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Eficácia do zinco como adjuvante da terapia padrão versus terapia padrão sozinha em crianças

21 de março de 2025 atualizado por: Kaushal Shah, King Edward Medical University

Eficácia do zinco como adjuvante da terapia padrão versus terapia padrão sozinha em crianças (5 a 10 anos) com asma persistente moderada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do zinco como adjuvante à terapia padrão versus terapia padrão sozinha em crianças com asma persistente moderada, conforme avaliado pelo teste de controle de asma, em termos de:

  1. Melhoria no controle da asma, conforme medido pela pontuação do teste de controle de asma (ACT).
  2. Associação de variáveis ​​contínuas (por exemplo, idade e duração da doença) e variáveis ​​categóricas (por exemplo, sexo) com controle de asma.

A hipótese zinco como adjuvante da terapia padrão é mais eficaz que a terapia padrão sozinha no gerenciamento da asma persistente moderada em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto de estudo Este é um estudo controlado randomizado. Protocolo de acompanhamento Os pacientes serão avaliados no início do estudo e, em seguida, acompanharam quatro semanas e oito semanas após a inscrição para avaliar os resultados primários e secundários. Resultado primário para avaliar a melhora no controle da asma com base na pontuação do teste de controle de asma (ACT) em 4 e 8 semanas, respectivamente. Resultados secundários

Para observar a melhoria em:

  1. Os sintomas da asma e o uso de medicamentos, conforme registrado em diários de pacientes.
  2. Associação de variáveis ​​contínuas (por exemplo, idade, duração da doença) e variáveis ​​categóricas (por exemplo, sexo) com controle de asma. Tamanho da amostra O tamanho calculado da amostra é de 84 crianças (42 em cada grupo: braço de intervenção e controle). Técnica de amostragem Amostragem aleatória simples usando o método da loteria. Critérios de inclusão de seleção de amostras

1. Crianças (5-10) anos. 2. Ou sexo. 3. Paciente diagnosticado com asma de acordo com a definição operacional 4.Child com exacerbação aguda dos critérios de exclusão da asma

  1. Crianças com diarréia e desnutrição
  2. Crianças com doença pulmonar (pneumonia, infecção viral, fibrose cística)
  3. Crianças com doença cardiovascular. . 4. Crianças que já tomam suplementação de zinco. Procedimento do estudo Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional da Universidade Médica King Edward, Hospital Mayo, Lahore, todas as crianças de 5 a 10 anos, de qualquer gênero, diagnosticadas com asma conforme a definição operacional e o cumprimento dos critérios de inclusão, apresentando -se ao Departamento de Medicina Pediátrica, Mayo Hospital, será inscrito neste estudo. O consentimento por escrito verbal e informado será obtido dos pais/responsáveis ​​de todos os participantes. Coleta e randomização de dados

1. Dados demográficos serão coletados. 2. Um histórico detalhado sobre sintomas, início, duração da doença, progressão, medicação, nível de controle da asma e exame físico e sistêmico geral será realizado. 3. Pacientes com asma persistente moderada serão identificados. 4. Usando amostragem aleatória simples (método da loteria), os pacientes serão designados em dois grupos:

  1. Grupo A (intervenção): terapia padrão + od de zinco oral 20mg/dia por 2 meses.
  2. Grupo B (controle): apenas terapia padrão. Acompanhamento e avaliação Todos os pacientes serão treinados para manter um diário, documentando respostas ao

    1. Teste de controle de asma (ACT) e uso de medicamentos.
    2. Os pacientes serão acompanhados a cada 4 semanas durante 8 semanas para avaliar o controle da asma e a melhora dos sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 05499
        • King Edward Medical University Lahore Pakistan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  • Crianças (5-10) anos.
  • Qualquer sexo.
  • Paciente diagnosticado com asma de acordo com a definição operacional
  • Criança com exacerbação aguda da asma

Critérios de exclusão

  • Crianças com diarréia e desnutrição
  • Crianças com doença pulmonar (pneumonia, infecção viral, fibrose cística)
  • Crianças com doença cardiovascular. . • Crianças que já tomam suplementação de zinco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N Grupo A receberá terapia padrão, juntamente com ode de 20mg/dia de zinco oral por 2 meses
N Grupo A receberá terapia padrão, juntamente com ORAL de 20 mg/dia de OD por 2 meses. Todos os pacientes de ambos os grupos serão treinados para manter o diário sobre o questionário feito no teste de controle de asma, acompanhado por 4 semanalmente por 8 semanas

Grupo A (intervenção) e Grupo B (não intervenção). Os pacientes do Grupo A receberão terapia padrão, juntamente com od 20mg/dia de zinco oral por 2 meses. Enquanto os pacientes do Grupo B receberão apenas terapia padrão.

Em seguida, todos os pacientes de ambos os grupos serão treinados para manter o diário em relação ao questionário feito no teste de controle de asma, acompanhado 4 semanalmente por 8 semanas

Experimental: N Grupo B receberá apenas terapia padrão.
N Grupo B receberá apenas terapia padrão., Todos os pacientes de ambos os grupos serão treinados para manter o diário em relação ao questionário feito no teste de controle de asma, acompanhado 4 semanalmente por 8 semanas

Grupo A (intervenção) e Grupo B (não intervenção). Os pacientes do Grupo A receberão terapia padrão, juntamente com od 20mg/dia de zinco oral por 2 meses. Enquanto os pacientes do Grupo B receberão apenas terapia padrão.

Em seguida, todos os pacientes de ambos os grupos serão treinados para manter o diário em relação ao questionário feito no teste de controle de asma, acompanhado 4 semanalmente por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores do teste de controle de asma (ACT) da linha de base para 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas

A eficácia do zinco como adjuvante da terapia padrão em crianças com asma persistente moderada será avaliada por mudanças nos escores do teste de controle de asma (ACT).

As pontuações serão categorizadas como:

  • Pontuação controlada- se o ato ≥ 20
  • Parcialmente controlado- se a pontuação do ACT for 16-19
  • Não controlado- se a pontuação do ACT <16

A intervenção será considerada eficaz se houver um aumento estatisticamente significativo nas pontuações do ACT da linha de base para 8 semanas.

Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Número de visitas de emergência devido à exacerbação da asma
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
O número total de visitas de emergência devido à exacerbação da asma será registrado em cada acompanhamento. Uma redução nas visitas de emergência será considerada indicativa de tratamento eficaz.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sadia Shabbir, MBBS,FCPS, Pediatrics Department King Edward Medical University Lahore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente o Principal Investigador, Supervisor e Conselho de Revisão da Instituição terá acesso com dados dos pacientes mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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