- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06869798
Effektivitet av sink som adjuvans til standard terapi kontra standardterapi alene hos barn
Effektivitet av sink som adjuvans til standard terapi kontra standardterapi alene hos barn (5-10 år) med moderat vedvarende astma
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av sink som adjuvans med standard terapi kontra standardterapi alene hos barn med moderat vedvarende astma, som vurdert ved astmakontrolltesten, når det gjelder:
- Forbedring i astmakontroll målt ved astmakontrolltest (ACT) -poeng.
- Assosiasjon av kontinuerlige variabler (f.eks. Alder og sykdomsvarighet) og kategoriske variabler (f.eks. Kjønn) med astmakontroll.
Hypotese sink som adjuvans til standardbehandling er mer effektiv enn standard terapi alene for å håndtere moderat vedvarende astma hos barn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Design av studier Dette er en randomisert kontrollert studie. Oppfølgingsprotokoll Pasientene vil bli evaluert i begynnelsen av studien og deretter fulgt opp etter fire uker og åtte uker etter påmelding for å vurdere de primære og sekundære resultatene. Primært utfall for å vurdere forbedringen i astmakontroll basert på henholdsvis astmakontrolltesten (ACT) etter 4 uker og 8 uker. Sekundære utfall
Å observere forbedring i:
- Astmasymptomer og medisinering, som registrert i pasientdagbøker.
- Assosiasjon av kontinuerlige variabler (f.eks. Alder, sykdomsvarighet) og kategoriske variabler (f.eks. Kjønn) med astmakontroll. Prøvestørrelse Den beregnede prøvestørrelsen er 84 barn (42 i hver gruppe: intervensjon og kontrollarm). Prøveteknikk Enkel tilfeldig prøvetaking ved bruk av lotterimetoden. Eksempel på valg av inkluderingskriterier
1. Barn (5-10) år. 2. enten kjønn. 3. Patient diagnostisert med astma i henhold til den operasjonelle definisjonen 4. Barn med akutt forverring av kriterier for astma -eksklusjon
- Barn med diaré og underernæring
- Barn med lungesykdom (lungebetennelse, virusinfeksjon, cystisk fibrose)
- Barn med hjerte- og karsykdommer. . 4. Barn tar allerede sinktilskudd. Studieprosedyre etter godkjenning fra Institutional Review Board ved King Edward Medical University, Mayo Hospital, Lahore, alle barn i alderen 5 til 10 år, av enten kjønn, diagnostisert med astma i henhold til den operasjonelle definisjonen og oppfyller inkluderingskriteriene, og presenterer for avdelingen for pediatrisk medisin, Mayo Hospital, vil bli registrert i denne studien. Verbal og informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra foreldrene/foresatte for alle deltakere. Datainnsamling og randomisering
1. Demografiske data blir samlet inn. 2. En detaljert historie angående symptomer, begynnelse, sykdomsvarighet, progresjon, medisiner, nivå av astmakontroll og generell fysisk og systemisk undersøkelse vil bli gjennomført. 3. Pasienter med moderat vedvarende astma vil bli identifisert. 4. Ved å bruke enkel tilfeldig prøvetaking (lotterimetode) vil pasienter bli tildelt to grupper:
- Gruppe A (intervensjon): Standard terapi + oral sink 20 mg/dag OD i 2 måneder.
Gruppe B (Kontroll): Bare standard terapi. Oppfølging og vurdering Alle pasienter vil bli opplært til å opprettholde en dagbok, og dokumentere svar på
- Astmakontrolltest (ACT) og medisinering av medisiner.
- Pasienter vil bli fulgt opp hver fjerde uke i 8 uker for å evaluere astmakontroll og symptomforbedring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 05499
- King Edward Medical University Lahore Pakistan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Barn (5-10) år.
- Enten kjønn.
- Pasient diagnostisert med astma i henhold til den operative definisjonen
- Barn med akutt forverring av astma
Eksklusjonskriterier
- Barn med diaré og underernæring
- Barn med lungesykdom (lungebetennelse, virusinfeksjon, cystisk fibrose)
- Barn med hjerte- og karsykdommer. . • Barn som allerede tar sinktilskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: n Gruppe A vil motta standard terapi sammen med oral sink 20 mg/dag OD i 2 måneder
N Gruppe A vil motta standard terapi sammen med oral sink 20 mg/dag OD i 2 måneder. Alle pasientene i begge gruppene vil bli opplært til å opprettholde dagbok angående spørreskjema spurt i astmakontrolltest, fulgt opp 4 ukentlig i 8 uker
|
Gruppe A (intervensjon) og gruppe B (ikke-intervensjon). Pasientene i gruppe A vil få standardbehandling sammen med oral sink 20 mg/dag OD i 2 måneder. Mens pasientene i gruppe B bare vil få standardbehandling. Deretter vil alle pasientene i begge gruppene bli opplært til å opprettholde dagbok angående spørreskjema spurt i astmakontrolltest, fulgt opp 4 ukentlig i 8 uker |
|
Eksperimentell: N Gruppe B vil bare motta standardbehandling.
N Gruppe B vil bare motta standardbehandling. Alle pasientene i begge gruppene vil bli opplært til å opprettholde dagbok angående spørreskjema spurt i astmakontrolltest, fulgt opp 4 ukentlig i 8 uker
|
Gruppe A (intervensjon) og gruppe B (ikke-intervensjon). Pasientene i gruppe A vil få standardbehandling sammen med oral sink 20 mg/dag OD i 2 måneder. Mens pasientene i gruppe B bare vil få standardbehandling. Deretter vil alle pasientene i begge gruppene bli opplært til å opprettholde dagbok angående spørreskjema spurt i astmakontrolltest, fulgt opp 4 ukentlig i 8 uker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i astmakontrolltest (ACT) score fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Effektiviteten av sink som adjuvans til standardbehandling hos barn med moderat vedvarende astma vil bli vurdert ved endringer i astmakontrolltest (ACT) -poeng. Poeng vil bli kategorisert som:
Intervensjonen vil bli ansett som effektiv hvis det er en statistisk signifikant økning i ACT -score fra baseline til 8 uker. |
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Antall akuttbesøk på grunn av astma forverring
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Det totale antall akuttbesøk på grunn av astmaforverring vil bli registrert ved hver oppfølging.
En reduksjon i nødbesøk vil bli ansett som en indikasjon på effektiv behandling.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sadia Shabbir, MBBS,FCPS, Pediatrics Department King Edward Medical University Lahore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- King GG, James A, Harkness L, Wark PAB. Pathophysiology of severe asthma: We've only just started. Respirology. 2018 Mar;23(3):262-271. doi: 10.1111/resp.13251. Epub 2018 Jan 9.
- Vijverberg SJH, Farzan N, Slob EMA, Neerincx AH, Maitland-van der Zee AH. Treatment response heterogeneity in asthma: the role of genetic variation. Expert Rev Respir Med. 2018 Jan;12(1):55-65. doi: 10.1080/17476348.2018.1403318. Epub 2017 Nov 21.
- Siripornpanich S, Chongviriyaphan N, Manuyakorn W, Matangkasombut P. Zinc and vitamin C deficiencies associate with poor pulmonary function in children with persistent asthma. Asian Pac J Allergy Immunol. 2022 Jun;40(2):103-110. doi: 10.12932/AP-100620-0878.
- Rerksuppaphol S, Rerksuppaphol L. Zinc Supplementation in Children with Asthma Exacerbation. Pediatr Rep. 2016 Dec 9;8(4):6685. doi: 10.4081/pr.2016.6685. eCollection 2016 Nov 17.
- Khanbabaee G, Omidian A, Imanzadeh F, Adibeshgh F, Ashayeripanah M, Rezaei N. Serum level of zinc in asthmatic patients: a case-control study. Allergol Immunopathol (Madr). 2014 Jan-Feb;42(1):19-21. doi: 10.1016/j.aller.2012.07.008. Epub 2013 Jan 9.
- Chen M, Sun Y, Wu Y. Lower circulating zinc and selenium levels are associated with an increased risk of asthma: evidence from a meta-analysis. Public Health Nutr. 2020 Jun;23(9):1555-1562. doi: 10.1017/S1368980019003021. Epub 2019 Nov 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4141/REG/KEMU/22MD200024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .