より標準化された二胞性大動脈弁修復に向けて：輪郭試験の理論的根拠と設計 (CONTOUR)
2025年10月1日 更新者：University Hospital Augsburg
背景：二胞性大動脈弁（BAV）疾患の患者の3分の1から半分の間、若い年齢で重大な大動脈逆流（AR）を発症し、心筋症と心不全につながります。 大動脈弁修復は、AR患者のBAV患者の進化的でまだ使用されていない戦略です。 十分な標準化の欠如は、現在の修復技術の主な制限のままであり、ARの再発と再手術のリスクが増加します。 最も物議を醸す問題は、BAV環の安定化です。 輪郭試験は、前向き無作為化研究で2つの異なるBAV環状形成術の概念を比較することを目的としています。
方法：輪郭は、ドイツの4つのサイトでARを持つ100人の連続したBAV患者を登録するように設計された多施設のランダム化比較試験です。 非対称構成があり、付随する根動脈瘤を伴わないBAV AR患者は、内部HAART 200輪形成術装置（すなわち、内部グループ）（n = 50）または外部環形成術（すなわち、二重外部リング環状形成術）を使用して大動脈弁修復を受けるために1：1ランダム化されます（n = 50）。 4DフローMRIは、術前（T1）、術後退院時（T2）、およびMRIコアラブでの血行動態プロファイル（つまり、フローエキセントリック性）および逆流分数の評価者盲検評価のために1年間の追跡（T3）で実行されます。 2つの階層的に順序付けられた一次エンドポイントが考慮されます。（1）退院時の流れの脱皮の術後の減少、および（2）1年間の追跡での逆流分率（％）。
議論：輪郭試験は、完全に対称的な修復後BAVジオメトリを作成する内部環状形成装置が、外部の環状形成術と比較して優れた大動脈弁修復結果を達成するという仮説をテストするために設計されています。 私たちの仮説が確認された場合、私たちの研究は大動脈弁修復の実践に大きく影響し、AR患者の管理におけるガイドラインの推奨事項の改良に貢献します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Evaldas Girdauskas, Prof.
- 電話番号：+49 821 4002671
- メール：evaldas.girdauskas@uk-augsburg.de
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
コンタクト：
- Johannes Petersen, Dr. med.
- メール：joh.petersen@uke.de
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Bavaria
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Augsburg、Bavaria、ドイツ、86156
- 募集
- University Hospital Augsburg
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コンタクト：
- Evaldas Girdauskas, Prof
- メール：evaldas.girdauskas@uk-augsburg.de
-
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Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60598
- まだ募集していません
- University Heart and Vascular Center Frankfurt
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コンタクト：
- Thomas Walther, Prof.
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
- まだ募集していません
- Heart Center Leipzig
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コンタクト：
- Michael Borger, Prof.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 非対称構成を伴う融合BAV表現型の存在（コミッショナルオリエンテーション<170度）[14]
- 重度の大動脈逆流（VENA契約（VC）> 6mmおよび/または圧力ハーフタイム（PHT）<200ミリ秒および/または有効な逆流オリフィスエリア（EROA）> 30 mm2および/または逆流容量（RV）> 60 ml/beatおよび/または左脳室末期末期径（lsed）心臓胸部MRI> 40％の逆流分率（RF）（少なくとも1つのパラメーターが必要です）[15]
- 孤立した大動脈弁手術または併用手順（CABGおよび/または僧帽弁/三尖弁手術および/または上昇大動脈手術を含む）
- インフォームドコンセントを書く意欲
- 手術の年齢18歳
除外基準：
- 中程度/重度のBav狭窄（PMEAN> 20mmhg）
- ラフェ領域を越えて伸びる中程度/重度のbavカスプの石灰化、および/またはパッチ移植が必要である（術前のつま先に基づいて取り返しのつかないとみなされる（手術外科医の決定による）
- 同時大動脈根手術を必要とする45mm> 45mm併用性大動脈根動脈瘤[16]
- 急性/亜急性BAV心内膜炎
- MRIへの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内部グループ
内部グループの場合、HAART 200内環形成リング（Corcym、ロンドン、英国）は、特にBAV形態のために設計されており、すべての患者に使用されます。
内部リングの術中サイジングは、融合していないカスプの幾何学的な向きとサイズに基づいています。
標準のボールサイザーは、融合していないカスプの測定に使用され、融合していないカスプの配列方向と表面積を評価します。
サイジングは通常、23mmまたは25mmの値になり、他のサイズは非常にまれです。
内部環状形成術の両方の委員会のポストは、2つの拡張性縫合糸を使用して固定されています[10]。
最近公開されているように、ヌーラの縫合糸を経線路縫合縫合を配置するための修正技術を使用して使用されます[21]。
カスプ操作（すなわち、シェービング、縫製の薄化、中央の縫合糸）は、8〜10 mmの有効な高さを達成するために行われます。
示されている場合（つまり、上昇する大動脈直径> 45mmの場合、またはtを達成することを目指して
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内部グループの場合、HAART 200内環形成リング（Corcym、ロンドン、英国）は、特にBAV形態のために設計されており、すべての患者に使用されます。
内部リングの術中サイジングは、融合していないカスプの幾何学的な向きとサイズに基づいています。
標準のボールサイザーは、融合していないカスプの測定に使用され、融合していないカスプの配列方向と表面積を評価します。
サイジングは通常、23mmまたは25mmの値になり、他のサイズは非常にまれです。
内部環状形成術の両方の委員会のポストは、2つの拡張性縫合糸を使用して固定されています[10]。
最近公開されているように、ヌーラの縫合糸を経線路縫合縫合を配置するための修正技術を使用して使用されます[21]。
カスプ操作（すなわち、シェービング、縫製の薄化、中央の縫合糸）は、8〜10 mmの有効な高さを達成するために行われます。
示されている場合（つまり、上昇する大動脈直径> 45mmの場合、またはTHの達成を目指して
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アクティブコンパレータ：外部グループ
外部グループの場合、すべての研究患者は、基底仮想リングとSTJの同時安定化により、二重外部ダクロンリング環状形成術を受けます[22]。
ランサック群[22]によって詳述された二重外部環形成術の外科的手法は、Hegar拡張器を使用した大動脈環のサイジングを含み、外部系統環形成リングとSTJリング（同じサイズ）のサイズを選択します。
大動脈根の深い解剖の後、6-7 2-0の拡張されたU縫合糸は、外部系nular環移植のために仮想基底環のレベルに円周方向に配置されます。
カスプ操作は、内部グループの操作と同様に実行されます。
STJの安定化は、外部STJリングまたは血管チューブ移植片との上行大動脈置換を使用して達成されます（たとえば、右冠動脈の子孫が高い場合）。
管状の上昇大動脈の治療は、内部グループと同じです。
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外部グループの場合、すべての研究患者は、基底仮想リングとSTJの同時安定化により、二重外部ダクロンリング環状形成術を受けます[22]。
ランサック群[22]によって詳述された二重外部環形成術の外科的手法は、Hegar拡張器を使用した大動脈環のサイジングを含み、外部系統環形成リングとSTJリング（同じサイズ）のサイズを選択します。
大動脈根の深い解剖の後、6-7 2-0の拡張されたU縫合糸は、外部系nular環移植のために仮想基底環のレベルに円周方向に配置されます。
カスプ操作は、内部グループの操作と同様に実行されます。
STJの安定化は、外部STJリングまたは血管チューブ移植片との上行大動脈置換を使用して達成されます（たとえば、右冠動脈の子孫が高い場合）。
管状の上昇大動脈の治療は、内部グループと同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓磁気共鳴画像診断（MRI）を介して評価されたパーセントの流れの偏心の後の減少
時間枠：術前ベースライン（最大30日術前）（T1）と術後（退院前）（T2）期間の間
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フローエキセントリック（パーセント）は、位相対照イメージングを備えた心臓を使用して評価されます。
流れは、血管内腔の中心からのフロージェットの偏差に基づいて計算されます。
測定値は、フローエキセントリックの減少率を決定するために、前後の修復および後の後部と後の状態になります。
測定値は、フローエキセントリックの減少率を決定するために、前後の修復および後の後部と後の状態になります。
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術前ベースライン（最大30日術前）（T1）と術後（退院前）（T2）期間の間
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心臓磁気共鳴画像法 (CMR) によって評価された逆流率 (パーセント)
時間枠：測定は、ベースライン (t1)、術後早期の時点 (t2)、および 1 年の追跡調査 (t3) で行われます。一次分析では、ベースライン (t1) から術後の両方の時点 (t2 および t3) までの変化を評価します。
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逆流分率（％）は、位相制御イメージングを備えた心磁気共鳴画像（CMR）を使用して評価されます。 逆流率は、バルブを通る総血流に比べて逆行性血流の割合として計算されます。 測定値は、ベースライン（前払い）および介入後（修復後）後に実行され、逆流の変化を評価します。 2番目のプライマリエンドポイント（逆流分数）の場合、従属変数はPOST（T2およびT3）値です。 研究グループ、術後の時間（T2およびT3）、研究グループと術後測定の間の相互作用、および中心は、独立した固定効果変数として含まれています。 |
測定は、ベースライン (t1)、術後早期の時点 (t2)、および 1 年の追跡調査 (t3) で行われます。一次分析では、ベースライン (t1) から術後の両方の時点 (t2 および t3) までの変化を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トランスバルルグラジエント（MMHG）
時間枠：両方の研究グループにおける6か月目（T2）および12か月目（T3）の評価
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両方の研究グループにおける6か月目（T2）および12か月目（T3）の評価
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全原因死亡率（はい/いいえ）
時間枠：両方の研究グループにおける6か月目（T2）および12か月目（T3）の評価
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両方の研究グループにおける6か月目（T2）および12か月目（T3）の評価
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副心臓イベント（Macce）（はい/いいえ）
時間枠：両方の研究グループにおける6か月目（T2）および12か月目（T3）の評価
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両方の研究グループにおける6か月目（T2）および12か月目（T3）の評価
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大動脈弁の再介入（はい/いいえ）
時間枠：両方の研究グループにおける6か月目（T2）および12か月目（T3）の評価
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両方の研究グループにおける6か月目（T2）および12か月目（T3）の評価
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心臓の理由による再入院（はい/いいえ）
時間枠：両方の研究グループにおける6か月目（T2）および12か月目（T3）の評価
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両方の研究グループにおける6か月目（T2）および12か月目（T3）の評価
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デバイス関連の合併症（安全エンドポイント）（はい/いいえ）
時間枠：両方の研究グループにおける6か月目（T2）および12か月目（T3）の評価
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両方の研究グループにおける6か月目（T2）および12か月目（T3）の評価
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弁筋肉筋症の評価：LV直径（LVESD、LVEDD）
時間枠：両方の研究グループにおける、ポストプロセドラルベースライン（0日目= T1）、6か月目（T2）、および12（T3）での評価。
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心エコー検査および/または心臓MRIによって測定された、左心室末期副径（LVESD）および左心室拡張拡張剤直径（LVEDD）。
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両方の研究グループにおける、ポストプロセドラルベースライン（0日目= T1）、6か月目（T2）、および12（T3）での評価。
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弁筋筋症LVボリュームの評価（LVESV、LVEDV）
時間枠：両方の研究グループにおける、ポストプロセドラルベースライン（T1）、6か月目（T2）、および12か月目（T3）での評価。
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心エコー造影および/または心臓MRIによって測定された左心室末期体積（LVESV）および左心室拡張体積（LVEDV）。
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両方の研究グループにおける、ポストプロセドラルベースライン（T1）、6か月目（T2）、および12か月目（T3）での評価。
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弁筋筋症LV株（GLS）の評価
時間枠：両方の研究グループにおける、ポストプロセドラルベースライン（T1）、6か月目（T2）、および12か月目（T3）での評価。
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心エコー造影および/または心臓MRIによって評価された左心室の全体的な縦系統（GLS）。
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両方の研究グループにおける、ポストプロセドラルベースライン（T1）、6か月目（T2）、および12か月目（T3）での評価。
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大動脈逆流の重症度（軽度/中程度/重度）*
時間枠：両方の研究グループにおける6か月目（T2）および12か月目（T3）の評価
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重症度は、両方の研究グループで6か月（T2）および12（T3）で評価されます。
この評価は、経胸壁心エコー検査（TTE）や心臓MRIを含む臨床イメージングデータに基づいています。
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両方の研究グループにおける6か月目（T2）および12か月目（T3）の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月21日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。