Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zinku jako adjuvans ke standardní terapii versus standardní terapie samotná u dětí

21. března 2025 aktualizováno: Kaushal Shah, King Edward Medical University

Účinnost zinku jako adjuvans ke standardní terapii versus standardní terapie samotná u dětí (5-10 let) s mírným přetrvávajícím astmatem

Cílem této studie je porovnat účinnost zinku jako adjuvans ke standardní terapii oproti standardní terapii samotné u dětí s mírným přetrvávajícím astmatem, jak bylo hodnoceno testem kontroly astmatu, z hlediska::

  1. Zlepšení kontroly astmatu měřeno skóre kontrolního testu astmatu (ACT).
  2. Asociace kontinuálních proměnných (např. Věk a doba trvání nemoci) a kategorických proměnných (např. Sex) s kontrolou astmatu.

Hypotéza zinku jako adjuvans ke standardní terapii je účinnější než samotná standardní terapie při řízení mírného přetrvávajícího astmatu u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studia Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Následný protokol Pacienti budou vyhodnoceni na začátku studie a poté následovali čtyři týdny a osm týdnů po zápisu, aby se posoudily primární a sekundární výsledky. Primární výsledek pro posouzení zlepšení kontroly astmatu na základě skóre kontrolního testu astmatu (ACT) po 4 týdnech a 8 týdnech. Sekundární výsledky

Sledovat zlepšení v:

  1. Příznaky astmatu a užívání léků, jak je zaznamenáno v denících pacientech.
  2. Asociace kontinuálních proměnných (např. Věk, trvání nemoci) a kategorických proměnných (např. Sex) s kontrolou astmatu. Velikost vzorku Vypočítaná velikost vzorku je 84 dětí (42 v každé skupině: intervence a kontrolní rameno). Technika odběru vzorků Jednoduchý náhodný vzorkování pomocí loterijní metody. Kritéria pro zařazení výběru vzorku

1. děti (5-10) let. 2. buď pohlaví. 3. Patient diagnostikován s astmatem podle operační definice 4. Child s akutní exacerbací kritérií vyloučení astmatu

  1. Děti s průjem a podvýživou
  2. Děti s plicním onemocněním (pneumonie, virová infekce, cystická fibróza)
  3. Děti s kardiovaskulárním onemocněním. . 4. Děti již užívají suplementaci zinku. Studijní postup po schválení Institucionální revizní rady King Edward Medical University, Mayo Hospital, Lahore, všechny děti ve věku 5 až 10 let, obou pohlaví, diagnostikované s astmatem podle operační definice a splnění kritérií inkluze, které představují ministerstvu dětské medicíny, Mayo Hospital, budou v této studii přihlášeny. Od rodičů/zákonných zástupců všech účastníků bude získán verbální a informovaný písemný souhlas. Sběr a randomizace dat

1. demografické údaje budou shromážděny. 2. bude provedena podrobná historie týkající se symptomů, nástupu, trvání nemoci, progrese, léku, úrovně kontroly astmatu a obecného fyzického a systémového vyšetření. 3. budou identifikovány pacienti se středně perzistentním astmatem. 4. Použití jednoduchého náhodného vzorkování (metoda loterie) budou pacienti přiřazeni do dvou skupin:

  1. Skupina A (intervence): Standardní terapie + orální zink 20 mg/den OD po dobu 2 měsíců.

  2. Skupina B (kontrola): Pouze standardní terapie. Sledování a hodnocení Všichni pacienti budou vyškoleni k udržení deníku a dokumentují odpovědi na

    1. Test kontroly astmatu (ACT) a užívání léků.
    2. Pacienti budou sledováni každé 4 týdny po dobu 8 týdnů, aby se vyhodnotila kontrola astmatu a zlepšení symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 05499
        • King Edward Medical University Lahore Pakistan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Děti (5-10) let.
  • Buď pohlaví.
  • Pacient diagnostikoval astma podle operační definice
  • Dítě s akutní exacerbací astmatu

Kritéria vyloučení

  • Děti s průjem a podvýživou
  • Děti s plicním onemocněním (pneumonie, virová infekce, cystická fibróza)
  • Děti s kardiovaskulárním onemocněním. . • Děti již užívají suplementaci zinku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: n Skupina A obdrží standardní terapii spolu s perorálním zinkem 20 mg/den OD po dobu 2 měsíců
n Skupina A bude mít standardní terapii spolu s orálním zinkem 20 mg/den OD po dobu 2 měsíců., Všichni pacienti obou skupin budou vyškoleni, aby udržovali deník týkající se dotazníku, který byl požádán v testu kontroly astmatu, následoval 4 týdně po dobu 8 týdnů po dobu 8 týdnů
Lék: Sílfát zinečnatý

Skupina A (intervence) a skupina B (nezjištění). Pacienti ve skupině A budou dostávat standardní terapii spolu s perorálním zinkem 20 mg/den OD po dobu 2 měsíců. Zatímco pacienti ve skupině B budou dostávat pouze standardní terapii.

Poté budou všichni pacienti obou skupin vyškoleni, aby udržovali deník týkající se dotazníku, který byl požádán v testu kontroly astmatu, následovali 4 týdně po dobu 8 týdnů
Experimentální: n Skupina B dostane pouze standardní terapii.
n Skupina B obdrží pouze standardní terapii., Všichni pacienti obou skupin budou vyškoleni, aby udržovali deník týkající se dotazníku, který byl požádán v testu kontroly astmatu, následoval 4 týdně po dobu 8 týdnů
Lék: Sílfát zinečnatý

Skupina A (intervence) a skupina B (nezjištění). Pacienti ve skupině A budou dostávat standardní terapii spolu s perorálním zinkem 20 mg/den OD po dobu 2 měsíců. Zatímco pacienti ve skupině B budou dostávat pouze standardní terapii.

Poté budou všichni pacienti obou skupin vyškoleni, aby udržovali deník týkající se dotazníku, který byl požádán v testu kontroly astmatu, následovali 4 týdně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre astmatického kontrolního testu (ACT) z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů

Účinnost zinku jako adjuvans ke standardní terapii u dětí s mírným přetrvávajícím astmatem bude hodnocena změnami skóre astmatického kontrolního testu (ACT).

Skóre bude kategorizována jako:

  • Kontrolováno- pokud skóre ACT ≥ 20
  • Částečně kontrolované- pokud je skóre ACT 16-19
  • Nekontrolované- pokud ACT skóre <16

Intervence bude považován za účinný, pokud dojde k statisticky významnému nárůstu skóre ACT z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
Počet nouzových návštěv v důsledku exacerbace astmatu
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
Při každém sledování bude zaznamenán celkový počet nouzových návštěv v důsledku exacerbace astmatu. Snížení nouzových návštěv bude považováno za efektivní léčbu.
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Edward Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sadia Shabbir, MBBS,FCPS, Pediatrics Department King Edward Medical University Lahore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4141/REG/KEMU/22MD200024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na vyžádání bude mít pouze hlavní vyšetřovatel, vedoucí a kontrola instituce pouze hlavní vyšetřovatel, supervizor a instituce

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Sílfát zinečnatý

  • Wuerzburg University Hospital
    Nábor
    Neinvazivní detekce nedostatku železa v porodnictví (PICCOLINO)
    Nedostatek železa | Poporodní deprese | Těhotenská anémie | Poporodní krvácení | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Nedostatek železa (bez anémie) | Syndrom neklidných nohou v těhotenství | Syndrom neklidných nohou v důsledku anémie s nedostatkem železa
    Německo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit