Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af zink som adjuvans til standardterapi versus standardterapi alene hos børn

21. marts 2025 opdateret af: Kaushal Shah, King Edward Medical University

Effektivitet af zink som adjuvans til standardterapi versus standardterapi alene hos børn (5-10 år) med moderat vedvarende astma

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​zink som en adjuvans med standardterapi versus standardterapi alene hos børn med moderat vedvarende astma, som vurderet ved astmakontroltesten, hvad angår:

  1. Forbedring i astmakontrol målt ved astmakontroltest (ACT) score.
  2. Forening af kontinuerlige variabler (f.eks. Alder og varighed af sygdom) og kategoriske variabler (f.eks. Køn) med astmakontrol.

Hypotese zink som adjuvans til standardterapi er mere effektiv end standardterapi alene til håndtering af moderat vedvarende astma hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design af undersøgelse Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Opfølgningsprotokol Patienterne vil blive evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen og derefter fulgt op efter fire uger og otte uger efter tilmelding for at vurdere de primære og sekundære resultater. Primært resultat for at vurdere forbedringen i astmakontrol baseret på astmakontroltest (ACT) score efter henholdsvis 4 uger og 8 uger. Sekundære resultater

At observere forbedring af:

  1. Astmasymptomer og medicinbrug, som registreret i patientdagbøger.
  2. Forening af kontinuerlige variabler (f.eks. Alder, sygdomsvarighed) og kategoriske variabler (f.eks. Køn) med astmakontrol. Prøvestørrelse Den beregnede prøvestørrelse er 84 børn (42 i hver gruppe: intervention og kontrolarm). Prøveudtagningsteknik Enkel tilfældig prøveudtagning ved hjælp af lotterimetoden. Kriterier for valg af stikprøveudvælgelse

1. Børn (5-10) år. 2. enten køn. 3. Patient, der er diagnosticeret med astma i henhold til den operationelle definition 4. Child med akut forværring af astma -ekskluderingskriterier

  1. Børn med diarré og underernæring
  2. Børn med lungesygdom (lungebetændelse, virusinfektion, cystisk fibrose)
  3. Børn med hjerte -kar -sygdom. . 4. børn, der allerede tager zinktilskud. Undersøgelsesproceduren efter godkendelse fra Institutional Review Board for King Edward Medical University, Mayo Hospital, Lahore, alle børn i alderen 5 til 10 år, af enten køn, diagnosticeret med astma i henhold til den operationelle definition og opfyldelse af inkluderingskriterierne, der præsenterer for Institut for Pædiatrisk Medicin, Mayo Hospital, vil blive tilmeldt i denne undersøgelse. Verbal og informeret skriftligt samtykke opnås fra forældrene/værgerne for alle deltagere. Dataindsamling og randomisering

1. demografiske data indsamles. 2. En detaljeret historie om symptomer, begyndelse, sygdomsvarighed, progression, medicin, niveau af astmakontrol og generel fysisk og systemisk undersøgelse vil blive gennemført. 3. patienter med moderat vedvarende astma identificeres. 4. Using simple random sampling (lottery method), patients will be assigned into two groups:

  1. Gruppe A (intervention): Standardbehandling + oral zink 20 mg/dag OD i 2 måneder.
  2. Gruppe B (kontrol): Kun standardterapi. Opfølgning og vurdering Alle patienter vil blive uddannet til at opretholde en dagbog, der dokumenterer svar på

    1. Astma Control Test (ACT) og medicinbrug.
    2. Patienter vil blive fulgt op hver 4. uge i 8 uger for at evaluere astmakontrol og symptomforbedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 05499
        • King Edward Medical University Lahore Pakistan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Børn (5-10) år.
  • Enten køn.
  • Patient, der er diagnosticeret med astma i henhold til den operationelle definition
  • Barn med akut forværring af astma

Ekskluderingskriterier

  • Børn med diarré og underernæring
  • Børn med lungesygdom (lungebetændelse, virusinfektion, cystisk fibrose)
  • Børn med hjerte -kar -sygdom. . • Børn, der allerede tager zinktilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N gruppe A modtager standardterapi sammen med oral zink 20 mg/dag OD i 2 måneder
n gruppe A vil modtage standardterapi sammen med oral zink 20 mg/dag OD i 2 måneder. Alle patienter i begge grupper vil blive trænet til at vedligeholde dagbog vedrørende spørgeskema, der er spurgt i astmakontroltest, fulgt op 4 ugentligt i 8 uger

Gruppe A (intervention) og gruppe B (ikke-intervention). Patienterne i gruppe A modtager standardterapi sammen med oral zink 20 mg/dag OD i 2 måneder. Mens patienterne i gruppe B kun modtager standardterapi.

Derefter vil alle patienter i begge grupper blive uddannet til at vedligeholde dagbog vedrørende spørgeskema, der blev spurgt i astmakontroltest, fulgt op 4 ugentligt i 8 uger

Eksperimentel: N gruppe B modtager kun standardterapi.
n gruppe B vil kun modtage standardterapi., Alle patienter i begge grupper vil blive uddannet til at vedligeholde dagbog vedrørende spørgeskema, der blev spurgt i astmakontroltest, fulgt op 4 ugentligt i 8 uger

Gruppe A (intervention) og gruppe B (ikke-intervention). Patienterne i gruppe A modtager standardterapi sammen med oral zink 20 mg/dag OD i 2 måneder. Mens patienterne i gruppe B kun modtager standardterapi.

Derefter vil alle patienter i begge grupper blive uddannet til at vedligeholde dagbog vedrørende spørgeskema, der blev spurgt i astmakontroltest, fulgt op 4 ugentligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontroltest (ACT) score fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger

Effektiviteten af ​​zink som adjuvans til standardterapi hos børn med moderat vedvarende astma vurderes ved ændringer i astmakontroltest (ACT) score.

Resultater vil blive kategoriseret som:

  • Kontrolleret- hvis ACT score ≥ 20
  • Delvist kontrolleret- hvis ACT-score er 16-19
  • Ukontrolleret- hvis ACT score <16

Interventionen vil blive betragtet som effektiv, hvis der er en statistisk signifikant stigning i ACT -scoringer fra baseline til 8 uger.

Baseline, 4 uger og 8 uger
Antal nødbesøg på grund af forværring af astma
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Det samlede antal nødbesøg på grund af forværring af astma registreres ved hver opfølgning. En reduktion i nødbesøg vil blive betragtet som tegn på effektiv behandling.
Baseline, 4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sadia Shabbir, MBBS,FCPS, Pediatrics Department King Edward Medical University Lahore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun den vigtigste efterforsker, vejleder og institutionsanmeldelse har adgang til patienters data efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Zinksulfat

Abonner