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보다 표준화 된 Bicuspid 대동맥 밸브 수리를 향해 : 컨투어 시험의 이론적 근거 및 설계 (CONTOUR)

2025년 10월 1일 업데이트: University Hospital Augsburg

배경 : BiCuspid 대동맥 판막 (BAV) 질병 환자의 3 분의 1과 1/3 사이에서 어린 나이에 상당한 대동맥 역류 (AR)가 발생하여 심근 병증과 심부전으로 이어집니다. 대동맥 판막 수리는 AR을 가진 BAV 환자에서 진화하고 여전히 저렴한 전략입니다. 충분한 표준화의 부족은 현재 수리 기술의 주요 제한으로 남아있어 AR 재발 및 재수술의 위험이 증가합니다. 가장 논란의 여지가있는 문제는 BAV 고리의 안정화입니다. 컨투어 시험은 전향 적 무작위 연구에서 두 가지 BAV 고리 성형술 개념을 비교하는 것을 목표로합니다.

방법 : 컨투어는 독일의 4 개 사이트에 걸쳐 AR을 가진 100 명의 연속 BAV 환자를 등록하도록 설계된 다기관의 무작위 대조 시험입니다. 비대칭 구성을 가진 BAV AR 환자와 수반되는 뿌리 동맥류가없는 환자는 내부 HAART 200 Annuloplasty 장치 (즉, 내부 그룹) (n = 50) 또는 외부 그룹 (즉, 이중 외부 링 annuloplasty)을 사용하여 대동맥 밸브 수리를 사용하여 1 : 1을 무작위로 만들어집니다 (n = 50). 4D 흐름 MRI는 수술 전 (T1), 수술 후 (T2) 및 MRI 코어 -LAB에서의 혈역학 적 프로파일 (즉, 흐름 편심) 및 역류 분획의 평가를 위해 1 년 후 추적 (T3)에서 수행 될 것이다. (1) 병원 퇴원시 흐름 편심의 수술 후 감소 및 (2) 1 년 추적 관찰에서의 역류 분획 (%).

토론 : 컨투어 시험은 내부 고리 성형술 장치가 완전히 대칭적인 포스트 리페어 BAV 형상을 생성한다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 우리의 가설이 확인되면, 우리의 연구는 대동맥 밸브 수리 실습에 크게 영향을 미치고 BAV 환자의 관리에서 가이드 라인 권장 사항의 개선에 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
    • Bavaria
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60598
        • 아직 모집하지 않음
        • University Heart and Vascular Center Frankfurt
        • 연락하다:
          • Thomas Walther, Prof.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04289
        • 아직 모집하지 않음
        • Heart Center Leipzig
        • 연락하다:
          • Michael Borger, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 비대칭 구성을 갖는 융합 된 BAV 표현형의 존재 (Commissural Orientation <170도) [14]
  2. 심각한 대동맥 역류 (Vena Contracta (VC)> 6mm 및/또는 압력 반 시간 (PHT) <200ms 및/또는 효과적인 역류 오리피스 영역 (EROA)> 30 mm2 및/또는 역류 부피 (RV)> 60 ml/비트 및/또는 좌심실 심실 끝-기존 직경 (LVESD)> 50mm (20mm/OR). 심장 흉부 MRI> 40%의 분획 (RF) (적어도 하나의 매개 변수가 필요하다) [15]
  3. 고립 된 대동맥 판막 수술 또는 수반 절차 (CABG 및/또는 승모판/트리커스 밸브 수술 및/또는 오름차순 대동맥 수술 포함)
  4. 참여 및 서면 사전 동의 의지
  5. 수술 시대> 18 세

제외 기준 :

  1. 중간/중증 BAV 협착증 (PMEAN> 20mmHG)
  2. Raphe 영역을 넘어 확장 된 중간/심각한 Bav Cusp 석회화 및/또는 패치 이식이 필요합니다 (수술 전 발가락에 기초하여 돌이킬 수없는 것으로 간주됩니다 (수술 외과 의사의 결정에 의해)
  3. 동시 대동맥 뿌리 동맥류> 45mm 동시 대동맥 뿌리 수술이 필요하다 [16]
  4. 급성/아 급성 BAV 심내막염
  5. MRI에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 내부 그룹
내부 그룹의 경우 BAV 형태를 위해 특별히 설계된 HAART 200 내부 고리 성형술 링 (Corcym, London, UK)은 모든 환자에게 사용됩니다. 내부 고리에 대한 수술 중 크기는 퓨지되지 않은 커스프의 기하학적 방향과 크기를 기반으로합니다. 표준 볼 세이저는 비 퓨즈 커프의 비 퓨즈 오리엔테이션 및 표면적을 평가하기 위해 비 퓨즈 커프의 측정에 사용됩니다. 크기는 일반적으로 23mm 또는 25mm의 값으로, 다른 크기는 매우 드 rare니다. 내부 고리 성형술 고리의 두위원회는 두 가지 하위 커뮤니케이션 봉합사를 사용하여 고정된다 [10]. 트랜스 반 루핑 봉합사 배치를위한 수정 된 기술은 최근에 발표 된 바와 같이 내부 링을 하위 연도 위치로 고정하는 데 사용될 것입니다 [21]. CUSP 기동 (즉, 면도, Raphe의 얇아짐, 중앙 plication 봉합사)은 8-10 mm의 효과적인 높이를 달성하기 위해 수행됩니다. 표시된 경우 (즉, 오름차순 대동맥 직경> 45mm 또는 T 달성을 목표로하는 경우
장치: 내부 HAART 200 ANNULOPLASTION 장치
내부 그룹의 경우 BAV 형태를 위해 특별히 설계된 HAART 200 내부 고리 성형술 링 (Corcym, London, UK)은 모든 환자에게 사용됩니다. 내부 고리에 대한 수술 중 크기는 퓨지되지 않은 커스프의 기하학적 방향과 크기를 기반으로합니다. 표준 볼 세이저는 비 퓨즈 커프의 비 퓨즈 오리엔테이션 및 표면적을 평가하기 위해 비 퓨즈 커프의 측정에 사용됩니다. 크기는 일반적으로 23mm 또는 25mm의 값으로, 다른 크기는 매우 드 rare니다. 내부 고리 성형술 고리의 두위원회는 두 가지 하위 커뮤니케이션 봉합사를 사용하여 고정된다 [10]. 트랜스 반 루핑 봉합사 배치를위한 수정 된 기술은 최근에 발표 된 바와 같이 내부 링을 하위 연도 위치로 고정하는 데 사용될 것입니다 [21]. CUSP 기동 (즉, 면도, Raphe의 얇아짐, 중앙 plication 봉합사)은 8-10 mm의 효과적인 높이를 달성하기 위해 수행됩니다. 표시된 경우 (즉, 오름차순 대동맥 직경> 45mm 또는 Th를 목표로하는 경우
활성 비교기: 외부 그룹
외부 그룹의 경우, 모든 연구 환자는 기저 가상 링과 STJ의 동시 안정화에 의해 이중 외부 Dacron 링 Annuloplasty를 겪게됩니다 [22]. Lansac Group [22]에 의해 상세한 이중 외부 고리 성형술의 수술 기술은 외부 하위 연골 고리 링 및 STJ 링 (동일한 크기)의 크기를 선택하기 위해 Hegar 확장기와 대동맥 고리 크기를 포함합니다. 대동맥 뿌리의 깊은 해부 후, 6-7 2-0 Pledgeted U 봉합사는 외부 하위 연쇄 고리 이식을 위해 가상 기저 고리의 수준에 원주 적으로 배치됩니다. CUSP 기동은 내부 그룹과 유사하게 수행됩니다. STJ 안정화는 외부 STJ 링 또는 혈관 튜브 이식편으로 오름차순 대동맥 대체를 사용하여 달성됩니다 (예 : 우측 관상 동맥의 자손이 높은 경우). 관상 오름차순 대동맥의 처리는 내부 그룹과 동일합니다.
장치: 이중 외부 고리 고리 성형술
외부 그룹의 경우, 모든 연구 환자는 기저 가상 링과 STJ의 동시 안정화에 의해 이중 외부 Dacron 링 Annuloplasty를 겪게됩니다 [22]. Lansac Group [22]에 의해 상세한 이중 외부 고리 성형술의 수술 기술은 외부 하위 연골 고리 링 및 STJ 링 (동일한 크기)의 크기를 선택하기 위해 Hegar 확장기와 대동맥 고리 크기를 포함합니다. 대동맥 뿌리의 깊은 해부 후, 6-7 2-0 Pledgeted U 봉합사는 외부 하위 연쇄 고리 이식을 위해 가상 기저 고리의 수준에 원주 적으로 배치됩니다. CUSP 기동은 내부 그룹과 유사하게 수행됩니다. STJ 안정화는 외부 STJ 링 또는 혈관 튜브 이식편으로 오름차순 대동맥 대체를 사용하여 달성됩니다 (예 : 우측 관상 동맥의 자손이 높은 경우). 관상 오름차순 대동맥의 처리는 내부 그룹과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 자기 공명 영상을 통해 평가 된 유동 편심의 감소 후 편심의 감소 (MRI)
기간: 수술 전 기준선 (최대 30 일) (T1) 및 수술 후 (T2) 기간 사이
유동 편심 (백분율)은 위상 대비 영상을 갖는 심장을 사용하여 평가 될 것입니다. 유동 편심은 용기 ​​루멘의 중심에서 유량 제트의 편차에 따라 계산됩니다. 흐름 편심의 감소 백분율을 결정하기 위해 반복 및 후 예비 후 및 사후 및 후 측정이 수행됩니다. 흐름 편심의 감소 백분율을 결정하기 위해 반복 및 후 예비 후 및 사후 및 후 측정이 수행됩니다.
수술 전 기준선 (최대 30 일) (T1) 및 수술 후 (T2) 기간 사이
심장 자기 공명 영상 (CMR)을 통해 평가 된 역류 분획
기간: 측정은 기준선(t1), 수술 후 초기 시점(t2) 및 1년 추적 관찰(t3)에서 수행됩니다. 1차 분석에서는 기준선(t1)부터 수술 후 시점(t2 및 t3)까지의 변화를 평가합니다.

역류 분획 (%)은 위상 대비 영상과 함께 심장 자기 공명 영상 (CMR)을 사용하여 평가됩니다. 역류 분획은 밸브를 통한 총 혈류에 비해 역행 혈류의 백분율로 계산됩니다. 측정은 기준선 (사전 수비) 및 중재 후 (수리 후)에서 역류 분수의 변화를 평가합니다.

두 번째 1 차 종점 (역류 분수)의 경우, 종속 변수는 POST (T2 및 T3) 값입니다. 연구 그룹, 시간 후 수술 후 (T2 및 T3), 연구 그룹과 수술 후 측정 시간 간의 상호 작용 및 센터는 독립적 인 고정 효과 변수로 포함됩니다.
측정은 기준선(t1), 수술 후 초기 시점(t2) 및 1년 추적 관찰(t3)에서 수행됩니다. 1차 분석에서는 기준선(t1)부터 수술 후 시점(t2 및 t3)까지의 변화를 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트랜스 밸브 구배 (MMHG)
기간: 두 학습 그룹에서 6 개월 (T2) 및 Month 12 (T3)의 평가
두 학습 그룹에서 6 개월 (T2) 및 Month 12 (T3)의 평가
모든 원인 사망률 (예/아니오)
기간: 두 학습 그룹에서 6 개월 (T2) 및 Month 12 (T3)의 평가
두 학습 그룹에서 6 개월 (T2) 및 Month 12 (T3)의 평가
불리한 심장 이벤트 (MACCE) (예/아니오)
기간: 두 학습 그룹에서 6 개월 (T2) 및 Month 12 (T3)의 평가
두 학습 그룹에서 6 개월 (T2) 및 Month 12 (T3)의 평가
대동맥 밸브 재 침략 (예/아니오)
기간: 두 학습 그룹에서 6 개월 (T2) 및 Month 12 (T3)의 평가
두 학습 그룹에서 6 개월 (T2) 및 Month 12 (T3)의 평가
심장 이유로 인한 재배치 (예/아니오)
기간: 두 학습 그룹에서 6 개월 (T2) 및 Month 12 (T3)의 평가
두 학습 그룹에서 6 개월 (T2) 및 Month 12 (T3)의 평가
장치 관련 합병증 (안전 종점) (예/아니오)
기간: 두 학습 그룹에서 6 개월 (T2) 및 Month 12 (T3)의 평가
두 학습 그룹에서 6 개월 (T2) 및 Month 12 (T3)의 평가
판막 심근 병증의 평가 : LV 직경 (LVESD, LVEDD)
기간: 두 연구 그룹에서 시술 후 기준 (0 일 = T1), 6 개월 (T2) 및 12 월 12 월 (T3)에서의 평가.
심해 사원 촬영 및/또는 심장 MRI에 의해 측정 된 좌심실 말단-고석 직경 (LVESD) 및 좌심실 말단 이완선 직경 (LVEDD).
두 연구 그룹에서 시술 후 기준 (0 일 = T1), 6 개월 (T2) 및 12 월 12 월 (T3)에서의 평가.
Valvular Cardiomyopathy LV 부피의 평가 (LVESV, LVEDV)
기간: 두 연구 그룹에서 시술 후 기준 (T1), 6 개월 (T2) 및 12 월 12 월 (T3)에서의 평가.
심 초음파 검사 및/또는 심장 MRI에 의해 측정 된 좌심실 말단-고석 부피 (LVESV) 및 좌심실 말단 이완기 부피 (LVEDV).
두 연구 그룹에서 시술 후 기준 (T1), 6 개월 (T2) 및 12 월 12 월 (T3)에서의 평가.
판막 심근 병증 LV 균주 평가 (GLS)
기간: 두 연구 그룹에서 시술 후 기준 (T1), 6 개월 (T2) 및 12 월 12 월 (T3)에서의 평가.
심 초음파 검사 및/또는 심장 MRI에 의해 평가 된 좌심실의 글로벌 세로 변형 (GLS).
두 연구 그룹에서 시술 후 기준 (T1), 6 개월 (T2) 및 12 월 12 월 (T3)에서의 평가.
대동맥 역류의 심각성 (경증/중등도/중증)*
기간: 두 학습 그룹 모두에서 6 개월 (T2) 및 Month 12 (T3)의 평가
심각도는 두 연구 그룹 모두에서 6 개월 (T2) 및 12 (T3)에 평가됩니다. 이 평가는 이용 가능한대로 흉부 성 심장 지문 (TTE) 및 심장 MRI를 포함한 임상 영상 데이터를 기반으로합니다.
두 학습 그룹 모두에서 6 개월 (T2) 및 Month 12 (T3)의 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Augsburg

협력자

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Heart Center Leipzig - University Hospital
University Clinic Frankfurt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-0625

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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