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迈向更标准化的双质主动脉瓣修复：轮廓试验的理由和设计 (CONTOUR)

2025年10月1日 更新者：University Hospital Augsburg

背景：在三分之一和一半之间，双脊肉主动脉瓣（BAV）疾病患者在年轻时会出现显着的主动脉浮肿（AR），导致心肌病和心力衰竭。 在AR的BAV患者中，主动脉瓣修复是一种不断发展的策略。 缺乏足够的标准化仍然是当前维修技术的主要局限性，导致AR复发和重新手术的风险增加。 最具争议的问题是BAV环的稳定。 该轮廓试验旨在比较前瞻性随机研究中的两个不同的BAV环形成形术概念。

方法：轮廓是一项多中心，随机对照试验，旨在在德国四个地点连续100例AR连续招募。 BAV AR具有不对称构型且无伴随根部动脉瘤的患者将随机分配1：1，使用内部HAART 200环形成形术装置（即内部组）（n = 50）（即外部环形环形）（即，在外部组中）（即外部环形环形成形术）（n = 50）（n = 50）进行主动脉瓣修复。 4D流MRI将在术前（T1），术后（T2）进行（T2）进行，并在1年随访（T3）进行评估，以评估MRI Core-LAB的血液动力学特征（即流动偏心率）和反流分数。 将考虑两个分层的主要终点：（1）术后降低医院出院时的流动偏心率，以及（2）1年随访时的反流（％）。

讨论：轮廓试验旨在检验以下假设：内部环形成形术装置，形成完全对称的后修复后BAV几何形状，与外部环形成形术相比，实现了优质的主动脉瓣修复结果。 如果我们的假设得到证实，我们的研究将显着影响主动脉瓣修复实践，并有助于对BAV AR患者管理的指南建议的完善建议。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • 接触：
    • Bavaria
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60598
        • 尚未招聘
        • University Heart and Vascular Center Frankfurt
        • 接触：
          • Thomas Walther, Prof.
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04289
        • 尚未招聘
        • Heart Center Leipzig
        • 接触：
          • Michael Borger, Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 存在具有不对称构型的融合BAV表型（合理取向<170度）[14]
  2. Severe aortic regurgitation (vena contracta (vc) > 6mm and/or pressure half-time (PHT) < 200 ms and/or effective regurgitant orifice area (EROA) > 30 mm2 and/or regurgitant volume (RV) > 60 ml/beat and/or left ventricular end-systolic diameter (LVESD) > 50mm (or indexed LVESD > 20mm/m2 BSA) and/or心胸MRI> 40％中的反流部分（RF）（至少需要一个参数）[15]
  3. 孤立的主动脉瓣手术或伴随手术（包括CABG和/或二尖瓣/三尖瓣手术和/或升主动脉手术）
  4. 愿意参加和书面知情同意
  5. 手术年龄> 18岁

排除标准：

  1. 中度/重度BAV狭窄（PMEAN> 20mmhg）
  2. 中度/重度BAV尖振钙化范围延伸到Raphe区域和/或必要植入（基于术前脚趾的不可弥补）（如手术外科医生的决定）
  3. 伴随主动脉根动脉瘤> 45mm，需要同时进行主动脉根部手术[16]
  4. 急性/亚急性BAV心内膜炎
  5. MRI的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：内部组
对于内部组，HAART 200内部环形成形术环（Corcym，伦敦，英国）专为BAV形态而设计，将用于所有患者。 内环的术中尺寸基于未融合的尖端的几何方向和大小。 标准的球sizer用于测量非融合的尖端，以评估未融合的尖端的连合度和表面积。 尺寸通常会导致23mm或25mm的值，而其他尺寸非常罕见。 内部环形成形术环的两个合理柱均使用两个亚集合缝合线固定[10]。 如最近发表的[21]，将使用一种用于跨循环缝合线的修改技术来保护内环的内部环[21]。 将执行尖端操作（即剃须，稀疏，中央缝线），以达到8-10 mm的有效高度。 指示时（即，对于升高主动脉直径> 45mm或旨在实现T
设备：内部HAART 200环形成形术装置
对于内部组，HAART 200内部环形成形术环（Corcym，伦敦，英国）专为BAV形态而设计，将用于所有患者。 内环的术中尺寸基于未融合的尖端的几何方向和大小。 标准的球sizer用于测量非融合的尖端，以评估未融合的尖端的连合度和表面积。 尺寸通常会导致23mm或25mm的值，而其他尺寸非常罕见。 内部环形成形术环的两个合理柱均使用两个亚集合缝合线固定[10]。 如最近发表的[21]，将使用一种用于跨循环缝合线的修改技术来保护内环的内部环[21]。 将执行尖端操作（即剃须，稀疏，中央缝线），以达到8-10 mm的有效高度。 指示时（即，对于升高主动脉直径> 45mm或旨在实现
有源比较器：外部组
对于外部组，所有研究患者将通过同时稳定基底虚拟环和STJ进行双重外部DACRON环形整形术[22]。 LANSAC组[22]详细介绍的双重外排周围成形术的手术技术涉及带有Hegar扩张仪的主动脉环大小，以选择外部亚电动环形成形术环和STJ环的大小（相同尺寸）。 在对主动脉根的深度解剖后，将6-7 2-0的缝合线圆周放置在虚拟基底环的水平上，以用于外部亚电环植入。 尖端演习的执行类似于内部组中的操纵。 使用外部STJ环或用血管管移植物升高（例如，在右冠状动脉的后代高）的情况下实现了STJ稳定。 管状主动脉的治疗与内部组相同。
设备：双外环环形成形术
对于外部组，所有研究患者将通过同时稳定基底虚拟环和STJ进行双重外部DACRON环形整形术[22]。 LANSAC组[22]详细介绍的双重外排周围成形术的手术技术涉及带有Hegar扩张仪的主动脉环大小，以选择外部亚电动环形成形术环和STJ环的大小（相同尺寸）。 在对主动脉根的深度解剖后，将6-7 2-0的缝合线圆周放置在虚拟基底环的水平上，以用于外部亚电环植入。 尖端演习的执行类似于内部组中的操纵。 使用外部STJ环或用血管管移植物升高（例如，在右冠状动脉的后代高）的情况下实现了STJ稳定。 管状主动脉的治疗与内部组相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过心脏磁共振成像（MRI）评估的百分比，修复后降低流量偏心率（MRI）
大体时间：在术前基线（术前30天）（T1）和术后（T2）（T2）期之间
流动偏心率（百分比）将使用心脏对比成像进行评估。 流动偏心率是根据流射流与容器管腔中心的偏差计算的。 将进行测量前后，以确定流动偏心率的降低百分比。 将进行测量前后，以确定流动偏心率的降低百分比。
在术前基线（术前30天）（T1）和术后（T2）（T2）期之间
通过心脏磁共振成像（CMR）评估的百分比的反流部分
大体时间：将在基线（T1），术后早期时间点（T2）和1年随访（T3）时进行测量。主要分析将评估从基线（T1）到术后时间点（T2和T3）的变化。

反流动部分（％）将使用带相比成像的心脏磁共振成像（CMR）评估。 反流部分计算为相对于通过瓣膜的总血流的逆行血流百分比。 测量将在基线（修复前）和干预后（修复后）进行评估以评估反流部分的变化。

对于第二个主要终点（反流分数），因变量是后（t2 和 t3）值。 研究组、术后时间（t2 和 t3）、研究组和术后时间测量之间的相互作用以及中心均作为独立固定效应变量包括在内。
将在基线（T1），术后早期时间点（T2）和1年随访（T3）时进行测量。主要分析将评估从基线（T1）到术后时间点（T2和T3）的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
转瓣梯度（MMHG）
大体时间：在两个研究组中的第6个月（T2）和第12个月（T3）的评估
在两个研究组中的第6个月（T2）和第12个月（T3）的评估
全因死亡率（是/否）
大体时间：在两个研究组中的第6个月（T2）和第12个月（T3）的评估
在两个研究组中的第6个月（T2）和第12个月（T3）的评估
不良心脏事件（MACCE）（是/否）
大体时间：在两个研究组中的第6个月（T2）和第12个月（T3）的评估
在两个研究组中的第6个月（T2）和第12个月（T3）的评估
重新干预主动脉瓣（是/否）
大体时间：在两个研究组中的第6个月（T2）和第12个月（T3）的评估
在两个研究组中的第6个月（T2）和第12个月（T3）的评估
由于心脏原因引起的重新住院（是/否）
大体时间：在两个研究组中的第6个月（T2）和第12个月（T3）的评估
在两个研究组中的第6个月（T2）和第12个月（T3）的评估
与设备相关的并发症（安全端点）（是/否）
大体时间：在两个研究组中的第6个月（T2）和第12个月（T3）的评估
在两个研究组中的第6个月（T2）和第12个月（T3）的评估
瓣膜心肌病的评估：LV直径（LVESD，LVEDD）
大体时间：在两个研究组中，对术后基线（第0 = T1），第6（T2）和第12（T3）的评估。
通过超声心动图和/或心脏MRI测量的左心室末端直径（LVESD）和左心室末端直径（LVEDD）。
在两个研究组中，对术后基线（第0 = T1），第6（T2）和第12（T3）的评估。
评估瓣膜心肌病LV体积（LVESV，LVEDV）
大体时间：在两个研究组中，对术后基线（T1），第6（T2）和第12个月（T3）进行评估。
通过超声心动图和/或心脏MRI测量的左心室末端局势体积（LVESV）和左心室末端末端体积（LVEDV）。
在两个研究组中，对术后基线（T1），第6（T2）和第12个月（T3）进行评估。
评估瓣膜心肌病LV菌株（GLS）
大体时间：在两个研究组中，对术后基线（T1），第6（T2）和第12个月（T3）进行评估。
通过超声心动图和/或心脏MRI评估的左心室的全球纵向应变（GL）。
在两个研究组中，对术后基线（T1），第6（T2）和第12个月（T3）进行评估。
主动脉反流的严重程度（轻度/中/重度）*
大体时间：在两个研究组中的第6个月（T2）和第12个月（T3）的评估
在两个研究组中，将在第6（T2）和12（T2）的第6（T2）和12（T3）进行评估。 该评估基于临床成像数据，包括可用的经胸超声心动图（TTE）和心脏MRI。
在两个研究组中的第6个月（T2）和第12个月（T3）的评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Augsburg

合作者

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Heart Center Leipzig - University Hospital
University Clinic Frankfurt

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月21日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月5日

首次发布 (实际的)

2025年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月1日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-0625

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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