- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06869798
Efficacité du zinc comme adjuvant à la thérapie standard par rapport à la thérapie standard seul chez les enfants
Efficacité du zinc en tant qu'adjuvant à la thérapie standard par rapport à la thérapie standard seule chez les enfants (5-10 ans) avec de l'asthme persistant modéré
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité du zinc en tant qu'adjuvant à la thérapie standard par rapport à la thérapie standard seul chez les enfants souffrant d'asthme persistant modéré, comme évalué par le test de contrôle de l'asthme, en termes de:
- Amélioration du contrôle de l'asthme mesurée par le score du test de contrôle de l'asthme (ACT).
- Association de variables continues (par exemple, l'âge et la durée de la maladie) et les variables catégorielles (par exemple, le sexe) avec un contrôle de l'asthme.
Hypothèse que le zinc en tant qu'adjuvant à la thérapie standard est plus efficace que la thérapie standard seule dans la gestion de l'asthme persistant modéré chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. Protocole de suivi Les patients seront évalués au début de l'étude, puis ont suivi à quatre semaines et huit semaines après l'inscription pour évaluer les résultats primaires et secondaires. Résultat principal pour évaluer l'amélioration du contrôle de l'asthme en fonction du score du test de contrôle de l'asthme (ACT) à 4 semaines et 8 semaines, respectivement. Résultats secondaires
Pour observer l'amélioration de:
- Symptômes de l'asthme et utilisation des médicaments, comme enregistré dans les journaux du patient.
- Association de variables continues (par exemple, âge, durée de la maladie) et variables catégorielles (par exemple, sexe) avec contrôle de l'asthme. Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon calculé est de 84 enfants (42 dans chaque groupe: intervention et bras de contrôle). Technique d'échantillonnage Échantillonnage aléatoire simple à l'aide de la méthode de loterie. Critères d'inclusion de sélection des échantillons
1. Enfants (5-10) ans. 2. Soit le sexe. 3.Patient diagnostiqué avec l'asthme selon la définition opérationnelle 4.child avec une exacerbation aiguë des critères d'exclusion de l'asthme
- Enfants atteints de diarrhée et de malnutrition
- Enfants atteints de maladie pulmonaire (pneumonie, infection virale, fibrose kystique)
- Enfants atteints de maladies cardiovasculaires. . 4. Les enfants prennent déjà une supplémentation en zinc. La procédure d'étude après l'approbation du comité d'examen institutionnel de l'Université médicale King Edward, Mayo Hospital, Lahore, tous les enfants âgés de 5 à 10 ans, de l'un ou l'autre sexe, diagnostiqué avec l'asthme conformément à la définition opérationnelle et remplissant les critères d'inclusion, se présentant au Département de médecine pédiatrique, Mayo Hospital, sera inscrit dans cette étude. Le consentement écrit verbal et éclairé sera obtenu des parents / tuteurs de tous les participants. Collecte et randomisation des données
1. Des données démographiques seront collectées. 2. Des antécédents détaillés concernant les symptômes, l'apparition, la durée de la maladie, la progression, les médicaments, le niveau de contrôle de l'asthme et l'examen physique et systémique général seront effectués. 3. Les patients souffrant d'asthme persistant modéré seront identifiés. 4. En utilisant un échantillonnage aléatoire simple (méthode de loterie), les patients seront affectés en deux groupes:
- Groupe A (Intervention): Thérapie standard + zinc oral 20 mg / jour OD pendant 2 mois.
Groupe B (contrôle): thérapie standard uniquement. Suivi et évaluation Tous les patients seront formés pour maintenir un journal, documentant les réponses à la
- Test de contrôle de l'asthme (ACT) et utilisation des médicaments.
- Les patients seront suivis toutes les 4 semaines pendant 8 semaines pour évaluer le contrôle de l'asthme et l'amélioration des symptômes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 05499
- King Edward Medical University Lahore Pakistan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Enfants (5-10) ans.
- Soit le sexe.
- Patient diagnostiqué avec l'asthme selon la définition opérationnelle
- Enfant avec une exacerbation aiguë de l'asthme
Critères d'exclusion
- Enfants atteints de diarrhée et de malnutrition
- Enfants atteints de maladie pulmonaire (pneumonie, infection virale, fibrose kystique)
- Enfants atteints de maladies cardiovasculaires. . • Les enfants prennent déjà une supplémentation en zinc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: N Groupe A recevra une thérapie standard avec le zinc oral 20mg / jour OD pendant 2 mois
Le groupe A recevra une thérapie standard avec le zinc oral 20mg / jour OD pendant 2 mois., Tous les patients des deux groupes seront formés pour tenir le journal concernant le questionnaire posé dans le test de contrôle de l'asthme, suivi 4 chaque semaine pendant 8 semaines
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Groupe A (intervention) et groupe B (non-intervention). Les patients du groupe A recevront un traitement standard avec le zinc oral 20 mg / jour OD pendant 2 mois. Tandis que les patients du groupe B ne recevront qu'une thérapie standard. Ensuite, tous les patients des deux groupes seront formés pour tenir le journal concernant le questionnaire posé dans le test de contrôle de l'asthme, suivi 4 chaque semaine pendant 8 semaines |
|
Expérimental: Le groupe B ne recevra que une thérapie standard.
N Le groupe B ne recevra qu'une thérapie standard., Tous les patients des deux groupes seront formés pour tenir le journal concernant le questionnaire posé au test de contrôle de l'asthme, suivi 4 chaque semaine pendant 8 semaines
|
Groupe A (intervention) et groupe B (non-intervention). Les patients du groupe A recevront un traitement standard avec le zinc oral 20 mg / jour OD pendant 2 mois. Tandis que les patients du groupe B ne recevront qu'une thérapie standard. Ensuite, tous les patients des deux groupes seront formés pour tenir le journal concernant le questionnaire posé dans le test de contrôle de l'asthme, suivi 4 chaque semaine pendant 8 semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores de test de contrôle de l'asthme (ACT) de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines
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L'efficacité du zinc en tant qu'adjuvant à la thérapie standard chez les enfants atteints d'asthme persistant modéré sera évaluée par des changements dans les scores des tests de contrôle de l'asthme (ACT). Les scores seront classés comme:
L'intervention sera considérée comme efficace s'il existe une augmentation statistiquement significative des scores ACT de la ligne de base à 8 semaines. |
Baseline, 4 semaines et 8 semaines
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Nombre de visites d'urgence en raison de l'exacerbation de l'asthme
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines
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Le nombre total de visites d'urgence en raison de l'exacerbation de l'asthme sera enregistré à chaque suivi.
Une réduction des visites d'urgence sera considérée comme indiquant un traitement efficace.
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Baseline, 4 semaines et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sadia Shabbir, MBBS,FCPS, Pediatrics Department King Edward Medical University Lahore
Publications et liens utiles
Publications générales
- King GG, James A, Harkness L, Wark PAB. Pathophysiology of severe asthma: We've only just started. Respirology. 2018 Mar;23(3):262-271. doi: 10.1111/resp.13251. Epub 2018 Jan 9.
- Vijverberg SJH, Farzan N, Slob EMA, Neerincx AH, Maitland-van der Zee AH. Treatment response heterogeneity in asthma: the role of genetic variation. Expert Rev Respir Med. 2018 Jan;12(1):55-65. doi: 10.1080/17476348.2018.1403318. Epub 2017 Nov 21.
- Siripornpanich S, Chongviriyaphan N, Manuyakorn W, Matangkasombut P. Zinc and vitamin C deficiencies associate with poor pulmonary function in children with persistent asthma. Asian Pac J Allergy Immunol. 2022 Jun;40(2):103-110. doi: 10.12932/AP-100620-0878.
- Rerksuppaphol S, Rerksuppaphol L. Zinc Supplementation in Children with Asthma Exacerbation. Pediatr Rep. 2016 Dec 9;8(4):6685. doi: 10.4081/pr.2016.6685. eCollection 2016 Nov 17.
- Khanbabaee G, Omidian A, Imanzadeh F, Adibeshgh F, Ashayeripanah M, Rezaei N. Serum level of zinc in asthmatic patients: a case-control study. Allergol Immunopathol (Madr). 2014 Jan-Feb;42(1):19-21. doi: 10.1016/j.aller.2012.07.008. Epub 2013 Jan 9.
- Chen M, Sun Y, Wu Y. Lower circulating zinc and selenium levels are associated with an increased risk of asthma: evidence from a meta-analysis. Public Health Nutr. 2020 Jun;23(9):1555-1562. doi: 10.1017/S1368980019003021. Epub 2019 Nov 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des drogues
- Agents dermatologiques
- Astringents
- Sulfate de Zinc
Autres numéros d'identification d'étude
- 4141/REG/KEMU/22MD200024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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