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어린이의 표준 요법과 표준 요법에 대한 보조제로서의 아연의 효과

2025년 3월 21일 업데이트: Kaushal Shah, King Edward Medical University

적당한 지속 천식이있는 어린이 (5-10 년)의 표준 요법과 표준 요법에 대한 보조제로서의 아연의 효과

이 연구의 목적은 천식 제어 시험에 의해 평가 된 바와 같이, 중간 정도의 지속적인 천식이있는 소아에서 표준 요법과 표준 요법에 대한 보조제로서 아연의 효과를 다음과 같이 비교하는 것이다.

  1. 천식 조절 시험 (ACT) 점수에 의해 측정 된 천식 조절의 개선.
  2. 지속적인 변수 (예 : 질병의 연령 및 기간) 및 천식 조절과의 범주 형 변수 (예 : 성별)의 연관성.

표준 요법에 대한 보조제로서의 가설 아연은 ​​어린이의 적당한 지속 천식을 관리하는 데 표준 요법보다 더 효과적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 설계 이것은 무작위 대조 시험입니다. 후속 프로토콜 환자는 연구 시작시 평가를받은 다음 등록 후 4 주 및 8 주에 추적하여 일차 및 2 차 결과를 평가할 것입니다. 각각 4 주 및 8 주에 천식 조절 시험 (ACT) 점수에 기초하여 천식 제어의 개선을 평가하기위한 1 차 결과. 이차 결과

개선을 관찰하기 위해 :

  1. 환자 일기에서 기록 된 천식 증상 및 약물 사용.
  2. 지속 변수 (예 : 연령, 질병 기간) 및 천식 조절과의 범주 형 변수 (예 : 성)의 연관성. 샘플 크기 계산 된 샘플 크기는 84 명의 어린이 (각 그룹의 42 : 중재 및 제어 암)입니다. 샘플링 기술 복권 방법을 사용한 간단한 랜덤 샘플링. 샘플 선택 포함 기준

1. 어린이 (5-10) 년. 2. 성별. 3. 운영 정의에 따라 천식 진단 된 환자 4. 천식 배제 기준의 급성 악화가있는 자식

  1. 설사와 영양 실조가있는 어린이
  2. 폐 질환 소아 (폐렴, 바이러스 감염, 낭포 성 섬유증)
  3. 심혈관 질환이있는 어린이. . 4. 이미 아연 보충제를 복용하는 어린이. 학습 절차 라호르의 메이요 병원에있는 에드워드 의과 대학 (King Edward Medical University)의 제도 검토위원회 (Mayo Hospital)의 제도 검토위원회 (Mayo Hospital)의 5 ~ 10 세의 모든 어린이는 성별의 모든 어린이가 운영 정의에 따라 천식으로 진단되고 포함 기준을 충족시키고,이 연구에 등록 될 것입니다. 구두 및 정보에 입각 한 서면 동의는 모든 참가자의 부모/보호자로부터 얻을 것입니다. 데이터 수집 및 무작위 배정

1. 인구 통계 데이터가 수집됩니다. 2. 증상, 발병, 질병 기간, 진행, 약물, 천식 조절 수준 및 일반적인 신체적 및 전신 검사에 관한 자세한 기록이 수행됩니다. 3. 중간 정도의 지속적인 천식 환자가 확인 될 것입니다. 4. 간단한 무작위 샘플링 (Lottery Method)을 사용하여 환자는 두 그룹으로 할당됩니다.

  1. 그룹 A (중재) : 2 개월 동안 표준 요법 + 경구 아연 20mg/일 OD.
  2. 그룹 B (Control) : 표준 요법 만. 후속 및 평가 모든 환자는 일기를 유지하도록 훈련되어

    1. 천식 조절 검사 (ACT) 및 약물 사용.
    2. 천식 조절 및 증상 개선을 평가하기 위해 8 주 동안 4 주마다 환자가 추적 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 05499
        • King Edward Medical University Lahore Pakistan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 어린이 (5-10) 년.
  • 성별.
  • 운영 정의에 따라 천식 진단 된 환자
  • 천식의 급성 악화가있는 어린이

제외 기준

  • 설사와 영양 실조가있는 어린이
  • 폐 질환 소아 (폐렴, 바이러스 감염, 낭포 성 섬유증)
  • 심혈관 질환이있는 어린이. . • 이미 아연 보충제를 복용하는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: n 그룹 A는 2 개월 동안 경구 아연 20mg/일 OD와 함께 표준 요법을받습니다.
N 그룹 A는 2 개월 동안 경구 아연 20mg/일 OD와 함께 표준 요법을 받게됩니다. 두 그룹의 모든 환자는 천식 제어 테스트에서 요청한 설문지와 관련하여 일기를 유지하도록 훈련 될 것입니다.

그룹 A (중재) 및 그룹 B (비 개입). 그룹 A의 환자는 2 개월 동안 경구 아연 20mg/일 OD와 함께 표준 요법을 받게됩니다. 그룹 B의 환자는 표준 요법 만 받게됩니다.

그런 다음 두 그룹의 모든 환자는 천식 관리 테스트에서 요청한 설문지와 관련하여 일기를 유지하도록 훈련을 받고 8 주 동안 4 주 동안

실험적: N 그룹 B는 표준 요법 만 받게됩니다.
N 그룹 B는 표준 요법 만 받게됩니다. 두 그룹의 모든 환자는 천식 제어 테스트에서 요청한 설문지와 관련하여 일기를 유지하도록 훈련을 받고 8 주 동안 매주 4 주에 걸쳐 있습니다.

그룹 A (중재) 및 그룹 B (비 개입). 그룹 A의 환자는 2 개월 동안 경구 아연 20mg/일 OD와 함께 표준 요법을 받게됩니다. 그룹 B의 환자는 표준 요법 만 받게됩니다.

그런 다음 두 그룹의 모든 환자는 천식 관리 테스트에서 요청한 설문지와 관련하여 일기를 유지하도록 훈련을 받고 8 주 동안 4 주 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 제어 테스트 (ACT) 점수의 변화는 기준선에서 8 주까지
기간: 기준선, 4 주 및 8 주

중간 정도의 지속적인 천식이있는 소아에서 표준 요법에 대한 보조제로서의 아연의 효과는 천식 조절 시험 (ACT) 점수의 변화에 ​​의해 평가 될 것이다.

점수는 다음과 같이 분류됩니다.

  • 제어- IF ACT 점수 ≥ 20
  • 부분적으로 제어- ACT 점수는 16-19입니다
  • 제어되지 않은- ACT 점수 <16

기준선에서 8 주로 통계적으로 유의 한 ACT 점수가 증가하면 중재는 효과적인 것으로 간주됩니다.

기준선, 4 주 및 8 주
천식 악화로 인한 비상 방문 횟수
기간: 기준선, 4 주 및 8 주
천식 악화로 인한 총 응급 방문 수는 각 후속 조치에서 기록됩니다. 비상 방문 감소는 효과적인 치료를 나타내는 것으로 간주됩니다.
기준선, 4 주 및 8 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sadia Shabbir, MBBS,FCPS, Pediatrics Department King Edward Medical University Lahore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

교장 수사관, 감독자 및 기관 검토위원회만이 요청시 환자 데이터에 액세스 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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