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Efficacia dello zinco come adiuvante alla terapia standard rispetto alla sola terapia standard nei bambini

21 marzo 2025 aggiornato da: Kaushal Shah, King Edward Medical University

Efficacia dello zinco come adiuvante alla terapia standard rispetto alla sola terapia standard nei bambini (5-10 anni) con moderato asma persistente

L'obiettivo di questo studio è di confrontare l'efficacia dello zinco come adiuvante alla terapia standard rispetto alla sola terapia standard nei bambini con moderato asma persistente, come valutato dal test di controllo dell'asma, in termini di:

  1. Miglioramento del controllo dell'asma misurato dal punteggio del test di controllo dell'asma (ACT).
  2. Associazione di variabili continue (ad esempio, età e durata della malattia) e variabili categoriche (ad es. Sesso) con il controllo dell'asma.

L'ipotesi zinco come adiuvante alla terapia standard è più efficace della sola terapia standard nella gestione di un asma persistente moderato nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio Questo è uno studio controllato randomizzato. Protocollo di follow-up I pazienti saranno valutati all'inizio dello studio e poi seguiti a quattro settimane e otto settimane dopo l'iscrizione per valutare i risultati primari e secondari. Risultato primario per valutare il miglioramento del controllo dell'asma in base al punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) a 4 settimane e 8 settimane, rispettivamente. Risultati secondari

Per osservare il miglioramento in:

  1. Sintomi di asma e uso dei farmaci, come registrato nei diari del paziente.
  2. Associazione di variabili continue (ad es. Età, durata della malattia) e variabili categoriche (ad es. Sesso) con il controllo dell'asma. Dimensione del campione La dimensione del campione calcolata è di 84 bambini (42 in ciascun gruppo: braccio di intervento e controllo). Tecnica di campionamento semplice campionamento casuale usando il metodo della lotteria. Criteri di inclusione della selezione del campione

1. Bambini (5-10) anni. 2. Entrambi i sessi. 3.Paziente diagnosticato con asma in base alla definizione operativa 4.Child con esacerbazione acuta dei criteri di esclusione dell'asma

  1. Bambini con diarrea e malnutrizione
  2. Bambini con malattia polmonare (polmonite, infezione virale, fibrosi cistica)
  3. Bambini con malattie cardiovascolari. . 4. Bambini che già assumono l'integrazione di zinco. Procedura di studio dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale della King Edward Medical University, Mayo Hospital, Lahore, tutti i bambini di età compresa tra 5 e 10 anni, di genere, con diagnosi di asma secondo la definizione operativa e soddisfacendo i criteri di inclusione, presentandosi al Dipartimento di Medicina Pediatrica, Mayo Hospital, saranno arruolati in questo studio. Il consenso scritto verbale e informato sarà ottenuto dai genitori/tutori di tutti i partecipanti. Raccolta e randomizzazione dei dati

1. Verranno raccolti i dati demografici. 2. Verranno condotti una storia dettagliata su sintomi, insorgenza, durata della malattia, progressione, farmaci, livello di controllo dell'asma e esame fisico generale e sistemico. 3. Saranno identificati i pazienti con asma persistente moderato. 4. Usando un semplice campionamento casuale (metodo della lotteria), i pazienti verranno assegnati in due gruppi:

  1. Gruppo A (intervento): terapia standard + zinco orale 20mg/giorno OD per 2 mesi.
  2. Gruppo B (controllo): solo terapia standard. Follow-up e valutazione Tutti i pazienti saranno addestrati per mantenere un diario, documentando le risposte al

    1. Test di controllo dell'asma (ACT) e uso dei farmaci.
    2. I pazienti verranno seguiti ogni 4 settimane per 8 settimane per valutare il controllo dell'asma e il miglioramento dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 05499
        • King Edward Medical University Lahore Pakistan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Bambini (5-10) anni.
  • O genere.
  • Paziente con diagnosi di asma in base alla definizione operativa
  • Bambino con esacerbazione acuta dell'asma

Criteri di esclusione

  • Bambini con diarrea e malnutrizione
  • Bambini con malattia polmonare (polmonite, infezione virale, fibrosi cistica)
  • Bambini con malattie cardiovascolari. . • I bambini che già assumono l'integrazione di zinco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N Gruppo A riceverà terapia standard insieme allo zinco orale 20mg/giorno OD per 2 mesi
N Gruppo A riceverà una terapia standard insieme allo zinco orale 20mg/giorno OD per 2 mesi., Tutti i pazienti di entrambi i gruppi saranno addestrati per mantenere il diario per quanto riguarda il questionario richiesto nel test di controllo dell'asma, seguiti 4 settimanali per 8 settimane

Gruppo A (intervento) e gruppo B (non intervento). I pazienti del gruppo A riceveranno terapia standard insieme allo zinco orale 20mg/giorno OD per 2 mesi. Mentre i pazienti nel gruppo B riceveranno solo terapia standard.

Quindi, tutti i pazienti di entrambi i gruppi saranno addestrati per mantenere il diario per quanto riguarda il questionario richiesto nel test di controllo dell'asma, seguito 4 settimanali per 8 settimane

Sperimentale: N Gruppo B riceverà solo terapia standard.
N Gruppo B riceverà solo terapia standard., Tutti i pazienti di entrambi i gruppi saranno addestrati per mantenere il diario per quanto riguarda il questionario richiesto nel test di controllo dell'asma, seguito 4 settimanali per 8 settimane

Gruppo A (intervento) e gruppo B (non intervento). I pazienti del gruppo A riceveranno terapia standard insieme allo zinco orale 20mg/giorno OD per 2 mesi. Mentre i pazienti nel gruppo B riceveranno solo terapia standard.

Quindi, tutti i pazienti di entrambi i gruppi saranno addestrati per mantenere il diario per quanto riguarda il questionario richiesto nel test di controllo dell'asma, seguito 4 settimanali per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane

L'efficacia dello zinco come adiuvante alla terapia standard nei bambini con moderata asma persistente sarà valutata dai cambiamenti nei punteggi del test di controllo dell'asma (ACT).

I punteggi saranno classificati come:

  • Controllato- se il punteggio ACT ≥ 20
  • Parzialmente controllato- Se il punteggio ACT è 16-19
  • UNCONTROLLATO- Se Punteggio ACT <16

L'intervento sarà considerato efficace se vi è un aumento statisticamente significativo dei punteggi ACT dal basale a 8 settimane.

Basale, 4 settimane e 8 settimane
Numero di visite di emergenza dovute all'esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
Il numero totale di visite di emergenza dovuta all'esacerbazione dell'asma verrà registrato ad ogni follow-up. Una riduzione delle visite di emergenza sarà considerata indicativa di un trattamento efficace.
Basale, 4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sadia Shabbir, MBBS,FCPS, Pediatrics Department King Edward Medical University Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo l'investigatore principale, il supervisore e il comitato di revisione dell'istituzione avranno accesso con i dati sui pazienti su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su zinco solfato

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