- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06869798
Efectividad del zinc como adyuvante a la terapia estándar versus terapia estándar sola en niños
Efectividad del zinc como adyuvante a la terapia estándar versus terapia estándar sola en niños (5-10 años) con asma persistente moderada
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad del zinc como adyuvante a la terapia estándar versus terapia estándar sola en niños con asma persistente moderada, según lo evaluado por la prueba de control del asma, en términos de:
- Mejora en el control del asma medido por la puntuación de la prueba de control del asma (ACT).
- Asociación de variables continuas (por ejemplo, edad y duración de la enfermedad) y variables categóricas (por ejemplo, sexo) con control de asma.
La hipótesis del zinc como adyuvante para la terapia estándar es más efectiva que la terapia estándar sola en el manejo del asma persistente moderada en los niños.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño del estudio Este es un ensayo controlado aleatorio. Protocolo de seguimiento Los pacientes serán evaluados al comienzo del estudio y luego seguidos a las cuatro semanas y ocho semanas después de la inscripción para evaluar los resultados primarios y secundarios. Resultado primario para evaluar la mejora en el control del asma basado en la puntuación de la prueba de control del asma (ACT) a las 4 semanas y 8 semanas, respectivamente. Resultados secundarios
Observar la mejora en:
- Los síntomas del asma y el uso de medicamentos, como se registra en los diarios del paciente.
- Asociación de variables continuas (por ejemplo, edad, duración de la enfermedad) y variables categóricas (por ejemplo, sexo) con control de asma. Tamaño de la muestra El tamaño de muestra calculado es 84 niños (42 en cada grupo: brazo de intervención y control). Técnica de muestreo muestreo aleatorio simple utilizando el método de lotería. Criterios de inclusión de selección de muestra
1. Niños (5-10) años. 2. Cualquiera de género. 3. Paciente diagnosticado con asma de acuerdo con la definición operativa 4. Child con exacerbación aguda de los criterios de exclusión del asma
- Niños con diarrea y desnutrición
- Niños con enfermedad pulmonar (neumonía, infección viral, fibrosis quística)
- Niños con enfermedad cardiovascular. . 4. Niños que ya toman suplementos de zinc. Procedimiento de estudio Después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Medicina King Edward, Hospital Mayo, Lahore, todos los niños de 5 a 10 años, de cualquier género, diagnosticado con asma según la definición operativa y cumpliendo los criterios de inclusión, que se presentarán al Departamento de Medicina Pediátrica, Mayo Hospital, se inscribirán en este estudio. El consentimiento verbal e informado por escrito se obtendrá de los padres/tutores de todos los participantes. Recopilación de datos y aleatorización
1. Se recopilarán datos demográficos. 2. Se realizará un historial detallado sobre los síntomas, el inicio, la duración de la enfermedad, la progresión, la medicación, el nivel de control del asma y el examen físico y sistémico general. 3. Se identificarán pacientes con asma persistente moderada. 4. Usando un muestreo aleatorio simple (método de lotería), los pacientes serán asignados en dos grupos:
- Grupo A (Intervención): Terapia estándar + Zinc Oral 20mg/Day OD durante 2 meses.
Grupo B (control): Terapia estándar solamente. Seguimiento y evaluación Todos los pacientes recibirán capacitación para mantener un diario, documentando respuestas al
- Prueba de control de asma (ACT) y uso de medicamentos.
- Los pacientes serán seguidos cada 4 semanas durante 8 semanas para evaluar el control del asma y la mejora de los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 05499
- King Edward Medical University Lahore Pakistan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Niños (5-10) años.
- Ya sea género.
- Paciente diagnosticado con asma según la definición operativa
- Niño con exacerbación aguda del asma
Criterios de exclusión
- Niños con diarrea y desnutrición
- Niños con enfermedad pulmonar (neumonía, infección viral, fibrosis quística)
- Niños con enfermedad cardiovascular. . • Los niños que ya toman suplementos de zinc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: N Grupo A recibirá terapia estándar junto con ORAL ZINC 20 mg/día OD durante 2 meses
n Grupo A recibirá terapia estándar junto con zinc oral 20 mg/día OD durante 2 meses. Todos los pacientes de ambos grupos recibirán capacitación para mantener un diario con respecto al cuestionario solicitado en la prueba de control de asma, seguido 4 semanalmente durante 8 semanas
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Grupo A (intervención) y Grupo B (no intervención). Los pacientes en el Grupo A recibirán terapia estándar junto con Zinc 20mg/Día OD por 2 meses. Mientras que los pacientes en el Grupo B recibirán solo terapia estándar. Luego, todos los pacientes de ambos grupos recibirán capacitación para mantener un diario con respecto al cuestionario realizado en la prueba de control del asma, seguido 4 semanalmente durante 8 semanas |
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Experimental: N Grupo B recibirá solo terapia estándar.
n Grupo B recibirá solo terapia estándar. Todos los pacientes de ambos grupos recibirán capacitación para mantener un diario con respecto al cuestionario realizado en la prueba de control de asma, seguido 4 semanalmente durante 8 semanas
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Grupo A (intervención) y Grupo B (no intervención). Los pacientes en el Grupo A recibirán terapia estándar junto con Zinc 20mg/Día OD por 2 meses. Mientras que los pacientes en el Grupo B recibirán solo terapia estándar. Luego, todos los pacientes de ambos grupos recibirán capacitación para mantener un diario con respecto al cuestionario realizado en la prueba de control del asma, seguido 4 semanalmente durante 8 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los puntajes de la prueba de control del asma (ACT) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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La efectividad del zinc como adyuvante a la terapia estándar en niños con asma persistente moderada se evaluará mediante cambios en los puntajes de la prueba de control del asma (ACT). Los puntajes se clasificarán como:
La intervención se considerará efectiva si hay un aumento estadísticamente significativo en las puntuaciones de ACT desde el inicio hasta las 8 semanas. |
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Número de visitas de emergencia debido a la exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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El número total de visitas de emergencia debido a la exacerbación del asma se registrará en cada seguimiento.
Una reducción en las visitas de emergencia se considerará indicativa de un tratamiento efectivo.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sadia Shabbir, MBBS,FCPS, Pediatrics Department King Edward Medical University Lahore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- King GG, James A, Harkness L, Wark PAB. Pathophysiology of severe asthma: We've only just started. Respirology. 2018 Mar;23(3):262-271. doi: 10.1111/resp.13251. Epub 2018 Jan 9.
- Vijverberg SJH, Farzan N, Slob EMA, Neerincx AH, Maitland-van der Zee AH. Treatment response heterogeneity in asthma: the role of genetic variation. Expert Rev Respir Med. 2018 Jan;12(1):55-65. doi: 10.1080/17476348.2018.1403318. Epub 2017 Nov 21.
- Siripornpanich S, Chongviriyaphan N, Manuyakorn W, Matangkasombut P. Zinc and vitamin C deficiencies associate with poor pulmonary function in children with persistent asthma. Asian Pac J Allergy Immunol. 2022 Jun;40(2):103-110. doi: 10.12932/AP-100620-0878.
- Rerksuppaphol S, Rerksuppaphol L. Zinc Supplementation in Children with Asthma Exacerbation. Pediatr Rep. 2016 Dec 9;8(4):6685. doi: 10.4081/pr.2016.6685. eCollection 2016 Nov 17.
- Khanbabaee G, Omidian A, Imanzadeh F, Adibeshgh F, Ashayeripanah M, Rezaei N. Serum level of zinc in asthmatic patients: a case-control study. Allergol Immunopathol (Madr). 2014 Jan-Feb;42(1):19-21. doi: 10.1016/j.aller.2012.07.008. Epub 2013 Jan 9.
- Chen M, Sun Y, Wu Y. Lower circulating zinc and selenium levels are associated with an increased risk of asthma: evidence from a meta-analysis. Public Health Nutr. 2020 Jun;23(9):1555-1562. doi: 10.1017/S1368980019003021. Epub 2019 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes dermatológicos
- Astringentes
- Sulfato de zinc
Otros números de identificación del estudio
- 4141/REG/KEMU/22MD200024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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