Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av sink som adjuvans til standard terapi kontra standardterapi alene hos barn

21. mars 2025 oppdatert av: Kaushal Shah, King Edward Medical University

Effektivitet av sink som adjuvans til standard terapi kontra standardterapi alene hos barn (5-10 år) med moderat vedvarende astma

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av sink som adjuvans med standard terapi kontra standardterapi alene hos barn med moderat vedvarende astma, som vurdert ved astmakontrolltesten, når det gjelder:

  1. Forbedring i astmakontroll målt ved astmakontrolltest (ACT) -poeng.
  2. Assosiasjon av kontinuerlige variabler (f.eks. Alder og sykdomsvarighet) og kategoriske variabler (f.eks. Kjønn) med astmakontroll.

Hypotese sink som adjuvans til standardbehandling er mer effektiv enn standard terapi alene for å håndtere moderat vedvarende astma hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design av studier Dette er en randomisert kontrollert studie. Oppfølgingsprotokoll Pasientene vil bli evaluert i begynnelsen av studien og deretter fulgt opp etter fire uker og åtte uker etter påmelding for å vurdere de primære og sekundære resultatene. Primært utfall for å vurdere forbedringen i astmakontroll basert på henholdsvis astmakontrolltesten (ACT) etter 4 uker og 8 uker. Sekundære utfall

Å observere forbedring i:

  1. Astmasymptomer og medisinering, som registrert i pasientdagbøker.
  2. Assosiasjon av kontinuerlige variabler (f.eks. Alder, sykdomsvarighet) og kategoriske variabler (f.eks. Kjønn) med astmakontroll. Prøvestørrelse Den beregnede prøvestørrelsen er 84 barn (42 i hver gruppe: intervensjon og kontrollarm). Prøveteknikk Enkel tilfeldig prøvetaking ved bruk av lotterimetoden. Eksempel på valg av inkluderingskriterier

1. Barn (5-10) år. 2. enten kjønn. 3. Patient diagnostisert med astma i henhold til den operasjonelle definisjonen 4. Barn med akutt forverring av kriterier for astma -eksklusjon

  1. Barn med diaré og underernæring
  2. Barn med lungesykdom (lungebetennelse, virusinfeksjon, cystisk fibrose)
  3. Barn med hjerte- og karsykdommer. . 4. Barn tar allerede sinktilskudd. Studieprosedyre etter godkjenning fra Institutional Review Board ved King Edward Medical University, Mayo Hospital, Lahore, alle barn i alderen 5 til 10 år, av enten kjønn, diagnostisert med astma i henhold til den operasjonelle definisjonen og oppfyller inkluderingskriteriene, og presenterer for avdelingen for pediatrisk medisin, Mayo Hospital, vil bli registrert i denne studien. Verbal og informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra foreldrene/foresatte for alle deltakere. Datainnsamling og randomisering

1. Demografiske data blir samlet inn. 2. En detaljert historie angående symptomer, begynnelse, sykdomsvarighet, progresjon, medisiner, nivå av astmakontroll og generell fysisk og systemisk undersøkelse vil bli gjennomført. 3. Pasienter med moderat vedvarende astma vil bli identifisert. 4. Ved å bruke enkel tilfeldig prøvetaking (lotterimetode) vil pasienter bli tildelt to grupper:

  1. Gruppe A (intervensjon): Standard terapi + oral sink 20 mg/dag OD i 2 måneder.
  2. Gruppe B (Kontroll): Bare standard terapi. Oppfølging og vurdering Alle pasienter vil bli opplært til å opprettholde en dagbok, og dokumentere svar på

    1. Astmakontrolltest (ACT) og medisinering av medisiner.
    2. Pasienter vil bli fulgt opp hver fjerde uke i 8 uker for å evaluere astmakontroll og symptomforbedring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 05499
        • King Edward Medical University Lahore Pakistan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Barn (5-10) år.
  • Enten kjønn.
  • Pasient diagnostisert med astma i henhold til den operative definisjonen
  • Barn med akutt forverring av astma

Eksklusjonskriterier

  • Barn med diaré og underernæring
  • Barn med lungesykdom (lungebetennelse, virusinfeksjon, cystisk fibrose)
  • Barn med hjerte- og karsykdommer. . • Barn som allerede tar sinktilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: n Gruppe A vil motta standard terapi sammen med oral sink 20 mg/dag OD i 2 måneder
N Gruppe A vil motta standard terapi sammen med oral sink 20 mg/dag OD i 2 måneder. Alle pasientene i begge gruppene vil bli opplært til å opprettholde dagbok angående spørreskjema spurt i astmakontrolltest, fulgt opp 4 ukentlig i 8 uker

Gruppe A (intervensjon) og gruppe B (ikke-intervensjon). Pasientene i gruppe A vil få standardbehandling sammen med oral sink 20 mg/dag OD i 2 måneder. Mens pasientene i gruppe B bare vil få standardbehandling.

Deretter vil alle pasientene i begge gruppene bli opplært til å opprettholde dagbok angående spørreskjema spurt i astmakontrolltest, fulgt opp 4 ukentlig i 8 uker

Eksperimentell: N Gruppe B vil bare motta standardbehandling.
N Gruppe B vil bare motta standardbehandling. Alle pasientene i begge gruppene vil bli opplært til å opprettholde dagbok angående spørreskjema spurt i astmakontrolltest, fulgt opp 4 ukentlig i 8 uker

Gruppe A (intervensjon) og gruppe B (ikke-intervensjon). Pasientene i gruppe A vil få standardbehandling sammen med oral sink 20 mg/dag OD i 2 måneder. Mens pasientene i gruppe B bare vil få standardbehandling.

Deretter vil alle pasientene i begge gruppene bli opplært til å opprettholde dagbok angående spørreskjema spurt i astmakontrolltest, fulgt opp 4 ukentlig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i astmakontrolltest (ACT) score fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker

Effektiviteten av sink som adjuvans til standardbehandling hos barn med moderat vedvarende astma vil bli vurdert ved endringer i astmakontrolltest (ACT) -poeng.

Poeng vil bli kategorisert som:

  • Kontrollert- hvis ACT-score ≥ 20
  • Delvis kontrollert- hvis ACT-poengsum er 16-19
  • Ukontrollert- Hvis ACT-score <16

Intervensjonen vil bli ansett som effektiv hvis det er en statistisk signifikant økning i ACT -score fra baseline til 8 uker.

Baseline, 4 uker og 8 uker
Antall akuttbesøk på grunn av astma forverring
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
Det totale antall akuttbesøk på grunn av astmaforverring vil bli registrert ved hver oppfølging. En reduksjon i nødbesøk vil bli ansett som en indikasjon på effektiv behandling.
Baseline, 4 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sadia Shabbir, MBBS,FCPS, Pediatrics Department King Edward Medical University Lahore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare hovedetterforsker, veileder og institusjonsgjennomgangsstyre vil ha tilgang med pasientens data på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere