Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohti standardisoitua bicuspid -aortan venttiilin korjausta: Perustelut ja muotoilukokeen suunnittelu (CONTOUR)

keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: University Hospital Augsburg

Tausta: Kolmas ja puolen välillä potilaista, joilla on bicuspid aortan venttiili (BAV) -tauti, kehittyy merkittävä aortan regurgitaatio (AR) nuorena, mikä johtaa kardiomyopatiaan ja sydämen vajaatoimintaan. Aortan venttiilin korjaus on kehittyvä ja edelleen vajaakäyttöinen strategia BAV -potilailla, joilla on AR. Riittävän standardisoinnin puute on edelleen nykyisten korjaustekniikoiden päärajoitus, mikä johtaa lisääntyneeseen AR -toistumisen ja uudelleenoperaation riskiin. Kiistanalaisin kysymys on Bav -renkaan vakauttaminen. Muoto -tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista BAV -renoplastian käsitettä tulevaisuuden satunnaistetussa tutkimuksessa.

Menetelmät: Muoto on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu ilmoittamaan 100 peräkkäistä BAV -potilasta, joilla on AR neljässä paikassa Saksassa. Bav AR -potilaat, joilla on epäsymmetrinen konfiguraatio ja jolla ei ole samanaikaisia ​​juurten aneurysmia, satunnaistetaan 1: 1 aortan venttiilin korjaamiseksi sisäisen HAART 200: n annuloplastisen laitteen (ts. Sisäisen ryhmän) (n = 50) tai ulkoisen renoplastian (ts. Kaksinkertaisen ulkoisen renkaan annuloplastian) ulkopuolisen ryhmän (n = 50) (n = 50). 4D Flow MRI suoritetaan ennen leikkausta (T1), postoperatiivisesti purkautumisessa (T2) ja yhden vuoden seurannassa (T3) hemodynaamisten profiilien (ts. Virtauksen epäkeskeisyyden) ja regurgitaatiofraktion arviointia varten MRI-ydinlabissa. Kaksi hierarkkisesti tilattua ensisijaista päätetapahtumaa otetaan huomioon: (1) virtauksen jälkeinen vähentäminen virtauksen epäkeskeisyyden vähentäminen sairaalan vastuuvapauden aikana ja (2) regurgitaatiofraktiossa (%) yhden vuoden seurannassa.

Keskustelu: Muotoilukoe on suunniteltu testaamaan hypoteesi, jonka mukaan sisäinen annuloplastialaite, joka luo täysin symmetrisen reporin jälkeisen BAV-geometrian, saavuttaa paremman aortan venttiilin korjaustulokset verrattuna ulkoiseen annuloplastiaan. Jos hypoteesimme vahvistetaan, tutkimuksemme vaikuttaa merkittävästi aortan venttiilin korjauskäytäntöön ja edistää ohjesuositusten parantamista AR -potilailla olevien BAV -potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bavaria
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60598
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Heart and Vascular Center Frankfurt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Walther, Prof.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
        • Ei vielä rekrytointia
        • Heart Center Leipzig
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Borger, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sulatetun BAV -fenotyypin läsnäolo epäsymmetrisellä kokoonpanolla (komiteasurainen suunta <170 astetta) [14]
  2. Vakava aortan regurgitaatio (Vena Craffopera (VC)> 6mm ja/tai painepuoliaika (pht) <200 ms ja/tai efektiivinen regurgitantti aukkoalue (EROA)> 30 mm2 ja/tai regurgitanttitilavuus (RV)> 60 ml/lyö ja/tai vasemmanpuoleinen pääsy-systolinen halkaisija (LVESD)> 50 mm (tai indeksoitu lshd> 20MM/M2 BSD) ja tai indeksoitu lvidsd> 20MM/M2 BSD) ja indeksoitu ls. Regurgitaatiofraktio (RF) sydänlihaksen MRI> 40%) (vaaditaan vähintään yksi parametri) [15]
  3. Eristetty aortan venttiilileikkaus tai samanaikainen toimenpide (mukaan lukien CABG ja/tai mitraalinen/trikuspidiventtiilileikkaus ja/tai nouseva aortan leikkaus)
  4. Halukkuus osallistua ja kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Ikä leikkauksessa> 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohtalainen/vaikea BAV -stenoosi (Pmean> 20 mmHg)
  2. Kohtalaiset/vakavat BAV -cusp -kalsifikaatiot, jotka ulottuvat Raphe -alueen ulkopuolelle ja/tai edellyttävät laastarin implantaatiota (katsotaan korjattavissa preoperatiivisen varpaan (kuten toimintakirurgin päätöksen perusteella)
  3. Samanaikainen aortan juuren aneurysma> 45 mm, joka vaatii samanaikaisen aortan juurileikkauksen [16]
  4. Akuutti/subakuutti BAV -endokardiitti
  5. Vasta -aihe MRI: hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sisäinen ryhmä
Sisäisen ryhmän osalta HAART 200 sisäistä renoplastikkorenkaa (Corcym, Lontoo, UK), erityisesti BAV -morfologialle suunniteltu, käytetään kaikille potilaille. Sisäisen renkaan intraoperatiivinen mitoitus perustuu ei-sulautetun kärjen geometriseen suuntaan ja kokoon. Standardikerroksen mittaamiseen ei käytetä vakiopalloparhaa, joka arvioidaan sulautumattoman cusp: n komiteasuraamisen suuntautumisen ja pinta-alan arvioimiseksi. Koko johtaa tyypillisesti arvoihin 23 mm tai 25 mm, ja muut koot ovat hyvin harvinaisia. Sisäisen renoplastisen renkaan molemmat kommissuraaliset virkat kiinnitetään kahdella alakomissuraalisella ompeleella [10]. Sisäisen renkaan kiinnittämiseen subannulaarisessa asennossa käytetään modifioitua tekniikkaa transannulaaristen silmukka -ompelien sijoittamiseksi, kuten äskettäin julkaistu [21]. CUSP-liikkeet (ts. Parranajo, raphen oheneminen, keskuspihto-ompeleet) suoritetaan tehokkaan korkeuden saavuttamiseksi 8-10 mm. Kun se on ilmoitettu (ts. Nousevalle aortan halkaisijalle> 45 mm tai pyrkii saavuttamaan T
Laite: Sisäinen HAART 200: n renoplastialaite
Sisäisen ryhmän osalta HAART 200 sisäistä renoplastikkorenkaa (Corcym, Lontoo, UK), erityisesti BAV -morfologialle suunniteltu, käytetään kaikille potilaille. Sisäisen renkaan intraoperatiivinen mitoitus perustuu ei-sulautetun kärjen geometriseen suuntaan ja kokoon. Standardikerroksen mittaamiseen ei käytetä vakiopalloparhaa, joka arvioidaan sulautumattoman cusp: n komiteasuraamisen suuntautumisen ja pinta-alan arvioimiseksi. Koko johtaa tyypillisesti arvoihin 23 mm tai 25 mm, ja muut koot ovat hyvin harvinaisia. Sisäisen renoplastisen renkaan molemmat kommissuraaliset virkat kiinnitetään kahdella alakomissuraalisella ompeleella [10]. Sisäisen renkaan kiinnittämiseen subannulaarisessa asennossa käytetään modifioitua tekniikkaa transannulaaristen silmukka -ompelien sijoittamiseksi, kuten äskettäin julkaistu [21]. CUSP-liikkeet (ts. Parranajo, raphen oheneminen, keskuspihto-ompeleet) suoritetaan tehokkaan korkeuden saavuttamiseksi 8-10 mm. Kun se on ilmoitettu (ts. Nousevalle aortan halkaisijalle> 45 mm tai pyrkii saavuttamaan TH: n
Active Comparator: Ulkoinen ryhmä
Ulkoiselle ryhmälle kaikille tutkimuspotilaille tehdään kaksinkertainen ulkoinen dacron Rengy renoplastia samanaikaisen stabiloimalla virtuaalirenkaan ja STJ: n [22]. Kaksinkertaisen ulkoisen renoplastian kirurginen tekniikka, jonka yksityiskohtaisesti LANSAC -ryhmän [22] yksityiskohtaisesti, sisältää aortan renkaan koon hegarilaatorin kanssa ulkoisen subannulaarisen renoplastian renkaan ja STJ -renkaan (sama koko) koot. Aortan juuren syvän leikkaamisen jälkeen 6-7 2-0 panostettuja U-ompeleita asetetaan kehäksi virtuaalisen perusrenkaan tasolle ulkoisen subannulaarisen renkaan implantaation suhteen. CUSP -liikkeet suoritetaan samanlaisina kuin sisäisessä ryhmässä. STJ: n stabilointi saavutetaan käyttämällä ulkoista STJ -rengasta tai nousevaa aortan korvaamista verisuoniputkensiirtolla (esim. Tapauksissa, joissa oikean sepelvaltimoiden korkea jälkeläiset). Putkimaisen nousevan aortan käsittely on identtinen sisäisen ryhmän kanssa.
Laite: kaksinkertainen ulkoinen rengas renoplasti
Ulkoiselle ryhmälle kaikille tutkimuspotilaille tehdään kaksinkertainen ulkoinen dacron Rengy renoplastia samanaikaisen stabiloimalla virtuaalirenkaan ja STJ: n [22]. Kaksinkertaisen ulkoisen renoplastian kirurginen tekniikka, jonka yksityiskohtaisesti LANSAC -ryhmän [22] yksityiskohtaisesti, sisältää aortan renkaan koon hegarilaatorin kanssa ulkoisen subannulaarisen renoplastian renkaan ja STJ -renkaan (sama koko) koot. Aortan juuren syvän leikkaamisen jälkeen 6-7 2-0 panostettuja U-ompeleita asetetaan kehäksi virtuaalisen perusrenkaan tasolle ulkoisen subannulaarisen renkaan implantaation suhteen. CUSP -liikkeet suoritetaan samanlaisina kuin sisäisessä ryhmässä. STJ: n stabilointi saavutetaan käyttämällä ulkoista STJ -rengasta tai nousevaa aortan korvaamista verisuoniputkensiirtolla (esim. Tapauksissa, joissa oikean sepelvaltimoiden korkea jälkeläiset). Putkimaisen nousevan aortan käsittely on identtinen sisäisen ryhmän kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtauksen epäkeskeisyyden vähentäminen prosentuaalisesti arvioituna sydämen magneettikuvauskuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Preoperatiivisen lähtötason (enintään 30 päivän preoperatiivinen) (T1) ja leikkauksen jälkeisen (esikäsittely) (T2) -jaksojen välillä
Virtauksen epäkeskeisyys (prosentteina) arvioidaan sydämen käyttämällä vaihekontrastikuvausta. Virtauksen epäkeskeisyys lasketaan virtaussuihkun poikkeaman perusteella aluksen luumen keskustasta. Mittaukset suoritetaan ennen korjausta ja sen jälkeen virtauksen epäkeskeisyyden prosentuaalisen pienenemisen määrittämiseksi. Mittaukset suoritetaan ennen korjausta ja sen jälkeen virtauksen epäkeskeisyyden prosentuaalisen pienenemisen määrittämiseksi.
Preoperatiivisen lähtötason (enintään 30 päivän preoperatiivinen) (T1) ja leikkauksen jälkeisen (esikäsittely) (T2) -jaksojen välillä
Regurgitaatiofraktio prosentuaalisesti arvioituna sydämen magneettikuvauksen (CMR) avulla
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (T1), varhaisessa leikkauksen jälkeisessä ajankohdassa (T2) ja yhden vuoden seurannassa (T3). Ensisijaisessa analyysissä arvioidaan muutokset lähtötasosta (T1) sekä leikkauksen jälkeisiin ajankohtiin (T2 ja T3).

Regurgitaatiofraktio (%) arvioidaan käyttämällä sydämen magneettikuvausta (CMR) vaihekontrastikuvauksella. Regurgitaatiofraktio lasketaan taaksepäin suuntautuvan verenvirtauksen prosentuaaliseksi verenvirtauksen verenvirtaukseen venttiilin läpi. Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa (ennakkoratkaisu) ja intervention jälkeen (korjauksen jälkeen) regurgitaatiofraktion muutosten arvioimiseksi.

Toiselle ensisijaiselle päätepisteelle (regurgitaatiofraktio) riippuvainen muuttuja on postin (T2 ja T3) arvo. Tutkimusryhmä, aika leikkauksen jälkeinen (T2 ja T3), tutkimusryhmän ja leikkauksen jälkeisen mittauksen välinen vuorovaikutus ja keskusta sisällytetään riippumattomina kiinteävaikutusmuuttujina.
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (T1), varhaisessa leikkauksen jälkeisessä ajankohdassa (T2) ja yhden vuoden seurannassa (T3). Ensisijaisessa analyysissä arvioidaan muutokset lähtötasosta (T1) sekä leikkauksen jälkeisiin ajankohtiin (T2 ja T3).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transvalvuligradientti (MMHG)
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 6 (T2) ja kuukausi 12 (T3) molemmissa tutkimusryhmissä
Arviointi kuukaudessa 6 (T2) ja kuukausi 12 (T3) molemmissa tutkimusryhmissä
Kaiken syyn kuolleisuus (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 6 (T2) ja kuukausi 12 (T3) molemmissa tutkimusryhmissä
Arviointi kuukaudessa 6 (T2) ja kuukausi 12 (T3) molemmissa tutkimusryhmissä
Haitalliset sydämen tapahtumat (MacCE) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 6 (T2) ja kuukausi 12 (T3) molemmissa tutkimusryhmissä
Arviointi kuukaudessa 6 (T2) ja kuukausi 12 (T3) molemmissa tutkimusryhmissä
Aortan venttiilin uudelleen interventio (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 6 (T2) ja kuukausi 12 (T3) molemmissa tutkimusryhmissä
Arviointi kuukaudessa 6 (T2) ja kuukausi 12 (T3) molemmissa tutkimusryhmissä
Hospitalisointi sydämen syistä (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 6 (T2) ja kuukausi 12 (T3) molemmissa tutkimusryhmissä
Arviointi kuukaudessa 6 (T2) ja kuukausi 12 (T3) molemmissa tutkimusryhmissä
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot (turvallisuuden päätepiste) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 6 (T2) ja kuukausi 12 (T3) molemmissa tutkimusryhmissä
Arviointi kuukaudessa 6 (T2) ja kuukausi 12 (T3) molemmissa tutkimusryhmissä
Vahvista kardiomyopatian arviointi: LV -halkaisijat (LVESD, LveDD)
Aikaikkuna: Arviointi proseduraalisessa lähtötilanteessa (päivä 0 = T1), kuukausi 6 (T2) ja kuukausi 12 (T3) molemmissa tutkimusryhmissä.
Vasemman kammion päätystaloinen halkaisija (LVESD) ja vasemman kammion pääty-diastolinen halkaisija (LVEDD) mitattuna ehokardiografialla ja/tai sydämen MRI: llä.
Arviointi proseduraalisessa lähtötilanteessa (päivä 0 = T1), kuukausi 6 (T2) ja kuukausi 12 (T3) molemmissa tutkimusryhmissä.
Vahvista kardiomyopatian LV -volyymien arviointi (LVESV, LVEDV)
Aikaikkuna: Arviointi Procedural-lähtötilanteessa (T1), kuukausi 6 (T2) ja kuukaudessa 12 (T3) molemmissa tutkimusryhmissä.
Vasemman kammion pääty-systolinen tilavuus (LVESV) ja vasemman kammion pääty-diastolinen tilavuus (LVEDV) mitattuna ehokardiografialla ja/tai sydämen MRI: llä.
Arviointi Procedural-lähtötilanteessa (T1), kuukausi 6 (T2) ja kuukaudessa 12 (T3) molemmissa tutkimusryhmissä.
Vahvista kardiomyopatian LV -kannan (GLS) arviointi
Aikaikkuna: Arviointi Procedural-lähtötilanteessa (T1), kuukausi 6 (T2) ja kuukaudessa 12 (T3) molemmissa tutkimusryhmissä.
Vasemman kammion maailmanlaajuinen pitkittäiskanta (GLS), joka on arvioitu ehokardiografialla ja/tai sydämen MRI: llä.
Arviointi Procedural-lähtötilanteessa (T1), kuukausi 6 (T2) ja kuukaudessa 12 (T3) molemmissa tutkimusryhmissä.
Aortan regurgitaation vakavuus (lievä/kohtalainen/vakava)*
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 6 (T2) ja kuukausi 12 (T3) molemmissa tutkimusryhmissä
Vakavuus arvioidaan kuukausina 6 (T2) ja 12 (T3) molemmissa tutkimusryhmissä. Arviointi perustuu kliinisiin kuvantamistietoihin, mukaan lukien Transthoracic Echocardiography (TTE) ja sydämen MRI.
Arviointi kuukaudessa 6 (T2) ja kuukausi 12 (T3) molemmissa tutkimusryhmissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Augsburg

Yhteistyökumppanit

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Heart Center Leipzig - University Hospital
University Clinic Frankfurt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-0625

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa