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Intervention des Respiratory Muscle-Trainings zur Reduzierung der Symptome in Stadium I-III-III-Lungenkrebs-Überlebenden

27. Mai 2026 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Lungenkrebs besser atmende Studie

Diese klinische Studie bewertet die Auswirkungen, ob Atemübungen zu Hause die Symptome reduzieren und helfen können, dass die Überlebenden von Lungenkrebs im Stadium I-III-Lungenkrebs aktiv bleiben. Über 70% der Überlebenden von Lungenkrebs haben Schwierigkeiten bei der Atmung, fühlen sich müde und haben einen geringeren Fitnessniveau. Dies liegt oft daran, dass ihre Atemmuskeln nach der Operation schwächer sind. Viele Überlebende fällt es schwer zu trainieren, was ihre Lebensqualität und das Gesamtüberleben beeinflusst. Ein Trainingsprogramm zur Stärkung dieser Muskeln kann Atemprobleme, geringere Müdigkeit und Verbesserung der Lebensqualität reduzieren. Aktiv zu bleiben, könnte auch dazu beitragen, das Immunsystem zur Bekämpfung von Krebs zu steigern. Das Atemmuskeltraining (RMT) beinhaltet eine Reihe von Atmen und anderen Übungen, die durchgeführt werden, um die Funktion der Atemmuskulatur durch Widerstand und Ausdauertraining zu verbessern. Die Teilnahme an einer RMT-Intervention zu Hause kann die Symptome durch Krebs oder die Behandlung bei Lungenkrebsüberlebenden verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

I. Bestimmen Sie die Machbarkeit der Bereitstellung eines Home-basierten RMT-Programms für Schwarz-Weiß-Lungenkrebsüberlebende.

Ii. Bestimmen Sie die Auswirkungen von RMT auf das Symptommanagement (Lebensqualität [QOL], Müdigkeit, Dyspnoe, Schlaf usw.), Leistung (Atemmuskel und Stärke der unteren Extremitäten) und körperliche Aktivität bei Überlebenden von Schwarz -Weiß -Lungenkrebs.

III. Bestimmen Sie, ob RMT die krebsbezogene Antitumoraktivität (T-Zellfunktion) verbessert und Marker für die Immunsuppression (myeloide Suppressorzellen [MDSCs], regulatorische T-Zellen) und eine Entzündung (hochsensitives C-reaktives Protein im Zirkulation) verringert.

Umriss: Patienten werden randomisiert zu 1 von 2 Gruppen.

Gruppe I: Patienten nehmen an heimatbasiertem/praktisch beaufsichtigten und unbeaufsichtigten RMT-Sitzungen mit moderatem/hoher Intensität teil, die aus drei Sätzen von 15 Atemzügen mit dem Power-Lungengerät über 20 bis 30 Minuten pro Sitzung, 5 Tage pro Woche für 12 Wochen bestehen. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch eine Blutprobenerfassung unterzogen.

Gruppe II: Die Patienten nehmen an den Sitzungen mit niedriger Intensitätsscham-RMT-Sitzungen mit der Leistungsspeisung von Lungenatmungsvorrichtungen über 20 bis 30 Minuten pro Sitzung 5 Tage pro Woche für 12 Wochen an häuslicher/praktisch beaufsichtigter und unbeaufsichtigter Schein-RMT-Sitzungen teil. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch eine Blutprobenerfassung unterzogen. Patienten können optional 6 Wochen lang nach Abschluss der Studie an der mittelschweren/hohen RMT -Sitzung mit hoher Intensität teilnehmen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 3 Monaten nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew D. Ray

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Identifizieren Sie sich selbst als nicht-hispanische Schwarz oder Weiß.
  • Sind <15 Monate der histologisch bestätigten invasiven, nicht metastatischen Lungenkrebsdiagnose.
  • Haben eine chirurgische Behandlung erhalten (hauptsächlich Stadium I, II und III) und alle Krebsbehandlungen abgeschlossen (Chirurgie, Chemotherapie, Strahlung).
  • Bereit, Biospecimen -Proben für die Studie (Blut) bereitzustellen, die von einer mobilen Phlebotomie -Gruppe im Komfort des Hauses des Patienten gesammelt wird.
  • Der Teilnehmer muss den Untersuchungsmerkmal dieser Studie verstehen und ein unabhängiges Ethikausschuss/ein institutionelles Überprüfungsausschuss unterzeichnen, das vor dem Erhalt eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung genehmigt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist beim Studieneintritt metastatisch (Stadium IV).
  • Hat Kontraindikationen für das Training der Atemmuskulatur (z. B. jüngste Lungenembolie, Aortenaneurysma, aktuelle Pneumothorax).
  • Beteiligt sich aktiv in ein strukturiertes Trainingsprogramm und/oder Besprechung von Übungsrichtlinien.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers den Teilnehmer für einen ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an der Studie hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (moderate/hohe Intensität RMT)
Die Patienten nehmen an Home-basierten/praktisch überwachten und unbeaufsichtigten RMT-Sitzungen mit moderatem/hohen Intensität teil, die aus drei Sätzen von 15 Atemzügen mit dem Power-Lungengerät über 20 bis 30 Minuten pro Sitzung, 5 Tage pro Woche, 12 Wochen lang bestehen. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch eine Blutprobenerfassung unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Verwendung und Bewertung von Medizinprodukten
Verwenden
Verfahren: Atemmuskeltraining
Nehmen Sie an RMT -Sitzungen teil
Andere Namen:
  • RMT
Schein-Komparator: Gruppe II (Niedrige Intensität Schein RMT)
Die Patienten nehmen an einer Schein-RMT-Sitzungen mit niedriger Intensität mit dem Atemgerät der Stromversorgungsdämme über 20 bis 30 Minuten pro Sitzung, 5 Tage pro Woche für 12 Wochen, an der häuslichen/praktisch beaufsichtigten und unbeaufsichtigten. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch eine Blutprobenerfassung unterzogen. Patienten können optional 6 Wochen lang nach Abschluss der Studie an der mittelschweren/hohen RMT -Sitzung mit hoher Intensität teilnehmen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Verwendung und Bewertung von Medizinprodukten
Verwenden
Verfahren: Scheinintervention
Nehmen Sie an Scheinsitzungen teil
Andere Namen:
  • Schein-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die mindestens 3 Respiratory Muscle Training (RMT) Sitzungen/Woche absolvieren (Compliance) (AIM 1)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Einhaltung wird unter Verwendung von 90% -Konfidenzintervallen (CIS) geschätzt, die durch die frühere Methode von Jeffreys erhalten wurden. Wird als Funktion der Zeit (z. B. Woche) und vorgegebene exogene Faktoren (z. B. das Grundalter der Grundlinie, Dyspnoe-Scores vor der Intervention, selbst berichtete Vorgeschichte von Trainings-, Lungenkrebsbehandlung, Behandlungs-Nebenwirkungen) unter Verwendung eines GEE (generalisierten Schätzgleichungsgleichungen) modelliert. Wird auch mit Daten untersucht, die durch Rasse und Geschlecht geschichtet sind.
Bis zu 12 Wochen
Anteil der abgeschlossenen geplanten Sitzungen (Einhaltung) (AIM 1)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Einhaltung wird definiert als die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen geteilt durch die Gesamtzahl der geplanten Sitzungen (70% der 42/60 Sitzungen). Wird unter Verwendung von 90% CIS geschätzt, die durch die frühere Methode von Jeffreys erhalten wurden. Wird auch mit Daten untersucht, die durch Rasse und Geschlecht geschichtet sind.
Bis zu 12 Wochen
Anteil des Gesamtvertrags an die gesamte geplante kumulative Dosis (Verträglichkeit) (AIM 1)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Das Verträglichkeitsverhältnis wird anhand der relativen Dosisintensität und der Verlustrate für Follow-up und Abbruch bewertet.
Bis zu 12 Wochen
Inspiratorische Muskelkraft (AIM 2)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Führen Sie mit einem Handheld -Gerät (Leaton, China) eine fernen Atemmuskelstärke durch, um die Zwerchfellfestigkeit zu messen. Alle werden die Richtlinien der American Thoracic Society erfolgen. Mindestens 3 Versuche mit jeweils 5% von jeweils erforderlich. Wird mit den entsprechenden deskriptiven Statistiken und grafischen Zusammenfassungen zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung des Mittelwerts, der Median, der Standardabweichung und des Perzentils zusammengefasst. Kategoriale Variablen werden unter Verwendung von Frequenzen und relativen Frequenzen zusammengefasst. Die demografischen und klinischen Basismerkmale können zwischen den Studienarmen mit den genauen Tests von Mann-Whitney U und Fisher verglichen werden. Wird auch mit linearen gemischten Modellen (LMMs) bewertet.
Bis zu 12 Wochen
Änderung der Dyspnoe (AIM 2) -Dyspnea-12-Umfrage
Zeitfenster: Durch Abschluss von Studien bis zu 7 Monaten
Wird unter Verwendung der Dyspnea-12-Umfrage gemessen, die die jüngste Atemnot mit 12 Fragen zu Dyspnoe misst, die jeweils auf einer Skala von 0-4 bewertet wurden (0 = keine, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwerwiegend), die darauf hinweisen Wird mit den entsprechenden deskriptiven Statistiken und grafischen Zusammenfassungen zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung des Mittelwerts, der Median, der Standardabweichung und des Perzentils zusammengefasst. Kategoriale Variablen werden unter Verwendung von Frequenzen und relativen Frequenzen zusammengefasst. Die demografischen und klinischen Basismerkmale können zwischen den Studienarmen mit den genauen Tests von Mann-Whitney U und Fisher verglichen werden. Wird auch mit LMMs bewertet.
Durch Abschluss von Studien bis zu 7 Monaten
Änderung der Dyspena (AIM 2)- Funktionelle Bewertung der Dyspnoe der chronischen Krankheitstherapie (FACIT)
Zeitfenster: Durch Abschluss von Studien bis zu 7 Monaten
Die funktionelle Bewertung der Dyspnoe -Fragebogen zur chronischen Krankheitstherapie (FACIT). Wird mit den entsprechenden deskriptiven Statistiken und grafischen Zusammenfassungen zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung des Mittelwerts, der Median, der Standardabweichung und des Perzentils zusammengefasst. Kategoriale Variablen werden unter Verwendung von Frequenzen und relativen Frequenzen zusammengefasst. Die demografischen und klinischen Basismerkmale können zwischen den Studienarmen mit den genauen Tests von Mann-Whitney U und Fisher verglichen werden. Wird auch mit LMMs bewertet.
Durch Abschluss von Studien bis zu 7 Monaten
Veränderung der Krebs ermüdeten (AIM 2) - Kurzer Ermüdungsinventar
Zeitfenster: Durch Abschluss von Studien bis zu 7 Monaten
Diese 9-Punkte-Skala bewertet die Schwere und Einmischung von Müdigkeit auf der Grundlage einer 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (größte Müdigkeit) Skala
Durch Abschluss von Studien bis zu 7 Monaten
Veränderung der Krebsermüdung (AIM 2) - FACT MADIGUE SCALE
Zeitfenster: Durch Abschluss von Studien bis zu 7 Monaten
S A 13-Punkte-Messmaßnahmen von Patienten. Die Elemente werden auf einer Antwort von 0 - 4 bewertet, wobei die Anker von "überhaupt nicht" bis "sehr viel" reichen.
Durch Abschluss von Studien bis zu 7 Monaten
Zirkulierende Spiegel von myeloiden Suppressorzellen (MDSCs) (AIM 3)
Zeitfenster: Vor Beginn des 12 -wöchigen Programms und nach Ende des 12 -wöchigen Programms
Alle Bewertungen der Durchflusszytometrie werden in der FLOW & Image Cytometry Shared Resource (FICSR) durchgeführt. Ein wesentliches Ergebnis wird die Quantifizierung von immunsuppressiven MDSCs sein, die eine wichtige Rolle bei der Prognose von Lungenkrebs spielen. Myeloide Zellen (CD45+CD11b+CD33+) werden sowohl für wichtige humane MDSC-Untergruppen, polymorphkernige myeloide Suppressorzellen als auch für monocytische MDSCs bewertet. Zur Analyse von mononukleären Zellen peripherer Blut werden Zellen zuerst über einen Ficoll-Hypaque-Gradienten gesammelt, in dem sich beide MDSC-Untergruppen sowie alle anderen analysierten Immunpopulationen befinden. Polymorphonuklear-mdscs werden als CD11b+CD33+HLA-DR-CD14-CD15+CD66B+definiert, während M-MDSCs als CD11b+CD33+HLA-DRLO/-CD14+CD15-CD66B- definiert werden.
Vor Beginn des 12 -wöchigen Programms und nach Ende des 12 -wöchigen Programms
Zirkulationsniveaus herkömmliche T -Zellpopulationen (CD3+) (AIM 3)
Zeitfenster: Vor Beginn des 12 -wöchigen Programms und nach Ende des 12 -wöchigen Programms
Alle Durchflusszytometriebewertungen werden im FICSR durchgeführt. Wird basierend auf der CD4- oder CD8 -Expression geschichtet und durch ihre Differenzierung, Aktivierung oder Erschöpfungszustände weiter definiert.
Vor Beginn des 12 -wöchigen Programms und nach Ende des 12 -wöchigen Programms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entschieden haben (Akzeptanz) (AIM 1)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Registrierungsrate wird unter Verwendung von Frequenzen und relativen Frequenzen insgesamt sowie nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit zusammengefasst.
Bis zu 12 Wochen
Abnutzungsrate (Machbarkeit) (AIM 1)
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Wochen
Eine akzeptable Abnutzungsrate wird als <20%definiert.
Nach 6 und 12 Wochen
Patienten berichtete Hindernisse für die Teilnahme und die anhaltende Teilnahme (Machbarkeit) (AIM 1)
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Wochen
Nach 6 und 12 Wochen
Hindernisse für und Moderatoren (AIM 1)
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Wochen
Als wichtig für die Beeinflussung des Trainingsverhaltens bei Krebsüberlebenden wird nach Geschlecht und Rasse untersucht, insbesondere diejenigen, die von Lungenkrebsüberlebenden identifiziert werden, einschließlich sozialer Determinanten der Gesundheit. Verwendet in erster Linie quantifizierbare Likert -Skalen, um die Bedeutung jedes Moderators und der Barriere zu bewerten. Offene Artikel werden enthalten, um Faktoren zu sammeln, die nicht durch geschlossene Umfragefragen erfasst werden.
Nach 6 und 12 Wochen
Zufriedenheit mit RMT- und RMT-Sham-Sitzungen (AIM 1)
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Wochen
Wird durch eine Umfragebewertung unter Verwendung von Patienten mit der von Patienten gemeldeten Zufriedenheit mit verschiedenen Interventionskomponenten unter Verwendung von 0 bis 10 Likert-Bewertungsskalen bewertet.
Nach 6 und 12 Wochen
Übungsbezogene Dyspnoe (AIM 2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Wird unmittelbar nach Leistungstests mit der Borg-Skala von 0-10 bewertet. Wird mit den entsprechenden deskriptiven Statistiken und grafischen Zusammenfassungen zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung des Mittelwerts, der Median, der Standardabweichung und des Perzentils zusammengefasst. Kategoriale Variablen werden unter Verwendung von Frequenzen und relativen Frequenzen zusammengefasst. Die demografischen und klinischen Basismerkmale können zwischen den Studienarmen mit den genauen Tests von Mann-Whitney U und Fisher verglichen werden. Wird auch mit LMMs bewertet.
Bis zu 3 Monate Follow-up
Änderung der allgemeinen Lebensqualität (QOL) (AIM 2)
Zeitfenster: Durch Abschluss von Studien bis zu 7 Monaten
Wird unter Verwendung der europäischen Organisation zur Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebsqualität bewertet. Wird mit den entsprechenden deskriptiven Statistiken und grafischen Zusammenfassungen zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung des Mittelwerts, der Median, der Standardabweichung und des Perzentils zusammengefasst. Kategoriale Variablen werden unter Verwendung von Frequenzen und relativen Frequenzen zusammengefasst. Die demografischen und klinischen Basismerkmale können zwischen den Studienarmen mit den genauen Tests von Mann-Whitney U und Fisher verglichen werden. Wird auch mit LMMs bewertet.
Durch Abschluss von Studien bis zu 7 Monaten
Änderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität (AIM 2)
Zeitfenster: Durch Abschluss von Studien bis zu 7 Monaten
Wird unter Verwendung der europäischen Organisation zur Forschung und Behandlung von Fragebogenkrebs der Krebsqualität von Lebensqualität bewertet 13. Wird mit den entsprechenden deskriptiven Statistiken und grafischen Zusammenfassungen zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung des Mittelwerts, der Median, der Standardabweichung und des Perzentils zusammengefasst. Kategoriale Variablen werden unter Verwendung von Frequenzen und relativen Frequenzen zusammengefasst. Die demografischen und klinischen Basismerkmale können zwischen den Studienarmen mit den genauen Tests von Mann-Whitney U und Fisher verglichen werden. Wird auch mit LMMs bewertet.
Durch Abschluss von Studien bis zu 7 Monaten
Änderung des 2-minütigen Schritttests (AIM 2)
Zeitfenster: Durch Abschluss von Studien bis zu 7 Monaten
Wird bewertet, um die kardiorespiratorische Fitness zu messen, die mit dem 6-minütigen Walk-Test korreliert. Wird mit den entsprechenden deskriptiven Statistiken und grafischen Zusammenfassungen zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung des Mittelwerts, der Median, der Standardabweichung und des Perzentils zusammengefasst. Kategoriale Variablen werden unter Verwendung von Frequenzen und relativen Frequenzen zusammengefasst. Die demografischen und klinischen Basismerkmale können zwischen den Studienarmen mit den genauen Tests von Mann-Whitney U und Fisher verglichen werden. Wird auch mit LMMs bewertet.
Durch Abschluss von Studien bis zu 7 Monaten
Änderung des 30-Sekunden-Sit-zu-Stand-Tests (AIM 2)
Zeitfenster: Durch Abschluss von Studien bis zu 7 Monaten
Wird bewertet, um die Stärke der unteren Extremitäten zu messen. Wird mit den entsprechenden deskriptiven Statistiken und grafischen Zusammenfassungen zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung des Mittelwerts, der Median, der Standardabweichung und des Perzentils zusammengefasst. Kategoriale Variablen werden unter Verwendung von Frequenzen und relativen Frequenzen zusammengefasst. Die demografischen und klinischen Basismerkmale können zwischen den Studienarmen mit den genauen Tests von Mann-Whitney U und Fisher verglichen werden. Wird auch mit LMMs bewertet.
Durch Abschluss von Studien bis zu 7 Monaten
Schlafänderung (AIM 2)
Zeitfenster: Durch Abschluss von Studien bis zu 7 Monaten
Wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index und der Epworth Daytime Sleepiness Scale bewertet. Wird mit den entsprechenden deskriptiven Statistiken und grafischen Zusammenfassungen zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung des Mittelwerts, der Median, der Standardabweichung und des Perzentils zusammengefasst. Kategoriale Variablen werden unter Verwendung von Frequenzen und relativen Frequenzen zusammengefasst. Die demografischen und klinischen Basismerkmale können zwischen den Studienarmen mit den genauen Tests von Mann-Whitney U und Fisher verglichen werden. Wird auch mit LMMs bewertet.
Durch Abschluss von Studien bis zu 7 Monaten
Änderung der körperlichen Aktivität in Freizeit (AIM 2)
Zeitfenster: Durch Abschluss von Studien bis zu 7 Monaten
Wird anhand des Fragebogens zur Freizeit-Übung für Godin Freizeit bewertet. Wird mit den entsprechenden deskriptiven Statistiken und grafischen Zusammenfassungen zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung des Mittelwerts, der Median, der Standardabweichung und des Perzentils zusammengefasst. Kategoriale Variablen werden unter Verwendung von Frequenzen und relativen Frequenzen zusammengefasst. Die demografischen und klinischen Basismerkmale können zwischen den Studienarmen mit den genauen Tests von Mann-Whitney U und Fisher verglichen werden. Wird auch mit LMMs bewertet.
Durch Abschluss von Studien bis zu 7 Monaten
Änderung der körperlichen Aktivität und täglichen Schritte (AIM 2)
Zeitfenster: Durch Abschluss von Studien bis zu 7 Monaten
Wird objektiv mit einem Aktivitäts -Tracker überwacht. Fitness-Tracker werden während wöchentlicher Follow-ups synchronisiert. Wird mit den entsprechenden deskriptiven Statistiken und grafischen Zusammenfassungen zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung des Mittelwerts, der Median, der Standardabweichung und des Perzentils zusammengefasst. Kategoriale Variablen werden unter Verwendung von Frequenzen und relativen Frequenzen zusammengefasst. Die demografischen und klinischen Basismerkmale können zwischen den Studienarmen mit den genauen Tests von Mann-Whitney U und Fisher verglichen werden. Wird auch mit LMMs bewertet.
Durch Abschluss von Studien bis zu 7 Monaten
Schmerzwechsel (AIM 2)
Zeitfenster: Durch Abschluss von Studien bis zu 7 Monaten
Wird anhand von Schmerzfragen bewertet, die aus dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen für die Messung des Patienten entnommen wurden, der Informationssystem-29-Fragebogen, der die Schmerzintensität und -störungen bewertet. Wird mit den entsprechenden deskriptiven Statistiken und grafischen Zusammenfassungen zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung des Mittelwerts, der Median, der Standardabweichung und des Perzentils zusammengefasst. Kategoriale Variablen werden unter Verwendung von Frequenzen und relativen Frequenzen zusammengefasst. Die demografischen und klinischen Basismerkmale können zwischen den Studienarmen mit den genauen Tests von Mann-Whitney U und Fisher verglichen werden. Wird auch mit LMMs bewertet.
Durch Abschluss von Studien bis zu 7 Monaten
Veränderung der inspiratorischen und expiratorischen Muskelkraft (AIM 2)
Zeitfenster: Durch Abschluss von Studien bis zu 7 Monaten
Wird mit PA-Handmonometer bewertet. Wird mit den entsprechenden deskriptiven Statistiken und grafischen Zusammenfassungen zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung des Mittelwerts, der Median, der Standardabweichung und des Perzentils zusammengefasst. Kategoriale Variablen werden unter Verwendung von Frequenzen und relativen Frequenzen zusammengefasst. Die demografischen und klinischen Basismerkmale können zwischen den Studienarmen mit den genauen Tests von Mann-Whitney U und Fisher verglichen werden. Wird auch mit LMMs bewertet.
Durch Abschluss von Studien bis zu 7 Monaten
Hochempfindlich C-reaktives Protein (AIM 3)
Zeitfenster: Vor Beginn des 12 -wöchigen Programms und nach Ende des 12 -wöchigen Programms
Wird mit einem Roche Cobas 8000 Chemieanalysator gemessen.
Vor Beginn des 12 -wöchigen Programms und nach Ende des 12 -wöchigen Programms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew D Ray, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-3969424 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2025-01035 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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