Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směrem k standardizovanější opravě aortální chlopně bicuspid: Odůvodnění a návrh kontury (CONTOUR)

1. října 2025 aktualizováno: University Hospital Augsburg

Pozadí: Mezi třetinou a polovinou pacientů s onemocněním bicuspidální aortální chlopně (BAV) se v mladém věku vyvine významná regurgitace aorty (AR), což vede k kardiomyopatii a srdečnímu selhání. Oprava aortální chlopně je vyvíjející se a stále nevyužila strategie u pacientů s AR. Nedostatek dostatečné standardizace zůstává hlavním omezením současných opravných technik, což má za následek zvýšené riziko recidivy a znovuoperace AR. Nejkontroverznějším problémem je stabilizace prstence Bav. Cílem kontury je porovnat dva různé koncepty BAV Annuloplastiky v prospektivní randomizované studii.

Metody: Obrys je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, která má zaregistrovat 100 po sobě jdoucích BAV pacientů s AR na čtyřech místech v Německu. Pacienti BAV AR s asymetrickou konfigurací a bez doprovodné aneuryzmy kořenů budou randomizováni 1: 1, aby podstoupili opravu aortální chlopně pomocí interního zařízení HAART 200 (tj. Vnitřní skupina) (n = 50) nebo vnější anuloplastiky (tj. Dvojitá vnější annuloplastika)). MRI 4D MRI bude prováděn předoperačně (T1), po operaci při výboji (T2) a při 1 roce sledování (T3) pro hodnocení hemodynamických profilů s oslepnutým hodnocením (tj. Excentricita průtoku) a regurgitační frakce v jádro labru MRI. Budou zváženy dva hierarchicky uspořádané primární koncové body: (1) pooperační snížení excentricity průtoku při propouštění nemocnice a (2) regurgitační frakce (%) při 1 ročním sledování.

Diskuse: Konturová pokus je navržen tak, aby testoval hypotézu, že interní anuloplastické zařízení a vytvoření zcela symetrické geometrie BAV po repair dosahuje výsledky opravy aorty ve srovnání s externí anuloplastikou. Pokud je naše hypotéza potvrzena, naše studie významně ovlivní praxi opravy aortální chlopně a přispěje k zdokonalení doporučení pokynů při léčbě pacientů s BAV s AR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
    • Bavaria
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60598
        • Zatím nenabíráme
        • University Heart and Vascular Center Frankfurt
        • Kontakt:
          • Thomas Walther, Prof.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04289
        • Zatím nenabíráme
        • Heart Center Leipzig
        • Kontakt:
          • Michael Borger, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost fúzovaného fenotypu BAV s asymetrickou konfigurací (komissurální orientace <170 stupňů) [14]
  2. Těžká aortální regurgitace (Vena Contracta (VC)> 6 mm a/nebo tlak poločas (PHT) <200 ms a/nebo efektivní regurgitantní plocha otvoru (EROA)> 30 mm2 a/nebo regurgitantní objem (RV) (RV)> 20mm/m2/m2/m2/mm2/mm2)> 50 mm (nebo indexovaný) a/nebo regurgitační frakce (RF) v kardiotorakální MRI> 40%) (je vyžadován alespoň jeden parametr) [15]
  3. Izolovaná chirurgie aortální chlopně nebo doprovodný postup (včetně CABG a/nebo mitrální/trikuspidové chirurgie chlopně a/nebo vzestupné chirurgie aorty)
  4. Ochota se zúčastnit a písemně informovaný souhlas
  5. Věk na chirurgii> 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mírná/těžká bavská stenóza (PMEAN> 20 mmhg)
  2. Mírné/závažné kalcifikace BAV CUSP rozprostírající se za oblast RAPHE a/nebo vyžadující implantaci záplaty (považované za nenapravitelné na základě předoperačního špičky (jako rozhodnutím operačního chirurga)
  3. Současná aortální kořenová aneuryzma> 45 mm vyžadující simultánní chirurgii kořenů aorty [16]
  4. Akutní/subakutní endokarditida BAV
  5. Kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Interní skupina
Pro vnitřní skupinu bude pro všechny pacienty použit vnitřní prsten HAART 200 (Corcym, Londýn, Velká Británie), speciálně navržený pro morfologii BAV. Intraoperační dimenzování vnitřního kroužku je založeno na geometrické orientaci a velikosti neomezeného cusp. Standardní míčový sizer se používá pro měření neomezeného cusp k posouzení komissurální orientace a povrchové plochy neomezeného vrcholu. Dimenzování obvykle vede k hodnotám 23 mm nebo 25 mm, přičemž jiné velikosti jsou velmi vzácné. Obě komissurální sloupky vnitřního prstence z annuloplastiky jsou fixovány pomocí dvou podkomsurálních stehů [10]. Modifikovaná technika pro umístění transanulárních smyčkových stehů bude použita k zajištění vnitřního kroužku v subannulární poloze, jak bylo nedávno zveřejněno [21]. Pro dosažení účinné výšky 8-10 mm budou provedeny manévry CUSP (tj. Holení, ztenčení raphe, centrální plikační stehy). Pokud je uvedeno (tj. Pro vzestupný průměr aorty> 45 mm nebo zaměření na dosažení t
Přístroj: Interní Haart 200 Anuloplastic Device
Pro vnitřní skupinu bude pro všechny pacienty použit vnitřní prsten HAART 200 (Corcym, Londýn, Velká Británie), speciálně navržený pro morfologii BAV. Intraoperační dimenzování vnitřního kroužku je založeno na geometrické orientaci a velikosti neomezeného cusp. Standardní míčový sizer se používá pro měření neomezeného cusp k posouzení komissurální orientace a povrchové plochy neomezeného vrcholu. Dimenzování obvykle vede k hodnotám 23 mm nebo 25 mm, přičemž jiné velikosti jsou velmi vzácné. Obě komissurální sloupky vnitřního prstence z annuloplastiky jsou fixovány pomocí dvou podkomsurálních stehů [10]. Modifikovaná technika pro umístění transanulárních smyčkových stehů bude použita k zajištění vnitřního kroužku v subannulární poloze, jak bylo nedávno zveřejněno [21]. Pro dosažení účinné výšky 8-10 mm budou provedeny manévry CUSP (tj. Holení, ztenčení raphe, centrální plikační stehy). Pokud je uvedeno (tj. Pro vzestupný průměr aorty> 45 mm nebo zaměření na dosažení TH
Aktivní komparátor: Externí skupina
U externí skupiny budou všichni pacienti studovaní podstoupit dvojitou externí prstencový prsten dacron simultánní stabilizací bazálního virtuálního kruhu a STJ [22]. Chirurgická technika dvojité externí Annuloplastiky, podrobně popsaná skupinou LANSAC [22], zahrnuje velikost aortálního prstence s dilatátorem Hegar, aby se vybrala velikosti vnějšího subannulárního prstence a STJ kroužku (stejná velikost). Po hluboké pitvě aortálního kořene jsou 6-7 2-0 plněné u švy umístěny obvodově na úroveň virtuálního bazálního kroužku pro vnější implantaci subnulárního kruhu. Manévry CUSP se provádějí podobně jako manévky ve vnitřní skupině. Stabilizace STJ je dosažena pomocí externího prstence STJ nebo vzestupného aortálního náhradníka s vaskulární trubicí štěp (např. V případech s vysokou potomkem pravé koronární tepny). Léčba tubulární vzestupné aorty je totožné s vnitřní skupinou.
Přístroj: Dvojitá externí prstenská annuloplastika
U externí skupiny budou všichni pacienti studovaní podstoupit dvojitou externí prstencový prsten dacron simultánní stabilizací bazálního virtuálního kruhu a STJ [22]. Chirurgická technika dvojité externí Annuloplastiky, podrobně popsaná skupinou LANSAC [22], zahrnuje velikost aortálního prstence s dilatátorem Hegar, aby se vybrala velikosti vnějšího subannulárního prstence a STJ kroužku (stejná velikost). Po hluboké pitvě aortálního kořene jsou 6-7 2-0 plněné u švy umístěny obvodově na úroveň virtuálního bazálního kroužku pro vnější implantaci subnulárního kruhu. Manévry CUSP se provádějí podobně jako manévky ve vnitřní skupině. Stabilizace STJ je dosažena pomocí externího prstence STJ nebo vzestupného aortálního náhradníka s vaskulární trubicí štěp (např. V případech s vysokou potomkem pravé koronární tepny). Léčba tubulární vzestupné aorty je totožné s vnitřní skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení excentricity průtoku po repairu v procentech hodnocené pomocí srdeční magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Mezi předoperační základní linií (max. 30denní předoperační) (T1) a pooperační (předběžné období) (T2)
Excentricita průtoku (v procentech) bude hodnocena pomocí srdečního zobrazování fázového kontrastu. Excentricita průtoku se počítá na základě odchylky proudového proudu ze středu lumen nádoby. Měření bude provedena před a po upravení pro stanovení procentního snížení excentricity průtoku. Měření bude provedena před a po upravení pro stanovení procentního snížení excentricity průtoku.
Mezi předoperační základní linií (max. 30denní předoperační) (T1) a pooperační (předběžné období) (T2)
Regurgitační frakce v procentech hodnocená pomocí srdeční magnetické rezonance (CMR)
Časové okno: Měření budou prováděna na začátku (T1), časném pooperačním časovém bodě (T2) a při 1 roce sledování (T3). Primární analýza zhodnotí změny z výchozí hodnoty (T1) na pooperační časové body (T2 a T3).

Regurgitační frakce (%) bude hodnocena pomocí zobrazování srdeční magnetické rezonance (CMR) s zobrazením fázového kontrastu. Regurgitační frakce se počítá jako procento retrográdního průtoku krve vzhledem k celkovému průtoku krve ventilu. Měření budou prováděna na začátku (předpěrky) a po intervenci (po upravení) pro vyhodnocení změn regurgitační frakce.

Pro druhý primární koncový bod (regurgitační frakce) je závislou proměnnou hodnota Post (T2 a T3). Studijní skupina, Time po chirurgii (T2 a T3), interakce mezi studijní skupinou a měřením času po operaci a středem jsou zahrnuty jako nezávislé proměnné s pevným účinkem.
Měření budou prováděna na začátku (T1), časném pooperačním časovém bodě (T2) a při 1 roce sledování (T3). Primární analýza zhodnotí změny z výchozí hodnoty (T1) na pooperační časové body (T2 a T3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transvalvulární gradient (MMHG)
Časové okno: Hodnocení v měsíci 6 (T2) a 12. měsíce (T3) v obou studijních skupinách
Hodnocení v měsíci 6 (T2) a 12. měsíce (T3) v obou studijních skupinách
Úmrtnost na všechny příčiny (ano/ne)
Časové okno: Hodnocení v měsíci 6 (T2) a 12. měsíce (T3) v obou studijních skupinách
Hodnocení v měsíci 6 (T2) a 12. měsíce (T3) v obou studijních skupinách
Nepříznivé srdeční události (MACCE) (ano/ne)
Časové okno: Hodnocení v měsíci 6 (T2) a 12. měsíce (T3) v obou studijních skupinách
Hodnocení v měsíci 6 (T2) a 12. měsíce (T3) v obou studijních skupinách
Aortální opětovná intervence (ano/ne)
Časové okno: Hodnocení v měsíci 6 (T2) a 12. měsíce (T3) v obou studijních skupinách
Hodnocení v měsíci 6 (T2) a 12. měsíce (T3) v obou studijních skupinách
Re-hospitalizace z důvodu srdečních důvodů (ano/ne)
Časové okno: Hodnocení v měsíci 6 (T2) a 12. měsíce (T3) v obou studijních skupinách
Hodnocení v měsíci 6 (T2) a 12. měsíce (T3) v obou studijních skupinách
Komplikace související s zařízením (koncový bod bezpečnosti) (ano/ne)
Časové okno: Hodnocení v měsíci 6 (T2) a 12. měsíce (T3) v obou studijních skupinách
Hodnocení v měsíci 6 (T2) a 12. měsíce (T3) v obou studijních skupinách
Hodnocení valvulární kardiomyopatie: průměry LV (LVESD, Lvedd)
Časové okno: Hodnocení na post-procedurální základní linii (den 0 = T1), 6. měsíce (T2) a měsíc 12 (T3) v obou studijních skupinách.
Průměr levé komory end-systolického průměru (LVESD) a levou komorovou diastolickou průměr (Lvedd) měřeným echokardiografií a/nebo srdeční MRI.
Hodnocení na post-procedurální základní linii (den 0 = T1), 6. měsíce (T2) a měsíc 12 (T3) v obou studijních skupinách.
Hodnocení svazků LV LV (LVESV, LVEDV)
Časové okno: Hodnocení na post-procedurální základní linii (T1), 6. měsíce (T2) a měsíc 12 (T3) v obou studijních skupinách.
End-systolický objem levé komory (LVESV) a levou komorovou komorovou diastolickou objem (LVEDV) měřené echokardiografií a/nebo srdeční MRI.
Hodnocení na post-procedurální základní linii (T1), 6. měsíce (T2) a měsíc 12 (T3) v obou studijních skupinách.
Posouzení valvulární kardiomyopatie LV kmen (GLS)
Časové okno: Hodnocení na post-procedurální základní linii (T1), 6. měsíce (T2) a měsíc 12 (T3) v obou studijních skupinách.
Globální podélný kmen (GLS) levé komory hodnocené echokardiografií a/nebo srdeční MRI.
Hodnocení na post-procedurální základní linii (T1), 6. měsíce (T2) a měsíc 12 (T3) v obou studijních skupinách.
Závažnost regurgitace aorty (mírná/střední/závažná)*
Časové okno: Hodnocení v měsíci 6 (T2) a 12. měsíce (T3) v obou studijních skupinách
Závažnost bude hodnocena v 6 měsících (T2) a 12 (T3) v obou studijních skupinách. Hodnocení je založeno na klinických zobrazovacích údajích, včetně transthorakální echokardiografie (TTE) a srdeční MRI, jak je k dispozici.
Hodnocení v měsíci 6 (T2) a 12. měsíce (T3) v obou studijních skupinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Augsburg

Spolupracovníci

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Heart Center Leipzig - University Hospital
University Clinic Frankfurt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0625

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interní Haart 200 Anuloplastic Device

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit