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Efectividad del zinc como adyuvante a la terapia estándar versus terapia estándar sola en niños

21 de marzo de 2025 actualizado por: Kaushal Shah, King Edward Medical University

Efectividad del zinc como adyuvante a la terapia estándar versus terapia estándar sola en niños (5-10 años) con asma persistente moderada

El objetivo de este estudio es comparar la efectividad del zinc como adyuvante a la terapia estándar versus terapia estándar sola en niños con asma persistente moderada, según lo evaluado por la prueba de control del asma, en términos de:

  1. Mejora en el control del asma medido por la puntuación de la prueba de control del asma (ACT).
  2. Asociación de variables continuas (por ejemplo, edad y duración de la enfermedad) y variables categóricas (por ejemplo, sexo) con control de asma.

La hipótesis del zinc como adyuvante para la terapia estándar es más efectiva que la terapia estándar sola en el manejo del asma persistente moderada en los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio Este es un ensayo controlado aleatorio. Protocolo de seguimiento Los pacientes serán evaluados al comienzo del estudio y luego seguidos a las cuatro semanas y ocho semanas después de la inscripción para evaluar los resultados primarios y secundarios. Resultado primario para evaluar la mejora en el control del asma basado en la puntuación de la prueba de control del asma (ACT) a las 4 semanas y 8 semanas, respectivamente. Resultados secundarios

Observar la mejora en:

  1. Los síntomas del asma y el uso de medicamentos, como se registra en los diarios del paciente.
  2. Asociación de variables continuas (por ejemplo, edad, duración de la enfermedad) y variables categóricas (por ejemplo, sexo) con control de asma. Tamaño de la muestra El tamaño de muestra calculado es 84 niños (42 en cada grupo: brazo de intervención y control). Técnica de muestreo muestreo aleatorio simple utilizando el método de lotería. Criterios de inclusión de selección de muestra

1. Niños (5-10) años. 2. Cualquiera de género. 3. Paciente diagnosticado con asma de acuerdo con la definición operativa 4. Child con exacerbación aguda de los criterios de exclusión del asma

  1. Niños con diarrea y desnutrición
  2. Niños con enfermedad pulmonar (neumonía, infección viral, fibrosis quística)
  3. Niños con enfermedad cardiovascular. . 4. Niños que ya toman suplementos de zinc. Procedimiento de estudio Después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Medicina King Edward, Hospital Mayo, Lahore, todos los niños de 5 a 10 años, de cualquier género, diagnosticado con asma según la definición operativa y cumpliendo los criterios de inclusión, que se presentarán al Departamento de Medicina Pediátrica, Mayo Hospital, se inscribirán en este estudio. El consentimiento verbal e informado por escrito se obtendrá de los padres/tutores de todos los participantes. Recopilación de datos y aleatorización

1. Se recopilarán datos demográficos. 2. Se realizará un historial detallado sobre los síntomas, el inicio, la duración de la enfermedad, la progresión, la medicación, el nivel de control del asma y el examen físico y sistémico general. 3. Se identificarán pacientes con asma persistente moderada. 4. Usando un muestreo aleatorio simple (método de lotería), los pacientes serán asignados en dos grupos:

  1. Grupo A (Intervención): Terapia estándar + Zinc Oral 20mg/Day OD durante 2 meses.
  2. Grupo B (control): Terapia estándar solamente. Seguimiento y evaluación Todos los pacientes recibirán capacitación para mantener un diario, documentando respuestas al

    1. Prueba de control de asma (ACT) y uso de medicamentos.
    2. Los pacientes serán seguidos cada 4 semanas durante 8 semanas para evaluar el control del asma y la mejora de los síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 05499
        • King Edward Medical University Lahore Pakistan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Niños (5-10) años.
  • Ya sea género.
  • Paciente diagnosticado con asma según la definición operativa
  • Niño con exacerbación aguda del asma

Criterios de exclusión

  • Niños con diarrea y desnutrición
  • Niños con enfermedad pulmonar (neumonía, infección viral, fibrosis quística)
  • Niños con enfermedad cardiovascular. . • Los niños que ya toman suplementos de zinc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N Grupo A recibirá terapia estándar junto con ORAL ZINC 20 mg/día OD durante 2 meses
n Grupo A recibirá terapia estándar junto con zinc oral 20 mg/día OD durante 2 meses. Todos los pacientes de ambos grupos recibirán capacitación para mantener un diario con respecto al cuestionario solicitado en la prueba de control de asma, seguido 4 semanalmente durante 8 semanas

Grupo A (intervención) y Grupo B (no intervención). Los pacientes en el Grupo A recibirán terapia estándar junto con Zinc 20mg/Día OD por 2 meses. Mientras que los pacientes en el Grupo B recibirán solo terapia estándar.

Luego, todos los pacientes de ambos grupos recibirán capacitación para mantener un diario con respecto al cuestionario realizado en la prueba de control del asma, seguido 4 semanalmente durante 8 semanas

Experimental: N Grupo B recibirá solo terapia estándar.
n Grupo B recibirá solo terapia estándar. Todos los pacientes de ambos grupos recibirán capacitación para mantener un diario con respecto al cuestionario realizado en la prueba de control de asma, seguido 4 semanalmente durante 8 semanas

Grupo A (intervención) y Grupo B (no intervención). Los pacientes en el Grupo A recibirán terapia estándar junto con Zinc 20mg/Día OD por 2 meses. Mientras que los pacientes en el Grupo B recibirán solo terapia estándar.

Luego, todos los pacientes de ambos grupos recibirán capacitación para mantener un diario con respecto al cuestionario realizado en la prueba de control del asma, seguido 4 semanalmente durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los puntajes de la prueba de control del asma (ACT) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas

La efectividad del zinc como adyuvante a la terapia estándar en niños con asma persistente moderada se evaluará mediante cambios en los puntajes de la prueba de control del asma (ACT).

Los puntajes se clasificarán como:

  • Controlado: si la Ley de ACT ≥ 20
  • Parcialmente controlado: el puntaje de ACT es 16-19
  • Incontrolado: si el puntaje de acto <16

La intervención se considerará efectiva si hay un aumento estadísticamente significativo en las puntuaciones de ACT desde el inicio hasta las 8 semanas.

Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Número de visitas de emergencia debido a la exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
El número total de visitas de emergencia debido a la exacerbación del asma se registrará en cada seguimiento. Una reducción en las visitas de emergencia se considerará indicativa de un tratamiento efectivo.
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sadia Shabbir, MBBS,FCPS, Pediatrics Department King Edward Medical University Lahore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo el investigador principal, el supervisor y la Junta de Revisión de la Institución tendrán acceso a los datos de los pacientes a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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