標準療法の補助剤としての亜鉛の有効性と子供の標準療法のみである
中程度の持続性喘息を伴う子供(5〜10歳)の標準療法のみの標準療法と標準療法のみとしての亜鉛の有効性
この研究の目的は、喘息対照テストで評価される中程度の持続性喘息の子供における標準療法と標準療法のみの亜鉛としての亜鉛の有効性を、以下の観点から比較することです。
- 喘息対照テスト(ACT)スコアで測定された喘息制御の改善。
- 連続変数(病気の年齢と期間など)とカテゴリ変数(例えば、性別)と喘息制御の関連。
標準療法のアジュバントとしての仮説亜鉛は、小児の中程度の持続性喘息を管理する上で標準療法だけよりも効果的です。
調査の概要
詳細な説明
研究の設計これはランダム化比較試験です。 フォローアッププロトコル患者は、研究の開始時に評価され、登録後4週間と8週間後にフォローアップして、一次および二次的な結果を評価します。 それぞれ4週間と8週間で喘息対照テスト(ACT)スコアに基づいて喘息制御の改善を評価するための主要な結果。 二次的な結果
の改善を観察するには:
- 患者の日記に記録されているように、喘息の症状と投薬の使用。
- 連続変数(年齢、病気の期間など)とカテゴリ変数(性別など)と喘息制御の関連。 サンプルサイズ計算されたサンプルサイズは84人の子供です(各グループで42:介入とコントロールアーム)。 サンプリング手法宝くじ方を使用した単純なランダムサンプリング。 サンプル選択包含基準
1。子供(5-10)年。 2。どちらの性別も。 3.運用上の定義に従って喘息と診断された患者4.喘息除外基準の急性増悪を伴う子供
- 下痢と栄養失調の子供
- 肺疾患の子供(肺炎、ウイルス感染、嚢胞性線維症)
- 心血管疾患の子供。 。 4。既に亜鉛補給を受けている子供。 ラホール州メイヨー病院のキングエドワード医科大学の施設審査委員会からの承認後の研究手順、5〜10歳のすべての性別のすべての子供は、運用上の定義と同様に喘息と診断され、包含基準を満たし、メイヨー病院の小児医学部に提示します。 すべての参加者の両親/保護者から、口頭およびインフォームドの書面による同意が得られます。 データ収集とランダム化
1。人口統計データが収集されます。 2。症状、発症、病気の期間、進行、投薬、喘息対照のレベル、および一般的な身体的および全身的検査に関する詳細な歴史が実施されます。 3.中程度の持続性喘息の患者が特定されます。 4.単純なランダムサンプリング(宝くじ方法)を使用して、患者は2つのグループに割り当てられます。
- グループA(介入):標準療法 +口腔亜鉛20mg/日OD。
グループB(コントロール):標準療法のみ。 フォローアップと評価すべての患者は日記を維持するために訓練され、
- 喘息対照テスト(ACT)および投薬の使用。
- 患者は、喘息のコントロールと症状の改善を評価するために、8週間4週間ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、05499
- King Edward Medical University Lahore Pakistan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 子供(5-10)年。
- どちらかの性別。
- 運用上の定義に従って喘息と診断された患者
- 喘息の急性悪化のある子供
除外基準
- 下痢と栄養失調の子供
- 肺疾患の子供(肺炎、ウイルス感染、嚢胞性線維症)
- 心血管疾患の子供。 。 •すでに亜鉛の補給を受けている子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:nグループAは、2か月間、口腔亜鉛20mg/日ODとともに標準療法を受けます
NグループAは、口腔亜鉛20mg/日ODと2か月間標準療法を受けます。両グループのすべての患者は、喘息対照テストで尋ねられたアンケートに関する日記を維持するために訓練され、8週間4週間4週間続きます
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グループA(介入)およびグループB(非介入)。 グループAの患者は、2か月間、口腔亜鉛20mg/日ODとともに標準療法を受けます。 グループBの患者は標準療法のみを受けます。 次に、両方のグループのすべての患者が喘息対照テストで尋ねられたアンケートに関する日記を維持するように訓練され、8週間週4週間続いた |
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実験的:NグループBは標準療法のみを受けます。
nグループBには標準療法のみが受けられます。両方のグループのすべての患者は、喘息対照テストで尋ねられたアンケートに関する日記を維持するために訓練され、8週間週4週間続きます
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グループA(介入)およびグループB(非介入)。 グループAの患者は、2か月間、口腔亜鉛20mg/日ODとともに標準療法を受けます。 グループBの患者は標準療法のみを受けます。 次に、両方のグループのすべての患者が喘息対照テストで尋ねられたアンケートに関する日記を維持するように訓練され、8週間週4週間続いた |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息対照テスト(ACT)スコアの変化ベースラインから8週間
時間枠:ベースライン、4週間と8週間
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中程度の持続性喘息の小児における標準療法のアジュバントとしての亜鉛の有効性は、喘息対照テスト(ACT)スコアの変化によって評価されます。 スコアは次のように分類されます。
ベースラインから8週間から8週間までのACTスコアが統計的に有意に増加する場合、介入は効果的であると見なされます。 |
ベースライン、4週間と8週間
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喘息の悪化による緊急訪問の数
時間枠:ベースライン、4週間と8週間
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喘息の悪化による緊急訪問の総数は、各フォローアップで記録されます。
緊急訪問の減少は、効果的な治療を示すと見なされます。
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ベースライン、4週間と8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sadia Shabbir, MBBS,FCPS、Pediatrics Department King Edward Medical University Lahore
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- King GG, James A, Harkness L, Wark PAB. Pathophysiology of severe asthma: We've only just started. Respirology. 2018 Mar;23(3):262-271. doi: 10.1111/resp.13251. Epub 2018 Jan 9.
- Vijverberg SJH, Farzan N, Slob EMA, Neerincx AH, Maitland-van der Zee AH. Treatment response heterogeneity in asthma: the role of genetic variation. Expert Rev Respir Med. 2018 Jan;12(1):55-65. doi: 10.1080/17476348.2018.1403318. Epub 2017 Nov 21.
- Siripornpanich S, Chongviriyaphan N, Manuyakorn W, Matangkasombut P. Zinc and vitamin C deficiencies associate with poor pulmonary function in children with persistent asthma. Asian Pac J Allergy Immunol. 2022 Jun;40(2):103-110. doi: 10.12932/AP-100620-0878.
- Rerksuppaphol S, Rerksuppaphol L. Zinc Supplementation in Children with Asthma Exacerbation. Pediatr Rep. 2016 Dec 9;8(4):6685. doi: 10.4081/pr.2016.6685. eCollection 2016 Nov 17.
- Khanbabaee G, Omidian A, Imanzadeh F, Adibeshgh F, Ashayeripanah M, Rezaei N. Serum level of zinc in asthmatic patients: a case-control study. Allergol Immunopathol (Madr). 2014 Jan-Feb;42(1):19-21. doi: 10.1016/j.aller.2012.07.008. Epub 2013 Jan 9.
- Chen M, Sun Y, Wu Y. Lower circulating zinc and selenium levels are associated with an increased risk of asthma: evidence from a meta-analysis. Public Health Nutr. 2020 Jun;23(9):1555-1562. doi: 10.1017/S1368980019003021. Epub 2019 Nov 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4141/REG/KEMU/22MD200024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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