Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

На пути к более стандартизированному обращению с двумя аортальным клапаном: обоснование и конструкция контурных испытаний (CONTOUR)

1 октября 2025 г. обновлено: University Hospital Augsburg

Справочная информация: между одной трети и половиной пациентов с двумя заболеванием аортального клапана (BAV) развивается значительная регургитация аорты (AR) в молодом возрасте, что приводит к кардиомиопатии и сердечной недостаточности. Ремонт аортального клапана является развивающейся и все еще недооцененной стратегией у пациентов с BAV с AR. Отсутствие достаточной стандартизации остается основным ограничением текущих методов ремонта, что приводит к повышению риска рецидива и повторного операции AR. Наиболее противоречивой проблемой является стабилизация кольца бав. Контурное исследование направлено на сравнение двух разных концепций BAV Annuloplasty в проспективном рандомизированном исследовании.

Методы: Contour - это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для регистрации 100 пациентов с BAV с AR на четырех участках в Германии. Пациенты с асимметричной конфигурацией и без сопутствующей аневризмы корня будут рандомизированы 1: 1, чтобы подвергнуться восстановлению аортального клапана с использованием внутреннего устройства аннулопластики HAART 200 (то есть, внутренней группы) (n = 50) или внешней аннулопластики (т.е. двойная аннелопластика кольца) во внешней группе (n = 50). МРТ 4D потока будет выполняться до операции (T1), после операции при разряде (T2) и через 1 год наблюдения (T3) для ослепленной оценки гемодинамических профилей (то есть эксцентриситета потока) и фракции регургитации в МРТ-лабле. Будут рассмотрены два иерархически упорядоченные конечные точки: (1) послеоперационное снижение эксцентриситета потока при выписке из больницы и (2) фракция регургитации (%) в течение 1 года наблюдения.

Обсуждение: Контурное исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что внутреннее устройство аннулопластики, создающее совершенно симметричную геометрию BAV после повторного репрессии, достигает превосходных результатов восстановления аортального клапана по сравнению с внешней аннулопластикой. Если наша гипотеза будет подтверждена, наше исследование будет значительно повлиять на практику восстановления аортальных клапанов и способствовать уточнению рекомендаций руководящих средств при лечении пациентов с BAV с AR.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86156
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60598
        • Еще не набирают
        • University Heart and Vascular Center Frankfurt
        • Контакт:
          • Thomas Walther, Prof.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04289
        • Еще не набирают
        • Heart Center Leipzig
        • Контакт:
          • Michael Borger, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие плавленого фенотипа BAV с асимметричной конфигурацией (комиссуральная ориентация <170 градусов) [14]
  2. Severe aortic regurgitation (vena contracta (vc) > 6mm and/or pressure half-time (PHT) < 200 ms and/or effective regurgitant orifice area (EROA) > 30 mm2 and/or regurgitant volume (RV) > 60 ml/beat and/or left ventricular end-systolic diameter (LVESD) > 50mm (or indexed LVESD > 20mm/m2 BSA) and/or Фракция регургитации (RF) в кардиоторакальной МРТ> 40%) (требуется по крайней мере один параметр) [15]
  3. Изолированная хирургия аортального клапана или сопутствующая процедура (включая CABG и/или митральный/трикуспидный клапан и/или восходящая хирургия аорты)
  4. Готовность участвовать и письменное информированное согласие
  5. Возраст при операции> 18 лет

Критерии исключения:

  1. Умеренный/тяжелый стеноз BAV (PMEAN> 20 мм рт.
  2. Умеренные/тяжелые кальцификации BAV -Cusp, простирающиеся за пределы области Raphe и/или требуют имплантации патча (считается непочистным на основе предоперационного пальца (как в решении операционного хирурга)
  3. Сопутствующая аневризма корня аорты> 45 мм, требующая одновременной хирургии корня аорты [16]
  4. Острый/подостливый баговый эндокардит
  5. Противопоказание к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутренняя группа
Для внутренней группы, кольцо внутренней аннулопластики HAART 200 (Corcym, Лондон, Великобритания), специально разработанное для морфологии BAV, будет использоваться для всех пациентов. Интраоперационные размеры для внутреннего кольца основаны на геометрической ориентации и размере нерубленного Cusp. Стандартный шариковый сизер используется для измерения нерушившегося cusp для оценки комиссуральной ориентации и площади поверхности нерушившегося центра. Размер обычно приводит к значениям 23 мм или 25 мм, причем другие размеры очень редки. Оба комиссуральные посты внутреннего кольца аннулопластики фиксируются с использованием двух подкоммиссуральных швов [10]. Модифицированная методика размещения трансанновых петлевых швов будет использоваться для обеспечения внутреннего кольца в субиновой позиции, как недавно опубликовано [21]. Маневры CUSP (то есть бритье, истончение рафе, центральные швы с пликацией) будут выполнены для достижения эффективной высоты 8-10 мм. При указании (то есть для восходящего диаметра аорты> 45 мм или стремления достичь Т
Устройство: Внутреннее устройство Anmuloplasty Haart 200
Для внутренней группы, кольцо внутренней аннулопластики HAART 200 (Corcym, Лондон, Великобритания), специально разработанное для морфологии BAV, будет использоваться для всех пациентов. Интраоперационные размеры для внутреннего кольца основаны на геометрической ориентации и размере нерубленного Cusp. Стандартный шариковый сизер используется для измерения нерушившегося cusp для оценки комиссуральной ориентации и площади поверхности нерушившегося центра. Размер обычно приводит к значениям 23 мм или 25 мм, причем другие размеры очень редки. Оба комиссуральные посты внутреннего кольца аннулопластики фиксируются с использованием двух подкоммиссуральных швов [10]. Модифицированная методика размещения трансанновых петлевых швов будет использоваться для обеспечения внутреннего кольца в субиновой позиции, как недавно опубликовано [21]. Маневры CUSP (то есть бритье, истончение рафе, центральные швы с пликацией) будут выполнены для достижения эффективной высоты 8-10 мм. Когда указано (то есть для восходящего диаметра аорты> 45 мм или стремления достичь
Активный компаратор: Внешняя группа
Для внешней группы все пациенты с исследованием будут подвергаться двойной внешней кольцевой кольцевой аннулопластике путем одновременной стабилизации базального виртуального кольца и STJ [22]. Хирургическая техника двойной внешней аннулопластики, подробно описанная группа LANSAC [22], включает в себя размер кольца аорты с дилататором Hegar, чтобы выбрать размеры внешнего кольца субанулярной аннулопластики и кольца STJ (тот же размер). После глубокого рассечения корня аорты 6-7 2-0, поставляемых по зале, расположены по окружности на уровне виртуального базального кольца для имплантации внешнего субанулярного кольца. Маневры COUSP выполняются аналогично тем, что во внутренней группе. Стабилизация STJ достигается с использованием внешнего кольца STJ или восходящей замены аорты на трансплантат сосудистой трубки (например, в случаях с высоким потомством правой коронарной артерии). Обработка трубчатой ​​восходящей аорты идентична внутренней группе.
Устройство: двойная внешняя кольцо аннулопластика
Для внешней группы все пациенты с исследованием будут подвергаться двойной внешней кольцевой кольцевой аннулопластике путем одновременной стабилизации базального виртуального кольца и STJ [22]. Хирургическая техника двойной внешней аннулопластики, подробно описанная группа LANSAC [22], включает в себя размер кольца аорты с дилататором Hegar, чтобы выбрать размеры внешнего кольца субанулярной аннулопластики и кольца STJ (тот же размер). После глубокого рассечения корня аорты 6-7 2-0, поставляемых по зале, расположены по окружности на уровне виртуального базального кольца для имплантации внешнего субанулярного кольца. Маневры COUSP выполняются аналогично тем, что во внутренней группе. Стабилизация STJ достигается с использованием внешнего кольца STJ или восходящей замены аорты на трансплантат сосудистой трубки (например, в случаях с высоким потомством правой коронарной артерии). Обработка трубчатой ​​восходящей аорты идентична внутренней группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение эксцентриситета эксцентриситета потока в процентах, оцениваемой с помощью сердечной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Между предоперационным базовым уровнем (максимум 30 дней предоперационные) (T1) и послеоперационные (предварительные) (T2) периоды
Эксцентриситет потока (в процентах) будет оцениваться с использованием кардиологической визуализации с фазовой контрастной визуализацией. Эксцентриситет потока рассчитывается на основе отклонения струи потока от центра просвета сосуда. Измерения будут выполнены до и после репрессии, чтобы определить процентное снижение эксцентриситета потока. Измерения будут выполнены до и после репрессии, чтобы определить процентное снижение эксцентриситета потока.
Между предоперационным базовым уровнем (максимум 30 дней предоперационные) (T1) и послеоперационные (предварительные) (T2) периоды
Фракция регургитации в процентах, определенная с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ)
Временное ограничение: Измерения будут проведены на исходном уровне (T1), ранний послеоперационный момент времени (T2) и за 1 год наблюдения (T3). Первичный анализ будет оценивать изменения от исходного уровня (T1) в обеих послеоперационных временных точек (T2 и T3).

Фракция регургитации (%) будет оцениваться с использованием кардиологической магнитно-резонансной томографии (CMR) с фазовой контрастной визуализацией. Фракция регургитации рассчитывается как процент ретроградного кровотока относительно общего кровотока через клапан. Измерения будут выполняться на исходном уровне (предварительная репрессия) и после вмешательства (после повторного оборота) для оценки изменений в фракции регургитации.

Для второй первичной конечной точки (фракция регургитации) зависимой переменной является значение Post (T2 и T3). Исследовательская группа, время после операции (T2 и T3), взаимодействие между исследовательской группой и измерением времени после операции и центром включены в качестве независимых переменных с фиксированным эффектом.
Измерения будут проведены на исходном уровне (T1), ранний послеоперационный момент времени (T2) и за 1 год наблюдения (T3). Первичный анализ будет оценивать изменения от исходного уровня (T1) в обеих послеоперационных временных точек (T2 и T3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансвальвулярный градиент (MMM рт.
Временное ограничение: Оценка на 6 месяце (T2) и 12 месяц (T3) в обеих исследовательских группах
Оценка на 6 месяце (T2) и 12 месяц (T3) в обеих исследовательских группах
Смертность от всех причин (да/нет)
Временное ограничение: Оценка на 6 месяце (T2) и 12 месяц (T3) в обеих исследовательских группах
Оценка на 6 месяце (T2) и 12 месяц (T3) в обеих исследовательских группах
Неблагоприятные сердечные события (MACCE) (да/нет)
Временное ограничение: Оценка на 6 месяце (T2) и 12 месяц (T3) в обеих исследовательских группах
Оценка на 6 месяце (T2) и 12 месяц (T3) в обеих исследовательских группах
Повторное вмешательство аортального клапана (да/нет)
Временное ограничение: Оценка на 6 месяце (T2) и 12 месяц (T3) в обеих исследовательских группах
Оценка на 6 месяце (T2) и 12 месяц (T3) в обеих исследовательских группах
Повторная госпитализация по сердечным причинам (да/нет)
Временное ограничение: Оценка на 6 месяце (T2) и 12 месяц (T3) в обеих исследовательских группах
Оценка на 6 месяце (T2) и 12 месяц (T3) в обеих исследовательских группах
Связанные с устройством осложнения (конечная точка безопасности) (да/нет)
Временное ограничение: Оценка на 6 месяце (T2) и 12 месяц (T3) в обеих исследовательских группах
Оценка на 6 месяце (T2) и 12 месяц (T3) в обеих исследовательских группах
Оценка клапанной кардиомиопатии: диаметры LV (LVESD, LVEDD)
Временное ограничение: Оценка на базовой линии постпроцедурной обработки (день 0 = T1), месяц 6 (T2) и 12 месяц (T3) в обеих исследовательских группах.
Конечный систолический диаметр левого желудочка (LVESD) и диастолический диаметр левого желудочка (LVEDD), измеренный с помощью эхокардиографии и/или МРТ сердца.
Оценка на базовой линии постпроцедурной обработки (день 0 = T1), месяц 6 (T2) и 12 месяц (T3) в обеих исследовательских группах.
Оценка объемов клапанов кардиомиопатии LV (LVESV, LVEDV)
Временное ограничение: Оценка на базовой линии постпроцедурного (T1), 6 (T2) и 12-м месяца (T3) в обеих исследовательских группах.
Конечный систолический объем левого желудочка (LVESV) и конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV), измеренный по эхокардиографии и/или МРТ сердца.
Оценка на базовой линии постпроцедурного (T1), 6 (T2) и 12-м месяца (T3) в обеих исследовательских группах.
Оценка штамма клапана кардиомиопатии LV (GLS)
Временное ограничение: Оценка на базовой линии постпроцедурного (T1), 6 (T2) и 12-м месяца (T3) в обеих исследовательских группах.
Глобальный продольный штамм (GLS) левого желудочка, оцененный по эхокардиографии и/или МРТ сердца.
Оценка на базовой линии постпроцедурного (T1), 6 (T2) и 12-м месяца (T3) в обеих исследовательских группах.
Серьезность аортальной регургитации (мягкая/умеренная/тяжелая)*
Временное ограничение: Оценка на 6 месяце (T2) и 12 месяц (T3) в обеих исследовательских группах
Тяжесть заболевания будет оцениваться на 6-м (t2) и 12-м (t3) месяцах в обеих исследовательских группах. Оценка основана на данных клинической визуализации, включая трансторакальную эхокардиографию (ТТЭ) и МРТ сердца, если они доступны.
Оценка на 6 месяце (T2) и 12 месяц (T3) в обеих исследовательских группах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Augsburg

Соавторы

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Heart Center Leipzig - University Hospital
University Clinic Frankfurt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-0625

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться