Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hacia una reparación de la válvula aórtica bicúspide más estandarizada: justificación y diseño de prueba de contorno (CONTOUR)

1 de octubre de 2025 actualizado por: University Hospital Augsburg

Antecedentes: entre un tercio y la mitad de los pacientes con enfermedad de la válvula aórtica bicúspide (BAV) desarrolla una regurgitación aórtica (AR) significativa a una edad temprana, lo que lleva a la miocardiopatía y la insuficiencia cardíaca. La reparación de la válvula aórtica es una estrategia en evolución y aún infrautilizada en pacientes con BAV con AR. La falta de estandarización suficiente sigue siendo la principal limitación de las técnicas de reparación actuales, lo que resulta en un mayor riesgo de recurrencia y reoperación de AR. El tema más controvertido es la estabilización del Bav Annulus. El ensayo de contorno tiene como objetivo comparar dos conceptos diferentes de anuloplastia BAV en un estudio aleatorizado prospectivo.

Métodos: El contorno es un ensayo multicéntrico y controlado aleatorio diseñado para inscribir a 100 pacientes BAV consecutivos con AR en cuatro sitios en Alemania. Los pacientes con BAV AR con una configuración asimétrica y sin aneurisma de raíz concomitante serán aleatorizados 1: 1 para someterse a una reparación de válvulas aórticas utilizando un dispositivo anuloplastia 200 de Targa interna (es decir, grupo interno) (n = 50) o anuloplastia externa (es decir, anillo de anillo externo doble) en el grupo externo (n = 50). La resonancia magnética de flujo 4D se realizará preoperatoriamente (T1), después de la operación en la descarga (T2) y en el seguimiento de 1 año (T3) para la evaluación cegada de evaluaciones de perfiles hemodinámicos (es decir, excentricidad de flujo) y fracción de regurgitación en el núcleo de MRI. Se considerarán dos puntos finales primarios ordenados jerárquicamente: (1) reducción postoperatoria de la excentricidad del flujo en el alta hospitalaria y (2) fracción de regurgitación (%) a 1 año de seguimiento.

Discusión: La prueba de contorno está diseñada para probar la hipótesis de que un dispositivo de anuloplastia interna, creando una geometría BAV posterior a la reparación completamente simétrica, logra los resultados superiores de reparación de la válvula aórtica en comparación con la anuloplastia externa. Si se confirma nuestra hipótesis, nuestro estudio influirá significativamente en la práctica de reparación de válvulas aórticas y contribuirá al refinamiento de las recomendaciones de directriz en el manejo de pacientes con BAV con AR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60598
        • Aún no reclutando
        • University Heart and Vascular Center Frankfurt
        • Contacto:
          • Thomas Walther, Prof.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
        • Aún no reclutando
        • Heart Center Leipzig
        • Contacto:
          • Michael Borger, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presencia de fenotipo BAV fusionado con una configuración asimétrica (orientación comisural <170 grados) [14]
  2. Regurgitación aórtica severa (vena contractA (VC)> 6 mm y/o presión medio tiempo (PHT) <200 ms y/o área de orificio regurgitante efectivo (EROA)> 30 mm2 y/o volumen regurgitante (RV)> 60 ml/beat y/o del diámetro ácido de la ventricción (LVESD)> 50 mm (o lvesd> 20 mm/m2 bs2 o reggurido) Fracción (RF) en MRI cardiootorácica> 40%) (se requiere al menos un parámetro) [15]
  3. Cirugía de válvula aórtica aislada o procedimiento concomitante (incluida CABG y/o cirugía de válvula mitral/tricúspide y/o cirugía aórtica ascendente)
  4. Disposición para participar y por escrito de consentimiento informado
  5. Edad en la cirugía> 18 años

Criterios de exclusión:

  1. Estenosis de BAV moderada/severa (PMean> 20 mmhg)
  2. Calcificaciones de cúspides BAV moderadas/severas que se extienden más allá de la región RAPHE y/o que requieren implantación de parches (considerado irreparable en función de los TOE preoperatorios (como por decisión del cirujano operativo)
  3. Aneurisma de raíz aórtica concomitante> 45 mm que requiere cirugía de raíz aórtica simultánea [16]
  4. Endocarditis bav aguda/subaguda
  5. Contraindicación a la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo interno
Para el grupo interno, el anillo de anuloplastia interna HART 200 (Corcym, Londres, Reino Unido), diseñado específicamente para la morfología BAV, se utilizará para todos los pacientes. El tamaño intraoperatorio para el anillo interno se basa en la orientación geométrica y el tamaño de la cúspide no fusionada. Se utiliza un Sizer de pelota estándar para la medición de la cúspide no fusionada para evaluar la orientación comisural y el área de superficie de la cúspide no fusionada. El tamaño generalmente da como resultado valores de 23 mm o 25 mm, con otros tamaños muy raros. Ambos puestos comisurales del anillo de anuloplastia interna se fijan utilizando dos suturas subcomisurales [10]. Se utilizará una técnica modificada para la colocación de suturas de bucle transanular para asegurar el anillo interno en la posición subanular, como se publicó recientemente [21]. Se realizarán maniobras de cúspide (es decir, afeitar, adelgazamiento del rafe, suturas de plicación central) para lograr una altura efectiva de 8-10 mm. Cuando se indica (es decir, para el diámetro aórtico ascendente> 45 mm o con el objetivo de lograr T
Dispositivo: Dispositivo interno de anuloplastia TAART 200
Para el grupo interno, el anillo de anuloplastia interna HART 200 (Corcym, Londres, Reino Unido), diseñado específicamente para la morfología BAV, se utilizará para todos los pacientes. El tamaño intraoperatorio para el anillo interno se basa en la orientación geométrica y el tamaño de la cúspide no fusionada. Se utiliza un Sizer de pelota estándar para la medición de la cúspide no fusionada para evaluar la orientación comisural y el área de superficie de la cúspide no fusionada. El tamaño generalmente da como resultado valores de 23 mm o 25 mm, con otros tamaños muy raros. Ambos puestos comisurales del anillo de anuloplastia interna se fijan utilizando dos suturas subcomisurales [10]. Se utilizará una técnica modificada para la colocación de suturas de bucle transanular para asegurar el anillo interno en la posición subanular, como se publicó recientemente [21]. Se realizarán maniobras de cúspide (es decir, afeitar, adelgazamiento del rafe, suturas de plicación central) para lograr una altura efectiva de 8-10 mm. Cuando se indica (es decir, para el diámetro aórtico ascendente> 45 mm o con el objetivo de lograr
Comparador activo: Grupo externo
Para el grupo externo, todos los pacientes de estudio se someterán a anuloplastia de anillo de dacrón externo doble mediante la estabilización simultánea del anillo virtual basal y el STJ [22]. La técnica quirúrgica de anuloplastia externa doble, detallada por el grupo Lansac [22], implica el dimensionamiento de anillo aórtico con un dilatador Hegar para seleccionar los tamaños del anillo de anuloplastia subanular externo y el anillo STJ (mismo tamaño). Después de la disección profunda de la raíz aórtica, las suturas U promedidas 6-7 2-0 se colocan circunferencialmente al nivel del anillo basal virtual para la implantación del anillo subanular externo. Las maniobras de cúspide se realizan similares a las del grupo interno. La estabilización de STJ se logra utilizando un anillo STJ externo o un reemplazo aórtico ascendente con un injerto de tubo vascular (por ejemplo, en casos con una alta descendencia de la arteria coronaria derecha). El tratamiento de la aorta ascendente tubular es idéntico al grupo interno.
Dispositivo: anuloplastia de anillo externo doble
Para el grupo externo, todos los pacientes de estudio se someterán a anuloplastia de anillo de dacrón externo doble mediante la estabilización simultánea del anillo virtual basal y el STJ [22]. La técnica quirúrgica de anuloplastia externa doble, detallada por el grupo Lansac [22], implica el dimensionamiento de anillo aórtico con un dilatador Hegar para seleccionar los tamaños del anillo de anuloplastia subanular externo y el anillo STJ (mismo tamaño). Después de la disección profunda de la raíz aórtica, las suturas U promedidas 6-7 2-0 se colocan circunferencialmente al nivel del anillo basal virtual para la implantación del anillo subanular externo. Las maniobras de cúspide se realizan similares a las del grupo interno. La estabilización de STJ se logra utilizando un anillo STJ externo o un reemplazo aórtico ascendente con un injerto de tubo vascular (por ejemplo, en casos con una alta descendencia de la arteria coronaria derecha). El tratamiento de la aorta ascendente tubular es idéntico al grupo interno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción posterior a la reparación de la excentricidad del flujo en porcentaje evaluado a través de la resonancia magnética cardíaca (MRI)
Periodo de tiempo: Entre los períodos de base preoperatoria (máx. 30 días preoperatorios) (T1) y postoperatorios (pre-descarga) (T2) (T2)
La excentricidad del flujo (en porcentaje) se evaluará utilizando cardíaco con imágenes de contraste de fase. La excentricidad del flujo se calcula en función de la desviación del chorro de flujo del centro de la luz del recipiente. Las mediciones se realizarán antes y después de la reparación para determinar la reducción porcentual en la excentricidad del flujo. Las mediciones se realizarán antes y después de la reparación para determinar la reducción porcentual en la excentricidad del flujo.
Entre los períodos de base preoperatoria (máx. 30 días preoperatorios) (T1) y postoperatorios (pre-descarga) (T2) (T2)
Fracción de regurgitación en porcentaje evaluado a través de imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMR)
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán al inicio (T1), un punto de tiempo postoperatorio temprano (T2) y en el seguimiento de 1 año (T3). El análisis primario evaluará los cambios desde el inicio (T1) hasta los puntos de tiempo postoperatorios (T2 y T3).

La fracción de regurgitación (%) se evaluará utilizando imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMR) con imágenes de contraste de fase. La fracción de regurgitación se calcula como el porcentaje del flujo sanguíneo retrógrado en relación con el flujo sanguíneo total a través de la válvula. Las mediciones se realizarán al inicio (pre-reparación) y después de la intervención (después de reparación) para evaluar los cambios en la fracción de regurgitación.

Para el segundo punto final primario (fracción de regurgitación), la variable dependiente es el valor post (T2 y T3). El grupo de estudio, el tiempo posterior a la cirugía (T2 y T3), la interacción entre el grupo de estudio y el tiempo después de la medición de la cirugía, y el centro se incluyen como variables de efectos fijos independientes.
Las mediciones se tomarán al inicio (T1), un punto de tiempo postoperatorio temprano (T2) y en el seguimiento de 1 año (T3). El análisis primario evaluará los cambios desde el inicio (T1) hasta los puntos de tiempo postoperatorios (T2 y T3).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gradiente transvalvular (MMHG)
Periodo de tiempo: Evaluación en el mes 6 (T2) y el mes 12 (T3) en ambos grupos de estudio
Evaluación en el mes 6 (T2) y el mes 12 (T3) en ambos grupos de estudio
Mortalidad por todas las causas (sí/no)
Periodo de tiempo: Evaluación en el mes 6 (T2) y el mes 12 (T3) en ambos grupos de estudio
Evaluación en el mes 6 (T2) y el mes 12 (T3) en ambos grupos de estudio
Eventos cardíacos adversos (MACCE) (sí/no)
Periodo de tiempo: Evaluación en el mes 6 (T2) y el mes 12 (T3) en ambos grupos de estudio
Evaluación en el mes 6 (T2) y el mes 12 (T3) en ambos grupos de estudio
Reintervención de la válvula aórtica (sí/no)
Periodo de tiempo: Evaluación en el mes 6 (T2) y el mes 12 (T3) en ambos grupos de estudio
Evaluación en el mes 6 (T2) y el mes 12 (T3) en ambos grupos de estudio
Re-hospitalización debido a razones cardíacas (sí/no)
Periodo de tiempo: Evaluación en el mes 6 (T2) y el mes 12 (T3) en ambos grupos de estudio
Evaluación en el mes 6 (T2) y el mes 12 (T3) en ambos grupos de estudio
Complicaciones relacionadas con el dispositivo (punto final de seguridad) (sí/no)
Periodo de tiempo: Evaluación en el mes 6 (T2) y el mes 12 (T3) en ambos grupos de estudio
Evaluación en el mes 6 (T2) y el mes 12 (T3) en ambos grupos de estudio
Evaluación de la miocardiopatía valvular: diámetros del VI (Lvesd, Lvedd)
Periodo de tiempo: Evaluación en la línea de base post-procedimiento (día 0 = T1), mes 6 (T2) y mes 12 (T3) en ambos grupos de estudio.
Diámetro sistólico del extremo ventricular izquierdo (LVESD) y diámetro diastólico del extremo ventricular izquierdo (LVEDD) medido por ecocardiografía y/o resonancia magnética cardíaca.
Evaluación en la línea de base post-procedimiento (día 0 = T1), mes 6 (T2) y mes 12 (T3) en ambos grupos de estudio.
Evaluación de volúmenes de LV de miocardiopatía valvular (LVESV, LVEDV)
Periodo de tiempo: Evaluación en la línea de base post-procedimiento (T1), mes 6 (T2) y mes 12 (T3) en ambos grupos de estudio.
Volumen sistólico final ventricular izquierdo (LVESV) y volumen diastólico final ventricular izquierdo (LVEDV) medido por ecocardiografía y/o resonancia magnética cardíaca.
Evaluación en la línea de base post-procedimiento (T1), mes 6 (T2) y mes 12 (T3) en ambos grupos de estudio.
Evaluación de la cepa LV de miocardiopatía valvular (GLS)
Periodo de tiempo: Evaluación en la línea de base post-procedimiento (T1), mes 6 (T2) y mes 12 (T3) en ambos grupos de estudio.
Tensión longitudinal global (GLS) del ventrículo izquierdo evaluado por ecocardiografía y/o resonancia magnética cardíaca.
Evaluación en la línea de base post-procedimiento (T1), mes 6 (T2) y mes 12 (T3) en ambos grupos de estudio.
Gravedad de la insuficiencia aórtica (leve/moderada/grave)*
Periodo de tiempo: Evaluación en el mes 6 (T2) y el mes 12 (T3) en ambos grupos de estudio
La gravedad se evaluará en los meses 6 (T2) y 12 (T3) en ambos grupos de estudio. La evaluación se basa en datos de imágenes clínicas, incluida la ecocardiografía transtorácica (TTE) y la resonancia magnética cardíaca, tal como están disponibles.
Evaluación en el mes 6 (T2) y el mes 12 (T3) en ambos grupos de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Augsburg

Colaboradores

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Heart Center Leipzig - University Hospital
University Clinic Frankfurt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-0625

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir