Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mot en mer standardiserad bicuspid aortaventilreparation: Motivering och design av konturförsök (CONTOUR)

1 oktober 2025 uppdaterad av: University Hospital Augsburg

Bakgrund: Mellan en tredjedel och hälften av patienterna med Bicuspid aortaventil (BAV) -sjukdom utvecklar betydande aortakurggurgitation (AR) i ung ålder, vilket leder till kardiomyopati och hjärtsvikt. Aortakalverreparation är en utvecklande och fortfarande underutnyttjad strategi hos BAV -patienter med AR. Avsaknaden av tillräcklig standardisering är fortfarande den viktigaste begränsningen av nuvarande reparationstekniker, vilket resulterar i en ökad risk för återfall och återoperation. Den mest kontroversiella frågan är stabiliseringen av BAV -annulus. Konturstudien syftar till att jämföra två olika BAV -annuloplastikoncept i en prospektiv randomiserad studie.

Metoder: Contour är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie utformad för att registrera 100 på varandra följande BAV -patienter med AR på fyra platser i Tyskland. BAV AR -patienter med en asymmetrisk konfiguration och utan samtidig rotaneurysm kommer att randomiseras 1: 1 för att genomgå aortaventilreparation med användning av en intern HAART 200 annuloplastik (dvs. intern grupp) (n = 50) eller extern annuloplastik (dvs., dubbel extern ring annuloplasty) i extern grupp (n = 50). 4D-flöde MRI kommer att utföras preoperativt (T1), postoperativt vid urladdning (T2) och vid 1-års uppföljning (T3) för raterblindad bedömning av hemodynamiska profiler (dvs flödesekcentricitet) och uppblåsningsfraktion vid MRI-kärn-lab. Två hierarkiskt beställda primära slutpunkter kommer att övervägas: (1) postoperativ reduktion av flödesekcentricitet vid sjukhusutsläpp och (2) regurgitationfraktion (%) vid 1-års uppföljning.

Diskussion: Konturstudien är utformad för att testa hypotesen att en intern annuloplastikanordning, som skapar en helt symmetrisk BAV-geometri efter reparation, uppnår överlägsna aortaventilreparationsresultat jämfört med extern annuloplasti. Om vår hypotes bekräftas kommer vår studie väsentligt att påverka praxis för reparation av aorta -ventil och bidra till förfining av riktlinjerekommendationer i hanteringen av BAV -patienter med AR.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
    • Bavaria
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60598
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Heart and Vascular Center Frankfurt
        • Kontakt:
          • Thomas Walther, Prof.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Har inte rekryterat ännu
        • Heart Center Leipzig
        • Kontakt:
          • Michael Borger, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Närvaro av smält BAV -fenotyp med en asymmetrisk konfiguration (Commissural Orientation <170 grad) [14]
  2. Severe aortic regurgitation (vena contracta (vc) > 6mm and/or pressure half-time (PHT) < 200 ms and/or effective regurgitant orifice area (EROA) > 30 mm2 and/or regurgitant volume (RV) > 60 ml/beat and/or left ventricular end-systolic diameter (LVESD) > 50mm (or indexed LVESD > 20mm/m2 BSA) and/or Regurgitation -fraktion (RF) i kardiotorakisk MRI> 40%) (minst en parameter krävs) [15]
  3. Isolerad aortakirurgi eller samtidig procedur (inklusive CABG och/eller mitral/trikuspidventilkirurgi och/eller stigande aortakirurgi)
  4. Villighet att delta och skriftligt informerat samtycke
  5. Ålder vid operation> 18 år

Uteslutningskriterier:

  1. Måttlig/svår BAV -stenos (PMEAN> 20mmHg)
  2. Måttliga/allvarliga BAV -cusp -förkalkningar som sträcker sig utöver Raphe -regionen och/eller nödvändigt att implantation av patch (anses irreparabel baserat på preoperativ tå (som genom beslut om driftskirurgen)
  3. Samtidig aorta rotaneurysm> 45 mm kräver samtidig aorta rotkirurgi [16]
  4. Akut/subakut bav endokardit
  5. Kontraindikation till MRI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intern grupp
För den interna gruppen kommer HAART 200 interna annuloplastikring (Corcym, London, Storbritannien), speciellt utformad för BAV -morfologi, att användas för alla patienter. Intraoperativ storlek för den inre ringen är baserad på den geometriska orienteringen och storleken på den icke-smält cusp. En standardkulasizer används för mätning av den icke-smält cusp för att bedöma kommissionell orientering och ytarea på den icke-fusionerade cusp. Storlek resulterar vanligtvis i värden på 23 mm eller 25 mm, där andra storlekar är mycket sällsynta. Båda kommissionella stolparna i den interna annuloplastikringen fixas med två underkommissionella suturer [10]. En modifierad teknik för placering av transannulära slingesuturer kommer att användas för att säkra den inre ringen i den subannulära positionen, som nyligen publicerades [21]. CUSP-manövrar (dvs rakning, tunnning av raphe, centrala pliceringssuturer) kommer att utföras för att uppnå en effektiv höjd av 8-10 mm. När det anges (dvs för stigande aortadiameter> 45 mm eller strävar efter att uppnå T
Enhet: Intern HAART 200 annuloplasty -enhet
För den interna gruppen kommer HAART 200 interna annuloplastikring (Corcym, London, Storbritannien), speciellt utformad för BAV -morfologi, att användas för alla patienter. Intraoperativ storlek för den inre ringen är baserad på den geometriska orienteringen och storleken på den icke-smält cusp. En standardkulasizer används för mätning av den icke-smält cusp för att bedöma kommissionell orientering och ytarea på den icke-fusionerade cusp. Storlek resulterar vanligtvis i värden på 23 mm eller 25 mm, där andra storlekar är mycket sällsynta. Båda kommissionella stolparna i den interna annuloplastikringen fixas med två underkommissionella suturer [10]. En modifierad teknik för placering av transannulära slingesuturer kommer att användas för att säkra den inre ringen i den subannulära positionen, som nyligen publicerades [21]. CUSP-manövrar (dvs rakning, tunnning av raphe, centrala pliceringssuturer) kommer att utföras för att uppnå en effektiv höjd av 8-10 mm. När det anges (dvs för stigande aortadiameter> 45 mm eller strävar efter att uppnå TH
Aktiv komparator: Extern grupp
För den externa gruppen kommer alla studiepatienter att genomgå dubbel extern Dacron -ringsignuloplasti genom samtidig stabilisering av den virtuella basala ringen och STJ [22]. Den kirurgiska tekniken för dubbel yttre annuloplasti, detaljerad av LANSAC -gruppen [22], involverar aortakorlek med en Hegar -dilator för att välja storleken på den externa subannulära annuloplastikringen och STJ -ringen (samma storlek). Efter djup dissektion av aortaroten placeras 6-7 2-0-löften U-suturer omkrets på nivån för den virtuella basalringen för extern subannulär ringimplantation. Cusp -manövrer utförs liknande de i den interna gruppen. STJ -stabilisering uppnås med användning av en yttre STJ -ring eller stigande aortakostnad med ett vaskulärt rörtransplantat (t.ex. i fall med en hög avkomma från den högra kranskärlet). Behandling av den rörformiga stigande aorta är identisk med den inre gruppen.
Enhet: dubbel extern ringsignuloplastik
För den externa gruppen kommer alla studiepatienter att genomgå dubbel extern Dacron -ringsignuloplasti genom samtidig stabilisering av den virtuella basala ringen och STJ [22]. Den kirurgiska tekniken för dubbel yttre annuloplasti, detaljerad av LANSAC -gruppen [22], involverar aortakorlek med en Hegar -dilator för att välja storleken på den externa subannulära annuloplastikringen och STJ -ringen (samma storlek). Efter djup dissektion av aortaroten placeras 6-7 2-0-löften U-suturer omkrets på nivån för den virtuella basalringen för extern subannulär ringimplantation. Cusp -manövrer utförs liknande de i den interna gruppen. STJ -stabilisering uppnås med användning av en yttre STJ -ring eller stigande aortakostnad med ett vaskulärt rörtransplantat (t.ex. i fall med en hög avkomma från den högra kranskärlet). Behandling av den rörformiga stigande aorta är identisk med den inre gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av flödescentricitet efter reparation i procent bedömd via hjärtmagnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsram: Mellan den preoperativa baslinjen (max. 30 dagar preoperativ) (T1) och postoperativ (före utskrivning) (T2) perioder
Flödesexcentricitet (i procent) kommer att bedömas med hjälp av hjärt med faskontrastavbildning. Flödesexcentricitet beräknas baserat på avvikelsen från flödesstrålen från centrum av kärlet lumen. Mätningar kommer att utföras före och efter reparation för att bestämma den procentuella minskningen av flödesexcentriciteten. Mätningar kommer att utföras före och efter reparation för att bestämma den procentuella minskningen av flödesexcentriciteten.
Mellan den preoperativa baslinjen (max. 30 dagar preoperativ) (T1) och postoperativ (före utskrivning) (T2) perioder
Regurgitationfraktion i procent bedömd via hjärtmagnetisk resonansavbildning (CMR)
Tidsram: Mätningar kommer att vidtas vid baslinjen (T1), en tidig tidpunkt efter operation (T2) och vid 1-års uppföljning (T3). Den primära analysen kommer att bedöma förändringar från baslinjen (T1) till båda tidpunkterna efter operationen (T2 och T3).

Regurgitation-fraktionen (%) kommer att bedömas med användning av hjärtmagnetisk resonansavbildning (CMR) med faskontrastavbildning. Regurgitationfraktion beräknas som procentandelen av retrograd blodflöde relativt det totala blodflödet genom ventilen. Mätningar kommer att utföras vid baslinjen (före reparation) och efter interventionen (efter reparation) för att utvärdera förändringar i uppblåsningsfraktion.

För den andra primära slutpunkten (regurgitationfraktion) är den beroende variabeln posten (T2 och T3). Studiegruppen, tid efter operationen (T2 och T3), interaktionen mellan studiegruppen och tid efter operationen och centrum ingår som oberoende variabler med fast effekt.
Mätningar kommer att vidtas vid baslinjen (T1), en tidig tidpunkt efter operation (T2) och vid 1-års uppföljning (T3). Den primära analysen kommer att bedöma förändringar från baslinjen (T1) till båda tidpunkterna efter operationen (T2 och T3).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transvalvular Gradient (MMHG)
Tidsram: Bedömning vid månad 6 (T2) och månad 12 (T3) i båda studiegrupperna
Bedömning vid månad 6 (T2) och månad 12 (T3) i båda studiegrupperna
Dödlighet för all orsak (ja/nej)
Tidsram: Bedömning vid månad 6 (T2) och månad 12 (T3) i båda studiegrupperna
Bedömning vid månad 6 (T2) och månad 12 (T3) i båda studiegrupperna
Negativa hjärthändelser (MACCE) (Ja/Nej)
Tidsram: Bedömning vid månad 6 (T2) och månad 12 (T3) i båda studiegrupperna
Bedömning vid månad 6 (T2) och månad 12 (T3) i båda studiegrupperna
Aortic Valve Re-intervention (ja/nej)
Tidsram: Bedömning vid månad 6 (T2) och månad 12 (T3) i båda studiegrupperna
Bedömning vid månad 6 (T2) och månad 12 (T3) i båda studiegrupperna
Re-sjukhus på grund av hjärtskäl (ja/nej)
Tidsram: Bedömning vid månad 6 (T2) och månad 12 (T3) i båda studiegrupperna
Bedömning vid månad 6 (T2) och månad 12 (T3) i båda studiegrupperna
Enhetsrelaterade komplikationer (säkerhetsändpunkt) (ja/nej)
Tidsram: Bedömning vid månad 6 (T2) och månad 12 (T3) i båda studiegrupperna
Bedömning vid månad 6 (T2) och månad 12 (T3) i båda studiegrupperna
Bedömning av valvulär kardiomyopati: LV -diametrar (LVESD, LVEDD)
Tidsram: Bedömning vid postprocedural baslinje (dag 0 = T1), månad 6 (T2) och månad 12 (T3) i båda studiegrupperna.
Vänster ventrikulär slutsystolisk diameter (LVESD) och vänster ventrikulär slutdiastolisk diameter (LVEDD) mätt med ekokardiografi och/eller hjärt MRI.
Bedömning vid postprocedural baslinje (dag 0 = T1), månad 6 (T2) och månad 12 (T3) i båda studiegrupperna.
Bedömning av Valvular Cardiomyopathy LV Volumes (LVESV, LVEDV)
Tidsram: Bedömning vid postprocedural baslinje (T1), månad 6 (T2) och månad 12 (T3) i båda studiegrupperna.
Vänster ventrikulär slutsystolisk volym (LVESV) och vänster ventrikulär slutdiastolisk volym (LVEDV) mätt med ekokardiografi och/eller hjärt MRI.
Bedömning vid postprocedural baslinje (T1), månad 6 (T2) och månad 12 (T3) i båda studiegrupperna.
Bedömning av Valvular Cardiomyopathy LV -stam (GLS)
Tidsram: Bedömning vid postprocedural baslinje (T1), månad 6 (T2) och månad 12 (T3) i båda studiegrupperna.
Global longitudinell stam (GLS) i den vänstra kammaren bedömd med ekokardiografi och/eller hjärt MRI.
Bedömning vid postprocedural baslinje (T1), månad 6 (T2) och månad 12 (T3) i båda studiegrupperna.
Svårighetsgraden av aortakurgurering (mild/måttlig/svår)*
Tidsram: Bedömning vid månad 6 (T2) och månad 12 (T3) i båda studiegrupperna
Svårighetsgraden kommer att bedömas vid månaderna 6 (T2) och 12 (T3) i båda studiegrupperna. Bedömningen är baserad på kliniska avbildningsdata, inklusive transthoracic ekokardiografi (TTE) och hjärt MRI som tillgängligt.
Bedömning vid månad 6 (T2) och månad 12 (T3) i båda studiegrupperna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Samarbetspartners

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Heart Center Leipzig - University Hospital
University Clinic Frankfurt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Första postat (Faktisk)

11 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-0625

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera