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Verso una riparazione della valvola aortica bicuspide più standardizzata: logica e progettazione della sperimentazione di contorno (CONTOUR)

1 ottobre 2025 aggiornato da: University Hospital Augsburg

Contesto: tra un terzo e mezzo dei pazienti con malattia aortica bicuspide (BAV) sviluppano un significativo rigurgito aortico (AR) in giovane età, portando a cardiomiopatia e insufficienza cardiaca. La riparazione della valvola aortica è una strategia in evoluzione e ancora sottoutilizzata nei pazienti BAV con AR. La mancanza di sufficiente standardizzazione rimane la principale limitazione delle attuali tecniche di riparazione, con conseguente aumento del rischio di recidiva e reintervento. La questione più controversa è la stabilizzazione dell'annulus BAV. Lo studio di contorno mira a confrontare due diversi concetti di annuloplastica BAV in uno studio prospettico randomizzato.

Metodi: il contorno è uno studio multicentrico controllato randomizzato progettato per iscrivere 100 pazienti BAV consecutivi con AR in quattro siti in Germania. I pazienti con AR BAV con una configurazione asimmetrica e senza concomitante aneurisma della radice saranno randomizzati 1: 1 per sottoporsi a riparazioni della valvola aortica utilizzando un dispositivo di annuloplastica HAART 200 interni (cioè gruppo interno) (n = 50) o annuloplastica esterna (cioè annuloplasty di anello esterno) nel gruppo esterno (n = 50). La risonanza magnetica del flusso 4D verrà eseguita preoperatoria (T1), postoperatoria a scarica (T2) e al follow-up di 1 anno (T3) per la valutazione allegrata dei profili emodinamici (cioè eccentricità del flusso) e frazione di rigoregitazione al core-lab. Saranno considerati due endpoint primari ordinati gerarchicamente: (1) Riduzione postoperatoria dell'eccentricità del flusso alle dimissioni ospedaliere e (2) frazione di rigurgito (%) al follow-up a 1 anno.

Discussione: lo studio del contorno è progettato per testare l'ipotesi che un dispositivo di annuloplastica interna, creando una geometria BAV post-ripair completamente simmetrica, raggiunge risultati di riparazione della valvola aortica superiore rispetto all'anuloplastica esterna. Se la nostra ipotesi è confermata, il nostro studio influenzerà significativamente la pratica di riparazione della valvola aortica e contribuirà al perfezionamento delle raccomandazioni delle linee guida nella gestione dei pazienti BAV con AR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
    • Bavaria
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60598
        • Non ancora reclutamento
        • University Heart and Vascular Center Frankfurt
        • Contatto:
          • Thomas Walther, Prof.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
        • Non ancora reclutamento
        • Heart Center Leipzig
        • Contatto:
          • Michael Borger, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Presenza di fenotipo BAV fuso con una configurazione asimmetrica (orientamento commissurale <170 gradi) [14]
  2. Regurgitazione aortica grave (VENA Contratta (VC)> 6mm e/o pressione a metà tempo (PHT) <200 ms e/o area di orifizio di rigurgitante efficace (EROA)> 30 mm2 e/o volume del rigurgitante (RV)> 60 ml/o/o diametro di sinistra ventricolare (LVESD)> 50mm/o indice LVESD) Frazione di rigurgito (RF) nella risonanza magnetica cardiotoracica> 40%) (è richiesto almeno un parametro) [15]
  3. Chirurgia della valvola aortica isolata o procedura concomitante (incluso CABG e/o chirurgia della valvola mitrale/tricuspide e/o chirurgia aortica ascendente)
  4. Disponibilità a partecipare al consenso informato e scritto
  5. Età in chirurgia> 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi BAV moderata/grave (PMEAN> 20mmHg)
  2. Calcificazioni di cuspide BAV moderate/gravi che si estendono oltre la regione del Raphe e/o che richiedono l'impianto di patch (ritenuto irreparabile in base alla punta preoperatoria (come dalla decisione del chirurgo operativo)
  3. Aneurisma di radice aortica concomitante> 45 mm che richiede una chirurgia simultanea della radice aortica [16]
  4. Endocardite bav acuta/subacuta
  5. Controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo interno
Per il gruppo interno, l'anello di annuloplastica interno HAART 200 (Corcym, Londra, Regno Unito), appositamente progettato per la morfologia BAV, sarà utilizzato per tutti i pazienti. Il dimensionamento intraoperatorio per l'anello interno si basa sull'orientamento geometrico e sulle dimensioni della cuspide non fusa. Un sizer a sfera standard viene utilizzato per la misurazione della cuspide non fusa per valutare l'orientamento commissurale e la superficie della cuspide non fusa. Il dimensionamento in genere provoca valori di 23 mm o 25 mm, con altre dimensioni molto rare. Entrambi i posti commissurali dell'anello di anuloplastica interna sono fissati utilizzando due suture subcommusurali [10]. Una tecnica modificata per il posizionamento delle suture di loop transannular verrà utilizzata per proteggere l'anello interno in posizione subannulare, come recentemente pubblicato [21]. Le manovre di cuspide (cioè la rasatura, il diradamento delle suture di plicazione centrale di Raphe) saranno eseguite per ottenere un'altezza efficace di 8-10 mm. Quando indicato (cioè, per diametro aortico ascendente> 45 mm o mirando a raggiungere T
Dispositivo: Dispositivo interno HAART 200 Annuloplastica
Per il gruppo interno, l'anello di annuloplastica interno HAART 200 (Corcym, Londra, Regno Unito), appositamente progettato per la morfologia BAV, sarà utilizzato per tutti i pazienti. Il dimensionamento intraoperatorio per l'anello interno si basa sull'orientamento geometrico e sulle dimensioni della cuspide non fusa. Un sizer a sfera standard viene utilizzato per la misurazione della cuspide non fusa per valutare l'orientamento commissurale e la superficie della cuspide non fusa. Il dimensionamento in genere provoca valori di 23 mm o 25 mm, con altre dimensioni molto rare. Entrambi i posti commissurali dell'anello di anuloplastica interna sono fissati utilizzando due suture subcommusurali [10]. Una tecnica modificata per il posizionamento delle suture di loop transannular verrà utilizzata per proteggere l'anello interno in posizione subannulare, come recentemente pubblicato [21]. Le manovre di cuspide (cioè la rasatura, il diradamento delle suture di plicazione centrale di Raphe) saranno eseguite per ottenere un'altezza efficace di 8-10 mm. Quando indicato (cioè, per diametro aortico ascendente> 45 mm o mirare a raggiungere il th
Comparatore attivo: Gruppo esterno
Per il gruppo esterno, tutti i pazienti in studio subiranno l'anello di anello Dacron esterno a doppia stabilizzazione simultanea dell'anello virtuale basale e STJ [22]. La tecnica chirurgica della doppia anuloplastica esterna, dettagliata dal gruppo Lansac [22], prevede il dimensionamento dell'annulus aortico con un dilaratore di hegar per selezionare le dimensioni dell'anello dell'anello subannulare esterno e dell'anello STJ (stessa dimensione). Dopo una profonda dissezione della radice aortica, 6-7 2-0 suture U sovrapposte vengono posizionate circonferenzialmente a livello dell'anello basale virtuale per l'impianto di anello subnanulare esterno. Le manovre di cuspide vengono eseguite simili a quelle del gruppo interno. La stabilizzazione di STJ si ottiene utilizzando un anello STJ esterno o una sostituzione aortica ascendente con un innesto del tubo vascolare (ad esempio, in casi con una prole alta dell'arteria coronarica destra). Il trattamento dell'aorta ascendente tubulare è identico al gruppo interno.
Dispositivo: Acculoplastica a doppio anello esterno
Per il gruppo esterno, tutti i pazienti in studio subiranno l'anello di anello Dacron esterno a doppia stabilizzazione simultanea dell'anello virtuale basale e STJ [22]. La tecnica chirurgica della doppia anuloplastica esterna, dettagliata dal gruppo Lansac [22], prevede il dimensionamento dell'annulus aortico con un dilaratore di hegar per selezionare le dimensioni dell'anello dell'anello subannulare esterno e dell'anello STJ (stessa dimensione). Dopo una profonda dissezione della radice aortica, 6-7 2-0 suture U sovrapposte vengono posizionate circonferenzialmente a livello dell'anello basale virtuale per l'impianto di anello subnanulare esterno. Le manovre di cuspide vengono eseguite simili a quelle del gruppo interno. La stabilizzazione di STJ si ottiene utilizzando un anello STJ esterno o una sostituzione aortica ascendente con un innesto del tubo vascolare (ad esempio, in casi con una prole alta dell'arteria coronarica destra). Il trattamento dell'aorta ascendente tubulare è identico al gruppo interno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione post-riparazione dell'eccentricità del flusso in percentuale valutata tramite risonanza magnetica cardiaca (MRI)
Lasso di tempo: Tra il basale preoperatorio (max. 30 giorni preoperatorio) (T1) e post-operatorio (pre-scarico) (T2) periodi
L'eccentricità del flusso (in percentuale) sarà valutata utilizzando cardiaco con imaging a contrasto di fase. L'eccentricità del flusso viene calcolata in base alla deviazione del getto di flusso dal centro del lume della nave. Le misurazioni verranno eseguite pre e post ripazio per determinare la riduzione percentuale dell'eccentricità del flusso. Le misurazioni verranno eseguite pre e post ripazio per determinare la riduzione percentuale dell'eccentricità del flusso.
Tra il basale preoperatorio (max. 30 giorni preoperatorio) (T1) e post-operatorio (pre-scarico) (T2) periodi
Frazione di rigurgito in percentuale valutata tramite imaging cardiaco di risonanza magnetica (CMR)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese al basale (T1), un primo punto post-operatorio (T2) e al follow-up di 1 anno (T3). L'analisi primaria valuterà le variazioni dal basale (T1) a entrambi i punti temporali post-operatori (T2 e T3).

La frazione di rigurgito (%) sarà valutata usando la risonanza magnetica cardiaca (CMR) con imaging a contrasto di fase. La frazione di rigurgito viene calcolata come percentuale di flusso sanguigno retrogrado rispetto al flusso sanguigno totale attraverso la valvola. Le misurazioni verranno eseguite al basale (pre-riparazione) e dopo l'intervento (post-ripa) per valutare i cambiamenti nella frazione di rigurgito.

Per il secondo endpoint primario (frazione di rigurgito), la variabile dipendente è il valore post (t2 e t3). Il gruppo di studio, il tempo post-operatorio (t2 e t3), l'interazione tra il gruppo di studio e la misurazione del tempo post-operatorio e il centro sono inclusi come variabili indipendenti a effetto fisso.
Le misurazioni saranno prese al basale (T1), un primo punto post-operatorio (T2) e al follow-up di 1 anno (T3). L'analisi primaria valuterà le variazioni dal basale (T1) a entrambi i punti temporali post-operatori (T2 e T3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente transvalvolare (MMHG)
Lasso di tempo: Valutazione al mese 6 (T2) e al mese 12 (T3) in entrambi i gruppi di studio
Valutazione al mese 6 (T2) e al mese 12 (T3) in entrambi i gruppi di studio
Mortalità per tutte le cause (sì/no)
Lasso di tempo: Valutazione al mese 6 (T2) e al mese 12 (T3) in entrambi i gruppi di studio
Valutazione al mese 6 (T2) e al mese 12 (T3) in entrambi i gruppi di studio
Eventi cardiaci avversi (MACCE) (Sì/No)
Lasso di tempo: Valutazione al mese 6 (T2) e al mese 12 (T3) in entrambi i gruppi di studio
Valutazione al mese 6 (T2) e al mese 12 (T3) in entrambi i gruppi di studio
Re-intervento della valvola aortica (sì/no)
Lasso di tempo: Valutazione al mese 6 (T2) e al mese 12 (T3) in entrambi i gruppi di studio
Valutazione al mese 6 (T2) e al mese 12 (T3) in entrambi i gruppi di studio
Re-ospedalizzazione dovuta a motivi cardiaci (sì/no)
Lasso di tempo: Valutazione al mese 6 (T2) e al mese 12 (T3) in entrambi i gruppi di studio
Valutazione al mese 6 (T2) e al mese 12 (T3) in entrambi i gruppi di studio
Complicanze relative al dispositivo (Endpoint di sicurezza) (Sì/No)
Lasso di tempo: Valutazione al mese 6 (T2) e al mese 12 (T3) in entrambi i gruppi di studio
Valutazione al mese 6 (T2) e al mese 12 (T3) in entrambi i gruppi di studio
Valutazione della cardiomiopatia valvolare: diametri LV (LVESD, LVEDD)
Lasso di tempo: Valutazione al basale post-procedurale (giorno 0 = T1), mese 6 (T2) e mese 12 (T3) in entrambi i gruppi di studio.
Diametro ventricolare sinistro-sistolico (LVESD) e diametro diastolico ventricolare sinistro (LVEDD) misurato mediante ecocardiografia e/o risonanza magnetica cardiaca.
Valutazione al basale post-procedurale (giorno 0 = T1), mese 6 (T2) e mese 12 (T3) in entrambi i gruppi di studio.
Valutazione dei volumi di cardiomiopatia valvolare (LVESV, LVEDV)
Lasso di tempo: Valutazione presso la linea di base post-procedurale (T1), il mese 6 (T2) e il mese 12 (T3) in entrambi i gruppi di studio.
Volume ventricolare sinistro-sistolico (LVESV) e volume diastolico ventricolare sinistro (LVEDV) misurato mediante ecocardiografia e/o risonanza magnetica cardiaca.
Valutazione presso la linea di base post-procedurale (T1), il mese 6 (T2) e il mese 12 (T3) in entrambi i gruppi di studio.
Valutazione della cardiomiopatia valvolare LV (GLS)
Lasso di tempo: Valutazione presso la linea di base post-procedurale (T1), il mese 6 (T2) e il mese 12 (T3) in entrambi i gruppi di studio.
Ceppo longitudinale globale (GLS) del ventricolo sinistro valutato mediante ecocardiografia e/o risonanza magnetica cardiaca.
Valutazione presso la linea di base post-procedurale (T1), il mese 6 (T2) e il mese 12 (T3) in entrambi i gruppi di studio.
Gravità del rigurgito aortico (lieve/moderato/grave)*
Lasso di tempo: Valutazione al mese 6 (T2) e al mese 12 (T3) in entrambi i gruppi di studio
La gravità sarà valutata ai mesi 6 (T2) e 12 (T3) in entrambi i gruppi di studio. La valutazione si basa su dati di imaging clinico, tra cui l'ecocardiografia transtoracica (TTE) e la risonanza magnetica cardiaca come disponibili.
Valutazione al mese 6 (T2) e al mese 12 (T3) in entrambi i gruppi di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Collaboratori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Heart Center Leipzig - University Hospital
University Clinic Frankfurt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0625

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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