- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06869798
Efficacia dello zinco come adiuvante alla terapia standard rispetto alla sola terapia standard nei bambini
Efficacia dello zinco come adiuvante alla terapia standard rispetto alla sola terapia standard nei bambini (5-10 anni) con moderato asma persistente
L'obiettivo di questo studio è di confrontare l'efficacia dello zinco come adiuvante alla terapia standard rispetto alla sola terapia standard nei bambini con moderato asma persistente, come valutato dal test di controllo dell'asma, in termini di:
- Miglioramento del controllo dell'asma misurato dal punteggio del test di controllo dell'asma (ACT).
- Associazione di variabili continue (ad esempio, età e durata della malattia) e variabili categoriche (ad es. Sesso) con il controllo dell'asma.
L'ipotesi zinco come adiuvante alla terapia standard è più efficace della sola terapia standard nella gestione di un asma persistente moderato nei bambini.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio Questo è uno studio controllato randomizzato. Protocollo di follow-up I pazienti saranno valutati all'inizio dello studio e poi seguiti a quattro settimane e otto settimane dopo l'iscrizione per valutare i risultati primari e secondari. Risultato primario per valutare il miglioramento del controllo dell'asma in base al punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) a 4 settimane e 8 settimane, rispettivamente. Risultati secondari
Per osservare il miglioramento in:
- Sintomi di asma e uso dei farmaci, come registrato nei diari del paziente.
- Associazione di variabili continue (ad es. Età, durata della malattia) e variabili categoriche (ad es. Sesso) con il controllo dell'asma. Dimensione del campione La dimensione del campione calcolata è di 84 bambini (42 in ciascun gruppo: braccio di intervento e controllo). Tecnica di campionamento semplice campionamento casuale usando il metodo della lotteria. Criteri di inclusione della selezione del campione
1. Bambini (5-10) anni. 2. Entrambi i sessi. 3.Paziente diagnosticato con asma in base alla definizione operativa 4.Child con esacerbazione acuta dei criteri di esclusione dell'asma
- Bambini con diarrea e malnutrizione
- Bambini con malattia polmonare (polmonite, infezione virale, fibrosi cistica)
- Bambini con malattie cardiovascolari. . 4. Bambini che già assumono l'integrazione di zinco. Procedura di studio dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale della King Edward Medical University, Mayo Hospital, Lahore, tutti i bambini di età compresa tra 5 e 10 anni, di genere, con diagnosi di asma secondo la definizione operativa e soddisfacendo i criteri di inclusione, presentandosi al Dipartimento di Medicina Pediatrica, Mayo Hospital, saranno arruolati in questo studio. Il consenso scritto verbale e informato sarà ottenuto dai genitori/tutori di tutti i partecipanti. Raccolta e randomizzazione dei dati
1. Verranno raccolti i dati demografici. 2. Verranno condotti una storia dettagliata su sintomi, insorgenza, durata della malattia, progressione, farmaci, livello di controllo dell'asma e esame fisico generale e sistemico. 3. Saranno identificati i pazienti con asma persistente moderato. 4. Usando un semplice campionamento casuale (metodo della lotteria), i pazienti verranno assegnati in due gruppi:
- Gruppo A (intervento): terapia standard + zinco orale 20mg/giorno OD per 2 mesi.
Gruppo B (controllo): solo terapia standard. Follow-up e valutazione Tutti i pazienti saranno addestrati per mantenere un diario, documentando le risposte al
- Test di controllo dell'asma (ACT) e uso dei farmaci.
- I pazienti verranno seguiti ogni 4 settimane per 8 settimane per valutare il controllo dell'asma e il miglioramento dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 05499
- King Edward Medical University Lahore Pakistan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Bambini (5-10) anni.
- O genere.
- Paziente con diagnosi di asma in base alla definizione operativa
- Bambino con esacerbazione acuta dell'asma
Criteri di esclusione
- Bambini con diarrea e malnutrizione
- Bambini con malattia polmonare (polmonite, infezione virale, fibrosi cistica)
- Bambini con malattie cardiovascolari. . • I bambini che già assumono l'integrazione di zinco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: N Gruppo A riceverà terapia standard insieme allo zinco orale 20mg/giorno OD per 2 mesi
N Gruppo A riceverà una terapia standard insieme allo zinco orale 20mg/giorno OD per 2 mesi., Tutti i pazienti di entrambi i gruppi saranno addestrati per mantenere il diario per quanto riguarda il questionario richiesto nel test di controllo dell'asma, seguiti 4 settimanali per 8 settimane
|
Gruppo A (intervento) e gruppo B (non intervento). I pazienti del gruppo A riceveranno terapia standard insieme allo zinco orale 20mg/giorno OD per 2 mesi. Mentre i pazienti nel gruppo B riceveranno solo terapia standard. Quindi, tutti i pazienti di entrambi i gruppi saranno addestrati per mantenere il diario per quanto riguarda il questionario richiesto nel test di controllo dell'asma, seguito 4 settimanali per 8 settimane |
|
Sperimentale: N Gruppo B riceverà solo terapia standard.
N Gruppo B riceverà solo terapia standard., Tutti i pazienti di entrambi i gruppi saranno addestrati per mantenere il diario per quanto riguarda il questionario richiesto nel test di controllo dell'asma, seguito 4 settimanali per 8 settimane
|
Gruppo A (intervento) e gruppo B (non intervento). I pazienti del gruppo A riceveranno terapia standard insieme allo zinco orale 20mg/giorno OD per 2 mesi. Mentre i pazienti nel gruppo B riceveranno solo terapia standard. Quindi, tutti i pazienti di entrambi i gruppi saranno addestrati per mantenere il diario per quanto riguarda il questionario richiesto nel test di controllo dell'asma, seguito 4 settimanali per 8 settimane |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
|
L'efficacia dello zinco come adiuvante alla terapia standard nei bambini con moderata asma persistente sarà valutata dai cambiamenti nei punteggi del test di controllo dell'asma (ACT). I punteggi saranno classificati come:
L'intervento sarà considerato efficace se vi è un aumento statisticamente significativo dei punteggi ACT dal basale a 8 settimane. |
Basale, 4 settimane e 8 settimane
|
|
Numero di visite di emergenza dovute all'esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
|
Il numero totale di visite di emergenza dovuta all'esacerbazione dell'asma verrà registrato ad ogni follow-up.
Una riduzione delle visite di emergenza sarà considerata indicativa di un trattamento efficace.
|
Basale, 4 settimane e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sadia Shabbir, MBBS,FCPS, Pediatrics Department King Edward Medical University Lahore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- King GG, James A, Harkness L, Wark PAB. Pathophysiology of severe asthma: We've only just started. Respirology. 2018 Mar;23(3):262-271. doi: 10.1111/resp.13251. Epub 2018 Jan 9.
- Vijverberg SJH, Farzan N, Slob EMA, Neerincx AH, Maitland-van der Zee AH. Treatment response heterogeneity in asthma: the role of genetic variation. Expert Rev Respir Med. 2018 Jan;12(1):55-65. doi: 10.1080/17476348.2018.1403318. Epub 2017 Nov 21.
- Siripornpanich S, Chongviriyaphan N, Manuyakorn W, Matangkasombut P. Zinc and vitamin C deficiencies associate with poor pulmonary function in children with persistent asthma. Asian Pac J Allergy Immunol. 2022 Jun;40(2):103-110. doi: 10.12932/AP-100620-0878.
- Rerksuppaphol S, Rerksuppaphol L. Zinc Supplementation in Children with Asthma Exacerbation. Pediatr Rep. 2016 Dec 9;8(4):6685. doi: 10.4081/pr.2016.6685. eCollection 2016 Nov 17.
- Khanbabaee G, Omidian A, Imanzadeh F, Adibeshgh F, Ashayeripanah M, Rezaei N. Serum level of zinc in asthmatic patients: a case-control study. Allergol Immunopathol (Madr). 2014 Jan-Feb;42(1):19-21. doi: 10.1016/j.aller.2012.07.008. Epub 2013 Jan 9.
- Chen M, Sun Y, Wu Y. Lower circulating zinc and selenium levels are associated with an increased risk of asthma: evidence from a meta-analysis. Public Health Nutr. 2020 Jun;23(9):1555-1562. doi: 10.1017/S1368980019003021. Epub 2019 Nov 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4141/REG/KEMU/22MD200024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su zinco solfato
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM...Non ancora reclutamento
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneReclutamentoVolontari sani | Protesi | AmputatoFrancia
-
Hams Hamed AbdelrahmanCompletato
-
State University of New York at BuffaloCompletatoPercentuale di apertura delle corde vocali (Glottica)
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyCompletato
-
Hacettepe UniversityCompletatoAnemia da carenza di ferroTacchino
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital, Bonn; University Hospital, AachenCompletatoIntubazione endotrachealeGermania