15 dechů pomocí zařízení napájecí plic přes 20 až 30 minut za relaci, 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů. Pacienti také podléhají sběru vzorků krve v průběhu studie.

Skupina II: Pacienti se účastní domácích/prakticky pod dohledem a bez dozoru s nízkou intenzitou podvádějících RMT relací pomocí výkonu plicního dýchacího zařízení po dobu 20 až 30 minut na relaci, 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů. Pacienti také podléhají sběru vzorků krve v průběhu studie. Pacienti se mohou volitelně účastnit relace RMT střední/vysoké intenzity po dobu 6 týdnů po dokončení studie.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew D. Ray

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Samoidentifikace jako ne-hispánská černá nebo bílá.
  • Jsou <15 měsíců histologicky potvrzené invazivní, netastatické diagnostiky rakoviny plic.
  • Byly podstoupeny chirurgické ošetření (především stadium I, II a III) a dokončily veškerou léčbu rakoviny (chirurgie, chemoterapie, záření).
  • Ochota poskytnout vzorky biospecimenů pro studii (krev), které budou shromažďovány v pohodlí domu pacienta mobilní flebotomickou skupinou.
  • Účastník musí pochopit vyšetřovací povahu této studie a podepsat nezávislou etickou komisi/institucionální revizní komisi schválený písemný informovaný souhlasový formulář před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího s studiemi.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník je při vstupu do studie metastatický (fáze IV).
  • Má kontraindikace pro trénink respiračních svalů (např. Nedávná plicní embolie, aortální aneuryzma, současná pneumotorax).
  • Se aktivně zapojuje do strukturovaného cvičebního programu a/nebo pokynů pro setkání.
  • Neochotné nebo neschopné dodržovat požadavky protokolu.
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru vyšetřovatele považuje za účastníka za nevhodnýho kandidáta na účast na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (Mírná/vysoká intenzita RMT)
Pacienti se účastní domácích/prakticky podřízených a bez dozorovaných mírných/vysokých intenzity RMT sestávajících ze tří sad 15 dechů pomocí zařízení napájení plic přes 20 až 30 minut za relaci, 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů. Pacienti také podléhají sběru vzorků krve v průběhu studie.
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Pomocná studia
Použijte napájecí dýchací zařízení
Zúčastněte se relací RMT
Ostatní jména:
  • RMT
Falešný srovnávač: Skupina II (Sham RMT s nízkou intenzitou)
Pacienti se účastní domácích/prakticky pod dohledem a bez dozoru s nízkou intenzitou podváděných RMT relací pomocí napájecího dýchacího zařízení po dobu 20 až 30 minut na relaci, 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů. Pacienti také podléhají sběru vzorků krve v průběhu studie. Pacienti se mohou volitelně účastnit relace RMT střední/vysoké intenzity po dobu 6 týdnů po dokončení studie.
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Pomocná studia
Použijte napájecí dýchací zařízení
Účastnit se simulovaných relací
Ostatní jména:
  • Falešný srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dokončili nejméně 3 relace respiračních svalů (RMT)/týden (shoda) (cíl 1)
Časové okno: Až 12 týdnů
Soulad bude odhadnut pomocí 90% intervalů spolehlivosti (CIS) získaných předchozí metodou Jeffreys. Bude modelováno jako funkce času (např. Týden) a předem specifikované exogenní faktory (např. Základní věk, předběžnou intervenční skóre dušnosti, skóre samostatně hlášeného cvičení, přijatá léčba rakoviny plic, vedlejší účinky léčby) pomocí gee (autoregresivního modelu kovariance). Bude také prozkoumáno s daty rozvrstvenými rasou a pohlavím.
Až 12 týdnů
Podíl plánovaných relací dokončených (adherence) (cíl 1)
Časové okno: Až 12 týdnů
Dodržování bude definováno jako počet dokončených relací dělených celkovým počtem plánovaných relací (70% ze 42/60 relací). Bude odhadnuto za použití 90% CIS získaných předchozí metodou Jeffreys. Bude také prozkoumáno s daty rozvrstvenými rasou a pohlavím.
Až 12 týdnů
Podíl celkové dokončení k celkové plánované kumulativní dávce (snášenlivost) (cíl 1)
Časové okno: Až 12 týdnů
Poměr snášenlivosti bude hodnocen pomocí relativní intenzity dávky a rychlosti ztraceného na sledování a přerušení.
Až 12 týdnů
Inspirační svalová síla (cíl 2)
Časové okno: Až 12 týdnů
Provede testování odlehlé respirační svalové síly pomocí kapesního zařízení (Leaton, Čína) pro měření síly membrány. Vše bude provedeno podle pokynů pro americkou hrudní společnost. Budou vyžadovány minimálně 3 pokusy s 5% z každého. Bude shrnuty pomocí příslušných popisných statistik a grafických souhrnů. Kontinuální proměnné budou shrnuty pomocí průměrného, ​​středního, standardního odchylky a percentilu. Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvencí a relativních frekvencí. Základní demografické a klinické charakteristiky lze porovnat mezi studijními rameny pomocí přesných testů Mann-Whitney U a Fishera. Bude také hodnoceno pomocí lineárních smíšených modelů (LMMS).
Až 12 týdnů
Změna průzkumu dušnosti (AIM 2) -Dyspnea-12
Časové okno: Dokončením studie do 7 měsíců
Bude měřeno pomocí průzkumu průzkumu dyspnea-12, který měří nedávnou bez dechu s 12 otázkami souvisejícími s dušností, z nichž každá je vyhodnocena na stupnici 0-4 (0 = Žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné), které ukazují, jak jsou problematizovaní lidé podle každého z těchto 12 témat. Bude shrnuty pomocí příslušných popisných statistik a grafických souhrnů. Kontinuální proměnné budou shrnuty pomocí průměrného, ​​středního, standardního odchylky a percentilu. Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvencí a relativních frekvencí. Základní demografické a klinické charakteristiky lze porovnat mezi studijními rameny pomocí přesných testů Mann-Whitney U a Fishera. Bude také hodnoceno pomocí LMMS.
Dokončením studie do 7 měsíců
Změna v dyspena (AIM 2)- Funkční hodnocení dušnosti chronické nemoci (FACIT)
Časové okno: Dokončením studie do 7 měsíců
Funkční hodnocení dotazníku pro chronické onemocnění (FACIT). Bude shrnuty pomocí příslušných popisných statistik a grafických souhrnů. Kontinuální proměnné budou shrnuty pomocí průměrného, ​​středního, standardního odchylky a percentilu. Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvencí a relativních frekvencí. Základní demografické a klinické charakteristiky lze porovnat mezi studijními rameny pomocí přesných testů Mann-Whitney U a Fishera. Bude také hodnoceno pomocí LMMS.
Dokončením studie do 7 měsíců
Změna únavy související s rakovinou (AIM 2) - Stručný inventář únavy
Časové okno: Dokončením studie do 7 měsíců
Tato stupnice 9 položek hodnotí závažnost a rušení únavy na základě stupnice 0 (bez únavy) až 10 (největší únava)
Dokončením studie do 7 měsíců
Změna únavy související s rakovinou (AIM 2) - Stupnice únavy facit
Časové okno: Dokončením studie do 7 měsíců
S 13-bodovou míru únavy hlášené pacientem. Položky jsou hodnoceny na stupnici odezvy 0 - 4 s kotvami od „ne vůbec“ do „velmi tak“.
Dokončením studie do 7 měsíců
Cirkulační hladiny supresorových buněk odvozených z myeloidů (MDSC) (AIM 3)
Časové okno: Před zahájením 12týdenního programu a po skončení 12týdenního programu
Všechna hodnocení průtokové cytometrie bude prováděna ve sdíleném zdroji toku a obrazu Cytometrie (FICSR). Klíčovým výsledkem bude kvantifikace imunosupresivních MDSC, které hrají důležitou roli v prognóze rakoviny plic. Myeloidní buňky (CD45+CD11B+CD33+) budou hodnoceny pro obě hlavní lidské podmnožiny MDSC, polymorfonukleární supresorové buňky odvozené z myeloidů a monocytární MDSC. Pro analýzu mononukleárních buněk periferní krve budou buňky nejprve shromážděny přes gradient FICOLL-Hypaque, kde budou umístěny jak podskupiny MDSC, tak i všechny ostatní analyzované imunitní populace. Polymorfonukleární MDSC budou definovány jako CD11b+CD33+HLA-DR-CD14-CD15+CD66B+, zatímco M-MDSC budou definovány jako CD11b+CD33+HLA-DRLO/-CD14+CD15-CD66B-.
Před zahájením 12týdenního programu a po skončení 12týdenního programu
Cirkulační úrovně konvenční populace T buněk (CD3+) (AIM 3)
Časové okno: Před zahájením 12týdenního programu a po skončení 12týdenního programu
Všechna hodnocení průtokové cytometrie budou prováděna v FICSR. Bude stratifikován na základě exprese CD4 nebo CD8 a bude dále definován jejich diferenciací, aktivací nebo stavy vyčerpání.
Před zahájením 12týdenního programu a po skončení 12týdenního programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých pacientů, kteří se rozhodli účastnit se studie (přijatelnost) (cíl 1)
Časové okno: Až 12 týdnů
Míra zápisu bude shrnutá pomocí frekvencí a relativních frekvencí celkově a rasou a etnicity.
Až 12 týdnů
Míra opotřebení (proveditelnost) (cíl 1)
Časové okno: V 6 a 12 týdnech
Přijatelná míra opotřebení bude definována jako <20%.
V 6 a 12 týdnech
Bariéry hlášené pacientem a facilitátory účasti a trvalé účasti (proveditelnost) (cíl 1)
Časové okno: V 6 a 12 týdnech
V 6 a 12 týdnech
Bariéry pro facilitátory (cíl 1)
Časové okno: V 6 a 12 týdnech
Identifikováno jako důležité pro ovlivňování chování při cvičení u přeživších rakoviny bude zkoumáno pohlaví a rasou, zejména těmi, které přežili rakovinu plic, včetně sociálních determinant zdraví. Bude primárně používat kvantifikovatelné Likertovy stupnice k hodnocení důležitosti každého facilitátora a bariéry. Otevřené položky budou zahrnuty pro shromažďování faktorů, které nejsou zachyceny prostřednictvím uzavřených otázek průzkumu.
V 6 a 12 týdnech
Spokojenost s RMT a RMT-Sham Sessions (AIM 1)
Časové okno: V 6 a 12 týdnech
Bude vyhodnoceno hodnocením průzkumu pomocí spokojenosti s různými intervenčními složkami pomocí pacienta s použitím hodnocení 0 až 10 Likert.
V 6 a 12 týdnech
Cvičení související s dyspnea (AIM 2)
Časové okno: Až 3 měsíce sledování
Bude hodnoceno bezprostředně po testech výkonu s stupnicí 0-10 Borg. Bude shrnuty pomocí příslušných popisných statistik a grafických souhrnů. Kontinuální proměnné budou shrnuty pomocí průměrného, ​​středního, standardního odchylky a percentilu. Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvencí a relativních frekvencí. Základní demografické a klinické charakteristiky lze porovnat mezi studijními rameny pomocí přesných testů Mann-Whitney U a Fishera. Bude také hodnoceno pomocí LMMS.
Až 3 měsíce sledování
Změna obecné kvality života (QOL) (AIM 2)
Časové okno: Dokončením studie do 7 měsíců
Bude hodnoceno pomocí evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku kvality života rakoviny-30. Bude shrnuty pomocí příslušných popisných statistik a grafických souhrnů. Kontinuální proměnné budou shrnuty pomocí průměrného, ​​středního, standardního odchylky a percentilu. Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvencí a relativních frekvencí. Základní demografické a klinické charakteristiky lze porovnat mezi studijními rameny pomocí přesných testů Mann-Whitney U a Fishera. Bude také hodnoceno pomocí LMMS.
Dokončením studie do 7 měsíců
Změna v QOL specifické pro onemocnění (AIM 2)
Časové okno: Dokončením studie do 7 měsíců
Bude hodnoceno pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny rakoviny plic 13. Bude shrnuty pomocí příslušných popisných statistik a grafických souhrnů. Kontinuální proměnné budou shrnuty pomocí průměrného, ​​středního, standardního odchylky a percentilu. Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvencí a relativních frekvencí. Základní demografické a klinické charakteristiky lze porovnat mezi studijními rameny pomocí přesných testů Mann-Whitney U a Fishera. Bude také hodnoceno pomocí LMMS.
Dokončením studie do 7 měsíců
Změna ve dvouminutovém krokovém testu (AIM 2)
Časové okno: Dokončením studie do 7 měsíců
Bude hodnoceno, aby měřila kardiorespirační kondice, která koreluje s 6minutovým testem chůze. Bude shrnuty pomocí příslušných popisných statistik a grafických souhrnů. Kontinuální proměnné budou shrnuty pomocí průměrného, ​​středního, standardního odchylky a percentilu. Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvencí a relativních frekvencí. Základní demografické a klinické charakteristiky lze porovnat mezi studijními rameny pomocí přesných testů Mann-Whitney U a Fishera. Bude také hodnoceno pomocí LMMS.
Dokončením studie do 7 měsíců
Změna testu 30 sekundy sit-to-stánek (AIM 2)
Časové okno: Dokončením studie do 7 měsíců
Bude hodnoceno pro měření síly dolní končetiny. Bude shrnuty pomocí příslušných popisných statistik a grafických souhrnů. Kontinuální proměnné budou shrnuty pomocí průměrného, ​​středního, standardního odchylky a percentilu. Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvencí a relativních frekvencí. Základní demografické a klinické charakteristiky lze porovnat mezi studijními rameny pomocí přesných testů Mann-Whitney U a Fishera. Bude také hodnoceno pomocí LMMS.
Dokončením studie do 7 měsíců
Změna spánku (cíl 2)
Časové okno: Dokončením studie do 7 měsíců
Bude hodnoceno pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu a měřítku denní ospalosti Epworth. Bude shrnuty pomocí příslušných popisných statistik a grafických souhrnů. Kontinuální proměnné budou shrnuty pomocí průměrného, ​​středního, standardního odchylky a percentilu. Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvencí a relativních frekvencí. Základní demografické a klinické charakteristiky lze porovnat mezi studijními rameny pomocí přesných testů Mann-Whitney U a Fishera. Bude také hodnoceno pomocí LMMS.
Dokončením studie do 7 měsíců
Změna fyzické aktivity volného času (AIM 2)
Časové okno: Dokončením studie do 7 měsíců
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Godin Leisure-Time pro cvičení. Bude shrnuty pomocí příslušných popisných statistik a grafických souhrnů. Kontinuální proměnné budou shrnuty pomocí průměrného, ​​středního, standardního odchylky a percentilu. Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvencí a relativních frekvencí. Základní demografické a klinické charakteristiky lze porovnat mezi studijními rameny pomocí přesných testů Mann-Whitney U a Fishera. Bude také hodnoceno pomocí LMMS.
Dokončením studie do 7 měsíců
Změna fyzické aktivity a denních kroků (AIM 2)
Časové okno: Dokončením studie do 7 měsíců
Bude objektivně monitorován sledovačem aktivity. Sledování fitness bude synchronizováno během týdenních sledování. Bude shrnuty pomocí příslušných popisných statistik a grafických souhrnů. Kontinuální proměnné budou shrnuty pomocí průměrného, ​​středního, standardního odchylky a percentilu. Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvencí a relativních frekvencí. Základní demografické a klinické charakteristiky lze porovnat mezi studijními rameny pomocí přesných testů Mann-Whitney U a Fishera. Bude také hodnoceno pomocí LMMS.
Dokončením studie do 7 měsíců
Změna bolesti (cíl 2)
Časové okno: Dokončením studie do 7 měsíců
Bude hodnoceno pomocí otázek bolesti odebraných z dotazníku pro měření výsledků, které uvádějí pacienta, které hodnotí intenzitu a rušení bolesti. Bude shrnuty pomocí příslušných popisných statistik a grafických souhrnů. Kontinuální proměnné budou shrnuty pomocí průměrného, ​​středního, standardního odchylky a percentilu. Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvencí a relativních frekvencí. Základní demografické a klinické charakteristiky lze porovnat mezi studijními rameny pomocí přesných testů Mann-Whitney U a Fishera. Bude také hodnoceno pomocí LMMS.
Dokončením studie do 7 měsíců
Změna inspirační a výdechové svalové síly (AIM 2)
Časové okno: Dokončením studie do 7 měsíců
Bude hodnoceno pomocí PA ruční monometr. Bude shrnuty pomocí příslušných popisných statistik a grafických souhrnů. Kontinuální proměnné budou shrnuty pomocí průměrného, ​​středního, standardního odchylky a percentilu. Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvencí a relativních frekvencí. Základní demografické a klinické charakteristiky lze porovnat mezi studijními rameny pomocí přesných testů Mann-Whitney U a Fishera. Bude také hodnoceno pomocí LMMS.
Dokončením studie do 7 měsíců
Protein s vysokou citlivostí C (AIM 3)
Časové okno: Před zahájením 12týdenního programu a po skončení 12týdenního programu
Bude měřeno analyzátorem chemie Roche Cobas 8000.
Před zahájením 12týdenního programu a po skončení 12týdenního programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Ray, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Předplatit