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锌作为标准疗法佐剂的有效性与单独的标准治疗在儿童中的有效性

2025年3月21日 更新者:Kaushal Shah、King Edward Medical University

锌作为标准疗法辅助的有效性与单独的标准疗法在儿童(5-10岁)中具有适度的持续性哮喘

这项研究的目的是将锌作为标准疗法辅助的有效性与单独的标准疗法在中等持续性哮喘的儿童中进行比较,这是由哮喘控制测试评估的,就以下方式评估。

  1. 通过哮喘控制测试(ACT)评分衡量的哮喘控制改善。
  2. 连续变量(例如,疾病的年龄和持续时间)和分类变量(例如性别)与哮喘控制的关联。

假设锌作为标准疗法的辅助锌比单独的标准疗法在管理儿童中度持续性哮喘方面更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计这是一项随机对照试验。 随访方案将在研究开始时对患者进行评估,然后在入学后四周零八周进行跟进,以评估主要和次要结果。 基于4周和8周的哮喘控制测试(ACT)得分,评估哮喘控制改善的主要结果。 次要结果

观察:

  1. 如患者日记中所记录的,哮喘症状和药物使用。
  2. 连续变量(例如,年龄,疾病持续时间)和分类变量(例如性别)与哮喘控制的关联。 样本大小计算出的样本量为84个儿童(每组42个:干预和控制臂)。 采样技术使用彩票方法简单随机抽样。 样品选择纳入标准

1。儿童(5-10)年。 2。性别。 3.根据操作定义诊断为哮喘的患者4.哮喘排斥标准的急性加重儿童

  1. 腹泻和营养不良的孩子
  2. 患有肺部疾病的儿童(肺炎,病毒感染,囊性纤维化)
  3. 患有心血管疾病的儿童。 。 4。儿童已经服用了锌。 在拉合尔市梅奥医院的机构审查委员会批准后,所有5至10岁的儿童的研究程序,无论是性别,根据操作定义被诊断出患有哮喘,并符合纳入标准,并符合纳入的纳入标准,并向梅奥医院介绍了梅奥医院。 将从所有参与者的父母/监护人那里获得口头和知情的书面同意。 数据收集和随机化

1。将收集人口统计数据。 2。将进行有关症状,发作,疾病持续时间,进展,药物,哮喘控制水平以及一般身体和全身检查的详细历史。 3。将确定患有中等持续性哮喘的患者。 4。使用简单的随机抽样(彩票方法),将分为两组:

  1. A组(干预):标准疗法 +口服锌20mg/天OD 2个月。
  2. B组(对照):仅标准疗法。 随访和评估所有患者将接受日记的培训,记录对

    1. 哮喘控制测试(ACT)和药物使用。
    2. 患者将每4周进行一次随访8周,以评估哮喘控制和症状改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、05499
        • King Edward Medical University Lahore Pakistan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 儿童(5-10)年。
  • 性别。
  • 根据手术定义被诊断出患有哮喘的患者
  • 急性加重哮喘的孩子

排除标准

  • 腹泻和营养不良的孩子
  • 患有肺部疾病的儿童(肺炎,病毒感染,囊性纤维化)
  • 患有心血管疾病的儿童。 。 •儿童已经接受了锌补充。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:N组将接受标准疗法以及2个月的口服锌/天OD
n组将接受标准疗法以及2个月的口服锌/天OD 2个月。所有两组的患者均应接受培训以维持有关哮喘控制测试中询问的问卷的日记,每周4周进行4周

A组(干预)和B组(非干预)。 A组中的患者将接受标准疗法以及2个月的口服锌/天OD。 B组中的患者将仅接受标准治疗。

然后,所有两组的患者均应接受培训以维持有关哮喘控制测试中询问的问卷的日记,每周4周进行4周

实验性的:N组仅接受标准疗法。
N组仅接受标准疗法。所有组的所有患者均应接受培训以维持有关哮喘控制测试中问问的日记,然后每周4周进行4周

A组(干预)和B组(非干预)。 A组中的患者将接受标准疗法以及2个月的口服锌/天OD。 B组中的患者将仅接受标准治疗。

然后,所有两组的患者均应接受培训以维持有关哮喘控制测试中询问的问卷的日记,每周4周进行4周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到8周的哮喘控制测试(ACT)得分的变化
大体时间:基线,4周和8周

锌作为中等持续性哮喘儿童的标准治疗佐剂的有效性将通过哮喘控制测试(ACT)分数的变化来评估。

分数将归类为:

  • 受控 - 如果ACT得分≥20
  • 部分控制 - 如果ACT得分为16-19
  • 不受控制 - 如果ACT得分<16

如果从基线到8周的ACT得分在统计学上显着提高,则该干预措施将被认为有效。

基线,4周和8周
由于哮喘恶化而导致的紧急访问数量
大体时间:基线,4周和8周
每次随访时,将记录由于哮喘加重而导致的紧急访问总数。 紧急就诊的减少将被认为是有效治疗的。
基线,4周和8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sadia Shabbir, MBBS,FCPS、Pediatrics Department King Edward Medical University Lahore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年10月1日

研究完成 (实际的)

2023年8月28日

研究注册日期

首次提交

2022年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月5日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月21日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

只有首席调查员,主管和机构审查委员会才能根据要求访问患者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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