- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06869447
Hembaserad andningsmuskelträning Intervention för att minska symtomen i överlevande av steg I-III
Lungcancer bättre andningsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
I. Bestäm genomförbarheten av att leverera ett hemmabaserat RMT-program till svarta och vita lungcanceröverlevande.
Ii. Bestäm effekterna av RMT på symptomhantering (livskvalitet [QOL], trötthet, dyspné, sömn, etc.), prestanda (andningsmuskler och styrkor i nedre extremiteter) och fysisk aktivitet i svarta och vita lungcanceröverlevande.
Iii. Bestäm om RMT förbättrar cancerrelaterad antitumöraktivitet (T-cellfunktion) och minskar markörer för immunsuppression (myeloid-härledda undertryckningsceller [MDSC: er], reglerings-T-celler) och inflammation (C-reaktivt protein, (HSCRP).
Kontur: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.
Grupp I: Patienter deltar i hemmabaserad/praktiskt taget övervakad och oövervakad måttlig/hög intensitet RMT-sessioner bestående av tre uppsättningar med 15 andetag med hjälp av kraftlunganordningen över 20 till 30 minuter per session, 5 dagar per vecka under 12 veckor. Patienter genomgår också insamling av blodprov under hela studien.
Grupp II: Patienter deltar i hemmabaserad/praktiskt taget övervakad och oövervakad låg intensitet skam RMT-sessioner med hjälp av kraftlungandningsanordningen över 20 till 30 minuter per session, 5 dagar per vecka under 12 veckor. Patienter genomgår också insamling av blodprov under hela studien. Patienter kan valfritt delta i den måttliga/högintensiva RMT -sessionen under 6 veckor efter avslutad studie.
Efter avslutad studieintervention följs patienter upp vid 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Rekrytering
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Andrew D. Ray
- Telefonnummer: 716-845-2381
- E-post: Andrew.Ray@RoswellPark.org
-
Huvudutredare:
- Andrew D. Ray
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Självidentifiering som icke-spansktalande svart eller vitt.
- Är <15 månaders histologiskt bekräftade invasiva, icke-metastaserande, lungcancerdiagnos.
- Har fått kirurgisk behandling (främst stadium I, II och III) och har genomfört alla cancerbehandlingar (kirurgi, kemoterapi, strålning).
- Villig att tillhandahålla biopecimenprover för studien (blod) som kommer att samlas in i komforten i patientens hem av en mobil phlebotomy -grupp.
- Deltagaren måste förstå utredningens karaktär i denna studie och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsstyrelse godkänd skriftligt informerat samtyckesformulär innan det fick någon studierelaterad procedur.
Uteslutningskriterier:
- Deltagaren är metastatisk (steg IV) vid studieinträde.
- Har kontraindikationer för andningsmuskelträning (t.ex. nyligen lungemboli, aortaaneurysm, aktuell pneumotorax).
- Deltar aktivt i ett strukturerat träningsprogram och/eller uppfyller riktlinjerna för träning.
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollkraven.
- Varje villkor som enligt utredarens åsikt anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (måttlig/hög intensitet RMT)
Patienter deltar i hemmabaserade/praktiskt taget övervakade och oövervakade måttliga/högintensiva RMT-sessioner bestående av tre uppsättningar med 15 andetag med hjälp av kraftlunganordningen över 20 till 30 minuter per session, 5 dagar per vecka under 12 veckor.
Patienter genomgår också insamling av blodprov under hela studien.
|
Sidostudier
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Sidostudier
Använd kraft lungandningsanordning
Delta i RMT -sessioner
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Grupp II (låg intensitet skam RMT)
Patienter deltar i hemmabaserad/praktiskt taget övervakad och oövervakad låg intensitet skam RMT-sessioner med hjälp av kraften lung andningsanordning över 20 till 30 minuter per session, 5 dagar per vecka i 12 veckor.
Patienter genomgår också insamling av blodprov under hela studien.
Patienter kan valfritt delta i den måttliga/högintensiva RMT -sessionen under 6 veckor efter avslutad studie.
|
Sidostudier
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Sidostudier
Använd kraft lungandningsanordning
Delta i skamsessioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienterna som slutför minst 3 andningsmuskelträning (RMT) sessioner/vecka (efterlevnad) (AIM 1)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Efterlevnad kommer att uppskattas med 90% konfidensintervall (CI) erhållna med Jeffreys tidigare metod.
Kommer att modelleras som en funktion av tiden (t.ex. vecka) och förutbestämda exogena faktorer (t.ex. baslinjeålder, före interventionsdyspnéresultat, självrapporterad historia av träning, lungcancerbehandling mottagen, behandlingsbidrag) med hjälp av en Gee (generaliserade uppskattningsekvationer) logistisk regressionsmodell (autoregrel cancerstruktur).
Kommer också att utforskas med datadat som stratifieras efter ras och kön.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Andel av planerade sessioner slutförda (vidhäftning) (AIM 1)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Efterlevnaden kommer att definieras som antalet sessioner genomförda dividerat med det totala antalet planerade sessioner (70% av de 42/60 sessionerna).
Kommer att uppskattas med 90% CI: er erhållna med Jeffreys tidigare metod.
Kommer också att utforskas med datadat som stratifieras efter ras och kön.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Andel av totalt slutförd till den totala planerade kumulativa dosen (tolerabilitet) (AIM 1)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Tolerabilitetsförhållandet kommer att bedömas med användning av relativ dosintensitet och hastighet för förlorad till uppföljning och avbrott.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Inspirerande muskelstyrka (AIM 2)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Kommer att utföra fjärrstoppning av andningsmuskelstyrka med en handhållen anordning (Leaton, Kina) för att mäta membranstyrka.
Alla kommer att göras enligt American Thoracic Society riktlinjer.
Minst 3 försök med 5% av var och en kommer att krävas.
Kommer att sammanfattas med lämplig beskrivande statistik och grafiska sammanfattningar.
Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med medelvärdet, median, standardavvikelse och percentiler.
Kategoriska variabler sammanfattas med frekvenser och relativa frekvenser.
Demografiska och kliniska egenskaper i baslinjen kan jämföras mellan studiearmar med hjälp av Mann-Whitney U och Fishers exakta tester, i förekommande fall.
Kommer också att bedömas med hjälp av linjära blandade modeller (LMM).
|
Upp till 12 veckor
|
|
Förändring i dyspné (AIM 2) -DYSPNEA-12-undersökningen
Tidsram: Genom studieens slutförande upp till 7 månader
|
Will be measured using the Dyspnea-12 survey survey that measures recent breathlessness with 12 questions related to dyspnea, each evaluated on a scale of 0-4 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) that indicate how troubled people are by each of these 12 topics, for a total possible score ranging from 0 to 36, where lower scores relate to better outcomes.-
Kommer att sammanfattas med lämplig beskrivande statistik och grafiska sammanfattningar.
Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med medelvärdet, median, standardavvikelse och percentiler.
Kategoriska variabler sammanfattas med frekvenser och relativa frekvenser.
Demografiska och kliniska egenskaper i baslinjen kan jämföras mellan studiearmar med hjälp av Mann-Whitney U och Fishers exakta tester, i förekommande fall.
Kommer också att utvärderas med LMM.
|
Genom studieens slutförande upp till 7 månader
|
|
Förändring i dyspena (AIM 2)- Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) dyspné
Tidsram: Genom studieens slutförande upp till 7 månader
|
Den funktionella bedömningen av DyspNea -frågeformuläret för kronisk sjukdomsterapi (FACIT).
Kommer att sammanfattas med lämplig beskrivande statistik och grafiska sammanfattningar.
Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med medelvärdet, median, standardavvikelse och percentiler.
Kategoriska variabler sammanfattas med frekvenser och relativa frekvenser.
Demografiska och kliniska egenskaper i baslinjen kan jämföras mellan studiearmar med hjälp av Mann-Whitney U och Fishers exakta tester, i förekommande fall.
Kommer också att utvärderas med LMM.
|
Genom studieens slutförande upp till 7 månader
|
|
Förändring i cancerrelaterad trötthet (AIM 2) - Kort trötthetsinventarier
Tidsram: Genom studieens slutförande upp till 7 månader
|
Denna skala med 9-artiklar bedömer svårighetsgraden och störningen av trötthet baserat på en 0 (ingen trötthet) till 10 (största trötthet) skala
|
Genom studieens slutförande upp till 7 månader
|
|
Förändring i cancerrelaterad trötthet (AIM 2) - Facit trötthetsskala
Tidsram: Genom studieens slutförande upp till 7 månader
|
S en 13-artikels patientrapporterat mått på trötthet.
Objekt görs på en 0 - 4 svarsskala med ankare som sträcker sig från "inte alls" till "så mycket så".
|
Genom studieens slutförande upp till 7 månader
|
|
Cirkulerande nivåer av myeloid-härledda suppressorceller (MDSC) (AIM 3)
Tidsram: Före 12 veckors program och efter slutet av 12 -veckorsprogrammet
|
Alla flödescytometribedömningar kommer att utföras i flödes- och bildcytometri Shared Resource (FICSR).
Ett viktigt resultat kommer att bli kvantifiering av immunsuppressiva MDSC: er, som spelar en viktig roll i lungcancerprognosen.
Myeloida celler (CD45+CD11B+CD33+) kommer att bedömas för både stora humana MDSC-undergrupper, polymorfonukleära myeloid-härledda undertryckningsceller och monocytiska MDSC.
För analys av perifera mononukleära blodceller kommer celler först att samlas in över en Ficoll-hypakgradient, där både MDSC-undergrupper, såväl som alla andra immunpopulationer som analyseras kommer att finnas.
Polymorfonukleära-MDSC: er kommer att definieras som CD11B+CD33+HLA-DR-CD14-CD15+CD66B+, medan M-MDSC: er kommer att definieras som CD11B+CD33+HLA-DRLO/-CD14+CD15-CD66B-.
|
Före 12 veckors program och efter slutet av 12 -veckorsprogrammet
|
|
Cirkulationsnivåer Konventionella T -cellpopulationer (CD3+) (AIM 3)
Tidsram: Före 12 veckors program och efter slutet av 12 -veckorsprogrammet
|
Alla flödescytometribedömningar kommer att utföras i FICSR.
Kommer att stratifieras baserat på CD4 eller CD8 -uttryck och kommer att definieras ytterligare av deras differentierings-, aktiverings- eller utmattningsstillstånd.
|
Före 12 veckors program och efter slutet av 12 -veckorsprogrammet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av berättigade patienter som valde att delta i rättegången (acceptabilitet) (AIM 1)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Anmälningshastigheten kommer att sammanfattas med frekvenser och relativa frekvenser totalt och genom ras och etnicitet.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Utmattningshastighet (genomförbarhet) (AIM 1)
Tidsram: Vid 6 och 12 veckor
|
En acceptabel utmattningsgrad kommer att definieras som <20%.
|
Vid 6 och 12 veckor
|
|
Patientrapporterade hinder för och underlättare för deltagande och varaktigt deltagande (genomförbarhet) (AIM 1)
Tidsram: Vid 6 och 12 veckor
|
Vid 6 och 12 veckor
|
|
|
Barriärer till och underlättare (AIM 1)
Tidsram: Vid 6 och 12 veckor
|
Identifierad som viktig för att påverka träningsbeteende bland canceröverlevande kommer att undersökas av kön och ras, särskilt de som identifierats av lungcanceröverlevande, inklusive sociala determinanter för hälsa.
Kommer främst att använda kvantifierbara Likert -skalor för att betygsätta vikten av varje facilitator och barriär.
Öppna objekt kommer att inkluderas för att samla in faktorer som inte fångas genom stängda undersökningsfrågor.
|
Vid 6 och 12 veckor
|
|
Tillfredsställelse med RMT- och RMT-Sham-sessioner (AIM 1)
Tidsram: Vid 6 och 12 veckor
|
Kommer att utvärderas genom en undersökningsbedömning med hjälp av patientrapporterad tillfredsställelse med olika interventionskomponenter med 0 till 10 Likert-betygsskalor.
|
Vid 6 och 12 veckor
|
|
Motionrelaterad dyspné (AIM 2)
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning
|
Kommer att bedömas omedelbart efter prestandatester med 0-10 Borg-skalan.
Kommer att sammanfattas med lämplig beskrivande statistik och grafiska sammanfattningar.
Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med medelvärdet, median, standardavvikelse och percentiler.
Kategoriska variabler sammanfattas med frekvenser och relativa frekvenser.
Demografiska och kliniska egenskaper i baslinjen kan jämföras mellan studiearmar med hjälp av Mann-Whitney U och Fishers exakta tester, i förekommande fall.
Kommer också att utvärderas med LMM.
|
Upp till 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i allmän livskvalitet (QoL) (AIM 2)
Tidsram: Genom studieens slutförande upp till 7 månader
|
Kommer att utvärderas med hjälp av europeisk organisation för forskning och behandling av cancerkvalitet i frågeformuläret-30.
Kommer att sammanfattas med lämplig beskrivande statistik och grafiska sammanfattningar.
Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med medelvärdet, median, standardavvikelse och percentiler.
Kategoriska variabler sammanfattas med frekvenser och relativa frekvenser.
Demografiska och kliniska egenskaper i baslinjen kan jämföras mellan studiearmar med hjälp av Mann-Whitney U och Fishers exakta tester, i förekommande fall.
Kommer också att utvärderas med LMM.
|
Genom studieens slutförande upp till 7 månader
|
|
Förändring i sjukdomsspecifik QoL (AIM 2)
Tidsram: Genom studieens slutförande upp till 7 månader
|
Kommer att bedömas med hjälp av europeisk organisation för forskning och behandling av cancerkvalitet i frågeformulär-lungcancer 13.
Kommer att sammanfattas med lämplig beskrivande statistik och grafiska sammanfattningar.
Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med medelvärdet, median, standardavvikelse och percentiler.
Kategoriska variabler sammanfattas med frekvenser och relativa frekvenser.
Demografiska och kliniska egenskaper i baslinjen kan jämföras mellan studiearmar med hjälp av Mann-Whitney U och Fishers exakta tester, i förekommande fall.
Kommer också att utvärderas med LMM.
|
Genom studieens slutförande upp till 7 månader
|
|
Förändring i 2-minuters stegtest (AIM 2)
Tidsram: Genom studieens slutförande upp till 7 månader
|
Kommer att bedömas för att mäta kardiorespiratorisk kondition som korrelerar med 6-minuters promenadtest.
Kommer att sammanfattas med lämplig beskrivande statistik och grafiska sammanfattningar.
Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med medelvärdet, median, standardavvikelse och percentiler.
Kategoriska variabler sammanfattas med frekvenser och relativa frekvenser.
Demografiska och kliniska egenskaper i baslinjen kan jämföras mellan studiearmar med hjälp av Mann-Whitney U och Fishers exakta tester, i förekommande fall.
Kommer också att utvärderas med LMM.
|
Genom studieens slutförande upp till 7 månader
|
|
Förändring i 30 sekunders sit-to-stand-test (AIM 2)
Tidsram: Genom studieens slutförande upp till 7 månader
|
Kommer att utvärderas för att mäta styrkan i lägre extremiteter.
Kommer att sammanfattas med lämplig beskrivande statistik och grafiska sammanfattningar.
Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med medelvärdet, median, standardavvikelse och percentiler.
Kategoriska variabler sammanfattas med frekvenser och relativa frekvenser.
Demografiska och kliniska egenskaper i baslinjen kan jämföras mellan studiearmar med hjälp av Mann-Whitney U och Fishers exakta tester, i förekommande fall.
Kommer också att utvärderas med LMM.
|
Genom studieens slutförande upp till 7 månader
|
|
Sömnförändring (AIM 2)
Tidsram: Genom studieens slutförande upp till 7 månader
|
Kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index och Epworth Daytime Sleepiness Scale.
Kommer att sammanfattas med lämplig beskrivande statistik och grafiska sammanfattningar.
Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med medelvärdet, median, standardavvikelse och percentiler.
Kategoriska variabler sammanfattas med frekvenser och relativa frekvenser.
Demografiska och kliniska egenskaper i baslinjen kan jämföras mellan studiearmar med hjälp av Mann-Whitney U och Fishers exakta tester, i förekommande fall.
Kommer också att utvärderas med LMM.
|
Genom studieens slutförande upp till 7 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet i fritiden (AIM 2)
Tidsram: Genom studieens slutförande upp till 7 månader
|
Kommer att utvärderas med hjälp av Godin Leisure-Time-träningsfrågeformuläret.
Kommer att sammanfattas med lämplig beskrivande statistik och grafiska sammanfattningar.
Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med medelvärdet, median, standardavvikelse och percentiler.
Kategoriska variabler sammanfattas med frekvenser och relativa frekvenser.
Demografiska och kliniska egenskaper i baslinjen kan jämföras mellan studiearmar med hjälp av Mann-Whitney U och Fishers exakta tester, i förekommande fall.
Kommer också att utvärderas med LMM.
|
Genom studieens slutförande upp till 7 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet och dagliga steg (AIM 2)
Tidsram: Genom studieens slutförande upp till 7 månader
|
Kommer att övervakas objektivt med en aktivitetsspårare.
Fitness trackers kommer att synkroniseras under veckovisa uppföljningar.
Kommer att sammanfattas med lämplig beskrivande statistik och grafiska sammanfattningar.
Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med medelvärdet, median, standardavvikelse och percentiler.
Kategoriska variabler sammanfattas med frekvenser och relativa frekvenser.
Demografiska och kliniska egenskaper i baslinjen kan jämföras mellan studiearmar med hjälp av Mann-Whitney U och Fishers exakta tester, i förekommande fall.
Kommer också att utvärderas med LMM.
|
Genom studieens slutförande upp till 7 månader
|
|
Förändring i smärta (AIM 2)
Tidsram: Genom studieens slutförande upp till 7 månader
|
Kommer att bedömas med hjälp av smärtfrågor som tagits från de patientrapporterade resultaten Mätinformation System-29 Frågeformulär som bedömer smärtintensitet och störningar.
Kommer att sammanfattas med lämplig beskrivande statistik och grafiska sammanfattningar.
Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med medelvärdet, median, standardavvikelse och percentiler.
Kategoriska variabler sammanfattas med frekvenser och relativa frekvenser.
Demografiska och kliniska egenskaper i baslinjen kan jämföras mellan studiearmar med hjälp av Mann-Whitney U och Fishers exakta tester, i förekommande fall.
Kommer också att utvärderas med LMM.
|
Genom studieens slutförande upp till 7 månader
|
|
Förändring i toppinspirerande och expiratorisk muskelstyrka (AIM 2)
Tidsram: Genom studieens slutförande upp till 7 månader
|
Kommer att bedömas med hjälp av PA-handhållen monometer.
Kommer att sammanfattas med lämplig beskrivande statistik och grafiska sammanfattningar.
Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med medelvärdet, median, standardavvikelse och percentiler.
Kategoriska variabler sammanfattas med frekvenser och relativa frekvenser.
Demografiska och kliniska egenskaper i baslinjen kan jämföras mellan studiearmar med hjälp av Mann-Whitney U och Fishers exakta tester, i förekommande fall.
Kommer också att utvärderas med LMM.
|
Genom studieens slutförande upp till 7 månader
|
|
C-reaktivt protein med hög känslighet (AIM 3)
Tidsram: Före 12 veckors program och efter slutet av 12 -veckorsprogrammet
|
Kommer att mätas med en Roche Cobas 8000 Chemistry Analyzer.
|
Före 12 veckors program och efter slutet av 12 -veckorsprogrammet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew D Ray, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Mind-body terapier
- Kompletterande behandlingar
- Träningstekniker
- Fysioterapimetoder
- Provhantering
- Andningsövningar
Andra studie-ID-nummer
- I-3969424 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-01035 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .