Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van zink als adjuvans tot standaardtherapie versus standaardtherapie alleen bij kinderen

21 maart 2025 bijgewerkt door: Kaushal Shah, King Edward Medical University

Effectiviteit van zink als adjuvans tot standaardtherapie versus standaardtherapie alleen bij kinderen (5-10 jaar) met matige aanhoudende astma

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van zink te vergelijken als een adjuvans tot standaardtherapie versus standaardtherapie alleen bij kinderen met matig persistent astma, zoals beoordeeld door de astma -controletest, in termen van:

  1. Verbetering van astma -controle zoals gemeten door de astma -controletest (ACT) -score.
  2. Associatie van continue variabelen (bijv. Leeftijd en duur van ziekte) en categorische variabelen (bijvoorbeeld geslacht) met astma -controle.

Hypothese zink als adjuvans voor standaardtherapie is effectiever dan standaardtherapie alleen bij het beheren van matig persistente astma bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp van studie Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Follow-up protocol De patiënten worden geëvalueerd aan het begin van het onderzoek en vervolgens opgevolgd na vier weken en acht weken na de inschrijving om de primaire en secundaire resultaten te beoordelen. Primaire uitkomst om de verbetering van de astma -controle te beoordelen op basis van de astma -controletest (ACT) -score na respectievelijk 4 weken en 8 weken. Secundaire resultaten

Om verbetering in te observeren in:

  1. Astma -symptomen en medicatiegebruik, zoals vastgelegd in de dagboeken van de patiënt.
  2. Associatie van continue variabelen (bijv. Leeftijd, duur van ziekte) en categorische variabelen (bijvoorbeeld geslacht) met astma -controle. Steekproefgrootte De berekende steekproefgrootte is 84 kinderen (42 in elke groep: interventie- en controlearm). Bemonsteringstechniek eenvoudige willekeurige steekproef met behulp van de loterijmethode. Criteria voor het innemen van steekproefselectie

1. Kinderen (5-10) jaar. 2. Ofwel geslacht. 3. Patiënt gediagnosticeerd met astma volgens de operationele definitie 4. Kind met acute verergering van astma -uitsluitingscriteria

  1. Kinderen met diarree en ondervoeding
  2. Kinderen met longziekte (longontsteking, virale infectie, cystische fibrose)
  3. Kinderen met hart- en vaatziekten. . 4. Kinderen die al zinksuppletie nemen. Studieprocedure Na goedkeuring van de Institutional Review Board van King Edward Medical University, Mayo Hospital, Lahore, alle kinderen van 5 tot 10 jaar, van beide geslachten, gediagnosticeerd met astma volgens de operationele definitie en voldoet aan de inclusiecriteria, die presenteren aan het Department of Pediatric Medicine, Mayo Hospital, zal worden onderworpen aan deze studie. Verbale en geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de ouders/voogden van alle deelnemers. Gegevensverzameling en randomisatie

1. Demografische gegevens worden verzameld. 2. Een gedetailleerde geschiedenis met betrekking tot symptomen, begin, duur van ziekte, progressie, medicatie, niveau van astma -controle en algemeen fysiek en systemisch onderzoek zal worden uitgevoerd. 3. Patiënten met matige persistente astma zullen worden geïdentificeerd. 4. Met behulp van eenvoudige willekeurige bemonstering (loterijmethode) worden patiënten in twee groepen toegewezen:

  1. Groep A (interventie): standaardtherapie + orale zink 20 mg/dag OD gedurende 2 maanden.

  2. Groep B (controle): alleen standaardtherapie. Follow-up en beoordeling Alle patiënten zullen worden getraind om een ​​dagboek bij te houden en reacties op de

    1. Astma -controletest (ACT) en medicatiegebruik.
    2. Patiënten worden om de 4 weken gedurende 8 weken opgevolgd om astma -controle en symptoomverbetering te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 05499
        • King Edward Medical University Lahore Pakistan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Kinderen (5-10) jaar.
  • Ofwel geslacht.
  • Patiënt met de diagnose astma volgens de operationele definitie
  • Kind met acute verergering van astma

Uitsluitingscriteria

  • Kinderen met diarree en ondervoeding
  • Kinderen met longziekte (longontsteking, virale infectie, cystische fibrose)
  • Kinderen met hart- en vaatziekten. . • Kinderen die al zinksuppletie nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N Groep A ontvangt standaardtherapie samen met orale zink 20 mg/dag OD gedurende 2 maanden
N Groep A ontvangt standaardtherapie samen met orale zink 20 mg/dag OD gedurende 2 maanden. Alle patiënten van beide groepen zullen worden getraind om het dagboek te onderhouden met betrekking tot vragenlijst die wordt gevraagd in astma -controletest, op 4 weken op 4 weken opgeleverd
Geneesmiddel: zinksulfaat

Groep A (interventie) en groep B (niet-interventie). De patiënten in groep A ontvangen standaardtherapie samen met orale zink 20 mg/dag OD gedurende 2 maanden. Terwijl de patiënten in groep B alleen standaardtherapie ontvangen.

Vervolgens zullen alle patiënten van beide groepen worden getraind om het dagboek te onderhouden met betrekking tot vragenlijst die wordt gesteld in de astma -controletest, 4 weken op 4 weken opgevolgd gedurende 8 weken
Experimenteel: N Groep B ontvangt alleen standaardtherapie.
N Groep B ontvangt alleen standaardtherapie. Alle patiënten van beide groepen zullen worden getraind om het dagboek te onderhouden met betrekking tot vragenlijst die wordt gevraagd in de astma -controletest, gevolgd 4 weken op 4 weken opgeleverd
Geneesmiddel: zinksulfaat

Groep A (interventie) en groep B (niet-interventie). De patiënten in groep A ontvangen standaardtherapie samen met orale zink 20 mg/dag OD gedurende 2 maanden. Terwijl de patiënten in groep B alleen standaardtherapie ontvangen.

Vervolgens zullen alle patiënten van beide groepen worden getraind om het dagboek te onderhouden met betrekking tot vragenlijst die wordt gesteld in de astma -controletest, 4 weken op 4 weken opgevolgd gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in astma -controletest (ACT) scores van basislijn tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken

De effectiviteit van zink als adjuvans voor standaardtherapie bij kinderen met matige persistente astma zal worden beoordeeld door veranderingen in astma -controletest (ACT) -scores.

Scores worden gecategoriseerd als:

  • Gecontroleerd- Als ACT-score ≥ 20
  • Gedeeltelijk gecontroleerd- als ACT-score 16-19 is
  • Ongecontroleerd- Als ACT-score <16

De interventie zal als effectief worden beschouwd als er een statistisch significante toename is in ACT -scores van basislijn tot 8 weken.
Basislijn, 4 weken en 8 weken
Aantal noodbezoeken als gevolg van astma -exacerbatie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
Het totale aantal noodbezoeken als gevolg van astma-exacerbatie wordt bij elke follow-up geregistreerd. Een vermindering van noodbezoeken zal worden beschouwd als indicatief voor een effectieve behandeling.
Basislijn, 4 weken en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Edward Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sadia Shabbir, MBBS,FCPS, Pediatrics Department King Edward Medical University Lahore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4141/REG/KEMU/22MD200024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen de hoofdonderzoeker, de supervisor en de institutionele beoordelingsraad hebben op verzoek toegang tot patiëntengegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren