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Em direção a um reparo mais padronizado da válvula aórtica bicúspide: Justificativa e design do teste de contorno (CONTOUR)

1 de outubro de 2025 atualizado por: University Hospital Augsburg

Antecedentes: Entre um terço e metade dos pacientes com doença da válvula aórtica aórtica bicúspide (BAV), desenvolvem regurgitação aórtica significativa (AR) em tenra idade, levando à cardiomiopatia e insuficiência cardíaca. O reparo da válvula aórtica é uma estratégia em evolução e ainda subutilizada em pacientes com BAV com RA. A falta de padronização suficiente continua sendo a principal limitação das técnicas de reparo atual, resultando em um risco aumentado de recorrência e reoperação de AR. A questão mais controversa é a estabilização do anel BAV. O estudo de contorno visa comparar dois conceitos diferentes de anuloplastia BAV em um estudo prospectivo randomizado.

Métodos: O contorno é um estudo controlado randomizado e multicêntrico, projetado para inscrever 100 pacientes com BAV consecutivos com AR em quatro locais na Alemanha. Os pacientes com AR com uma configuração assimétrica e sem aneurisma de raiz concomitante serão randomizados 1: 1 para sofrer reparo de válvula aórtica usando um dispositivo de anuloplastia HAART 200 interno (ou seja, grupo interno) (n = 50) ou anuloplastia externa (ou seja, anuloplastia externa) no grupo externo (n = 50). A ressonância magnética de fluxo 4D será realizada no pré-operatório (T1), no pós-operatório na descarga (T2) e no seguimento de 1 ano (T3) para avaliação cega dos perfis hemodinâmicos (isto é, excentricidade do fluxo) e fração de regurgitação no Core-LAB. Dois pontos finais primários ordenados hierarquicamente serão considerados: (1) redução pós-operatória da excentricidade do fluxo na alta hospitalar e (2) fração de regurgitação (%) no acompanhamento de 1 ano.

Discussão: O estudo de contorno foi projetado para testar a hipótese de que um dispositivo de anuloplastia interno, criando uma geometria BAV pós-reparo completamente simétrica, alcança resultados superiores de reparo da válvula aórtica em comparação com a anuloplastia externa. Se nossa hipótese for confirmada, nosso estudo influenciará significativamente a prática de reparo da válvula aórtica e contribuirá para o refinamento de recomendações de diretrizes no tratamento de pacientes com BAV com RA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contato:
    • Bavaria
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60598
        • Ainda não está recrutando
        • University Heart and Vascular Center Frankfurt
        • Contato:
          • Thomas Walther, Prof.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
        • Ainda não está recrutando
        • Heart Center Leipzig
        • Contato:
          • Michael Borger, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Presença de fenótipo BAV fundido com uma configuração assimétrica (orientação comissural <170 graus) [14]
  2. Severe aortic regurgitation (vena contracta (vc) > 6mm and/or pressure half-time (PHT) < 200 ms and/or effective regurgitant orifice area (EROA) > 30 mm2 and/or regurgitant volume (RV) > 60 ml/beat and/or left ventricular end-systolic diameter (LVESD) > 50mm (or indexed LVESD > 20mm/m2 BSA) and/or Fração da regurgitação (RF) na ressonância magnética cardiotorácica> 40%) (pelo menos um parâmetro é necessário) [15]
  3. Cirurgia de válvula aórtica isolada ou procedimento concomitante (incluindo CRM e/ou cirurgia de válvula mitral/tricúspide e/ou cirurgia aórtica ascendente)
  4. Disposição de participar e por escrito consentimento informado
  5. Idade na cirurgia> 18 anos

Critérios de exclusão:

  1. Estenose BAV moderada/grave (PMean> 20mmHg)
  2. As calcificações moderadas/graves da cúspide BAV se estendendo além da região da rafe e/ou necessitando de implantação de patches (considerado irreparável com base no dedo pré -operatório (como por decisão do cirurgião operacional)
  3. Aneurisma de raiz aórtica concomitante> 45mm exigindo cirurgia de raiz aórtica simultânea [16]
  4. Endocardite BAV aguda/subaguda
  5. Contra -indicação para a ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo interno
Para o grupo interno, o anel de anuloplastia interno HAART 200 (Corcym, Londres, Reino Unido), projetado especificamente para a morfologia do BAV, será usado para todos os pacientes. O dimensionamento intraoperatório do anel interno é baseado na orientação geométrica e no tamanho da cúspide não fundida. Um sizer de bola padrão é usado para a medição da cúspide não fundida para avaliar a orientação comissural e a área de superfície da cúspide não fundida. O dimensionamento geralmente resulta em valores de 23 mm ou 25 mm, com outros tamanhos sendo muito raros. Ambos os postos comissurais do anel de anuloplastia internos são fixos usando duas suturas subcomissurais [10]. Uma técnica modificada para a colocação de suturas de loop transanular será usada para proteger o anel interno na posição subanular, conforme publicado recentemente [21]. As manobras da cúspide (isto é, barbear, afinamento da rafe, suturas centrais da plicação) serão realizadas para obter uma altura efetiva de 8 a 10 mm. Quando indicado (isto é, para o diâmetro da aorta ascendente> 45mm ou com o objetivo de alcançar T
Dispositivo: Dispositivo interno de anuloplastia HAART 200
Para o grupo interno, o anel de anuloplastia interno HAART 200 (Corcym, Londres, Reino Unido), projetado especificamente para a morfologia do BAV, será usado para todos os pacientes. O dimensionamento intraoperatório do anel interno é baseado na orientação geométrica e no tamanho da cúspide não fundida. Um sizer de bola padrão é usado para a medição da cúspide não fundida para avaliar a orientação comissural e a área de superfície da cúspide não fundida. O dimensionamento geralmente resulta em valores de 23 mm ou 25 mm, com outros tamanhos sendo muito raros. Ambos os postos comissurais do anel de anuloplastia internos são fixos usando duas suturas subcomissurais [10]. Uma técnica modificada para a colocação de suturas de loop transanular será usada para proteger o anel interno na posição subanular, conforme publicado recentemente [21]. As manobras da cúspide (isto é, barbear, afinamento da rafe, suturas centrais da plicação) serão realizadas para obter uma altura efetiva de 8 a 10 mm. Quando indicado (isto é, para o diâmetro da aorta ascendente> 45mm ou com o objetivo de alcançar o
Comparador Ativo: Grupo externo
Para o grupo externo, todos os pacientes do estudo serão submetidos a anuloplastia de anel de dacron externo duplo por estabilização simultânea do anel virtual basal e do STJ [22]. A técnica cirúrgica de anuloplastia externa dupla, detalhada pelo grupo Lansac [22], envolve o dimensionamento do anel aórtico com um dilatador de hegar para selecionar os tamanhos do anel de anuloplastia subanulo externo e anel STJ (mesmo tamanho). Após uma profunda dissecção da raiz aórtica, 6-7 2-0 suturas u se comprometerem são colocadas circunferencialmente no nível do anel basal virtual para implante de anel subanular externo. As manobras da cúspide são realizadas semelhantes às do grupo interno. A estabilização do STJ é obtida usando um anel STJ externo ou substituição aórtica ascendente por um enxerto de tubo vascular (por exemplo, em casos com um alto descendente da artéria coronária direita). O tratamento da aorta ascendente tubular é idêntica ao grupo interno.
Dispositivo: anuloplastia de anel externo duplo
Para o grupo externo, todos os pacientes do estudo serão submetidos a anuloplastia de anel de dacron externo duplo por estabilização simultânea do anel virtual basal e do STJ [22]. A técnica cirúrgica de anuloplastia externa dupla, detalhada pelo grupo Lansac [22], envolve o dimensionamento do anel aórtico com um dilatador de hegar para selecionar os tamanhos do anel de anuloplastia subanulo externo e anel STJ (mesmo tamanho). Após uma profunda dissecção da raiz aórtica, 6-7 2-0 suturas u se comprometerem são colocadas circunferencialmente no nível do anel basal virtual para implante de anel subanular externo. As manobras da cúspide são realizadas semelhantes às do grupo interno. A estabilização do STJ é obtida usando um anel STJ externo ou substituição aórtica ascendente por um enxerto de tubo vascular (por exemplo, em casos com um alto descendente da artéria coronária direita). O tratamento da aorta ascendente tubular é idêntica ao grupo interno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução pós-reparação da excentricidade do fluxo em porcentagem avaliada por ressonância magnética cardíaca (ressonância magnética)
Prazo: Entre a linha de base pré-operatória (máx. 30 dias no pré-operatório) (T1) e os períodos pós-operatórios (pré-descarga) (T2)
A excentricidade do fluxo (em porcentagem) será avaliada usando o cardíaco com imagens de contraste de fase. A excentricidade do fluxo é calculada com base no desvio do jato de fluxo do centro do lúmen do vaso. As medições serão realizadas antes e após a reparação para determinar a redução percentual na excentricidade do fluxo. As medições serão realizadas antes e após a reparação para determinar a redução percentual na excentricidade do fluxo.
Entre a linha de base pré-operatória (máx. 30 dias no pré-operatório) (T1) e os períodos pós-operatórios (pré-descarga) (T2)
Fração de regurgitação em porcentagem avaliada por ressonância magnética cardíaca (CMR)
Prazo: As medições serão feitas no início do estudo (t1), em um momento pós-operatório imediato (t2) e no acompanhamento de 1 ano (t3). A análise primária avaliará as mudanças desde o início (t1) até ambos os momentos pós-operatórios (t2 e t3).

A fração da regurgitação (%) será avaliada usando ressonância magnética cardíaca (CMR) com imagem de contraste de fase. A fração de regurgitação é calculada como a porcentagem de fluxo sanguíneo retrógrado em relação ao fluxo sanguíneo total através da válvula. As medições serão realizadas na linha de base (pré-reparo) e após a intervenção (pós-reparo) para avaliar mudanças na fração de regurgitação.

Para o segundo endpoint primário (fração de regurgitação), a variável dependente é o valor pós (t2 e t3). O grupo de estudo, o tempo pós-operatório (t2 e t3), a interação entre o grupo de estudo e a medição do tempo pós-operatório e o centro são incluídos como variáveis ​​independentes de efeito fixo.
As medições serão feitas no início do estudo (t1), em um momento pós-operatório imediato (t2) e no acompanhamento de 1 ano (t3). A análise primária avaliará as mudanças desde o início (t1) até ambos os momentos pós-operatórios (t2 e t3).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gradiente transvalvular (MMHG)
Prazo: Avaliação no mês 6 (T2) e 12 (T3) nos dois grupos de estudo
Avaliação no mês 6 (T2) e 12 (T3) nos dois grupos de estudo
Mortalidade por todas as causas (sim/não)
Prazo: Avaliação no mês 6 (T2) e 12 (T3) nos dois grupos de estudo
Avaliação no mês 6 (T2) e 12 (T3) nos dois grupos de estudo
Eventos cardíacos adversos (MACCE) (sim/não)
Prazo: Avaliação no mês 6 (T2) e 12 (T3) nos dois grupos de estudo
Avaliação no mês 6 (T2) e 12 (T3) nos dois grupos de estudo
Re-intervenção da válvula aórtica (sim/não)
Prazo: Avaliação no mês 6 (T2) e 12 (T3) nos dois grupos de estudo
Avaliação no mês 6 (T2) e 12 (T3) nos dois grupos de estudo
Re-hospitalização devido a razões cardíacas (sim/não)
Prazo: Avaliação no mês 6 (T2) e 12 (T3) nos dois grupos de estudo
Avaliação no mês 6 (T2) e 12 (T3) nos dois grupos de estudo
Complicações relacionadas ao dispositivo (terminal de segurança) (sim/não)
Prazo: Avaliação no mês 6 (T2) e 12 (T3) nos dois grupos de estudo
Avaliação no mês 6 (T2) e 12 (T3) nos dois grupos de estudo
Avaliação da cardiomiopatia valvular: diâmetros do VE (LVESD, LVEDD)
Prazo: Avaliação na linha de base pós-procedimento (dia 0 = T1), mês 6 (T2) e mês 12 (T3) em ambos os grupos de estudo.
O diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESD) e o diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) medido por ecocardiografia e/ou ressonância magnética cardíaca.
Avaliação na linha de base pós-procedimento (dia 0 = T1), mês 6 (T2) e mês 12 (T3) em ambos os grupos de estudo.
Avaliação de volumes de LV de cardiomiopatia valvular (LVESV, LVEDV)
Prazo: Avaliação na linha de base pós-procedimento (T1), mês 6 (T2) e 12 (T3) em ambos os grupos de estudo.
O volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) e o volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) medido por ecocardiografia e/ou ressonância magnética cardíaca.
Avaliação na linha de base pós-procedimento (T1), mês 6 (T2) e 12 (T3) em ambos os grupos de estudo.
Avaliação da cepa Valvular Cardiomiopatia LV (GLS)
Prazo: Avaliação na linha de base pós-procedimento (T1), mês 6 (T2) e 12 (T3) em ambos os grupos de estudo.
A tensão longitudinal global (GLS) do ventrículo esquerdo avaliado por ecocardiografia e/ou ressonância magnética cardíaca.
Avaliação na linha de base pós-procedimento (T1), mês 6 (T2) e 12 (T3) em ambos os grupos de estudo.
Gravidade da regurgitação aórtica (leve/moderada/severa)*
Prazo: Avaliação no mês 6 (T2) e 12 (T3) nos dois grupos de estudo
A gravidade será avaliada nos meses 6 (T2) e 12 (T3) nos dois grupos de estudo. A avaliação é baseada em dados de imagem clínica, incluindo ecocardiografia transtorácica (TTE) e ressonância magnética cardíaca conforme disponível.
Avaliação no mês 6 (T2) e 12 (T3) nos dois grupos de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Augsburg

Colaboradores

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Heart Center Leipzig - University Hospital
University Clinic Frankfurt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-0625

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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