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標準療法の補助剤としての亜鉛の有効性と子供の標準療法のみである

2025年3月21日 更新者:Kaushal Shah、King Edward Medical University

中程度の持続性喘息を伴う子供(5〜10歳)の標準療法のみの標準療法と標準療法のみとしての亜鉛の有効性

この研究の目的は、喘息対照テストで評価される中程度の持続性喘息の子供における標準療法と標準療法のみの亜鉛としての亜鉛の有効性を、以下の観点から比較することです。

  1. 喘息対照テスト(ACT)スコアで測定された喘息制御の改善。
  2. 連続変数(病気の年齢と期間など)とカテゴリ変数(例えば、性別)と喘息制御の関連。

標準療法のアジュバントとしての仮説亜鉛は、小児の中程度の持続性喘息を管理する上で標準療法だけよりも効果的です。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

研究の設計これはランダム化比較試験です。 フォローアッププロトコル患者は、研究の開始時に評価され、登録後4週間と8週間後にフォローアップして、一次および二次的な結果を評価します。 それぞれ4週間と8週間で喘息対照テスト(ACT)スコアに基づいて喘息制御の改善を評価するための主要な結果。 二次的な結果

の改善を観察するには:

  1. 患者の日記に記録されているように、喘息の症状と投薬の使用。
  2. 連続変数(年齢、病気の期間など)とカテゴリ変数(性別など)と喘息制御の関連。 サンプルサイズ計算されたサンプルサイズは84人の子供です(各グループで42:介入とコントロールアーム)。 サンプリング手法宝くじ方を使用した単純なランダムサンプリング。 サンプル選択包含基準

1。子供(5-10)年。 2。どちらの性別も。 3.運用上の定義に従って喘息と診断された患者4.喘息除外基準の急性増悪を伴う子供

  1. 下痢と栄養失調の子供
  2. 肺疾患の子供(肺炎、ウイルス感染、嚢胞性線維症)
  3. 心血管疾患の子供。 。 4。既に亜鉛補給を受けている子供。 ラホール州メイヨー病院のキングエドワード医科大学の施設審査委員会からの承認後の研究手順、5〜10歳のすべての性別のすべての子供は、運用上の定義と同様に喘息と診断され、包含基準を満たし、メイヨー病院の小児医学部に提示します。 すべての参加者の両親/保護者から、口頭およびインフォームドの書面による同意が得られます。 データ収集とランダム化

1。人口統計データが収集されます。 2。症状、発症、病気の期間、進行、投薬、喘息対照のレベル、および一般的な身体的および全身的検査に関する詳細な歴史が実施されます。 3.中程度の持続性喘息の患者が特定されます。 4.単純なランダムサンプリング(宝くじ方法)を使用して、患者は2つのグループに割り当てられます。

  1. グループA(介入):標準療法 +口腔亜鉛20mg/日OD。
  2. グループB(コントロール):標準療法のみ。 フォローアップと評価すべての患者は日記を維持するために訓練され、

    1. 喘息対照テスト(ACT)および投薬の使用。
    2. 患者は、喘息のコントロールと症状の改善を評価するために、8週間4週間ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、05499
        • King Edward Medical University Lahore Pakistan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 子供(5-10)年。
  • どちらかの性別。
  • 運用上の定義に従って喘息と診断された患者
  • 喘息の急性悪化のある子供

除外基準

  • 下痢と栄養失調の子供
  • 肺疾患の子供(肺炎、ウイルス感染、嚢胞性線維症)
  • 心血管疾患の子供。 。 •すでに亜鉛の補給を受けている子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:nグループAは、2か月間、口腔亜鉛20mg/日ODとともに標準療法を受けます
NグループAは、口腔亜鉛20mg/日ODと2か月間標準療法を受けます。両グループのすべての患者は、喘息対照テストで尋ねられたアンケートに関する日記を維持するために訓練され、8週間4週間4週間続きます

グループA(介入)およびグループB(非介入)。 グループAの患者は、2か月間、口腔亜鉛20mg/日ODとともに標準療法を受けます。 グループBの患者は標準療法のみを受けます。

次に、両方のグループのすべての患者が喘息対照テストで尋ねられたアンケートに関する日記を維持するように訓練され、8週間週4週間続いた

実験的:NグループBは標準療法のみを受けます。
nグループBには標準療法のみが受けられます。両方のグループのすべての患者は、喘息対照テストで尋ねられたアンケートに関する日記を維持するために訓練され、8週間週4週間続きます

グループA(介入)およびグループB(非介入)。 グループAの患者は、2か月間、口腔亜鉛20mg/日ODとともに標準療法を受けます。 グループBの患者は標準療法のみを受けます。

次に、両方のグループのすべての患者が喘息対照テストで尋ねられたアンケートに関する日記を維持するように訓練され、8週間週4週間続いた

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息対照テスト(ACT)スコアの変化ベースラインから8週間
時間枠:ベースライン、4週間と8週間

中程度の持続性喘息の小児における標準療法のアジュバントとしての亜鉛の有効性は、喘息対照テスト(ACT)スコアの変化によって評価されます。

スコアは次のように分類されます。

  • 制御 - ACTスコア≥20の場合
  • ACTスコアが16-19の場合、部分的に制御されます
  • 制御されていない - ACTスコア<16

ベースラインから8週間から8週間までのACTスコアが統計的に有意に増加する場合、介入は効果的であると見なされます。

ベースライン、4週間と8週間
喘息の悪化による緊急訪問の数
時間枠:ベースライン、4週間と8週間
喘息の悪化による緊急訪問の総数は、各フォローアップで記録されます。 緊急訪問の減少は、効果的な治療を示すと見なされます。
ベースライン、4週間と8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sadia Shabbir, MBBS,FCPS、Pediatrics Department King Edward Medical University Lahore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年8月28日

試験登録日

最初に提出

2022年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月21日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

要求に応じて、主任研究者、監督者、および施設審査委員会のみが患者のデータにアクセスできます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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