- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06869798
Effektivitet af zink som adjuvans til standardterapi versus standardterapi alene hos børn
Effektivitet af zink som adjuvans til standardterapi versus standardterapi alene hos børn (5-10 år) med moderat vedvarende astma
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af zink som en adjuvans med standardterapi versus standardterapi alene hos børn med moderat vedvarende astma, som vurderet ved astmakontroltesten, hvad angår:
- Forbedring i astmakontrol målt ved astmakontroltest (ACT) score.
- Forening af kontinuerlige variabler (f.eks. Alder og varighed af sygdom) og kategoriske variabler (f.eks. Køn) med astmakontrol.
Hypotese zink som adjuvans til standardterapi er mere effektiv end standardterapi alene til håndtering af moderat vedvarende astma hos børn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Design af undersøgelse Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Opfølgningsprotokol Patienterne vil blive evalueret i begyndelsen af undersøgelsen og derefter fulgt op efter fire uger og otte uger efter tilmelding for at vurdere de primære og sekundære resultater. Primært resultat for at vurdere forbedringen i astmakontrol baseret på astmakontroltest (ACT) score efter henholdsvis 4 uger og 8 uger. Sekundære resultater
At observere forbedring af:
- Astmasymptomer og medicinbrug, som registreret i patientdagbøger.
- Forening af kontinuerlige variabler (f.eks. Alder, sygdomsvarighed) og kategoriske variabler (f.eks. Køn) med astmakontrol. Prøvestørrelse Den beregnede prøvestørrelse er 84 børn (42 i hver gruppe: intervention og kontrolarm). Prøveudtagningsteknik Enkel tilfældig prøveudtagning ved hjælp af lotterimetoden. Kriterier for valg af stikprøveudvælgelse
1. Børn (5-10) år. 2. enten køn. 3. Patient, der er diagnosticeret med astma i henhold til den operationelle definition 4. Child med akut forværring af astma -ekskluderingskriterier
- Børn med diarré og underernæring
- Børn med lungesygdom (lungebetændelse, virusinfektion, cystisk fibrose)
- Børn med hjerte -kar -sygdom. . 4. børn, der allerede tager zinktilskud. Undersøgelsesproceduren efter godkendelse fra Institutional Review Board for King Edward Medical University, Mayo Hospital, Lahore, alle børn i alderen 5 til 10 år, af enten køn, diagnosticeret med astma i henhold til den operationelle definition og opfyldelse af inkluderingskriterierne, der præsenterer for Institut for Pædiatrisk Medicin, Mayo Hospital, vil blive tilmeldt i denne undersøgelse. Verbal og informeret skriftligt samtykke opnås fra forældrene/værgerne for alle deltagere. Dataindsamling og randomisering
1. demografiske data indsamles. 2. En detaljeret historie om symptomer, begyndelse, sygdomsvarighed, progression, medicin, niveau af astmakontrol og generel fysisk og systemisk undersøgelse vil blive gennemført. 3. patienter med moderat vedvarende astma identificeres. 4. Using simple random sampling (lottery method), patients will be assigned into two groups:
- Gruppe A (intervention): Standardbehandling + oral zink 20 mg/dag OD i 2 måneder.
Gruppe B (kontrol): Kun standardterapi. Opfølgning og vurdering Alle patienter vil blive uddannet til at opretholde en dagbog, der dokumenterer svar på
- Astma Control Test (ACT) og medicinbrug.
- Patienter vil blive fulgt op hver 4. uge i 8 uger for at evaluere astmakontrol og symptomforbedring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 05499
- King Edward Medical University Lahore Pakistan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Børn (5-10) år.
- Enten køn.
- Patient, der er diagnosticeret med astma i henhold til den operationelle definition
- Barn med akut forværring af astma
Ekskluderingskriterier
- Børn med diarré og underernæring
- Børn med lungesygdom (lungebetændelse, virusinfektion, cystisk fibrose)
- Børn med hjerte -kar -sygdom. . • Børn, der allerede tager zinktilskud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: N gruppe A modtager standardterapi sammen med oral zink 20 mg/dag OD i 2 måneder
n gruppe A vil modtage standardterapi sammen med oral zink 20 mg/dag OD i 2 måneder. Alle patienter i begge grupper vil blive trænet til at vedligeholde dagbog vedrørende spørgeskema, der er spurgt i astmakontroltest, fulgt op 4 ugentligt i 8 uger
|
Gruppe A (intervention) og gruppe B (ikke-intervention). Patienterne i gruppe A modtager standardterapi sammen med oral zink 20 mg/dag OD i 2 måneder. Mens patienterne i gruppe B kun modtager standardterapi. Derefter vil alle patienter i begge grupper blive uddannet til at vedligeholde dagbog vedrørende spørgeskema, der blev spurgt i astmakontroltest, fulgt op 4 ugentligt i 8 uger |
|
Eksperimentel: N gruppe B modtager kun standardterapi.
n gruppe B vil kun modtage standardterapi., Alle patienter i begge grupper vil blive uddannet til at vedligeholde dagbog vedrørende spørgeskema, der blev spurgt i astmakontroltest, fulgt op 4 ugentligt i 8 uger
|
Gruppe A (intervention) og gruppe B (ikke-intervention). Patienterne i gruppe A modtager standardterapi sammen med oral zink 20 mg/dag OD i 2 måneder. Mens patienterne i gruppe B kun modtager standardterapi. Derefter vil alle patienter i begge grupper blive uddannet til at vedligeholde dagbog vedrørende spørgeskema, der blev spurgt i astmakontroltest, fulgt op 4 ugentligt i 8 uger |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i astmakontroltest (ACT) score fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Effektiviteten af zink som adjuvans til standardterapi hos børn med moderat vedvarende astma vurderes ved ændringer i astmakontroltest (ACT) score. Resultater vil blive kategoriseret som:
Interventionen vil blive betragtet som effektiv, hvis der er en statistisk signifikant stigning i ACT -scoringer fra baseline til 8 uger. |
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Antal nødbesøg på grund af forværring af astma
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Det samlede antal nødbesøg på grund af forværring af astma registreres ved hver opfølgning.
En reduktion i nødbesøg vil blive betragtet som tegn på effektiv behandling.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sadia Shabbir, MBBS,FCPS, Pediatrics Department King Edward Medical University Lahore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- King GG, James A, Harkness L, Wark PAB. Pathophysiology of severe asthma: We've only just started. Respirology. 2018 Mar;23(3):262-271. doi: 10.1111/resp.13251. Epub 2018 Jan 9.
- Vijverberg SJH, Farzan N, Slob EMA, Neerincx AH, Maitland-van der Zee AH. Treatment response heterogeneity in asthma: the role of genetic variation. Expert Rev Respir Med. 2018 Jan;12(1):55-65. doi: 10.1080/17476348.2018.1403318. Epub 2017 Nov 21.
- Siripornpanich S, Chongviriyaphan N, Manuyakorn W, Matangkasombut P. Zinc and vitamin C deficiencies associate with poor pulmonary function in children with persistent asthma. Asian Pac J Allergy Immunol. 2022 Jun;40(2):103-110. doi: 10.12932/AP-100620-0878.
- Rerksuppaphol S, Rerksuppaphol L. Zinc Supplementation in Children with Asthma Exacerbation. Pediatr Rep. 2016 Dec 9;8(4):6685. doi: 10.4081/pr.2016.6685. eCollection 2016 Nov 17.
- Khanbabaee G, Omidian A, Imanzadeh F, Adibeshgh F, Ashayeripanah M, Rezaei N. Serum level of zinc in asthmatic patients: a case-control study. Allergol Immunopathol (Madr). 2014 Jan-Feb;42(1):19-21. doi: 10.1016/j.aller.2012.07.008. Epub 2013 Jan 9.
- Chen M, Sun Y, Wu Y. Lower circulating zinc and selenium levels are associated with an increased risk of asthma: evidence from a meta-analysis. Public Health Nutr. 2020 Jun;23(9):1555-1562. doi: 10.1017/S1368980019003021. Epub 2019 Nov 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4141/REG/KEMU/22MD200024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro -befrugtning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Ældring af æggestokkene | In vitro befrugtningsresultatForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
Kliniske forsøg med Zinksulfat
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hacettepe UniversityAfsluttetJernmangelanæmiKalkun
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterAfsluttetRynker | Fotoaldring | Fine LinjerForenede Stater
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyAfsluttet
-
Revision SkincareAfsluttet
-
Revision SkincareAfsluttetRynke | Hudløshed | FotoaldringForenede Stater