Sinkin tehokkuus adjuvanttina tavanomaiseen terapiaan pelkästään lasten vakiohoitoon
Sinkin tehokkuus adjuvanttina tavanomaiseen terapiaan verrattuna pelkästään lasten vakiohoitoon (5-10 vuotta), joilla on kohtalainen pysyvä astma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sinkin tehokkuutta adjuvanttina tavanomaiseen terapiaan verrattuna standardihoitoon pelkästään lapsilla, joilla on kohtalainen pysyvä astma, kuten astmanvalvontatesti arvioidaan:
- Astman kontrollin paraneminen astmanvalvontakokeen (ACT) pistemäärällä mitattuna.
- Jatkuvien muuttujien (esim. Ikä ja sairauden kesto) ja kategoristen muuttujien (esim. Sukupuoli) asunto astman hallintaan.
Hypoteesi sinkki standarditerapian adjuvanttina on tehokkaampaa kuin pelkästään standarditerapia lasten kohtalaisen pysyvän astman hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Seurantaprotokolla Potilaita arvioidaan tutkimuksen alussa ja seurataan sitten neljä viikkoa ja kahdeksan viikon kuluttua ilmoittautumisesta primaaristen ja toissijaisten tulosten arvioimiseksi. Ensisijainen tulos astmanhallinnan paranemisen arvioimiseksi astmanvalvontakokeen (ACT) pisteet perustuvat vastaavasti 4 viikossa ja 8 viikossa. Toissijaiset tulokset
Tarkkailla parannusta:
- Astman oireet ja lääkityskäyttö, sellaisena kuin se on kirjattu potilaspäiväkirjoihin.
- Jatkuvien muuttujien (esim. Ikä, sairauden kesto) ja kategoristen muuttujien (esim. Sukupuoli) assosiaatio astman hallintaan. Näytteen koko laskettu näytteen koko on 84 lasta (42 kussakin ryhmässä: interventio- ja ohjausvarsi). Näytteenottotekniikka Yksinkertainen satunnainen näytteenotto arpajaismenetelmällä. Näytteen valinnan sisällyttämiskriteerit
1. Lapset (5-10) vuotta. 2. Kummassakin sukupuoli. 3.Paihde, jolla on diagnosoitu astma toiminnallisen määritelmän mukaan 4.Clasto astman poissulkemiskriteerien akuutin pahenemisen kanssa
- Ripuli- ja aliravitsemuslapset
- Keuhkosairauden lapset (keuhkokuume, virusinfektio, kystinen fibroosi)
- Lapset, joilla on sydän- ja verisuonisairaus. . 4. Lapset, jotka jo ottavat sinkin täydentämistä. Tutkimusmenettely King Edward Medical Universityn, Mayon sairaalan, Lahoren, kaikkien 5–10 -vuotiaiden lasten institutionaalisen tarkastuslautakunnan hyväksynnän jälkeen kummastakin sukupuolesta, jolla on diagnosoitu astma operatiivisen määritelmän mukaisesti ja täyttämällä osallistamiskriteerit, jotka esitetään lasten lääketieteen laitokselle, Mayo -sairaalaan, tulee tähän tutkimukseen. Kaikkien osallistujien vanhemmilta/huoltajilta saadaan sanallinen ja tietoinen kirjallinen suostumus. Tiedonkeruu ja satunnaistaminen
1. Demografiset tiedot kerätään. 2. Yksityiskohtainen historia oireita, alkamista, sairauden kestoa, etenemistä, lääkitystä, astman hallinnan tasoa sekä yleistä fyysistä ja systeemistä tutkimusta. 3. Potilaat, joilla on kohtalainen pysyvä astma, tunnistetaan. 4. Käyttämällä yksinkertaista satunnaista näytteenottoa (arpajaismenetelmä) potilaat jaetaan kahteen ryhmään:
- Ryhmä A (interventio): Standarditerapia + oraalinen sinkki 20 mg/päivä OD 2 kuukauden ajan.
Ryhmä B (kontrolli): Vain vakiohoito. Seuranta ja arviointi Kaikki potilaat koulutetaan ylläpitämään päiväkirjaa, dokumentoimalla vastauksia
- Astmanhallintakoe (ACT) ja lääkityksen käyttö.
- Potilaita seurataan joka neljän viikon välein 8 viikon ajan astman hallinnan ja oireiden parantamisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 05499
- King Edward Medical University Lahore Pakistan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Lapset (5-10) vuotta.
- Kumpaankin sukupuoleen.
- Potilaalla diagnosoitu astma operatiivisen määritelmän mukaan
- Lapsi, jolla on akuutti paheneminen astman
Syrjäytymiskriteerit
- Ripuli- ja aliravitsemuslapset
- Keuhkosairauden lapset (keuhkokuume, virusinfektio, kystinen fibroosi)
- Lapset, joilla on sydän- ja verisuonisairaus. . • Lapset, jotka jo käyttävät sinkin täydentämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N Ryhmä A saa vakiohoitoa yhdessä suun kautta tapahtuvan sinkin 20 mg/päivä OD: n kanssa 2 kuukauden ajan
N Ryhmä A saa vakiohoitoa yhdessä suun kautta tapahtuvan sinkin 20 mg/päivä OD: n kanssa 2 kuukauden ajan. Kaikki molempien ryhmien potilaat koulutetaan ylläpitämään päiväkirjaa astmanvalvontakokeessa pyydetyn kyselylomakkeen suhteen, seuraa 4 viikoittaista 8 viikon ajan
|
Ryhmä A (interventio) ja ryhmä B (ei interventio). Ryhmän A potilaat saavat vakiohoitoa yhdessä oraalisen sinkin 20 mg/päivä OD: n kanssa 2 kuukauden ajan. Ryhmän B potilaat saavat vain vakiohoitoa. Sitten kaikki molempien ryhmien potilaat koulutetaan ylläpitämään päiväkirjaa kyselylomakkeesta, joka on kysytty astmanvalvontakokeessa, seuraa 4 viikoittaista 8 viikon ajan |
|
Kokeellinen: N -ryhmä B saa vain vakiohoitoa.
N Ryhmä B saa vain vakiohoitoa. Kaikki molempien ryhmien potilaat koulutetaan ylläpitämään päiväkirjaa astmanvalvontakokeessa kyselyyn liittyvän kyselylomakkeen suhteen, jota seuraa 4 viikossa 8 viikon ajan
|
Ryhmä A (interventio) ja ryhmä B (ei interventio). Ryhmän A potilaat saavat vakiohoitoa yhdessä oraalisen sinkin 20 mg/päivä OD: n kanssa 2 kuukauden ajan. Ryhmän B potilaat saavat vain vakiohoitoa. Sitten kaikki molempien ryhmien potilaat koulutetaan ylläpitämään päiväkirjaa kyselylomakkeesta, joka on kysytty astmanvalvontakokeessa, seuraa 4 viikoittaista 8 viikon ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman ohjaustestin muutos (ACT) pisteet lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Sinkin tehokkuus adjuvanttina standarditerapialle lapsilla, joilla on kohtalainen pysyvä astma, arvioidaan muutoksilla astmanvalvontakokeessa (ACT). Pisteet luokitellaan seuraavasti:
Interventiota pidetään tehokkaana, jos ACT -pisteet ovat tilastollisesti merkitsevää kasvua lähtötasosta 8 viikkoon. |
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Astman pahenemisen aiheuttamien hätävierailujen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Astman pahenemisesta johtuvien hätävierailujen kokonaismäärä kirjataan jokaisessa seurannassa.
Hätävierailujen vähenemistä pidetään viittaavan tehokkaaseen hoitoon.
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sadia Shabbir, MBBS,FCPS, Pediatrics Department King Edward Medical University Lahore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- King GG, James A, Harkness L, Wark PAB. Pathophysiology of severe asthma: We've only just started. Respirology. 2018 Mar;23(3):262-271. doi: 10.1111/resp.13251. Epub 2018 Jan 9.
- Vijverberg SJH, Farzan N, Slob EMA, Neerincx AH, Maitland-van der Zee AH. Treatment response heterogeneity in asthma: the role of genetic variation. Expert Rev Respir Med. 2018 Jan;12(1):55-65. doi: 10.1080/17476348.2018.1403318. Epub 2017 Nov 21.
- Siripornpanich S, Chongviriyaphan N, Manuyakorn W, Matangkasombut P. Zinc and vitamin C deficiencies associate with poor pulmonary function in children with persistent asthma. Asian Pac J Allergy Immunol. 2022 Jun;40(2):103-110. doi: 10.12932/AP-100620-0878.
- Rerksuppaphol S, Rerksuppaphol L. Zinc Supplementation in Children with Asthma Exacerbation. Pediatr Rep. 2016 Dec 9;8(4):6685. doi: 10.4081/pr.2016.6685. eCollection 2016 Nov 17.
- Khanbabaee G, Omidian A, Imanzadeh F, Adibeshgh F, Ashayeripanah M, Rezaei N. Serum level of zinc in asthmatic patients: a case-control study. Allergol Immunopathol (Madr). 2014 Jan-Feb;42(1):19-21. doi: 10.1016/j.aller.2012.07.008. Epub 2013 Jan 9.
- Chen M, Sun Y, Wu Y. Lower circulating zinc and selenium levels are associated with an increased risk of asthma: evidence from a meta-analysis. Public Health Nutr. 2020 Jun;23(9):1555-1562. doi: 10.1017/S1368980019003021. Epub 2019 Nov 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4141/REG/KEMU/22MD200024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .