- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06869798
Zinkens effektivitet som adjuvans till standardterapi kontra standardterapi ensam hos barn
Zinkens effektivitet som adjuvans till standardterapi kontra standardterapi ensam hos barn (5-10 år) med måttlig ihållande astma
Syftet med denna studie är att jämföra zinkens effektivitet som en adjuvans till standardterapi kontra standardterapi ensam hos barn med måttlig persistent astma, enligt bedömningen av astmakontrolltestet, i termer av:
- Förbättring av astmakontroll mätt med ACT -kontrolltest (ACT) poäng.
- Association av kontinuerliga variabler (t.ex. ålder och sjukdomens varaktighet) och kategoriska variabler (t.ex. kön) med astmakontroll.
Hypotes zink som adjuvans till standardterapi är mer effektiv än standardterapi ensam för att hantera måttlig ihållande astma hos barn.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studieutformning Detta är en randomiserad kontrollerad studie. Uppföljningsprotokoll Patienterna kommer att utvärderas i början av studien och följs sedan upp vid fyra veckor och åtta veckor efter registreringen för att bedöma de primära och sekundära resultaten. Det primära resultatet för att bedöma förbättringen av astmakontroll baserat på astmakontrolltest (ACT) poäng vid 4 veckor respektive 8 veckor. Sekundära resultat
Att observera förbättringar i:
- Astmasymtom och medicinering, som registreras i patientdagböcker.
- Förening av kontinuerliga variabler (t.ex. ålder, sjukdomens varaktighet) och kategoriska variabler (t.ex. kön) med astmakontroll. Provstorlek Den beräknade provstorleken är 84 barn (42 i varje grupp: intervention & kontrollarm). Provtagningsteknik Enkel slumpmässig provtagning med lotterimetoden. Exempel på urval av inkluderingskriterier
1. Barn (5-10) år. 2. Antingen kön. 3. Patient diagnostiserad med astma enligt den operativa definitionen 4.Bild med akut förvärring av astmauteslutningskriterier
- Barn med diarré och undernäring
- Barn med lungsjukdom (lunginflammation, virusinfektion, cystisk fibros)
- Barn med hjärt -kärlsjukdom. . 4. Barn tar redan zinktillskott. Studieprocedur efter godkännande från Institutional Review Board of King Edward Medical University, Mayo Hospital, Lahore, alla barn i åldern 5 till 10 år, av antingen kön, diagnostiserad med astma enligt den operativa definitionen och uppfyller inkluderingskriterierna, som presenteras för avdelningen för pediatrisk medicin, Mayo Hospital, kommer att registreras i denna studie. Verbal och informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas från föräldrarnas/vårdnadshavarna för alla deltagare. Datainsamling och randomisering
1. Demografiska data kommer att samlas in. 2. En detaljerad historia om symtom, början, varaktighet, progression, medicinering, astmakontrollnivå och allmän fysisk och systemisk undersökning kommer att genomföras. 3. Patienter med måttlig ihållande astma kommer att identifieras. 4. Med hjälp av enkel slumpmässig provtagning (lotterimetod) kommer patienter att tilldelas i två grupper:
- Grupp A (intervention): Standardterapi + oral zink 20 mg/dag OD i 2 månader.
Grupp B (kontroll): Endast standardterapi. Uppföljning och bedömning Alla patienter kommer att utbildas för att upprätthålla en dagbok och dokumentera svar på
- Astma -kontrolltest (ACT) och medicinering av medicinering.
- Patienterna kommer att följas upp var fjärde vecka i 8 veckor för att utvärdera astmakontroll och symptomförbättring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 05499
- King Edward Medical University Lahore Pakistan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Barn (5-10) år.
- Antingen kön.
- Patienten diagnostiserad med astma enligt den operativa definitionen
- Barn med akut förvärring av astma
Uteslutningskriterier
- Barn med diarré och undernäring
- Barn med lungsjukdom (lunginflammation, virusinfektion, cystisk fibros)
- Barn med hjärt -kärlsjukdom. . • Barn tar redan zinktillskott.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: n Grupp A kommer att få standardterapi tillsammans med oral zink 20 mg/dag OD i 2 månader
n Grupp A kommer att få standardterapi tillsammans med oral zink 20 mg/dag OD i 2 månader. Alla patienter i båda grupperna kommer att utbildas för att upprätthålla dagbok angående frågeformulär som ställs i astmakontrolltest, följt upp 4 varje vecka i 8 veckor
|
Grupp A (intervention) och grupp B (icke-intervention). Patienterna i grupp A kommer att få standardterapi tillsammans med oral zink 20 mg/dag OD i 2 månader. Medan patienterna i grupp B endast får standardterapi. Sedan kommer alla patienter i båda grupperna att utbildas för att upprätthålla dagbok angående frågeformulär som ställs i astmakontrolltestet, följt upp 4 varje vecka i 8 veckor |
|
Experimentell: n Grupp B kommer endast att få standardterapi.
n Grupp B kommer endast att få standardterapi., alla patienter i båda grupperna kommer att utbildas för att upprätthålla dagbok angående frågeformulär som ställs i astmakontrolltest, följt upp 4 varje vecka i 8 veckor
|
Grupp A (intervention) och grupp B (icke-intervention). Patienterna i grupp A kommer att få standardterapi tillsammans med oral zink 20 mg/dag OD i 2 månader. Medan patienterna i grupp B endast får standardterapi. Sedan kommer alla patienter i båda grupperna att utbildas för att upprätthålla dagbok angående frågeformulär som ställs i astmakontrolltestet, följt upp 4 varje vecka i 8 veckor |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i astmakontrolltest (ACT) poäng från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Effektiviteten av zink som adjuvans till standardterapi hos barn med måttlig ihållande astma kommer att utvärderas genom förändringar i astmakontrolltest (ACT) poäng. Poäng kommer att kategoriseras som:
Interventionen kommer att betraktas som effektiv om det finns en statistiskt signifikant ökning av ACT -poäng från baslinjen till 8 veckor. |
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Antal nödbesök på grund av astmaförvärring
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Det totala antalet nödbesök på grund av astmaförvärring kommer att registreras vid varje uppföljning.
En minskning av nödbesök kommer att betraktas som en indikation på effektiv behandling.
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sadia Shabbir, MBBS,FCPS, Pediatrics Department King Edward Medical University Lahore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- King GG, James A, Harkness L, Wark PAB. Pathophysiology of severe asthma: We've only just started. Respirology. 2018 Mar;23(3):262-271. doi: 10.1111/resp.13251. Epub 2018 Jan 9.
- Vijverberg SJH, Farzan N, Slob EMA, Neerincx AH, Maitland-van der Zee AH. Treatment response heterogeneity in asthma: the role of genetic variation. Expert Rev Respir Med. 2018 Jan;12(1):55-65. doi: 10.1080/17476348.2018.1403318. Epub 2017 Nov 21.
- Siripornpanich S, Chongviriyaphan N, Manuyakorn W, Matangkasombut P. Zinc and vitamin C deficiencies associate with poor pulmonary function in children with persistent asthma. Asian Pac J Allergy Immunol. 2022 Jun;40(2):103-110. doi: 10.12932/AP-100620-0878.
- Rerksuppaphol S, Rerksuppaphol L. Zinc Supplementation in Children with Asthma Exacerbation. Pediatr Rep. 2016 Dec 9;8(4):6685. doi: 10.4081/pr.2016.6685. eCollection 2016 Nov 17.
- Khanbabaee G, Omidian A, Imanzadeh F, Adibeshgh F, Ashayeripanah M, Rezaei N. Serum level of zinc in asthmatic patients: a case-control study. Allergol Immunopathol (Madr). 2014 Jan-Feb;42(1):19-21. doi: 10.1016/j.aller.2012.07.008. Epub 2013 Jan 9.
- Chen M, Sun Y, Wu Y. Lower circulating zinc and selenium levels are associated with an increased risk of asthma: evidence from a meta-analysis. Public Health Nutr. 2020 Jun;23(9):1555-1562. doi: 10.1017/S1368980019003021. Epub 2019 Nov 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4141/REG/KEMU/22MD200024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .