- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06869798
Эффективность цинка в качестве адъюванта к стандартной терапии по сравнению с стандартной терапией у детей
Эффективность цинка в качестве адъюванта к стандартной терапии по сравнению с стандартной терапией у детей (5-10 лет) с умеренной постоянной астмой
Целью данного исследования является сравнение эффективности цинка в качестве адъюванта со стандартной терапией и стандартной терапией у детей с умеренной стойкой астмой, как оценивается с помощью контрольного теста астмы, с точки зрения:
- Улучшение в контроле астмы, измеренное по баллу контроля астмы (ACT).
- Ассоциация непрерывных переменных (например, возраст и продолжительность заболевания) и категориальные переменные (например, пол) с контролем астмы.
Гипотеза Цинк как адъювант к стандартной терапии более эффективна, чем только стандартная терапия при лечении умеренной постоянной астмы у детей.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования Это рандомизированное контролируемое исследование. Протокол последующего наблюдения Пациенты будут оцениваться в начале исследования, а затем следовать через четыре недели и восемь недель после зачисления, чтобы оценить первичные и вторичные результаты. Первичный результат для оценки улучшения контроля астмы на основе оценки контроля астмы (ACT) через 4 недели и 8 недель соответственно. Вторичные результаты
Наблюдать за улучшением в:
- Симптомы астмы и использование лекарств, как записано в дневниках пациента.
- Ассоциация непрерывных переменных (например, возраст, продолжительность заболевания) и категориальные переменные (например, пол) с контролем астмы. Размер выборки Расчетный размер выборки составляет 84 детей (42 в каждой группе: вмешательство и контрольная рука). Техника выборки простая случайная выборка с использованием метода лотереи. Критерии включения выборки выбора
1. Дети (5-10) лет. 2. Любой пол. 3. Пациент с диагнозом астмы в соответствии с оперативным определением 4. Диск с острым обострением критериев исключения астмы
- Дети с диареей и недоеданием
- Дети с болезнью легких (пневмония, вирусная инфекция, муковисцидоз)
- Дети с сердечно -сосудистыми заболеваниями. Полем 4. Дети уже берут добавление цинка. Процедура изучения после одобрения Совета по институциональному рассмотрению медицинского университета короля Эдварда, больницы Майо, Лахор, все дети в возрасте от 5 до 10 лет любого пола, диагноз астмы в соответствии с оперативным определением и выполняют критерии включения, представленную в Департамент педиатрической медицины, больница Майо, больница Майо, будет включена в это исследование. Словесное и информированное письменное согласие будет получено от родителей/опекунов всех участников. Сбор и рандомизация данных
1. Демографические данные будут собраны. 2. Подробная история относительно симптомов, начала, продолжительности заболевания, прогрессирования, лекарства, уровня контроля астмы и общего физического и системного обследования. 3. Пациенты с умеренной постоянной астмой будут выявлены. 4. Используя простую случайную выборку (метод лотереи), пациенты будут назначены в две группы:
- Группа A (вмешательство): стандартная терапия + оральный цинк 20 мг/день OD в течение 2 месяцев.
Группа B (контроль): только стандартная терапия. Последующее наблюдение и оценка все пациенты будут обучены поддерживать дневник, документируя ответы на
- Контрольный тест на астму (ACT) и использование лекарств.
- Пациенты будут следить каждые 4 недели в течение 8 недель, чтобы оценить контроль астмы и улучшение симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 05499
- King Edward Medical University Lahore Pakistan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Дети (5-10) лет.
- Любой пол.
- Пациент с диагнозом астмы в соответствии с оперативным определением
- Ребенок с острым обострением астмы
Критерии исключения
- Дети с диареей и недоеданием
- Дети с болезнью легких (пневмония, вирусная инфекция, муковисцидоз)
- Дети с сердечно -сосудистыми заболеваниями. Полем • Дети уже принимают добавки из цинка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: N Group A получит стандартную терапию вместе с оральным цинком 20 мг/день OD в течение 2 месяцев
N Group A получит стандартную терапию вместе с оральным цинком 20 мг/день OD в течение 2 месяцев. Все пациенты обеих групп будут обучены поддерживать дневник, касающийся анкеты, запрашиваемого в контрольном тесте астмы, следовал за 4 еженедельными в течение 8 недель.
|
Группа A (вмешательство) и группа B (не вмешательство). Пациенты в группе А будут получать стандартную терапию вместе с пероральным цинком 20 мг/день OD в течение 2 месяцев. В то время как пациенты в группе B будут получать только стандартную терапию. Затем все пациенты обеих групп будут обучены поддерживать дневник, касающийся анкеты, спросил в контрольном тесте астмы, следовать за 4 еженедельными в течение 8 недель |
|
Экспериментальный: N Group B получит только стандартную терапию.
N Group B получит только стандартную терапию. Все пациенты обеих групп будут обучены поддерживать дневник, касающийся анкеты, заданному в контроле астмы, следовать за 4 еженедельными в течение 8 недель.
|
Группа A (вмешательство) и группа B (не вмешательство). Пациенты в группе А будут получать стандартную терапию вместе с пероральным цинком 20 мг/день OD в течение 2 месяцев. В то время как пациенты в группе B будут получать только стандартную терапию. Затем все пациенты обеих групп будут обучены поддерживать дневник, касающийся анкеты, спросил в контрольном тесте астмы, следовать за 4 еженедельными в течение 8 недель |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов контроля астмы (ACT) с базовых до 8 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Эффективность цинка как адъюванта к стандартной терапии у детей с умеренной постоянной астмой будет оцениваться с помощью изменений в баллах по контролю астмы (ACT). Результаты будут классифицированы как:
Вмешательство будет считаться эффективным, если будет статистически значимое увеличение показателей ACT с исходного уровня до 8 недель. |
Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
|
Количество экстренных посещений из -за обострения астмы
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Общее количество экстренных посещений из-за обострения астмы будет записано при каждом последующем наблюдении.
Снижение экстренных посещений будет считаться показательным для эффективного лечения.
|
Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sadia Shabbir, MBBS,FCPS, Pediatrics Department King Edward Medical University Lahore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- King GG, James A, Harkness L, Wark PAB. Pathophysiology of severe asthma: We've only just started. Respirology. 2018 Mar;23(3):262-271. doi: 10.1111/resp.13251. Epub 2018 Jan 9.
- Vijverberg SJH, Farzan N, Slob EMA, Neerincx AH, Maitland-van der Zee AH. Treatment response heterogeneity in asthma: the role of genetic variation. Expert Rev Respir Med. 2018 Jan;12(1):55-65. doi: 10.1080/17476348.2018.1403318. Epub 2017 Nov 21.
- Siripornpanich S, Chongviriyaphan N, Manuyakorn W, Matangkasombut P. Zinc and vitamin C deficiencies associate with poor pulmonary function in children with persistent asthma. Asian Pac J Allergy Immunol. 2022 Jun;40(2):103-110. doi: 10.12932/AP-100620-0878.
- Rerksuppaphol S, Rerksuppaphol L. Zinc Supplementation in Children with Asthma Exacerbation. Pediatr Rep. 2016 Dec 9;8(4):6685. doi: 10.4081/pr.2016.6685. eCollection 2016 Nov 17.
- Khanbabaee G, Omidian A, Imanzadeh F, Adibeshgh F, Ashayeripanah M, Rezaei N. Serum level of zinc in asthmatic patients: a case-control study. Allergol Immunopathol (Madr). 2014 Jan-Feb;42(1):19-21. doi: 10.1016/j.aller.2012.07.008. Epub 2013 Jan 9.
- Chen M, Sun Y, Wu Y. Lower circulating zinc and selenium levels are associated with an increased risk of asthma: evidence from a meta-analysis. Public Health Nutr. 2020 Jun;23(9):1555-1562. doi: 10.1017/S1368980019003021. Epub 2019 Nov 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Дерматологические средства
- Вяжущие средства
- Сульфат цинка
Другие идентификационные номера исследования
- 4141/REG/KEMU/22MD200024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .