Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zinkens effektivitet som adjuvans till standardterapi kontra standardterapi ensam hos barn

21 mars 2025 uppdaterad av: Kaushal Shah, King Edward Medical University

Zinkens effektivitet som adjuvans till standardterapi kontra standardterapi ensam hos barn (5-10 år) med måttlig ihållande astma

Syftet med denna studie är att jämföra zinkens effektivitet som en adjuvans till standardterapi kontra standardterapi ensam hos barn med måttlig persistent astma, enligt bedömningen av astmakontrolltestet, i termer av:

  1. Förbättring av astmakontroll mätt med ACT -kontrolltest (ACT) poäng.
  2. Association av kontinuerliga variabler (t.ex. ålder och sjukdomens varaktighet) och kategoriska variabler (t.ex. kön) med astmakontroll.

Hypotes zink som adjuvans till standardterapi är mer effektiv än standardterapi ensam för att hantera måttlig ihållande astma hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieutformning Detta är en randomiserad kontrollerad studie. Uppföljningsprotokoll Patienterna kommer att utvärderas i början av studien och följs sedan upp vid fyra veckor och åtta veckor efter registreringen för att bedöma de primära och sekundära resultaten. Det primära resultatet för att bedöma förbättringen av astmakontroll baserat på astmakontrolltest (ACT) poäng vid 4 veckor respektive 8 veckor. Sekundära resultat

Att observera förbättringar i:

  1. Astmasymtom och medicinering, som registreras i patientdagböcker.
  2. Förening av kontinuerliga variabler (t.ex. ålder, sjukdomens varaktighet) och kategoriska variabler (t.ex. kön) med astmakontroll. Provstorlek Den beräknade provstorleken är 84 barn (42 i varje grupp: intervention & kontrollarm). Provtagningsteknik Enkel slumpmässig provtagning med lotterimetoden. Exempel på urval av inkluderingskriterier

1. Barn (5-10) år. 2. Antingen kön. 3. Patient diagnostiserad med astma enligt den operativa definitionen 4.Bild med akut förvärring av astmauteslutningskriterier

  1. Barn med diarré och undernäring
  2. Barn med lungsjukdom (lunginflammation, virusinfektion, cystisk fibros)
  3. Barn med hjärt -kärlsjukdom. . 4. Barn tar redan zinktillskott. Studieprocedur efter godkännande från Institutional Review Board of King Edward Medical University, Mayo Hospital, Lahore, alla barn i åldern 5 till 10 år, av antingen kön, diagnostiserad med astma enligt den operativa definitionen och uppfyller inkluderingskriterierna, som presenteras för avdelningen för pediatrisk medicin, Mayo Hospital, kommer att registreras i denna studie. Verbal och informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas från föräldrarnas/vårdnadshavarna för alla deltagare. Datainsamling och randomisering

1. Demografiska data kommer att samlas in. 2. En detaljerad historia om symtom, början, varaktighet, progression, medicinering, astmakontrollnivå och allmän fysisk och systemisk undersökning kommer att genomföras. 3. Patienter med måttlig ihållande astma kommer att identifieras. 4. Med hjälp av enkel slumpmässig provtagning (lotterimetod) kommer patienter att tilldelas i två grupper:

  1. Grupp A (intervention): Standardterapi + oral zink 20 mg/dag OD i 2 månader.
  2. Grupp B (kontroll): Endast standardterapi. Uppföljning och bedömning Alla patienter kommer att utbildas för att upprätthålla en dagbok och dokumentera svar på

    1. Astma -kontrolltest (ACT) och medicinering av medicinering.
    2. Patienterna kommer att följas upp var fjärde vecka i 8 veckor för att utvärdera astmakontroll och symptomförbättring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 05499
        • King Edward Medical University Lahore Pakistan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier

  • Barn (5-10) år.
  • Antingen kön.
  • Patienten diagnostiserad med astma enligt den operativa definitionen
  • Barn med akut förvärring av astma

Uteslutningskriterier

  • Barn med diarré och undernäring
  • Barn med lungsjukdom (lunginflammation, virusinfektion, cystisk fibros)
  • Barn med hjärt -kärlsjukdom. . • Barn tar redan zinktillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: n Grupp A kommer att få standardterapi tillsammans med oral zink 20 mg/dag OD i 2 månader
n Grupp A kommer att få standardterapi tillsammans med oral zink 20 mg/dag OD i 2 månader. Alla patienter i båda grupperna kommer att utbildas för att upprätthålla dagbok angående frågeformulär som ställs i astmakontrolltest, följt upp 4 varje vecka i 8 veckor

Grupp A (intervention) och grupp B (icke-intervention). Patienterna i grupp A kommer att få standardterapi tillsammans med oral zink 20 mg/dag OD i 2 månader. Medan patienterna i grupp B endast får standardterapi.

Sedan kommer alla patienter i båda grupperna att utbildas för att upprätthålla dagbok angående frågeformulär som ställs i astmakontrolltestet, följt upp 4 varje vecka i 8 veckor

Experimentell: n Grupp B kommer endast att få standardterapi.
n Grupp B kommer endast att få standardterapi., alla patienter i båda grupperna kommer att utbildas för att upprätthålla dagbok angående frågeformulär som ställs i astmakontrolltest, följt upp 4 varje vecka i 8 veckor

Grupp A (intervention) och grupp B (icke-intervention). Patienterna i grupp A kommer att få standardterapi tillsammans med oral zink 20 mg/dag OD i 2 månader. Medan patienterna i grupp B endast får standardterapi.

Sedan kommer alla patienter i båda grupperna att utbildas för att upprätthålla dagbok angående frågeformulär som ställs i astmakontrolltestet, följt upp 4 varje vecka i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i astmakontrolltest (ACT) poäng från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor

Effektiviteten av zink som adjuvans till standardterapi hos barn med måttlig ihållande astma kommer att utvärderas genom förändringar i astmakontrolltest (ACT) poäng.

Poäng kommer att kategoriseras som:

  • Kontrollerad- om Act poäng ≥ 20
  • Delvis kontrollerad- om ACT-poäng är 16-19
  • Okontrollerad- om ACT-poäng <16

Interventionen kommer att betraktas som effektiv om det finns en statistiskt signifikant ökning av ACT -poäng från baslinjen till 8 veckor.

Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Antal nödbesök på grund av astmaförvärring
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Det totala antalet nödbesök på grund av astmaförvärring kommer att registreras vid varje uppföljning. En minskning av nödbesök kommer att betraktas som en indikation på effektiv behandling.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sadia Shabbir, MBBS,FCPS, Pediatrics Department King Edward Medical University Lahore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast den huvudsakliga utredaren, handledaren och institutionens granskningsnämnd kommer att ha tillgång med patientdata på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera