Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op weg naar een meer gestandaardiseerde bicuspide aortaklepreparatie: redenering en ontwerp van contourproef (CONTOUR)

1 oktober 2025 bijgewerkt door: University Hospital Augsburg

Achtergrond: tussen een derde en de helft van de patiënten met bicuspide aortaklep (BAV) ziekte ontwikkelen op jonge leeftijd significante aorta-regurgitatie (AR), wat leidt tot cardiomyopathie en hartfalen. Aortaklepreparatie is een evoluerende en nog steeds onderbenutte strategie bij BAV -patiënten met AR. Het ontbreken van voldoende standaardisatie blijft de belangrijkste beperking van de huidige reparatietechnieken, wat resulteert in een verhoogd risico op AR -recidief en heroperatie. De meest controversiële kwestie is de stabilisatie van de bav -annulus. De Contour -proef heeft als doel twee verschillende BAV -annuloplastiekconcepten te vergelijken in een prospectief gerandomiseerd onderzoek.

Methoden: Contour is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om 100 opeenvolgende BAV -patiënten in te schrijven met AR op vier locaties in Duitsland. BAV AR -patiënten met een asymmetrische configuratie en zonder bijkomende wortelaneurysma worden gerandomiseerd 1: 1 om aortaklepreparatie te ondergaan met behulp van een interne HAART 200 annuloplastiekapparaat (d.w.z. interne groep) (n = 50) of externe annuloplastiek (d.w.z., dubbele externe ring annuloplastie) in de externe groep (n = 50). 4D Flow MRI zal preoperatief worden uitgevoerd (T1), postoperatief bij ontslag (T2) en bij 1 jaar follow-up (T3) voor beoordeling van de beoordeling van hemodynamische profielen (d.w.z. flow-excentriciteit) en regurgitatiefractie bij de MRI-kern-lab. Twee hiërarchisch geordende primaire eindpunten zullen worden overwogen: (1) Postoperatieve vermindering van stroom excentriciteit bij ontslag in het ziekenhuis en (2) regurgitatiefractie (%) bij 1 jaar follow-up.

Discussie: De Contour-proef is ontworpen om de hypothese te testen dat een interne annuloplastiekapparaat, die een volledig symmetrische bav-geometrie na de reparatie creëert, superieure aortaklepreparatie-resultaten behaalt in vergelijking met externe annuloplastiek. Als onze hypothese wordt bevestigd, zal onze studie de aortaklepreparatiepraktijk aanzienlijk beïnvloeden en bijdragen aan de verfijning van richtlijnaanbevelingen bij het beheer van BAV -patiënten met AR.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
    • Bavaria
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60598
        • Nog niet aan het werven
        • University Heart and Vascular Center Frankfurt
        • Contact:
          • Thomas Walther, Prof.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
        • Nog niet aan het werven
        • Heart Center Leipzig
        • Contact:
          • Michael Borger, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van versmolten BAV -fenotype met een asymmetrische configuratie (commissurale oriëntatie <170 graden) [14]
  2. Severe aortic regurgitation (vena contracta (vc) > 6mm and/or pressure half-time (PHT) < 200 ms and/or effective regurgitant orifice area (EROA) > 30 mm2 and/or regurgitant volume (RV) > 60 ml/beat and/or left ventricular end-systolic diameter (LVESD) > 50mm (or indexed LVESD > 20mm/m2 BSA) and/or Regurgitation Fraction (RF) in cardiothoracale MRI> 40%) (ten minste één parameter is vereist) [15]
  3. Geïsoleerde aortaklepchirurgie of gelijktijdige procedure (inclusief CABG en/of mitrale/tricuSpid -klepoperatie en/of stijgende aorta -chirurgie)
  4. Bereidheid om deel te nemen en geschreven geïnformeerde toestemming
  5. Leeftijd bij een operatie> 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Matige/ernstige bav -stenose (PMEAN> 20 mmhg)
  2. Matige/ernstige BAV -cuspcalcificaties die zich uitstrekken voorbij het Raphe -gebied en/of noodzakelijke patchimplantatie (onherstelbaar beschouwd op basis van preoperatieve teen (zoals door beslissing van de operationele chirurg)
  3. Gelijktijdig aorta -wortelaneurysma> 45 mm vereist gelijktijdige aortakootchirurgie [16]
  4. Acute/subacute bav -endocarditis
  5. Contra -indicatie voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interne groep
Voor de interne groep zal de HAART 200 Internal Annuloplasty Ring (Corcym, Londen, VK), specifiek ontworpen voor Bav -morfologie, voor alle patiënten worden gebruikt. Intraoperatieve grootte voor de interne ring is gebaseerd op de geometrische oriëntatie en de grootte van de niet-gefuseerde cusp. Een standaard ballenzanger wordt gebruikt voor het meten van de niet-gefuseerde cusp om de commissurale oriëntatie en het oppervlak van de niet-gefuseerde cusp te beoordelen. Grootte resulteert meestal in waarden van 23 mm of 25 mm, waarbij andere maten zeer zeldzaam zijn. Beide commissurale posten van de interne annuloplastiekring zijn opgelost met behulp van twee subcommissionele hechtingen [10]. Een gemodificeerde techniek voor plaatsing van transannulaire looping hechtingen zal worden gebruikt om de interne ring in de subannulaire positie te beveiligen, zoals recent gepubliceerd [21]. Cusp-manoeuvres (d.w.z. scheren, dunner worden van de raphe, centrale plicatie-hechtingen) worden uitgevoerd om een ​​effectieve hoogte van 8-10 mm te bereiken. Indien aangegeven (d.w.z. voor oplopende aortadiameter> 45 mm of streven naar T.
Apparaat: Interne HAART 200 annuloplastiekapparaat
Voor de interne groep zal de HAART 200 Internal Annuloplasty Ring (Corcym, Londen, VK), specifiek ontworpen voor Bav -morfologie, voor alle patiënten worden gebruikt. Intraoperatieve grootte voor de interne ring is gebaseerd op de geometrische oriëntatie en de grootte van de niet-gefuseerde cusp. Een standaard ballenzanger wordt gebruikt voor het meten van de niet-gefuseerde cusp om de commissurale oriëntatie en het oppervlak van de niet-gefuseerde cusp te beoordelen. Grootte resulteert meestal in waarden van 23 mm of 25 mm, waarbij andere maten zeer zeldzaam zijn. Beide commissurale posten van de interne annuloplastiekring zijn opgelost met behulp van twee subcommissionele hechtingen [10]. Een gemodificeerde techniek voor plaatsing van transannulaire looping hechtingen zal worden gebruikt om de interne ring in de subannulaire positie te beveiligen, zoals recent gepubliceerd [21]. Cusp-manoeuvres (d.w.z. scheren, dunner worden van de raphe, centrale plicatie-hechtingen) worden uitgevoerd om een ​​effectieve hoogte van 8-10 mm te bereiken. Indien aangegeven (d.w.z. voor oplopende aorta -diameter> 45 mm of streven naar het bereiken van th
Actieve vergelijker: Externe groep
Voor de externe groep zullen alle studiepatiënten dubbele externe dacronring annuloplastiek ondergaan door gelijktijdige stabilisatie van de basale virtuele ring en de STJ [22]. De chirurgische techniek van dubbele externe annuloplastiek, gedetailleerd door de Lansac -groep [22], omvat aorta -annulusafmeting met een Hegar -dilatator om de afmetingen van de externe subannulaire annuloplastiekring en STJ -ring te selecteren (dezelfde grootte). Na diepe dissectie van de aortwortel worden 6-7 2-0 geplooid U-hechtingen omgaten op het niveau van de virtuele basale ring voor externe subannulaire ringimplantatie. Cusp -manoeuvres worden uitgevoerd vergelijkbaar met die in de interne groep. STJ -stabilisatie wordt bereikt met behulp van een externe STJ -ring of stijgende aortatransing met een vasculaire buistransplantaat (bijv. In gevallen met een hoge nakomelingen van de rechter kransslagader). Behandeling van de buisvormige stijgende aorta is identiek aan de interne groep.
Apparaat: Dubbele externe ring annuloplastiek
Voor de externe groep zullen alle studiepatiënten dubbele externe dacronring annuloplastiek ondergaan door gelijktijdige stabilisatie van de basale virtuele ring en de STJ [22]. De chirurgische techniek van dubbele externe annuloplastiek, gedetailleerd door de Lansac -groep [22], omvat aorta -annulusafmeting met een Hegar -dilatator om de afmetingen van de externe subannulaire annuloplastiekring en STJ -ring te selecteren (dezelfde grootte). Na diepe dissectie van de aortwortel worden 6-7 2-0 geplooid U-hechtingen omgaten op het niveau van de virtuele basale ring voor externe subannulaire ringimplantatie. Cusp -manoeuvres worden uitgevoerd vergelijkbaar met die in de interne groep. STJ -stabilisatie wordt bereikt met behulp van een externe STJ -ring of stijgende aortatransing met een vasculaire buistransplantaat (bijv. In gevallen met een hoge nakomelingen van de rechter kransslagader). Behandeling van de buisvormige stijgende aorta is identiek aan de interne groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reductie na de herstel van de flow-excentriciteit in het percentage beoordeeld via cardiale magnetische resonantie-beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Tussen de preoperatieve basislijn (max. 30 dagen preoperatief) (T1) en postoperatieve (pre-ontlading) (T2) perioden
Flow-excentriciteit (in procent) zal worden beoordeeld met behulp van cardiale met fasecontrast beeldvorming. Flow -excentriciteit wordt berekend op basis van de afwijking van de stroomstraal van het midden van het vaartuiglumen. Metingen worden pre- en post-reparatie uitgevoerd om de procentuele vermindering van de flow-excentriciteit te bepalen. Metingen worden pre- en post-reparatie uitgevoerd om de procentuele vermindering van de flow-excentriciteit te bepalen.
Tussen de preoperatieve basislijn (max. 30 dagen preoperatief) (T1) en postoperatieve (pre-ontlading) (T2) perioden
Regurgitatiefractie in procent beoordeeld via cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR)
Tijdsspanne: Metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (T1), een vroeg postoperatief tijdstip (T2) en op follow-up van 1 jaar (T3). De primaire analyse zal veranderingen van de basislijn (T1) naar beide post-operatieve tijdstippen (T2 en T3) beoordelen.

De regurgitatiefractie (%) zal worden beoordeeld met behulp van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) met fasecontrast beeldvorming. Regurgitatiefractie wordt berekend als het percentage retrograde bloedstroom ten opzichte van de totale bloedstroom door de klep. Metingen worden uitgevoerd bij aanvang (pre-repair) en na de interventie (post-repair) om veranderingen in regurgitatiefractie te evalueren.

Voor het tweede primaire eindpunt (regurgitatiefractie) is de afhankelijke variabele de postwaarde (t2 en t3). De onderzoeksgroep, de tijd na de operatie (t2 en t3), de interactie tussen de onderzoeksgroep en de meting van de tijd na de operatie, en het centrum zijn opgenomen als onafhankelijke variabelen met een vast effect.
Metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (T1), een vroeg postoperatief tijdstip (T2) en op follow-up van 1 jaar (T3). De primaire analyse zal veranderingen van de basislijn (T1) naar beide post-operatieve tijdstippen (T2 en T3) beoordelen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transvalvular gradiënt (MMHG)
Tijdsspanne: Beoordeling bij maand 6 (T2) en maand 12 (T3) in beide studiegroepen
Beoordeling bij maand 6 (T2) en maand 12 (T3) in beide studiegroepen
Mortaliteit door alle oorzaken (ja/nee)
Tijdsspanne: Beoordeling bij maand 6 (T2) en maand 12 (T3) in beide studiegroepen
Beoordeling bij maand 6 (T2) en maand 12 (T3) in beide studiegroepen
Ongewenste hartgebeurtenissen (MACCE) (ja/nee)
Tijdsspanne: Beoordeling bij maand 6 (T2) en maand 12 (T3) in beide studiegroepen
Beoordeling bij maand 6 (T2) en maand 12 (T3) in beide studiegroepen
Aortaklep herinterventie (ja/nee)
Tijdsspanne: Beoordeling bij maand 6 (T2) en maand 12 (T3) in beide studiegroepen
Beoordeling bij maand 6 (T2) en maand 12 (T3) in beide studiegroepen
Re-hospitalisatie vanwege cardiale redenen (ja/nee)
Tijdsspanne: Beoordeling bij maand 6 (T2) en maand 12 (T3) in beide studiegroepen
Beoordeling bij maand 6 (T2) en maand 12 (T3) in beide studiegroepen
Apparaatgerelateerde complicaties (Safety Endpoint) (ja/nee)
Tijdsspanne: Beoordeling bij maand 6 (T2) en maand 12 (T3) in beide studiegroepen
Beoordeling bij maand 6 (T2) en maand 12 (T3) in beide studiegroepen
Beoordeling van valvulaire cardiomyopathie: LV -diameters (LVESD, LVEDD)
Tijdsspanne: Beoordeling bij post-procedurele basislijn (dag 0 = T1), maand 6 (T2) en maand 12 (T3) in beide studiegroepen.
Linker ventriculaire eindsystolische diameter (LVESD) en linker ventriculaire einddiastolische diameter (LVEDD) gemeten door echocardiografie en/of cardiale MRI.
Beoordeling bij post-procedurele basislijn (dag 0 = T1), maand 6 (T2) en maand 12 (T3) in beide studiegroepen.
Beoordeling van Valvular Cardiomyopathy LV Volumes (LVESV, LVEDV)
Tijdsspanne: Beoordeling bij post-procedurele basislijn (T1), maand 6 (T2) en maand 12 (T3) in beide studiegroepen.
Linker ventriculair eindsystolisch volume (LVESV) en linker ventriculair einddiastolisch volume (LVEDV) gemeten door echocardiografie en/of cardiale MRI.
Beoordeling bij post-procedurele basislijn (T1), maand 6 (T2) en maand 12 (T3) in beide studiegroepen.
Beoordeling van Valvular Cardiomyopathy LV -stam (GLS)
Tijdsspanne: Beoordeling bij post-procedurele basislijn (T1), maand 6 (T2) en maand 12 (T3) in beide studiegroepen.
Globale longitudinale stam (GLS) van de linkerventrikel beoordeeld door echocardiografie en/of cardiale MRI.
Beoordeling bij post-procedurele basislijn (T1), maand 6 (T2) en maand 12 (T3) in beide studiegroepen.
Ernst van aortaregurgitatie (mild/matig/ernstig)*
Tijdsspanne: Beoordeling bij maand 6 (T2) en maand 12 (T3) in beide studiegroepen
De ernst zal in beide studiegroepen worden beoordeeld op maand 6 (t2) en 12 (t3). De beoordeling is gebaseerd op klinische beeldgegevens, waaronder transthoracale echocardiografie (TTE) en cardiale MRI, indien beschikbaar.
Beoordeling bij maand 6 (T2) en maand 12 (T3) in beide studiegroepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Medewerkers

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Heart Center Leipzig - University Hospital
University Clinic Frankfurt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0625

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren