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Efficacité du zinc comme adjuvant à la thérapie standard par rapport à la thérapie standard seul chez les enfants

21 mars 2025 mis à jour par: Kaushal Shah, King Edward Medical University

Efficacité du zinc en tant qu'adjuvant à la thérapie standard par rapport à la thérapie standard seule chez les enfants (5-10 ans) avec de l'asthme persistant modéré

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité du zinc en tant qu'adjuvant à la thérapie standard par rapport à la thérapie standard seul chez les enfants souffrant d'asthme persistant modéré, comme évalué par le test de contrôle de l'asthme, en termes de:

  1. Amélioration du contrôle de l'asthme mesurée par le score du test de contrôle de l'asthme (ACT).
  2. Association de variables continues (par exemple, l'âge et la durée de la maladie) et les variables catégorielles (par exemple, le sexe) avec un contrôle de l'asthme.

Hypothèse que le zinc en tant qu'adjuvant à la thérapie standard est plus efficace que la thérapie standard seule dans la gestion de l'asthme persistant modéré chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. Protocole de suivi Les patients seront évalués au début de l'étude, puis ont suivi à quatre semaines et huit semaines après l'inscription pour évaluer les résultats primaires et secondaires. Résultat principal pour évaluer l'amélioration du contrôle de l'asthme en fonction du score du test de contrôle de l'asthme (ACT) à 4 semaines et 8 semaines, respectivement. Résultats secondaires

Pour observer l'amélioration de:

  1. Symptômes de l'asthme et utilisation des médicaments, comme enregistré dans les journaux du patient.
  2. Association de variables continues (par exemple, âge, durée de la maladie) et variables catégorielles (par exemple, sexe) avec contrôle de l'asthme. Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon calculé est de 84 enfants (42 dans chaque groupe: intervention et bras de contrôle). Technique d'échantillonnage Échantillonnage aléatoire simple à l'aide de la méthode de loterie. Critères d'inclusion de sélection des échantillons

1. Enfants (5-10) ans. 2. Soit le sexe. 3.Patient diagnostiqué avec l'asthme selon la définition opérationnelle 4.child avec une exacerbation aiguë des critères d'exclusion de l'asthme

  1. Enfants atteints de diarrhée et de malnutrition
  2. Enfants atteints de maladie pulmonaire (pneumonie, infection virale, fibrose kystique)
  3. Enfants atteints de maladies cardiovasculaires. . 4. Les enfants prennent déjà une supplémentation en zinc. La procédure d'étude après l'approbation du comité d'examen institutionnel de l'Université médicale King Edward, Mayo Hospital, Lahore, tous les enfants âgés de 5 à 10 ans, de l'un ou l'autre sexe, diagnostiqué avec l'asthme conformément à la définition opérationnelle et remplissant les critères d'inclusion, se présentant au Département de médecine pédiatrique, Mayo Hospital, sera inscrit dans cette étude. Le consentement écrit verbal et éclairé sera obtenu des parents / tuteurs de tous les participants. Collecte et randomisation des données

1. Des données démographiques seront collectées. 2. Des antécédents détaillés concernant les symptômes, l'apparition, la durée de la maladie, la progression, les médicaments, le niveau de contrôle de l'asthme et l'examen physique et systémique général seront effectués. 3. Les patients souffrant d'asthme persistant modéré seront identifiés. 4. En utilisant un échantillonnage aléatoire simple (méthode de loterie), les patients seront affectés en deux groupes:

  1. Groupe A (Intervention): Thérapie standard + zinc oral 20 mg / jour OD pendant 2 mois.
  2. Groupe B (contrôle): thérapie standard uniquement. Suivi et évaluation Tous les patients seront formés pour maintenir un journal, documentant les réponses à la

    1. Test de contrôle de l'asthme (ACT) et utilisation des médicaments.
    2. Les patients seront suivis toutes les 4 semaines pendant 8 semaines pour évaluer le contrôle de l'asthme et l'amélioration des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 05499
        • King Edward Medical University Lahore Pakistan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Enfants (5-10) ans.
  • Soit le sexe.
  • Patient diagnostiqué avec l'asthme selon la définition opérationnelle
  • Enfant avec une exacerbation aiguë de l'asthme

Critères d'exclusion

  • Enfants atteints de diarrhée et de malnutrition
  • Enfants atteints de maladie pulmonaire (pneumonie, infection virale, fibrose kystique)
  • Enfants atteints de maladies cardiovasculaires. . • Les enfants prennent déjà une supplémentation en zinc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N Groupe A recevra une thérapie standard avec le zinc oral 20mg / jour OD pendant 2 mois
Le groupe A recevra une thérapie standard avec le zinc oral 20mg / jour OD pendant 2 mois., Tous les patients des deux groupes seront formés pour tenir le journal concernant le questionnaire posé dans le test de contrôle de l'asthme, suivi 4 chaque semaine pendant 8 semaines

Groupe A (intervention) et groupe B (non-intervention). Les patients du groupe A recevront un traitement standard avec le zinc oral 20 mg / jour OD pendant 2 mois. Tandis que les patients du groupe B ne recevront qu'une thérapie standard.

Ensuite, tous les patients des deux groupes seront formés pour tenir le journal concernant le questionnaire posé dans le test de contrôle de l'asthme, suivi 4 chaque semaine pendant 8 semaines

Expérimental: Le groupe B ne recevra que une thérapie standard.
N Le groupe B ne recevra qu'une thérapie standard., Tous les patients des deux groupes seront formés pour tenir le journal concernant le questionnaire posé au test de contrôle de l'asthme, suivi 4 chaque semaine pendant 8 semaines

Groupe A (intervention) et groupe B (non-intervention). Les patients du groupe A recevront un traitement standard avec le zinc oral 20 mg / jour OD pendant 2 mois. Tandis que les patients du groupe B ne recevront qu'une thérapie standard.

Ensuite, tous les patients des deux groupes seront formés pour tenir le journal concernant le questionnaire posé dans le test de contrôle de l'asthme, suivi 4 chaque semaine pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de test de contrôle de l'asthme (ACT) de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines

L'efficacité du zinc en tant qu'adjuvant à la thérapie standard chez les enfants atteints d'asthme persistant modéré sera évaluée par des changements dans les scores des tests de contrôle de l'asthme (ACT).

Les scores seront classés comme:

  • Contrôlé - si le score ACT ≥ 20
  • Partiellement contrôlé - si le score ACT est 16-19
  • Incontrôlé - si le score ACT <16

L'intervention sera considérée comme efficace s'il existe une augmentation statistiquement significative des scores ACT de la ligne de base à 8 semaines.

Baseline, 4 semaines et 8 semaines
Nombre de visites d'urgence en raison de l'exacerbation de l'asthme
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines
Le nombre total de visites d'urgence en raison de l'exacerbation de l'asthme sera enregistré à chaque suivi. Une réduction des visites d'urgence sera considérée comme indiquant un traitement efficace.
Baseline, 4 semaines et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sadia Shabbir, MBBS,FCPS, Pediatrics Department King Edward Medical University Lahore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seul le principal enquêteur, superviseur et comité d'examen des établissements aura accès aux données des patients sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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