- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06869798
어린이의 표준 요법과 표준 요법에 대한 보조제로서의 아연의 효과
적당한 지속 천식이있는 어린이 (5-10 년)의 표준 요법과 표준 요법에 대한 보조제로서의 아연의 효과
이 연구의 목적은 천식 제어 시험에 의해 평가 된 바와 같이, 중간 정도의 지속적인 천식이있는 소아에서 표준 요법과 표준 요법에 대한 보조제로서 아연의 효과를 다음과 같이 비교하는 것이다.
- 천식 조절 시험 (ACT) 점수에 의해 측정 된 천식 조절의 개선.
- 지속적인 변수 (예 : 질병의 연령 및 기간) 및 천식 조절과의 범주 형 변수 (예 : 성별)의 연관성.
표준 요법에 대한 보조제로서의 가설 아연은 어린이의 적당한 지속 천식을 관리하는 데 표준 요법보다 더 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이것은 무작위 대조 시험입니다. 후속 프로토콜 환자는 연구 시작시 평가를받은 다음 등록 후 4 주 및 8 주에 추적하여 일차 및 2 차 결과를 평가할 것입니다. 각각 4 주 및 8 주에 천식 조절 시험 (ACT) 점수에 기초하여 천식 제어의 개선을 평가하기위한 1 차 결과. 이차 결과
개선을 관찰하기 위해 :
- 환자 일기에서 기록 된 천식 증상 및 약물 사용.
- 지속 변수 (예 : 연령, 질병 기간) 및 천식 조절과의 범주 형 변수 (예 : 성)의 연관성. 샘플 크기 계산 된 샘플 크기는 84 명의 어린이 (각 그룹의 42 : 중재 및 제어 암)입니다. 샘플링 기술 복권 방법을 사용한 간단한 랜덤 샘플링. 샘플 선택 포함 기준
1. 어린이 (5-10) 년. 2. 성별. 3. 운영 정의에 따라 천식 진단 된 환자 4. 천식 배제 기준의 급성 악화가있는 자식
- 설사와 영양 실조가있는 어린이
- 폐 질환 소아 (폐렴, 바이러스 감염, 낭포 성 섬유증)
- 심혈관 질환이있는 어린이. . 4. 이미 아연 보충제를 복용하는 어린이. 학습 절차 라호르의 메이요 병원에있는 에드워드 의과 대학 (King Edward Medical University)의 제도 검토위원회 (Mayo Hospital)의 제도 검토위원회 (Mayo Hospital)의 5 ~ 10 세의 모든 어린이는 성별의 모든 어린이가 운영 정의에 따라 천식으로 진단되고 포함 기준을 충족시키고,이 연구에 등록 될 것입니다. 구두 및 정보에 입각 한 서면 동의는 모든 참가자의 부모/보호자로부터 얻을 것입니다. 데이터 수집 및 무작위 배정
1. 인구 통계 데이터가 수집됩니다. 2. 증상, 발병, 질병 기간, 진행, 약물, 천식 조절 수준 및 일반적인 신체적 및 전신 검사에 관한 자세한 기록이 수행됩니다. 3. 중간 정도의 지속적인 천식 환자가 확인 될 것입니다. 4. 간단한 무작위 샘플링 (Lottery Method)을 사용하여 환자는 두 그룹으로 할당됩니다.
- 그룹 A (중재) : 2 개월 동안 표준 요법 + 경구 아연 20mg/일 OD.
그룹 B (Control) : 표준 요법 만. 후속 및 평가 모든 환자는 일기를 유지하도록 훈련되어
- 천식 조절 검사 (ACT) 및 약물 사용.
- 천식 조절 및 증상 개선을 평가하기 위해 8 주 동안 4 주마다 환자가 추적 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 05499
- King Edward Medical University Lahore Pakistan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 어린이 (5-10) 년.
- 성별.
- 운영 정의에 따라 천식 진단 된 환자
- 천식의 급성 악화가있는 어린이
제외 기준
- 설사와 영양 실조가있는 어린이
- 폐 질환 소아 (폐렴, 바이러스 감염, 낭포 성 섬유증)
- 심혈관 질환이있는 어린이. . • 이미 아연 보충제를 복용하는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: n 그룹 A는 2 개월 동안 경구 아연 20mg/일 OD와 함께 표준 요법을받습니다.
N 그룹 A는 2 개월 동안 경구 아연 20mg/일 OD와 함께 표준 요법을 받게됩니다. 두 그룹의 모든 환자는 천식 제어 테스트에서 요청한 설문지와 관련하여 일기를 유지하도록 훈련 될 것입니다.
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그룹 A (중재) 및 그룹 B (비 개입). 그룹 A의 환자는 2 개월 동안 경구 아연 20mg/일 OD와 함께 표준 요법을 받게됩니다. 그룹 B의 환자는 표준 요법 만 받게됩니다. 그런 다음 두 그룹의 모든 환자는 천식 관리 테스트에서 요청한 설문지와 관련하여 일기를 유지하도록 훈련을 받고 8 주 동안 4 주 동안 |
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실험적: N 그룹 B는 표준 요법 만 받게됩니다.
N 그룹 B는 표준 요법 만 받게됩니다. 두 그룹의 모든 환자는 천식 제어 테스트에서 요청한 설문지와 관련하여 일기를 유지하도록 훈련을 받고 8 주 동안 매주 4 주에 걸쳐 있습니다.
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그룹 A (중재) 및 그룹 B (비 개입). 그룹 A의 환자는 2 개월 동안 경구 아연 20mg/일 OD와 함께 표준 요법을 받게됩니다. 그룹 B의 환자는 표준 요법 만 받게됩니다. 그런 다음 두 그룹의 모든 환자는 천식 관리 테스트에서 요청한 설문지와 관련하여 일기를 유지하도록 훈련을 받고 8 주 동안 4 주 동안 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 제어 테스트 (ACT) 점수의 변화는 기준선에서 8 주까지
기간: 기준선, 4 주 및 8 주
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중간 정도의 지속적인 천식이있는 소아에서 표준 요법에 대한 보조제로서의 아연의 효과는 천식 조절 시험 (ACT) 점수의 변화에 의해 평가 될 것이다. 점수는 다음과 같이 분류됩니다.
기준선에서 8 주로 통계적으로 유의 한 ACT 점수가 증가하면 중재는 효과적인 것으로 간주됩니다. |
기준선, 4 주 및 8 주
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천식 악화로 인한 비상 방문 횟수
기간: 기준선, 4 주 및 8 주
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천식 악화로 인한 총 응급 방문 수는 각 후속 조치에서 기록됩니다.
비상 방문 감소는 효과적인 치료를 나타내는 것으로 간주됩니다.
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기준선, 4 주 및 8 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sadia Shabbir, MBBS,FCPS, Pediatrics Department King Edward Medical University Lahore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- King GG, James A, Harkness L, Wark PAB. Pathophysiology of severe asthma: We've only just started. Respirology. 2018 Mar;23(3):262-271. doi: 10.1111/resp.13251. Epub 2018 Jan 9.
- Vijverberg SJH, Farzan N, Slob EMA, Neerincx AH, Maitland-van der Zee AH. Treatment response heterogeneity in asthma: the role of genetic variation. Expert Rev Respir Med. 2018 Jan;12(1):55-65. doi: 10.1080/17476348.2018.1403318. Epub 2017 Nov 21.
- Siripornpanich S, Chongviriyaphan N, Manuyakorn W, Matangkasombut P. Zinc and vitamin C deficiencies associate with poor pulmonary function in children with persistent asthma. Asian Pac J Allergy Immunol. 2022 Jun;40(2):103-110. doi: 10.12932/AP-100620-0878.
- Rerksuppaphol S, Rerksuppaphol L. Zinc Supplementation in Children with Asthma Exacerbation. Pediatr Rep. 2016 Dec 9;8(4):6685. doi: 10.4081/pr.2016.6685. eCollection 2016 Nov 17.
- Khanbabaee G, Omidian A, Imanzadeh F, Adibeshgh F, Ashayeripanah M, Rezaei N. Serum level of zinc in asthmatic patients: a case-control study. Allergol Immunopathol (Madr). 2014 Jan-Feb;42(1):19-21. doi: 10.1016/j.aller.2012.07.008. Epub 2013 Jan 9.
- Chen M, Sun Y, Wu Y. Lower circulating zinc and selenium levels are associated with an increased risk of asthma: evidence from a meta-analysis. Public Health Nutr. 2020 Jun;23(9):1555-1562. doi: 10.1017/S1368980019003021. Epub 2019 Nov 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4141/REG/KEMU/22MD200024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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