- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06869798
Eficácia do zinco como adjuvante da terapia padrão versus terapia padrão sozinha em crianças
Eficácia do zinco como adjuvante da terapia padrão versus terapia padrão sozinha em crianças (5 a 10 anos) com asma persistente moderada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do zinco como adjuvante à terapia padrão versus terapia padrão sozinha em crianças com asma persistente moderada, conforme avaliado pelo teste de controle de asma, em termos de:
- Melhoria no controle da asma, conforme medido pela pontuação do teste de controle de asma (ACT).
- Associação de variáveis contínuas (por exemplo, idade e duração da doença) e variáveis categóricas (por exemplo, sexo) com controle de asma.
A hipótese zinco como adjuvante da terapia padrão é mais eficaz que a terapia padrão sozinha no gerenciamento da asma persistente moderada em crianças.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Projeto de estudo Este é um estudo controlado randomizado. Protocolo de acompanhamento Os pacientes serão avaliados no início do estudo e, em seguida, acompanharam quatro semanas e oito semanas após a inscrição para avaliar os resultados primários e secundários. Resultado primário para avaliar a melhora no controle da asma com base na pontuação do teste de controle de asma (ACT) em 4 e 8 semanas, respectivamente. Resultados secundários
Para observar a melhoria em:
- Os sintomas da asma e o uso de medicamentos, conforme registrado em diários de pacientes.
- Associação de variáveis contínuas (por exemplo, idade, duração da doença) e variáveis categóricas (por exemplo, sexo) com controle de asma. Tamanho da amostra O tamanho calculado da amostra é de 84 crianças (42 em cada grupo: braço de intervenção e controle). Técnica de amostragem Amostragem aleatória simples usando o método da loteria. Critérios de inclusão de seleção de amostras
1. Crianças (5-10) anos. 2. Ou sexo. 3. Paciente diagnosticado com asma de acordo com a definição operacional 4.Child com exacerbação aguda dos critérios de exclusão da asma
- Crianças com diarréia e desnutrição
- Crianças com doença pulmonar (pneumonia, infecção viral, fibrose cística)
- Crianças com doença cardiovascular. . 4. Crianças que já tomam suplementação de zinco. Procedimento do estudo Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional da Universidade Médica King Edward, Hospital Mayo, Lahore, todas as crianças de 5 a 10 anos, de qualquer gênero, diagnosticadas com asma conforme a definição operacional e o cumprimento dos critérios de inclusão, apresentando -se ao Departamento de Medicina Pediátrica, Mayo Hospital, será inscrito neste estudo. O consentimento por escrito verbal e informado será obtido dos pais/responsáveis de todos os participantes. Coleta e randomização de dados
1. Dados demográficos serão coletados. 2. Um histórico detalhado sobre sintomas, início, duração da doença, progressão, medicação, nível de controle da asma e exame físico e sistêmico geral será realizado. 3. Pacientes com asma persistente moderada serão identificados. 4. Usando amostragem aleatória simples (método da loteria), os pacientes serão designados em dois grupos:
- Grupo A (intervenção): terapia padrão + od de zinco oral 20mg/dia por 2 meses.
Grupo B (controle): apenas terapia padrão. Acompanhamento e avaliação Todos os pacientes serão treinados para manter um diário, documentando respostas ao
- Teste de controle de asma (ACT) e uso de medicamentos.
- Os pacientes serão acompanhados a cada 4 semanas durante 8 semanas para avaliar o controle da asma e a melhora dos sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 05499
- King Edward Medical University Lahore Pakistan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Crianças (5-10) anos.
- Qualquer sexo.
- Paciente diagnosticado com asma de acordo com a definição operacional
- Criança com exacerbação aguda da asma
Critérios de exclusão
- Crianças com diarréia e desnutrição
- Crianças com doença pulmonar (pneumonia, infecção viral, fibrose cística)
- Crianças com doença cardiovascular. . • Crianças que já tomam suplementação de zinco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: N Grupo A receberá terapia padrão, juntamente com ode de 20mg/dia de zinco oral por 2 meses
N Grupo A receberá terapia padrão, juntamente com ORAL de 20 mg/dia de OD por 2 meses. Todos os pacientes de ambos os grupos serão treinados para manter o diário sobre o questionário feito no teste de controle de asma, acompanhado por 4 semanalmente por 8 semanas
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Grupo A (intervenção) e Grupo B (não intervenção). Os pacientes do Grupo A receberão terapia padrão, juntamente com od 20mg/dia de zinco oral por 2 meses. Enquanto os pacientes do Grupo B receberão apenas terapia padrão. Em seguida, todos os pacientes de ambos os grupos serão treinados para manter o diário em relação ao questionário feito no teste de controle de asma, acompanhado 4 semanalmente por 8 semanas |
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Experimental: N Grupo B receberá apenas terapia padrão.
N Grupo B receberá apenas terapia padrão., Todos os pacientes de ambos os grupos serão treinados para manter o diário em relação ao questionário feito no teste de controle de asma, acompanhado 4 semanalmente por 8 semanas
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Grupo A (intervenção) e Grupo B (não intervenção). Os pacientes do Grupo A receberão terapia padrão, juntamente com od 20mg/dia de zinco oral por 2 meses. Enquanto os pacientes do Grupo B receberão apenas terapia padrão. Em seguida, todos os pacientes de ambos os grupos serão treinados para manter o diário em relação ao questionário feito no teste de controle de asma, acompanhado 4 semanalmente por 8 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos escores do teste de controle de asma (ACT) da linha de base para 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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A eficácia do zinco como adjuvante da terapia padrão em crianças com asma persistente moderada será avaliada por mudanças nos escores do teste de controle de asma (ACT). As pontuações serão categorizadas como:
A intervenção será considerada eficaz se houver um aumento estatisticamente significativo nas pontuações do ACT da linha de base para 8 semanas. |
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Número de visitas de emergência devido à exacerbação da asma
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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O número total de visitas de emergência devido à exacerbação da asma será registrado em cada acompanhamento.
Uma redução nas visitas de emergência será considerada indicativa de tratamento eficaz.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sadia Shabbir, MBBS,FCPS, Pediatrics Department King Edward Medical University Lahore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- King GG, James A, Harkness L, Wark PAB. Pathophysiology of severe asthma: We've only just started. Respirology. 2018 Mar;23(3):262-271. doi: 10.1111/resp.13251. Epub 2018 Jan 9.
- Vijverberg SJH, Farzan N, Slob EMA, Neerincx AH, Maitland-van der Zee AH. Treatment response heterogeneity in asthma: the role of genetic variation. Expert Rev Respir Med. 2018 Jan;12(1):55-65. doi: 10.1080/17476348.2018.1403318. Epub 2017 Nov 21.
- Siripornpanich S, Chongviriyaphan N, Manuyakorn W, Matangkasombut P. Zinc and vitamin C deficiencies associate with poor pulmonary function in children with persistent asthma. Asian Pac J Allergy Immunol. 2022 Jun;40(2):103-110. doi: 10.12932/AP-100620-0878.
- Rerksuppaphol S, Rerksuppaphol L. Zinc Supplementation in Children with Asthma Exacerbation. Pediatr Rep. 2016 Dec 9;8(4):6685. doi: 10.4081/pr.2016.6685. eCollection 2016 Nov 17.
- Khanbabaee G, Omidian A, Imanzadeh F, Adibeshgh F, Ashayeripanah M, Rezaei N. Serum level of zinc in asthmatic patients: a case-control study. Allergol Immunopathol (Madr). 2014 Jan-Feb;42(1):19-21. doi: 10.1016/j.aller.2012.07.008. Epub 2013 Jan 9.
- Chen M, Sun Y, Wu Y. Lower circulating zinc and selenium levels are associated with an increased risk of asthma: evidence from a meta-analysis. Public Health Nutr. 2020 Jun;23(9):1555-1562. doi: 10.1017/S1368980019003021. Epub 2019 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4141/REG/KEMU/22MD200024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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