Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home-gebaseerde ademhalingsspiertraining interventie voor het verminderen van de symptomen in overlevenden van fase I-III longkanker

27 mei 2026 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Longkanker beter ademhalingsstudie

Deze klinische studie evalueert de effecten van de vraag of ademhalingsoefeningen thuis de symptomen kunnen verminderen en helpen in het stadium I-III longkanker overlevenden actief blijven. Meer dan 70% van de overlevenden van de longkanker heeft moeite met ademen, voelen zich moe en hebben lagere fitnessniveaus. Dit komt vaak omdat hun ademhalingsspieren zwakker zijn na de operatie. Veel overlevenden vinden het moeilijk om uit te oefenen, wat hun kwaliteit van leven en algehele overleving beïnvloedt. Een trainingsprogramma om deze spieren te versterken, kan de ademhalingsproblemen, lagere vermoeidheid verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren. Actief blijven kan ook helpen het immuunsysteem te stimuleren om kanker te bestrijden. Ademhalingsspiertraining (RMT) omvat een reeks ademhaling en andere oefeningen die worden uitgevoerd om de functie van de ademhalingsspieren te verbeteren door weerstand en duurtraining. Deelnemen aan een thuisgebaseerde RMT-interventie kan de symptomen van kanker of behandeling bij overlevenden van longkanker verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstellingen:

I. Bepaal de haalbaarheid van het leveren van een thuisgebaseerd RMT-programma aan overlevenden van zwart-witte longkanker.

II. Bepaal de effecten van RMT op symptoombeheer (kwaliteit van leven [QOL], vermoeidheid, dyspneu, slaap, enz.), Prestaties (ademhalingsspier en kracht van de onderste extremiteit) en fysieke activiteit bij overlevenden van zwart en witte longkanker.

Iii. Bepaal of RMT kankergerelateerde anti-tumoractiviteit (T-celfunctie) verbetert en vermindert markers van immunosuppressie (van myeloïde afgeleide suppressorcellen [MDSC's], regulerende T-cellen) en ontsteking (c-reactief eiwit van hoge gevoeligheid (HSCRP) in circulatie.

Overzicht: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

Groep I: Patiënten nemen deel aan thuisgebaseerde/vrijwel onder toezicht en niet-gecontroleerde RMT-sessies van matige/hoge intensiteit bestaande uit drie sets van 15 ademhalingen met behulp van het Power Lung-apparaat gedurende 20 tot 30 minuten per sessie, 5 dagen per week gedurende 12 weken. Patiënten ondergaan ook tijdens het onderzoek bloedmonsterverzameling.

Groep II: Patiënten nemen deel aan thuisgebaseerde/vrijwel onder toezicht en niet-gecontroleerde lage intensiteit Sham RMT-sessies met behulp van het Power Lung-ademhalingsapparaat gedurende 20 tot 30 minuten per sessie, 5 dagen per week gedurende 12 weken. Patiënten ondergaan ook tijdens het onderzoek bloedmonsterverzameling. Patiënten kunnen optioneel deelnemen aan de RMT -sessie van matige/hoge intensiteit gedurende 6 weken na voltooiing van de studie.

Na voltooiing van de studie -interventie worden patiënten na 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew D. Ray

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
  • Zelf identificeren als niet-Spaans zwart of wit.
  • Zijn <15 maanden van histologisch bevestigde invasieve, niet-metastatische diagnose van longkanker.
  • Hebben een chirurgische behandeling gekregen (voornamelijk stadium I, II en III) en hebben alle behandelingen voor kanker voltooid (chirurgie, chemotherapie, bestraling).
  • Bereid om biospecimenmonsters te bieden voor de studie (bloed) die door een mobiele flebotomiegroep in het comfort van het huis van de patiënt zal worden verzameld.
  • Deelnemer moet het onderzoeks karakter van deze studie begrijpen en een onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad ondertekenen, goedgekeurd schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier voordat een onderzoek gerelateerde procedure ontvangt.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is metastatisch (stadium IV) bij het invoer van de studie.
  • Heeft contra -indicaties voor ademhalingsspiertraining (bijv. Recent longembolie, aorta -aneurysma, huidige pneumothorax).
  • Is actief bezig met een gestructureerd oefenprogramma en/of het voldoen aan trainingsrichtlijnen.
  • Ongewenst of niet in staat om protocolvereisten te volgen.
  • Elke voorwaarde die in het advies van de onderzoeker de deelnemer als een ongeschikte kandidaat beschouwt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (matige/hoge intensiteit RMT)
Patiënten nemen deel aan thuisgebaseerde/vrijwel onder toezicht staande en niet-gecontroleerde RMT-sessies van matige/hoge intensiteit die bestaande uit drie sets van 15 ademhalingen met behulp van het Power Lung-apparaat gedurende 20 tot 30 minuten per sessie, 5 dagen per week gedurende 12 weken. Patiënten ondergaan ook tijdens het onderzoek bloedmonsterverzameling.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Gebruik Power Lung ademhalingsapparaat
Procedure: Ademhalingsspiertraining
Deelnemen aan RMT -sessies
Andere namen:
  • RMT
Sham-vergelijker: Groep II (lage intensiteit Sham RMT)
Patiënten nemen deel aan thuisgebaseerde/vrijwel onder toezicht staande en zonder toezicht lage intensiteit Sham RMT-sessies met behulp van het Power Lung-ademhalingsapparaat gedurende 20 tot 30 minuten per sessie, 5 dagen per week gedurende 12 weken. Patiënten ondergaan ook tijdens het onderzoek bloedmonsterverzameling. Patiënten kunnen optioneel deelnemen aan de RMT -sessie van matige/hoge intensiteit gedurende 6 weken na voltooiing van de studie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Gebruik Power Lung ademhalingsapparaat
Procedure: Schijninterventie
Neem deel aan Sham -sessies
Andere namen:
  • Sham-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten die ten minste 3 sessies voor ademhalingsspieropleiding (RMT) sessies/week voltooien (compliance) (AIM 1)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Naleving wordt geschat met behulp van 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) verkregen door de eerdere methode van Jeffreys. Zal worden gemodelleerd als een functie van de tijd (bijv. Week) en vooraf gespecificeerde exogene factoren (bijv. Baseline leeftijd, pre-intervention dyspneu-scores, zelfgerapporteerde geschiedenis van lichaamsbehandeling, ontvangen longkankerbehandeling ontvangen, behandelingsbijwerkingen) met behulp van een gee (gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen) logistische regressiemodel (autoregressieve covariantiestructuur). Zal ook worden onderzocht met gegevens gestratificeerd door race en geslacht.
Tot 12 weken
Aandeel geplande sessies voltooid (therapietrouw) (AIM 1)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De naleving wordt gedefinieerd als het aantal voltooide sessies gedeeld door het totale aantal geplande sessies (70% van de 42/60 sessies). Zal worden geschat met behulp van 90% CI's verkregen met de eerdere methode van Jeffreys. Zal ook worden onderzocht met gegevens gestratificeerd door race en geslacht.
Tot 12 weken
Aandeel van totaal voltooid tot totale geplande cumulatieve dosis (verdraagbaarheid) (AIM 1)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De verdraagbaarheidsverhouding zal worden beoordeeld met behulp van de relatieve dosisintensiteit en het aantal verlorenen tot follow-up en stopzetting.
Tot 12 weken
Inspiratoire spierkracht (AIM 2)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Zal testen op externe ademhalingsspiersterkte uitvoeren met een handheld -apparaat (Leaton, China) om de diafragma -sterkte te meten. Alles zal worden gedaan volgens richtlijnen van de Amerikaanse thoracale samenleving. Minimaal 3 proeven met 5% van elk zijn vereist. Zal worden samengevat met behulp van de juiste beschrijvende statistieken en grafische samenvattingen. Continue variabelen zullen worden samengevat met behulp van het gemiddelde, mediaan, standaardafwijking en percentielen. Categorische variabelen worden samengevat met behulp van frequenties en relatieve frequenties. Baseline demografische en klinische kenmerken kunnen worden vergeleken tussen studiearmen met behulp van de Mann-Whitney U en Fisher's exacte tests, indien van toepassing. Zal ook worden beoordeeld met behulp van lineaire gemengde modellen (LMM's).
Tot 12 weken
Verandering in dyspneu (AIM 2) -dyspnea-12-enquête
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie tot 7 maanden
Zal worden gemeten met behulp van de DYSPNEA-12-enquête die recente ademloosheid meet met 12 vragen met betrekking tot dyspneu, elk geëvalueerd op een schaal van 0-4 (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig) die aangeven hoe onrustige mensen zijn door elk van deze 12 topics, voor een totaal mogelijk scores van 0 tot 36, waar lagere scores in verband met betere uitkomsten. Zal worden samengevat met behulp van de juiste beschrijvende statistieken en grafische samenvattingen. Continue variabelen zullen worden samengevat met behulp van het gemiddelde, mediaan, standaardafwijking en percentielen. Categorische variabelen worden samengevat met behulp van frequenties en relatieve frequenties. Baseline demografische en klinische kenmerken kunnen worden vergeleken tussen studiearmen met behulp van de Mann-Whitney U en Fisher's exacte tests, indien van toepassing. Zal ook worden beoordeeld met behulp van LMM's.
Door het voltooien van de studie tot 7 maanden
Verandering in dyspena (AIM 2)- Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (facit) dyspneu
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie tot 7 maanden
De functionele beoordeling van de vragenlijst van chronische ziektetherapie (FACIT) dyspneu. Zal worden samengevat met behulp van de juiste beschrijvende statistieken en grafische samenvattingen. Continue variabelen zullen worden samengevat met behulp van het gemiddelde, mediaan, standaardafwijking en percentielen. Categorische variabelen worden samengevat met behulp van frequenties en relatieve frequenties. Baseline demografische en klinische kenmerken kunnen worden vergeleken tussen studiearmen met behulp van de Mann-Whitney U en Fisher's exacte tests, indien van toepassing. Zal ook worden beoordeeld met behulp van LMM's.
Door het voltooien van de studie tot 7 maanden
Verandering in kankergerelateerde vermoeidheid (AIM 2) - Korte vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie tot 7 maanden
Deze schaal van 9 items beoordeelt de ernst en interferentie van vermoeidheid op basis van een 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (grootste vermoeidheid) schaal
Door het voltooien van de studie tot 7 maanden
Verandering in kankergerelateerde vermoeidheid (AIM 2) - Facit Fatigue Scale
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie tot 7 maanden
S Een met 13 items met de patiënt gerapporteerde vermoeidheidsmaatregel. Items worden gescoord op een 0 - 4 responsschaal met ankers variërend van "helemaal niet" tot "heel erg".
Door het voltooien van de studie tot 7 maanden
Circulerende niveaus van van myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC's) (AIM 3)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van 12 weken programma en na het einde van het 12 weken programma
Alle flowcytometrie -beoordelingen worden uitgevoerd in de Flow & Image Cytometry Shared Resource (FICSR). Een belangrijk resultaat zal de kwantificering zijn van immunosuppressieve MDSC's, die een belangrijke rol spelen bij de prognose van longkanker. Myeloïde cellen (CD45+CD11b+CD33+) zullen worden beoordeeld op beide belangrijke menselijke MDSC-subsets, polymorfonucleaire myeloïde afgeleide suppressorcellen en monocytische MDSC's. Voor analyse van mononucleaire cellen van perifeer bloed zullen cellen eerst worden verzameld over een ficoll-hypaque gradiënt, waar beide MDSC-subsets, evenals alle andere geanalyseerde immuunpopulaties zullen verblijven. Polymorfonuclear-mdSC's worden gedefinieerd als CD11b+CD33+HLA-DR-CD14-CD15+CD66B+, terwijl M-MDSC's worden gedefinieerd als CD11b+CD33+HLA-DRLO/-CD14+CD15-CD66B-.
Voorafgaand aan het begin van 12 weken programma en na het einde van het 12 weken programma
Circulerende niveaus Conventionele T -celpopulaties (CD3+) (AIM 3)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van 12 weken programma en na het einde van het 12 weken programma
Alle flowcytometrie -beoordelingen worden uitgevoerd in de FICSR. Zal worden gestratificeerd op basis van CD4- of CD8 -expressie en zal verder worden gedefinieerd door hun differentiatie, activering of uitputtingstoestanden.
Voorafgaand aan het begin van 12 weken programma en na het einde van het 12 weken programma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van in aanmerking komende patiënten die ervoor hebben gekozen om deel te nemen aan de proef (aanvaardbaarheid) (AIM 1)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De inschrijvingspercentage zal worden samengevat met behulp van frequenties en relatieve frequenties in het algemeen en door ras en etniciteit.
Tot 12 weken
Uitgangspercentage (haalbaarheid) (AIM 1)
Tijdsspanne: Na 6 en 12 weken
Een acceptabel verloop wordt gedefinieerd als <20%.
Na 6 en 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde belemmeringen en facilitators van participatie en aanhoudende participatie (haalbaarheid) (AIM 1)
Tijdsspanne: Na 6 en 12 weken
Na 6 en 12 weken
Barrières voor en facilitators (doel 1)
Tijdsspanne: Na 6 en 12 weken
Geïdentificeerd als belangrijk voor het beïnvloeden van trainingsgedrag bij overlevenden van kanker zal worden onderzocht door geslacht en ras, met name die geïdentificeerd door overlevenden van longkanker, waaronder sociale determinanten van gezondheid. Gebruikt voornamelijk kwantificeerbare Likert -schalen om het belang van elke facilitator en barrière te beoordelen. Open items worden opgenomen om factoren te verzamelen die niet zijn vastgelegd door middel van gesloten enquêtevragen.
Na 6 en 12 weken
Tevredenheid met RMT- en RMT-Sham-sessies (AIM 1)
Tijdsspanne: Na 6 en 12 weken
Zal worden geëvalueerd door een enquête-beoordeling met behulp van patiënt gerapporteerde tevredenheid met verschillende interventiecomponenten met behulp van 0 tot 10 Likert-beoordelingsschalen.
Na 6 en 12 weken
Oefening gerelateerde dyspneu (AIM 2)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Wordt onmiddellijk beoordeeld na prestatietests met de 0-10 Borg-schaal. Zal worden samengevat met behulp van de juiste beschrijvende statistieken en grafische samenvattingen. Continue variabelen zullen worden samengevat met behulp van het gemiddelde, mediaan, standaardafwijking en percentielen. Categorische variabelen worden samengevat met behulp van frequenties en relatieve frequenties. Baseline demografische en klinische kenmerken kunnen worden vergeleken tussen studiearmen met behulp van de Mann-Whitney U en Fisher's exacte tests, indien van toepassing. Zal ook worden beoordeeld met behulp van LMM's.
Tot 3 maanden follow-up
Verandering in algemene kwaliteit van leven (QOL) (AIM 2)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie tot 7 maanden
Zal worden beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor het onderzoek en de behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-30. Zal worden samengevat met behulp van de juiste beschrijvende statistieken en grafische samenvattingen. Continue variabelen zullen worden samengevat met behulp van het gemiddelde, mediaan, standaardafwijking en percentielen. Categorische variabelen worden samengevat met behulp van frequenties en relatieve frequenties. Baseline demografische en klinische kenmerken kunnen worden vergeleken tussen studiearmen met behulp van de Mann-Whitney U en Fisher's exacte tests, indien van toepassing. Zal ook worden beoordeeld met behulp van LMM's.
Door het voltooien van de studie tot 7 maanden
Verandering in ziektespecifieke QOL (AIM 2)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie tot 7 maanden
Zal worden beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor het onderzoek en de behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-longkanker 13. Zal worden samengevat met behulp van de juiste beschrijvende statistieken en grafische samenvattingen. Continue variabelen zullen worden samengevat met behulp van het gemiddelde, mediaan, standaardafwijking en percentielen. Categorische variabelen worden samengevat met behulp van frequenties en relatieve frequenties. Baseline demografische en klinische kenmerken kunnen worden vergeleken tussen studiearmen met behulp van de Mann-Whitney U en Fisher's exacte tests, indien van toepassing. Zal ook worden beoordeeld met behulp van LMM's.
Door het voltooien van de studie tot 7 maanden
Verander in een staptest van 2 minuten (AIM 2)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie tot 7 maanden
Zal worden beoordeeld om de cardiorespiratoire fitness te meten die correleert met de 6 minuten durende looptest. Zal worden samengevat met behulp van de juiste beschrijvende statistieken en grafische samenvattingen. Continue variabelen zullen worden samengevat met behulp van het gemiddelde, mediaan, standaardafwijking en percentielen. Categorische variabelen worden samengevat met behulp van frequenties en relatieve frequenties. Baseline demografische en klinische kenmerken kunnen worden vergeleken tussen studiearmen met behulp van de Mann-Whitney U en Fisher's exacte tests, indien van toepassing. Zal ook worden beoordeeld met behulp van LMM's.
Door het voltooien van de studie tot 7 maanden
Verandering in 30 seconden Sit-to-Stand-test (AIM 2)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie tot 7 maanden
Zal worden beoordeeld om de sterkte van de onderste extremiteit te meten. Zal worden samengevat met behulp van de juiste beschrijvende statistieken en grafische samenvattingen. Continue variabelen zullen worden samengevat met behulp van het gemiddelde, mediaan, standaardafwijking en percentielen. Categorische variabelen worden samengevat met behulp van frequenties en relatieve frequenties. Baseline demografische en klinische kenmerken kunnen worden vergeleken tussen studiearmen met behulp van de Mann-Whitney U en Fisher's exacte tests, indien van toepassing. Zal ook worden beoordeeld met behulp van LMM's.
Door het voltooien van de studie tot 7 maanden
Verandering in slaap (doel 2)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie tot 7 maanden
Zal worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index en Epworth overdag slaperigheidsschaal. Zal worden samengevat met behulp van de juiste beschrijvende statistieken en grafische samenvattingen. Continue variabelen zullen worden samengevat met behulp van het gemiddelde, mediaan, standaardafwijking en percentielen. Categorische variabelen worden samengevat met behulp van frequenties en relatieve frequenties. Baseline demografische en klinische kenmerken kunnen worden vergeleken tussen studiearmen met behulp van de Mann-Whitney U en Fisher's exacte tests, indien van toepassing. Zal ook worden beoordeeld met behulp van LMM's.
Door het voltooien van de studie tot 7 maanden
Verandering in fysieke activiteit van vrijetijdstijd (AIM 2)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie tot 7 maanden
Zal worden beoordeeld met behulp van de Godin Leisure-Time Oefening Questionnaire. Zal worden samengevat met behulp van de juiste beschrijvende statistieken en grafische samenvattingen. Continue variabelen zullen worden samengevat met behulp van het gemiddelde, mediaan, standaardafwijking en percentielen. Categorische variabelen worden samengevat met behulp van frequenties en relatieve frequenties. Baseline demografische en klinische kenmerken kunnen worden vergeleken tussen studiearmen met behulp van de Mann-Whitney U en Fisher's exacte tests, indien van toepassing. Zal ook worden beoordeeld met behulp van LMM's.
Door het voltooien van de studie tot 7 maanden
Verandering in fysieke activiteit en dagelijkse stappen (AIM 2)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie tot 7 maanden
Wordt objectief gecontroleerd met een activiteitentracker. Fitness-trackers worden gesynchroniseerd tijdens wekelijkse follow-ups. Zal worden samengevat met behulp van de juiste beschrijvende statistieken en grafische samenvattingen. Continue variabelen zullen worden samengevat met behulp van het gemiddelde, mediaan, standaardafwijking en percentielen. Categorische variabelen worden samengevat met behulp van frequenties en relatieve frequenties. Baseline demografische en klinische kenmerken kunnen worden vergeleken tussen studiearmen met behulp van de Mann-Whitney U en Fisher's exacte tests, indien van toepassing. Zal ook worden beoordeeld met behulp van LMM's.
Door het voltooien van de studie tot 7 maanden
Verandering in pijn (doel 2)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie tot 7 maanden
Zal worden beoordeeld met behulp van pijnvragen uit de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem-29 vragenlijst die de pijnintensiteit en interferentie beoordelen. Zal worden samengevat met behulp van de juiste beschrijvende statistieken en grafische samenvattingen. Continue variabelen zullen worden samengevat met behulp van het gemiddelde, mediaan, standaardafwijking en percentielen. Categorische variabelen worden samengevat met behulp van frequenties en relatieve frequenties. Baseline demografische en klinische kenmerken kunnen worden vergeleken tussen studiearmen met behulp van de Mann-Whitney U en Fisher's exacte tests, indien van toepassing. Zal ook worden beoordeeld met behulp van LMM's.
Door het voltooien van de studie tot 7 maanden
Verandering in piekinspiratoire en expiratoire spierkracht (AIM 2)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie tot 7 maanden
Wordt beoordeeld met behulp van PA-handmonometer. Zal worden samengevat met behulp van de juiste beschrijvende statistieken en grafische samenvattingen. Continue variabelen zullen worden samengevat met behulp van het gemiddelde, mediaan, standaardafwijking en percentielen. Categorische variabelen worden samengevat met behulp van frequenties en relatieve frequenties. Baseline demografische en klinische kenmerken kunnen worden vergeleken tussen studiearmen met behulp van de Mann-Whitney U en Fisher's exacte tests, indien van toepassing. Zal ook worden beoordeeld met behulp van LMM's.
Door het voltooien van de studie tot 7 maanden
Hooggevoeligheid C-reactief eiwit (AIM 3)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van 12 weken programma en na het einde van het 12 weken programma
Wordt gemeten met een Roche Cobas 8000 chemieanalysator.
Voorafgaand aan het begin van 12 weken programma en na het einde van het 12 weken programma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew D Ray, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-3969424 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2025-01035 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren