基于家庭的呼吸道肌肉训练干预措施可减少I-III期肺癌幸存者的症状
2026年5月27日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
肺癌更好的呼吸研究
该临床试验评估了在家中呼吸运动是否可以减轻症状的影响，并有助于I-III肺癌幸存者保持活跃。
超过70％的肺癌幸存者呼吸困难，感到疲倦，健身水平较低。
这通常是因为他们的呼吸肌肉在手术后较弱。
许多幸存者发现很难锻炼，这会影响他们的生活质量和整体生存。
增强这些肌肉的训练计划可能会减少呼吸问题，降低疲劳并改善生活质量。
保持活跃也可以帮助增强免疫系统与癌症作斗争。
呼吸道肌肉训练（RMT）涉及一系列呼吸和其他锻炼，以通过抵抗和耐力训练来改善呼吸道肌肉的功能。
参加基于家庭的RMT干预可能会减轻肺癌幸存者中癌症或治疗的症状。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I.确定向黑白肺癌幸存者提供基于家庭的RMT计划的可行性。
ii。确定RMT对症状管理的影响（生活质量[QOL]，疲劳，呼吸困难，睡眠等），表现（呼吸肌肉和下肢强度）以及黑人和白肺癌幸存者的体育锻炼。
iii。确定RMT是否改善癌症相关的抗肿瘤活性（T细胞功能），并降低免疫抑制（髓样衍生的抑制细胞[MDSC]，调节性T细胞）和炎症（循环高敏感性C反应蛋白（HSCRP）。
轮廓：患者被随机分为2组中的1。
第一组：患者参加家庭/虚拟监督和无监督的中度/高强度RMT会话，其中包括每次20至30分钟的动力肺设备的三组15次呼吸，每周5天，持续12周。 在整个研究过程中，患者还接受血液样本收集。
II组：患者使用动力肺呼吸设备在每次20到30分钟内，每周5天，持续12周，参加了基于家庭/虚拟监督和无监督的低强度假手术rmt会话。 在整个研究过程中，患者还接受血液样本收集。 研究完成后，患者可以选择参加中等/高强度RMT疗程6周。
完成研究干预后，患者在3个月后随访患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- 招聘中
- Roswell Park Cancer Institute
-
接触：
- Andrew D. Ray
- 电话号码：716-845-2381
- 邮箱：Andrew.Ray@RoswellPark.org
-
首席研究员：
- Andrew D. Ray
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 自我识别为非西班牙裔黑色或白色。
- <15个月的组织学确认浸润性，非转移性，肺癌诊断。
- 已经接受了手术治疗（主要是I期，II和III期），并完成了所有癌症治疗（手术，化学疗法，放射线）。
- 愿意为研究（血液）提供生物循环样本（血液），这些样本将在患者家中的舒适性中收集。
- 参与者必须了解本研究的研究性质，并签署一个独立的伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书，然后再收到任何相关程序。
排除标准：
- 参与者是在研究进入时转移（IV阶段）。
- 有呼吸肌训练的禁忌症（例如，最近的肺栓塞，主动脉瘤，当前的气胸）。
- 正在积极参与结构化的锻炼计划和/或符合锻炼指南。
- 不愿或无法遵循协议要求。
- 在调查人员看来，任何情况都认为参与者是参加该研究的不合适的候选人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I组（中等/高强度RMT）
患者参加了基于家庭的/虚拟监督和无监督的中度/高强度RMT会议，其中包括每次20至30分钟的动力肺设备的三组15次呼吸，每周5天，持续12周。
在整个研究过程中，患者还接受血液样本收集。
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辅助研究
进行血液样本采集
其他名称：
辅助研究
使用电力肺呼吸装置
参加RMT会议
其他名称：
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假比较器：II组（低强度假RMT）
患者使用动力肺呼吸装置在每次20到30分钟内，每周5天，持续12周，参加了基于家庭/虚拟的监督和无监督的低强度假手术rmt会话。
在整个研究过程中，患者还接受血液样本收集。
研究完成后，患者可以选择参加中等/高强度RMT疗程6周。
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辅助研究
进行血液样本采集
其他名称：
辅助研究
使用电力肺呼吸装置
参加假会议
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周完成至少3次呼吸道肌肉训练（RMT）课程的患者百分比（AIM 1）
大体时间：长达12周
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将使用Jeffreys的先验方法获得的90％置信区间（CI）估算合规性。
将建模为时间（例如，一周）和预先指定的外源性因素（例如，基线年龄，干预前的呼吸困难分数，使用肺癌治疗的自我报告的史，接受的肺癌治疗，使用GEEE（广义估计方程）逻辑回归模型（自动估计的核能结构））。
还将通过种族和性别分层的数据探索。
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长达12周
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完成的会话的比例（依从性）（目标1）
大体时间：长达12周
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依从性将定义为完成的会话数除以计划的会话总数（占42/60会议的70％）。
将使用Jeffreys先验方法获得的90％CI估计。
还将通过种族和性别分层的数据探索。
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长达12周
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总计完成的总计划累积剂量的比例（耐受性）（AIM 1）
大体时间：长达12周
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将使用相对剂量强度和损失对随访和中断的速率评估耐受性比。
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长达12周
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吸气肌肉力量（AIM 2）
大体时间：长达12周
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将使用手持设备（中国Leaton）进行远程呼吸肌肉力量测试，以测量隔膜强度。
所有这些都将根据美国胸腔协会指南进行。
至少需要3个试验，每项都需要5％。
将使用适当的描述性统计和图形摘要进行汇总。
连续变量将使用平均值，中位数，标准偏差和百分位数进行总结。
分类变量将使用频率和相对频率汇总。
使用Mann-Whitney U和Fisher的精确测试，可以比较研究臂之间的基线人口统计学和临床特征。
还将使用线性混合模型（LMM）评估。
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长达12周
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更改呼吸困难（AIM 2）-Dyspnea-12调查
大体时间：通过学习完成长达7个月
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将使用dyspnea-12调查进行测量，该调查测量了与呼吸困难有关的12个问题的近期呼吸困难，每个问题都以0-4（0 = none，1 =轻度，1 =轻度，2 =中度，3 =严重）进行评估，表明人们在这12个主题中的陷入困境，总得分从0到36的总数范围为36，范围较低，范围较低，以较低的超级估计，以更好地评分。
将使用适当的描述性统计和图形摘要进行汇总。
连续变量将使用平均值，中位数，标准偏差和百分位数进行总结。
分类变量将使用频率和相对频率汇总。
使用Mann-Whitney U和Fisher的精确测试，可以比较研究臂之间的基线人口统计学和临床特征。
也将使用LMM进行评估。
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通过学习完成长达7个月
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变化（AIM 2） - 慢性疾病疗法（FACIT）呼吸困难的功能评估
大体时间：通过学习完成长达7个月
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慢性病治疗（FACIT）呼吸困难问卷的功能评估。
将使用适当的描述性统计和图形摘要进行汇总。
连续变量将使用平均值，中位数，标准偏差和百分位数进行总结。
分类变量将使用频率和相对频率汇总。
使用Mann-Whitney U和Fisher的精确测试，可以比较研究臂之间的基线人口统计学和临床特征。
也将使用LMM进行评估。
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通过学习完成长达7个月
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变化与癌症相关的疲劳（AIM 2） - 简短疲劳清单
大体时间：通过学习完成长达7个月
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这个9个项目量表评估了基于0（无疲劳）至10（最大疲劳）量表的疲劳的严重性和干扰
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通过学习完成长达7个月
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癌症相关疲劳的变化（AIM 2） - 面部疲劳量表
大体时间：通过学习完成长达7个月
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s疲劳的13个项目的患者报告量度。
项目以0-4的响应量表进行评分，锚点从“完全不”到“非常如此”。
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通过学习完成长达7个月
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髓样衍生的抑制细胞的循环水平（MDSC）（AIM 3）
大体时间：在12周开始之前和12周结束之前
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所有流式细胞仪评估将在流量和图像细胞仪共享资源（FICSR）中进行。
一个关键的结果将是对免疫抑制MDSC的定量，在肺癌预后中起着重要作用。
将评估主要人类MDSC亚群，多形核髓样抑制细胞和单核细胞MDSC的主要人类MDSC亚群，评估髓样细胞（CD45+CD11b+CD33+）。
为了分析外周血单核细胞，首先将收集细胞在ficoll-hypaque梯度上，其中MDSC亚群以及所有其他分析的免疫群体都将存在。
多形核MDSC将定义为CD11b+CD33+HLA-DR-CD14-CD15+CD66B+，而M-MDSC将定义为CD11b+CD33+CD33+HLA-DROLO/-DRO/-DRO/-DRLO/ - CD14+CD15-CD15-CD666B-。
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在12周开始之前和12周结束之前
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循环水平常规T细胞种群（CD3+）（AIM 3）
大体时间：在12周开始之前和12周结束之前
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所有流式细胞仪评估将在FICSR中进行。
将根据CD4或CD8表达进行分层，并通过其分化，激活或精疲力尽的状态进一步定义。
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在12周开始之前和12周结束之前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当选参加试验的合格患者比例（可接受性）（AIM 1）
大体时间：长达12周
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入学率将使用频率和总体以及种族和种族的频率和相对频率进行总结。
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长达12周
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损耗率（可行性）（目标1）
大体时间：在6周和12周
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可接受的损耗率将定义为<20％。
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在6周和12周
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参与和持续参与的患者报告的障碍和促进者（AIM 1）
大体时间：在6周和12周
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在6周和12周
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障碍和促进者（目标1）
大体时间：在6周和12周
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确定对影响癌症幸存者的运动行为的重要性，将通过性别和种族检查，尤其是肺癌幸存者确定的人，包括健康的社会决定因素。
将主要使用可量化的李克特量表来评估每个促进因和障碍的重要性。
开放式项目将包括在内，以收集未通过封闭的调查问题捕获的因素。
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在6周和12周
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对RMT和RMT-SHAM会议的满意度（AIM 1）
大体时间：在6周和12周
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将使用患者报告的满意度对不同的干预组件使用0到10个李克特评级量表进行调查评估评估。
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在6周和12周
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运动相关的呼吸困难（目标2）
大体时间：最多3个月的随访
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将在0-10 BORG量表进行性能测试后立即评估。
将使用适当的描述性统计和图形摘要进行汇总。
连续变量将使用平均值，中位数，标准偏差和百分位数进行总结。
分类变量将使用频率和相对频率汇总。
使用Mann-Whitney U和Fisher的精确测试，可以比较研究臂之间的基线人口统计学和临床特征。
也将使用LMM进行评估。
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最多3个月的随访
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一般生活质量的变化（QOL）（AIM 2）
大体时间：通过学习完成长达7个月
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将使用欧洲组织进行研究和治疗癌症生活质量问卷调查的评估。
将使用适当的描述性统计和图形摘要进行汇总。
连续变量将使用平均值，中位数，标准偏差和百分位数进行总结。
分类变量将使用频率和相对频率汇总。
使用Mann-Whitney U和Fisher的精确测试，可以比较研究臂之间的基线人口统计学和临床特征。
也将使用LMM进行评估。
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通过学习完成长达7个月
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疾病特异性质量的变化（AIM 2）
大体时间：通过学习完成长达7个月
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将使用欧洲组织进行研究和治疗癌症生活质量问卷肺癌的研究和治疗13。
将使用适当的描述性统计和图形摘要进行汇总。
连续变量将使用平均值，中位数，标准偏差和百分位数进行总结。
分类变量将使用频率和相对频率汇总。
使用Mann-Whitney U和Fisher的精确测试，可以比较研究臂之间的基线人口统计学和临床特征。
也将使用LMM进行评估。
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通过学习完成长达7个月
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更改2分钟的步骤测试（AIM 2）
大体时间：通过学习完成长达7个月
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将评估将评估与6分钟步行测试相关的心肺适应性。
将使用适当的描述性统计和图形摘要进行汇总。
连续变量将使用平均值，中位数，标准偏差和百分位数进行总结。
分类变量将使用频率和相对频率汇总。
使用Mann-Whitney U和Fisher的精确测试，可以比较研究臂之间的基线人口统计学和临床特征。
也将使用LMM进行评估。
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通过学习完成长达7个月
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在30秒的坐姿测试中更改（AIM 2）
大体时间：通过学习完成长达7个月
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将评估以衡量下肢强度。
将使用适当的描述性统计和图形摘要进行汇总。
连续变量将使用平均值，中位数，标准偏差和百分位数进行总结。
分类变量将使用频率和相对频率汇总。
使用Mann-Whitney U和Fisher的精确测试，可以比较研究臂之间的基线人口统计学和临床特征。
也将使用LMM进行评估。
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通过学习完成长达7个月
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改变睡眠（目标2）
大体时间：通过学习完成长达7个月
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将使用匹兹堡睡眠质量指数和Epworth白天嗜睡量表进行评估。
将使用适当的描述性统计和图形摘要进行汇总。
连续变量将使用平均值，中位数，标准偏差和百分位数进行总结。
分类变量将使用频率和相对频率汇总。
使用Mann-Whitney U和Fisher的精确测试，可以比较研究臂之间的基线人口统计学和临床特征。
也将使用LMM进行评估。
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通过学习完成长达7个月
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改变休闲时间的体育锻炼（AIM 2）
大体时间：通过学习完成长达7个月
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将使用Godin休闲时间练习问卷进行评估。
将使用适当的描述性统计和图形摘要进行汇总。
连续变量将使用平均值，中位数，标准偏差和百分位数进行总结。
分类变量将使用频率和相对频率汇总。
使用Mann-Whitney U和Fisher的精确测试，可以比较研究臂之间的基线人口统计学和临床特征。
也将使用LMM进行评估。
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通过学习完成长达7个月
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改变体育锻炼和每日步骤（AIM 2）
大体时间：通过学习完成长达7个月
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将通过活动跟踪器客观监控。
健身追踪器将在每周随访期间同步。
将使用适当的描述性统计和图形摘要进行汇总。
连续变量将使用平均值，中位数，标准偏差和百分位数进行总结。
分类变量将使用频率和相对频率汇总。
使用Mann-Whitney U和Fisher的精确测试，可以比较研究臂之间的基线人口统计学和临床特征。
也将使用LMM进行评估。
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通过学习完成长达7个月
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改变疼痛（目标2）
大体时间：通过学习完成长达7个月
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将使用从患者报告的结果测量信息系统29问卷中评估的疼痛问题进行评估，以评估疼痛强度和干扰。
将使用适当的描述性统计和图形摘要进行汇总。
连续变量将使用平均值，中位数，标准偏差和百分位数进行总结。
分类变量将使用频率和相对频率汇总。
使用Mann-Whitney U和Fisher的精确测试，可以比较研究臂之间的基线人口统计学和临床特征。
也将使用LMM进行评估。
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通过学习完成长达7个月
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峰值和呼气肌肉力量的变化（AIM 2）
大体时间：通过学习完成长达7个月
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将使用PA手持次数进行评估。
将使用适当的描述性统计和图形摘要进行汇总。
连续变量将使用平均值，中位数，标准偏差和百分位数进行总结。
分类变量将使用频率和相对频率汇总。
使用Mann-Whitney U和Fisher的精确测试，可以比较研究臂之间的基线人口统计学和临床特征。
也将使用LMM进行评估。
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通过学习完成长达7个月
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高敏性C反应蛋白（AIM 3）
大体时间：在12周开始之前和12周结束之前
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将用Roche Cobas 8000化学分析仪测量。
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在12周开始之前和12周结束之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew D Ray、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月20日
初级完成 (估计的)
2028年4月15日
研究完成 (估计的)
2028年4月15日
研究注册日期
首次提交
2025年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月4日
首次发布 (实际的)
2025年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- I-3969424 (其他标识符：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-01035 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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