Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашние тренировочные мышцы на дому для уменьшения симптомов у выживших рака легких I-III стадии III

27 мая 2026 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Рак легких лучше дыхания

Это клиническое исследование оценивает влияние того, могут ли дыхательные упражнения в домашних условиях уменьшить симптомы и помочь стадии I-III, выжившие рак легких оставаться активными. Более 70% выживших рака легких испытывают проблемы с дыханием, чувствуют усталость и имеют более низкий уровень физической подготовки. Это часто потому, что их дыхательные мышцы слабее после операции. Многим выжившим трудно заниматься спортом, что влияет на качество их жизни и общее выживание. Тренировочная программа для укрепления этих мышц может снизить проблемы с дыханием, снизить усталость и улучшить качество жизни. Оставаться активным может также помочь повысить иммунную систему для борьбы с раком. Тренировка с дыхательными мышцами (RMT) включает в себя серию дыхания и другие упражнения, которые выполняются для улучшения функции дыхательных мышц посредством устойчивости и тренировки на выносливость. Участие в домашнем вмешательстве RMT может снизить симптомы от рака или лечения у выживших рака легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

I. Определите осуществимость предоставления программы RMT на дому для выживших по черно-белому раку легких.

II Определите влияние RMT на лечение симптомов (качество жизни [QOL], усталость, одышка, сон и т. Д.), Производительность (дыхательная мышца и сила нижней конечности) и физическая активность у выживших в черно -белом раке легких.

Iii. Определите, улучшает ли RMT противоопухолевую активность, связанную с раком (функция Т-клеток) и уменьшает маркеры иммуносупрессии (миелоидные супрессорные клетки [MDSC], регуляторные Т-клетки) и воспаление (C-реактивный белок с высокой чувствительностью (HSCRP) в циркуляции.

Схема: пациенты рандомизированы до 1 из 2 групп.

Группа I: Пациенты участвуют в домашних/практически контролируемых и неконтролируемых сеансах RMT умеренной/высокой интенсивности, состоящих из трех наборов из 15 вдохов с использованием устройства в легких питания более 20-30 минут на сеанс, 5 дней в неделю в течение 12 недель. Пациенты также подвергаются сбору образцов крови на протяжении всего исследования.

Группа II: Пациенты участвуют в домашних/практически контролируемых и неконтролируемых сеансах Sham RMT с низкой интенсивностью, используя устройство для дыхания в легких более 20-30 минут на сеанс, 5 дней в неделю в течение 12 недель. Пациенты также подвергаются сбору образцов крови на протяжении всего исследования. Пациенты могут при желании участвовать в сеансе RMT умеренной/высокой интенсивности в течение 6 недель после завершения исследования.

После завершения исследования вмешательства пациентов следуют через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew D. Ray

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Самоидентифицируется как неиспаноязычный черный или белый.
  • <15 месяцев гистологически подтвержденного инвазивного, неметастатического диагноза рака легких.
  • Получили хирургическое лечение (в первую очередь стадию I, II и III) и завершили все лечение рака (хирургия, химиотерапия, радиация).
  • Готовы предоставить образцы биоспекции для исследования (кровь), которые будут собираться в комфорте дома пациента под мобильной флеботомической группой.
  • Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать независимый комитет по этике/институциональный контрольный совет, утвержденную форму письменного информированного согласия до получения какой -либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерии исключения:

  • Участник метастазирует (стадия IV) при входе в исследование.
  • Имеет противопоказания для тренировки дыхательных мышц (например, недавняя легочная эмболия, аневризма аорты, текущий пневмоторакса).
  • Активно участвует в структурированной программе упражнений и/или руководящих принципах упражнений.
  • Не желая или не могут следовать требованиям протокола.
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, считает участником неподходящим кандидатом для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (умеренная/высокая интенсивность RMT)
Пациенты участвуют в домашних/практически контролируемых и неконтролируемых сеансах RMT умеренной/высокой интенсивности, состоящих из трех наборов из 15 вдохов, используя устройство Power Lung более 20-30 минут на сеанс, 5 дней в неделю в течение 12 недель. Пациенты также подвергаются сбору образцов крови на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Другой: Использование и оценка медицинского устройства
Используйте силовое дыхание легких
Процедура: Респираторная мышечная тренировка
Участвовать в сеансах RMT
Другие имена:
  • РМТ
Фальшивый компаратор: Группа II (Sham RMT с низкой интенсивностью)
Пациенты участвуют в домашних/практически контролируемых и неконтролируемых сеансах малой интенсивности RMT, используя устройство для дыхания в легких более 20-30 минут на сеанс, 5 дней в неделю в течение 12 недель. Пациенты также подвергаются сбору образцов крови на протяжении всего исследования. Пациенты могут при желании участвовать в сеансе RMT умеренной/высокой интенсивности в течение 6 недель после завершения исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Другой: Использование и оценка медицинского устройства
Используйте силовое дыхание легких
Процедура: Шам вмешательство
Участвовать в фиктивных сессиях
Другие имена:
  • Фальшивый компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, которые завершают не менее 3 сеансов тренировки мышц (RMT)/неделя (соответствие) (AIM 1)
Временное ограничение: До 12 недель
Соответствие будет оценено с использованием 90% доверительных интервалов (CIS), полученных с помощью предыдущего метода Джеффриса. Будет смоделирован как функция времени (например, неделя) и преподобных экзогенных факторов (например, базовый возраст, оценки одышки до вмешательства, с использованием самооценки физических упражнений, лечение рака легких, побочные эффекты лечения) с использованием GEE (обобщенные уравнения оценки) модель логистической регрессии (авторегрессивная структура ковариации). Также будет изучаться с помощью данных, стратифицированных расой и полом.
До 12 недель
Доля запланированных сессий завершенных (приверженность) (цель 1)
Временное ограничение: До 12 недель
Приверженность будет определена как количество завершенных сеансов, разделенных на общее количество запланированных сессий (70% от 42/60 сеансов). Будет оцениваться с использованием 90% ДИ, полученных с помощью предварительного метода Джеффриса. Также будет изучаться с помощью данных, стратифицированных расой и полом.
До 12 недель
Доля общей суммы завершена до общей запланированной кумулятивной дозы (переносимость) (цель 1)
Временное ограничение: До 12 недель
Коэффициент переносимости будет оцениваться с использованием относительной интенсивности дозы и скорости потерянных для последующего наблюдения и прекращения.
До 12 недель
Вдохнильная сила мышц (цель 2)
Временное ограничение: До 12 недель
Выполнит удаленное тестирование силы дыхательных мышц с помощью портативного устройства (Leaton, China) для измерения прочности диафрагмы. Все будет сделано для руководящих принципов американского торакального общества. Потребуется минимум 3 испытания с 5% каждого. Будет обобщен с использованием соответствующей описательной статистики и графических резюме. Непрерывные переменные будут суммированы с использованием среднего, среднего, стандартного отклонения и процентилей. Категориальные переменные будут суммированы с использованием частот и относительных частот. Базовые демографические и клинические характеристики можно сравнить между руками исследования, используя точные тесты Манна-Уитни и Фишер, в зависимости от необходимости. Также будет оцениваться с использованием линейных смешанных моделей (LMMS).
До 12 недель
Изменение одышки (AIM 2) -dyspnea-12 опрос
Временное ограничение: Благодаря учебному завершению до 7 месяцев
Будет измерен с использованием опроса опроса одышки-12, в котором измеряется недавнее одышка с 12 вопросами, связанными с одышкой, каждый из которых оценивается по шкале 0-4 (0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = суровый), который указывает на то, как беспокойные люди на каждую из этих 12 тем, для полного возможного балла в диапазоне от 0 до 36, где нижние оценки на более высокие оценки. Будет обобщен с использованием соответствующей описательной статистики и графических резюме. Непрерывные переменные будут суммированы с использованием среднего, среднего, стандартного отклонения и процентилей. Категориальные переменные будут суммированы с использованием частот и относительных частот. Базовые демографические и клинические характеристики можно сравнить между руками исследования, используя точные тесты Манна-Уитни и Фишер, в зависимости от необходимости. Также будет оцениваться с использованием LMMS.
Благодаря учебному завершению до 7 месяцев
Изменения в дискене (AIM 2)- Функциональная оценка хронической болезни терапии (FACIT).
Временное ограничение: Благодаря учебному завершению до 7 месяцев
Функциональная оценка анкеты о одышке хронических заболеваний (FACIT). Будет обобщен с использованием соответствующей описательной статистики и графических резюме. Непрерывные переменные будут суммированы с использованием среднего, среднего, стандартного отклонения и процентилей. Категориальные переменные будут суммированы с использованием частот и относительных частот. Базовые демографические и клинические характеристики можно сравнить между руками исследования, используя точные тесты Манна-Уитни и Фишер, в зависимости от необходимости. Также будет оцениваться с использованием LMMS.
Благодаря учебному завершению до 7 месяцев
Изменение усталости, связанной с раком, (AIM 2) - Краткий инвентарь усталости
Временное ограничение: Благодаря учебному завершению до 7 месяцев
Эта масштаба с 9 пунктами оценивает тяжесть и вмешательство усталости на основе масштаба 0 (без усталости) до 10 (наибольшая усталость) шкалы
Благодаря учебному завершению до 7 месяцев
Изменение усталости, связанной с раком (AIM 2) - Шкала усталости
Временное ограничение: Благодаря учебному завершению до 7 месяцев
S А. Мера усталости с 13 пунктами. Элементы оцениваются по шкале ответа 0 - 4 с якорями от «совсем не» до «очень сильно».
Благодаря учебному завершению до 7 месяцев
Циркулирующие уровни миелоидных супрессорных клеток (MDSCS) (AIM 3)
Временное ограничение: До начала 12 -недельной программы и после окончания 12 -недельной программы
Все оценки проточной цитометрии будут проводиться в цитометрии потока и цитометрии изображения (FICSR). Ключевым результатом станет количественная оценка иммуносупрессивных MDSC, которые играют важную роль в прогнозе рака легких. Миелоидные клетки (CD45+CD11B+CD33+) будут оцениваться как для основных подмножеств мсс, полиморфонуклеарных миелоидных супрессорных клеток, так и для моноцитарных MDSC. Для анализа мононуклеарных клеток периферической крови клетки сначала будут собираться по градиенту фиколла-гипак, где будут проживать оба подмножества MDSC, а также все другие проанализированные иммунные популяции. Полиморфонуклеар-MDSCS будет определяться как CD11B+CD33+HLA-DR-CD14-CD15+CD66B+, тогда как M-MDSCS будет определяться как CD11B+CD33+HLA-DRLO/-CD14+CD15-CD66B-.
До начала 12 -недельной программы и после окончания 12 -недельной программы
Уровни циркуляции Обычные популяции Т -клеток (CD3+) (AIM 3)
Временное ограничение: До начала 12 -недельной программы и после окончания 12 -недельной программы
Все оценки проточной цитометрии будут проводиться в FICSR. Будет стратифицирован на основе экспрессии CD4 или CD8 и будет дополнительно определяться их дифференцировкой, активацией или состояниями истощения.
До начала 12 -недельной программы и после окончания 12 -недельной программы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля подходящих пациентов, которые решили участвовать в исследовании (приемлемость) (цель 1)
Временное ограничение: До 12 недель
Коэффициент регистрации будет суммирован с использованием частот и относительных частот в целом, а также расой и этнической принадлежности.
До 12 недель
Скорость истощения (осуществимость) (цель 1)
Временное ограничение: Через 6 и 12 недель
Приемлемый уровень истощения будет определяться как <20%.
Через 6 и 12 недель
Барьеры, о которых сообщают пациенту и посредники для участия и устойчивого участия (осуществимость) (AIM 1)
Временное ограничение: Через 6 и 12 недель
Через 6 и 12 недель
Барьеры для и посредников (цель 1)
Временное ограничение: Через 6 и 12 недель
Идентифицированные как важные для влияния на поведение физических упражнений среди выживших рака, будет рассмотрено по полу и расу, особенно те, которые выявлены выжившими раком легких, включая социальные детерминанты здоровья. В первую очередь будет использовать количественные шкалы Лайкерта, чтобы оценить важность каждого фасилитатора и барьера. Открытые предметы будут включены для сбора факторов, не запечатленных с помощью закрытых вопросов опроса.
Через 6 и 12 недель
Удовлетворение сеансами RMT и RMT-Sham (AIM 1)
Временное ограничение: Через 6 и 12 недель
Будет оцениваться с помощью оценки обследования с использованием удовлетворенности, сообщаемого пациентом, различными компонентами вмешательства, используя номинальные шкалы от 0 до 10.
Через 6 и 12 недель
Связанная с физической нагрузкой одышка (цель 2)
Временное ограничение: До 3 месяцев последующего наблюдения
Будет оцениваться сразу после тестирования производительности со шкалой Borg 0-10. Будет обобщен с использованием соответствующей описательной статистики и графических резюме. Непрерывные переменные будут суммированы с использованием среднего, среднего, стандартного отклонения и процентилей. Категориальные переменные будут суммированы с использованием частот и относительных частот. Базовые демографические и клинические характеристики можно сравнить между руками исследования, используя точные тесты Манна-Уитни и Фишер, в зависимости от необходимости. Также будет оцениваться с использованием LMMS.
До 3 месяцев последующего наблюдения
Изменение общего качества жизни (QOL) (цель 2)
Временное ограничение: Благодаря учебному завершению до 7 месяцев
Будет оцениваться с использованием Европейской организации для исследования и лечения анкеты качества рака-качества жизни-30. Будет обобщен с использованием соответствующей описательной статистики и графических резюме. Непрерывные переменные будут суммированы с использованием среднего, среднего, стандартного отклонения и процентилей. Категориальные переменные будут суммированы с использованием частот и относительных частот. Базовые демографические и клинические характеристики можно сравнить между руками исследования, используя точные тесты Манна-Уитни и Фишер, в зависимости от необходимости. Также будет оцениваться с использованием LMMS.
Благодаря учебному завершению до 7 месяцев
Изменение качества жизни, специфичного для заболевания (цель 2)
Временное ограничение: Благодаря учебному завершению до 7 месяцев
Будет оцениваться с использованием Европейской организации для исследования и лечения рака качества рака Будет обобщен с использованием соответствующей описательной статистики и графических резюме. Непрерывные переменные будут суммированы с использованием среднего, среднего, стандартного отклонения и процентилей. Категориальные переменные будут суммированы с использованием частот и относительных частот. Базовые демографические и клинические характеристики можно сравнить между руками исследования, используя точные тесты Манна-Уитни и Фишер, в зависимости от необходимости. Также будет оцениваться с использованием LMMS.
Благодаря учебному завершению до 7 месяцев
Изменение 2-минутного этапа теста (AIM 2)
Временное ограничение: Благодаря учебному завершению до 7 месяцев
Будет оцениваться для измерения кардиореспираторной пригодности, которая коррелирует с 6-минутным тестом ходьбы. Будет обобщен с использованием соответствующей описательной статистики и графических резюме. Непрерывные переменные будут суммированы с использованием среднего, среднего, стандартного отклонения и процентилей. Категориальные переменные будут суммированы с использованием частот и относительных частот. Базовые демографические и клинические характеристики можно сравнить между руками исследования, используя точные тесты Манна-Уитни и Фишер, в зависимости от необходимости. Также будет оцениваться с использованием LMMS.
Благодаря учебному завершению до 7 месяцев
Изменение в 30-секундном тесте с сидячими к стойкой (AIM 2)
Временное ограничение: Благодаря учебному завершению до 7 месяцев
Будет оцениваться для измерения силы нижней конечности. Будет обобщен с использованием соответствующей описательной статистики и графических резюме. Непрерывные переменные будут суммированы с использованием среднего, среднего, стандартного отклонения и процентилей. Категориальные переменные будут суммированы с использованием частот и относительных частот. Базовые демографические и клинические характеристики можно сравнить между руками исследования, используя точные тесты Манна-Уитни и Фишер, в зависимости от необходимости. Также будет оцениваться с использованием LMMS.
Благодаря учебному завершению до 7 месяцев
Изменение сна (цель 2)
Временное ограничение: Благодаря учебному завершению до 7 месяцев
Будет оцениваться с использованием индекса качества сна Питтсбурга и дневной шкалы сонливости Epworth. Будет обобщен с использованием соответствующей описательной статистики и графических резюме. Непрерывные переменные будут суммированы с использованием среднего, среднего, стандартного отклонения и процентилей. Категориальные переменные будут суммированы с использованием частот и относительных частот. Базовые демографические и клинические характеристики можно сравнить между руками исследования, используя точные тесты Манна-Уитни и Фишер, в зависимости от необходимости. Также будет оцениваться с использованием LMMS.
Благодаря учебному завершению до 7 месяцев
Изменение физической активности в свободное время (AIM 2)
Временное ограничение: Благодаря учебному завершению до 7 месяцев
Будет оцениваться с использованием анкеты упражнений на свободное время гостина. Будет обобщен с использованием соответствующей описательной статистики и графических резюме. Непрерывные переменные будут суммированы с использованием среднего, среднего, стандартного отклонения и процентилей. Категориальные переменные будут суммированы с использованием частот и относительных частот. Базовые демографические и клинические характеристики можно сравнить между руками исследования, используя точные тесты Манна-Уитни и Фишер, в зависимости от необходимости. Также будет оцениваться с использованием LMMS.
Благодаря учебному завершению до 7 месяцев
Изменение физической активности и ежедневных шагов (цель 2)
Временное ограничение: Благодаря учебному завершению до 7 месяцев
Будет объективно контролироваться с помощью трекера активности. Фитнес-трекеры будут синхронизироваться во время еженедельных наблюдений. Будет обобщен с использованием соответствующей описательной статистики и графических резюме. Непрерывные переменные будут суммированы с использованием среднего, среднего, стандартного отклонения и процентилей. Категориальные переменные будут суммированы с использованием частот и относительных частот. Базовые демографические и клинические характеристики можно сравнить между руками исследования, используя точные тесты Манна-Уитни и Фишер, в зависимости от необходимости. Также будет оцениваться с использованием LMMS.
Благодаря учебному завершению до 7 месяцев
Изменение боли (цель 2)
Временное ограничение: Благодаря учебному завершению до 7 месяцев
Будет оцениваться с использованием обезболивающих вопросов, полученных из вопросника, о которых сообщалось о результатах, которая оценивалась и вмешательство. Будет обобщен с использованием соответствующей описательной статистики и графических резюме. Непрерывные переменные будут суммированы с использованием среднего, среднего, стандартного отклонения и процентилей. Категориальные переменные будут суммированы с использованием частот и относительных частот. Базовые демографические и клинические характеристики можно сравнить между руками исследования, используя точные тесты Манна-Уитни и Фишер, в зависимости от необходимости. Также будет оцениваться с использованием LMMS.
Благодаря учебному завершению до 7 месяцев
Изменение пиковой силы вдохновляющей и выдоха (цель 2)
Временное ограничение: Благодаря учебному завершению до 7 месяцев
Будет оцениваться с использованием ручного монометра PA. Будет обобщен с использованием соответствующей описательной статистики и графических резюме. Непрерывные переменные будут суммированы с использованием среднего, среднего, стандартного отклонения и процентилей. Категориальные переменные будут суммированы с использованием частот и относительных частот. Базовые демографические и клинические характеристики можно сравнить между руками исследования, используя точные тесты Манна-Уитни и Фишер, в зависимости от необходимости. Также будет оцениваться с использованием LMMS.
Благодаря учебному завершению до 7 месяцев
Высокочувствительный C-реактивный белок (AIM 3)
Временное ограничение: До начала 12 -недельной программы и после окончания 12 -недельной программы
Будет измерен с помощью химического анализатора Roche Cobas 8000.
До начала 12 -недельной программы и после окончания 12 -недельной программы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Andrew D Ray, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I-3969424 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2025-01035 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться