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Wirksamkeit von Zink als Adjuvans zur Standardtherapie gegenüber der Standardtherapie allein bei Kindern

21. März 2025 aktualisiert von: Kaushal Shah, King Edward Medical University

Wirksamkeit von Zink als Adjuvans zur Standardtherapie im Vergleich zu Standardtherapie allein bei Kindern (5-10 Jahre) mit moderatem anhaltendem Asthma

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Zink als Adjuvans mit Standardtherapie im Vergleich zu Standardtherapie allein bei Kindern mit moderatem anhaltendem Asthma zu vergleichen, wie der Asthma -Kontrolltest in Bezug auf:

  1. Verbesserung der Asthmakontrolle gemessen durch den ACT -Score (Asthma Control Test (ACT).
  2. Assoziation kontinuierlicher Variablen (z. B. Alter und Krankheitsdauer) und kategoriale Variablen (z. B. Geschlecht) mit Asthmakontrolle.

Hypothese Zink als Adjuvans für die Standardtherapie ist bei Kindern bei Kindern nur effektiver als die Standardtherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienentwurf Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Follow-up-Protokoll Die Patienten werden zu Beginn der Studie bewertet und dann vier Wochen und acht Wochen nach der Einschreibung nachgefolgt, um die primären und sekundären Ergebnisse zu bewerten. Primäres Ergebnis zur Bewertung der Verbesserung der Asthmakontrolle auf der Grundlage des ACT -Scores (ASTHMA Control Test) nach 4 Wochen bzw. 8 Wochen. Sekundäre Ergebnisse

Verbesserung in:

  1. Asthma -Symptome und Medikamentenkonsum, wie in Patienten -Tagebüchern aufgezeichnet.
  2. Assoziation von kontinuierlichen Variablen (z. B. Alter, Krankheitsdauer) und kategorialen Variablen (z. B. Geschlecht) mit Asthmakontrolle. Probengröße Die berechnete Probengröße beträgt 84 Kinder (42 in jeder Gruppe: Interventions- und Kontrollarm). Probenahmetechnik Einfache Zufallsabtastung mit der Lotteriemethode. Einschlusskriterien für die Probeauswahl

1. Kinder (5-10) Jahre. 2. Entweder Geschlecht. 3.Patient diagnostiziertes Asthma gemäß der operativen Definition 4.Child mit akuter Verschlechterung der Asthma -Ausschlusskriterien

  1. Kinder mit Durchfall und Unterernährung
  2. Kinder mit Lungenerkrankung (Lungenentzündung, Virusinfektion, Mukoviszidose)
  3. Kinder mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen. . 4. Kinder, die bereits Zinkergänzung nehmen. Studienverfahren nach Genehmigung des Institutional Review Board der King Edward Medical University, Mayo Hospital, Lahore, alle Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren, eines der beiden Geschlechter, bei denen Asthma gemäß der operativen Definition diagnostiziert wird und die Einschlusskriterien erfüllt, die dem Ministerium für pädiatrische Medizin, Mayo Hospital, in diese Studie vorgelegt werden. Die Eltern/Erziehungsberechtigten aller Teilnehmer werden mündliche und informierte schriftliche Zustimmung eingeholt. Datenerfassung und Randomisierung

1. Demografische Daten werden gesammelt. 2. Eine detaillierte Anamnese zu Symptomen, Beginn, Krankheit, Fortschreiten, Medikamenten, Asthmakontrolle und allgemeiner physikalischer und systemischer Untersuchung werden durchgeführt. 3.. Patienten mit moderatem anhaltendem Asthma werden identifiziert. 4. Mit einer einfachen Zufallsstichprobe (Lotteriemethode) werden Patienten in zwei Gruppen zugeordnet:

  1. Gruppe A (Intervention): Standardtherapie + orales Zink 20mg/Tag OD für 2 Monate.

  2. Gruppe B (Kontrolle): Nur Standardtherapie. Follow-up & Assessment Alle Patienten werden geschult, um ein Tagebuch aufrechtzuerhalten, um die Antworten auf die zu dokumentieren

    1. Asthma -Kontrolltest (ACT) und Medikamentenverbrauch.
    2. Die Patienten werden 8 Wochen lang alle 4 Wochen nachverfolgt, um die Asthmakontrolle und die Symptomverbesserung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 05499
        • King Edward Medical University Lahore Pakistan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Kinder (5-10) Jahre.
  • Entweder Geschlecht.
  • Patient mit Asthma gemäß der operativen Definition diagnostiziert
  • Kind mit akuter Verschlimmerung von Asthma

Ausschlusskriterien

  • Kinder mit Durchfall und Unterernährung
  • Kinder mit Lungenerkrankung (Lungenentzündung, Virusinfektion, Mukoviszidose)
  • Kinder mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen. . • Kinder, die bereits Zinkergänzung nehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: n Gruppe A erhält eine Standardtherapie zusammen mit oralem Zink 20 mg/Tag OD für 2 Monate
n Gruppe A wird 2 Monate lang eine Standardtherapie zusammen mit oralem Zink 20 mg/Tag OD erhalten. Alle Patienten beider Gruppen werden geschult, um ein Tagebuch in Bezug
Arzneimittel: Zinksulfat

Gruppe A (Intervention) und Gruppe B (Nicht-Intervention). Die Patienten in der Gruppe A erhalten 2 Monate lang eine Standardtherapie zusammen mit oralem Zink 20 mg/Tag OD. Während die Patienten in Gruppe B nur eine Standard -Therapie erhalten.

Anschließend werden alle Patienten beider Gruppen geschult, um das Tagebuch in Bezug
Experimental: N Gruppe B erhält nur eine Standard -Therapie.
n Gruppe B wird nur eine Standard -Therapie erhalten. Alle Patienten beider Gruppen werden geschult, um das Tagebuch in Bezug
Arzneimittel: Zinksulfat

Gruppe A (Intervention) und Gruppe B (Nicht-Intervention). Die Patienten in der Gruppe A erhalten 2 Monate lang eine Standardtherapie zusammen mit oralem Zink 20 mg/Tag OD. Während die Patienten in Gruppe B nur eine Standard -Therapie erhalten.

Anschließend werden alle Patienten beider Gruppen geschult, um das Tagebuch in Bezug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ACT -Bewertungen (ASHMA Control Test (ACT) von Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen

Die Wirksamkeit von Zink als Adjuvans für die Standardtherapie bei Kindern mit moderatem anhaltendem Asthma wird durch Änderungen der ACT -Werte (ASHMA -Kontrollprüfung) bewertet.

Die Ergebnisse werden als:

  • Kontrolliert- wenn Act Score ≥ 20
  • Teilweise kontrolliert- wenn Act Score 16-19 ist
  • Unkontrolliert- wenn Act Score <16

Die Intervention wird als effektiv angesehen, wenn ein statistisch signifikanter Anstieg der ACT -Werte von Ausgangswert auf 8 Wochen vorliegt.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Anzahl der Notfallbesuche aufgrund einer Asthmaverstärkung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Die Gesamtzahl der Notfallbesuche aufgrund einer Asthma-Verschlechterung wird bei jeder Follow-up aufgezeichnet. Eine Verringerung der Notfallbesuche wird als Hinweis auf eine wirksame Behandlung angesehen.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Edward Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sadia Shabbir, MBBS,FCPS, Pediatrics Department King Edward Medical University Lahore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4141/REG/KEMU/22MD200024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur der Hauptforscher, der Vorgesetzte und der Überprüfungsausschuss des Instituts haben auf Anfrage Zugriff auf Patienten mit Patienten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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