Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auf dem Weg zu einer standardisierteren Reparatur von Bikuspiden Aortenventilen: Begründung und Konstruktion von Konturversuche (CONTOUR)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: University Hospital Augsburg

Hintergrund: Zwischen ein drittem und der Hälfte der Patienten mit bikuspiden Aortenklappen (BAV) entwickeln in jungen Jahren eine signifikante Aorteninsuffizienz (AR), was zu Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz führt. Die Reparatur von Aortenklappen ist eine sich entwickelnde und immer noch nicht ausreichte Strategie bei BAV -Patienten mit AR. Das Fehlen einer ausreichenden Standardisierung bleibt die Hauptbeschränkung der aktuellen Reparaturtechniken, was zu einem erhöhten Risiko für AR -Rezidiv und -reoperation führt. Das umstrittenste Problem ist die Stabilisierung des Bav -Ringes. Die Contour -Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Bav -Annuloplastikkonzepte in einer prospektiven randomisierten Studie zu vergleichen.

Methoden: Contour ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, mit der 100 aufeinanderfolgende BAV -Patienten mit AR an vier Standorten in Deutschland eingeschrieben sind. BAV -AR -Patienten mit einer asymmetrischen Konfiguration und ohne gleichzeitige Wurzelaneurysma werden 1: 1 randomisiert, um eine Aortenklappenreparatur unter Verwendung eines internen Haart 200 -Annuloplastikgeräts (d. H. Innengruppe) (n = 50) oder externer Annuloplastie (n = 50) in der externen Gruppe (n = 50). Die 4D-Flow-MRT wird präoperativ (T1), postoperativ bei der Entladung (T2) und nach 1-Jahres-Follow-up (T3) zur Bewertung von merkernblindem hämodynamischen Profilen (d. H. Flow-Exzentrizität) und Anfälligkeitsfraktion am MRI-Core-Lab durchgeführt. Zwei hierarchisch geordnete primäre Endpunkte werden berücksichtigt: (1) postoperative Reduktion der Flow-Exzentrizität bei der Entlassung von Krankenhäusern und (2) Anfassungsfraktion (%) bei 1-Jahres-Follow-up.

Diskussion: Die Konturversuch wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass ein internes Annuloplastik-Gerät eine vollständig symmetrische Bav-Geometrie nach der Reparatur erzeugt, im Vergleich zur externen Annuloplastik überlegene Ergebnisse der Reparatur von Aortenklappen erzielt. Wenn unsere Hypothese bestätigt wird, wird unsere Studie die Reparaturpraxis der Aortenklappen erheblich beeinflussen und zur Verfeinerung von Richtlinienempfehlungen bei der Behandlung von BAV -Patienten mit AR beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
    • Bavaria
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60598
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Heart and Vascular Center Frankfurt
        • Kontakt:
          • Thomas Walther, Prof.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
        • Noch keine Rekrutierung
        • Heart Center Leipzig
        • Kontakt:
          • Michael Borger, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines fusionierten BAV -Phänotyps mit einer asymmetrischen Konfiguration (Kommissurorientierung <170 Grad) [14]
  2. Severe aortic regurgitation (vena contracta (vc) > 6mm and/or pressure half-time (PHT) < 200 ms and/or effective regurgitant orifice area (EROA) > 30 mm2 and/or regurgitant volume (RV) > 60 ml/beat and/or left ventricular end-systolic diameter (LVESD) > 50mm (or indexed LVESD > 20mm/m2 BSA) and/or regurgitation Fraktion (RF) in kardiothorakischer MRT> 40%) (mindestens ein Parameter ist erforderlich) [15]
  3. Isolierte Aortenklappenoperation oder ein gleichzeitiges Verfahren (einschließlich CABG und/oder Mitral-/Trikuspidalklappenoperation und/oder aufsteigende Aortenoperation)
  4. Bereitschaft zur Teilnahme und schriftlichen Einverständniserklärung
  5. Alter bei Operation> 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelschwere/schwere BAV -Stenose (PMean> 20 mmHg)
  2. Mittelschwere/schwere BAV -CUSP -Verkalkungen, die über die Raphe -Region hinausgehen und/oder eine Patch -Implantation erforderlich sind (als auf der Grundlage der präoperativen Spitze als irreparabel angesehen (wie durch Entscheidung des Betriebschirurgen)
  3. Begleitende Aortenwurzelaneurysma> 45 mm, die eine gleichzeitige Aortenwurzeloperation erfordern [16]
  4. Akute/subakute Bay -Endokarditis
  5. Kontraindikation gegen MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interne Gruppe
Für die interne Gruppe wird der HAART 200 interne Annuloplastikring (Corcym, London, Großbritannien) für alle Patienten verwendet. Die intraoperative Größe für den internen Ring basiert auf der geometrischen Ausrichtung und Größe der nicht geschützten Spitze. Für die Messung der nicht geschuldeten Spitze wird ein Standardkugel-Sizer verwendet, um die Kommissurorientierung und Oberfläche der nicht abgesetzten Spitze zu bewerten. Die Größe führt typischerweise zu Werten von 23 mm oder 25 mm, wobei andere Größen sehr selten sind. Beide Kommissurposten des internen Annuloplastikrings werden unter Verwendung von zwei subkommissuralen Nähten festgelegt [10]. Eine modifizierte Technik zur Platzierung transannulärer Schleifungsnähte wird verwendet, um den internen Ring in der kürzlich veröffentlichten Subtannposition zu sichern [21]. Spitzenmanöver (d. H. Rasur, Ausdünnung der Raphe, zentrale Plikationsnähte) werden durchgeführt, um eine effektive Höhe von 8 bis 10 mm zu erreichen. Wenn angegeben (d. H. Für den aufsteigenden Aortendurchmesser> 45 mm oder zum Ziel, t zu erreichen
Gerät: Interne Haart 200 -Annuloplastik -Gerät
Für die interne Gruppe wird der HAART 200 interne Annuloplastikring (Corcym, London, Großbritannien) für alle Patienten verwendet. Die intraoperative Größe für den internen Ring basiert auf der geometrischen Ausrichtung und Größe der nicht geschützten Spitze. Für die Messung der nicht geschuldeten Spitze wird ein Standardkugel-Sizer verwendet, um die Kommissurorientierung und Oberfläche der nicht abgesetzten Spitze zu bewerten. Die Größe führt typischerweise zu Werten von 23 mm oder 25 mm, wobei andere Größen sehr selten sind. Beide Kommissurposten des internen Annuloplastikrings werden unter Verwendung von zwei subkommissuralen Nähten festgelegt [10]. Eine modifizierte Technik zur Platzierung transannulärer Schleifungsnähte wird verwendet, um den internen Ring in der kürzlich veröffentlichten Subtannposition zu sichern [21]. Spitzenmanöver (d. H. Rasur, Ausdünnung der Raphe, zentrale Plikationsnähte) werden durchgeführt, um eine effektive Höhe von 8 bis 10 mm zu erreichen. Wenn angegeben (d. H. Für den aufsteigenden Aortendurchmesser> 45 mm oder das Ziel, th zu erreichen
Aktiver Komparator: Externe Gruppe
Für die externe Gruppe werden alle Studienpatienten durch gleichzeitige Stabilisierung des basalen virtuellen Rings und des STJ doppelte externe Dacron -Ring -Annuloplastik unterzogen [22]. Die chirurgische Technik der doppelten externen Annuloplastik, die von der LANSAC -Gruppe [22] detailliert beschrieben wird, umfasst eine Aortennulusgröße mit einem Hegardilator, um die Größen der externen subarnularen Annuloplastikring und STJ -Ring (gleiche Größe) auszuwählen. Nach einer tiefen Dissektion der Aortenwurzel werden 6-7 2-0 verklagte U-Nähte in der Ebene des virtuellen Basalrings für die externe Unterkanalringimplantation umfangreich platziert. Spitzenmanöver werden ähnlich wie in der internen Gruppe durchgeführt. Die STJ -Stabilisierung wird unter Verwendung eines externen STJ -Rings oder einem aufsteigenden Aortenersatz durch ein Gefäßrohrtransplantat (z. B. in Fällen mit einem hohen Nachkommen der rechten Koronararterie) erreicht. Die Behandlung der röhrenförmigen Aorta ist identisch mit der inneren Gruppe.
Gerät: doppelte externe Ring -Annuloplastik
Für die externe Gruppe werden alle Studienpatienten durch gleichzeitige Stabilisierung des basalen virtuellen Rings und des STJ doppelte externe Dacron -Ring -Annuloplastik unterzogen [22]. Die chirurgische Technik der doppelten externen Annuloplastik, die von der LANSAC -Gruppe [22] detailliert beschrieben wird, umfasst eine Aortennulusgröße mit einem Hegardilator, um die Größen der externen subarnularen Annuloplastikring und STJ -Ring (gleiche Größe) auszuwählen. Nach einer tiefen Dissektion der Aortenwurzel werden 6-7 2-0 verklagte U-Nähte in der Ebene des virtuellen Basalrings für die externe Unterkanalringimplantation umfangreich platziert. Spitzenmanöver werden ähnlich wie in der internen Gruppe durchgeführt. Die STJ -Stabilisierung wird unter Verwendung eines externen STJ -Rings oder einem aufsteigenden Aortenersatz durch ein Gefäßrohrtransplantat (z. B. in Fällen mit einem hohen Nachkommen der rechten Koronararterie) erreicht. Die Behandlung der röhrenförmigen Aorta ist identisch mit der inneren Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Flow-Exzentrizität nach dem Reparatur von prozentualen, die durch Herzmagnetresonanztomographie (MRT) bewertet wurden
Zeitfenster: Zwischen der präoperativen Basislinie (max. 30 Tage präoperativ) (T1) und postoperativer (vorab des Entlastung) (T2) Perioden
Die Flow-Exzentrizität (in Prozent) wird unter Verwendung von Herz mit phasenkontrastischer Bildgebung bewertet. Die Flow -Exzentrizität wird basierend auf der Abweichung des Durchflussstrahls von der Mitte des Gefäßlumen berechnet. Messungen werden vor und nach dem Reparatur durchgeführt, um die prozentuale Reduzierung der Durchfluss-Exzentrizität zu bestimmen. Messungen werden vor und nach dem Reparatur durchgeführt, um die prozentuale Reduzierung der Durchfluss-Exzentrizität zu bestimmen.
Zwischen der präoperativen Basislinie (max. 30 Tage präoperativ) (T1) und postoperativer (vorab des Entlastung) (T2) Perioden
Auffallanteil in prozentualer prozentualer durch Herzmagnetresonanztomographie (CMR) bewertet
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn (t1), zu einem frühen postoperativen Zeitpunkt (t2) und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr (t3) durchgeführt. In der Primäranalyse werden Veränderungen vom Ausgangswert (t1) bis zu beiden postoperativen Zeitpunkten (t2 und t3) bewertet.

Die Anfallfraktion (%) wird unter Verwendung der Herzmagnetresonanztomographie (CMR) mit Phasenkontrastbildgebung bewertet. Die Anfälligkeitsfraktion wird als Prozentsatz des retrograden Blutflusses relativ zum Gesamtblutfluss durch das Ventil berechnet. Messungen werden zu Studienbeginn (Vorbereitung) und nach der Intervention (nach dem Reparatur) durchgeführt, um Änderungen der Anordnungsfraktion zu bewerten.

Für den zweiten primären Endpunkt (Regurgitationsfraktion) ist die abhängige Variable der Post- (T2- und T3 )wert. Die Studiengruppe, die Zeit nach der Operation (T2 und T3), die Wechselwirkung zwischen der Studiengruppe und der Zeit nach der Operation und des Zentrums werden als unabhängige Variablen mit fester Wirkung einbezogen.
Die Messungen werden zu Studienbeginn (t1), zu einem frühen postoperativen Zeitpunkt (t2) und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr (t3) durchgeführt. In der Primäranalyse werden Veränderungen vom Ausgangswert (t1) bis zu beiden postoperativen Zeitpunkten (t2 und t3) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transvalvular -Gradient (MMHG)
Zeitfenster: Bewertung im Monat 6 (T2) und Monat 12 (T3) in beiden Studiengruppen
Bewertung im Monat 6 (T2) und Monat 12 (T3) in beiden Studiengruppen
Gesamtmortalität (Ja/Nein)
Zeitfenster: Bewertung im Monat 6 (T2) und Monat 12 (T3) in beiden Studiengruppen
Bewertung im Monat 6 (T2) und Monat 12 (T3) in beiden Studiengruppen
Unerwünschte Herzereignisse (MACCE) (Ja/Nein)
Zeitfenster: Bewertung im Monat 6 (T2) und Monat 12 (T3) in beiden Studiengruppen
Bewertung im Monat 6 (T2) und Monat 12 (T3) in beiden Studiengruppen
Aortenventil-Neuintervention (Ja/Nein)
Zeitfenster: Bewertung im Monat 6 (T2) und Monat 12 (T3) in beiden Studiengruppen
Bewertung im Monat 6 (T2) und Monat 12 (T3) in beiden Studiengruppen
Re-Hospitalisierung aus kardialen Gründen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Bewertung im Monat 6 (T2) und Monat 12 (T3) in beiden Studiengruppen
Bewertung im Monat 6 (T2) und Monat 12 (T3) in beiden Studiengruppen
Gerätebezogene Komplikationen (Sicherheitsendpunkt) (Ja/Nein)
Zeitfenster: Bewertung im Monat 6 (T2) und Monat 12 (T3) in beiden Studiengruppen
Bewertung im Monat 6 (T2) und Monat 12 (T3) in beiden Studiengruppen
Bewertung der Valvularkardiomyopathie: LV -Durchmesser (LVVED, LVEDD)
Zeitfenster: Bewertung bei post-proceduraler Grundlinie (Tag 0 = T1), Monat 6 (T2) und Monat 12 (T3) in beiden Studiengruppen.
Der linksventrikuläre end-systolische Durchmesser (LVVVED) und den linken ventrikulären enddiastolischen Durchmesser (LVEDD), gemessen durch Echokardiographie und/oder Herz-MRT.
Bewertung bei post-proceduraler Grundlinie (Tag 0 = T1), Monat 6 (T2) und Monat 12 (T3) in beiden Studiengruppen.
Bewertung der LV -Volumina der Klappenkardiomyopathie (LVVEV, LVEDV)
Zeitfenster: Bewertung der post-proceduralen Basis (T1), Monat 6 (T2) und Monat 12 (T3) in beiden Studiengruppen.
Das linksventrikuläre end-systolische Volumen (LVVEV) und das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (LVEDV) gemessen durch Echokardiographie und/oder Herz-MRT.
Bewertung der post-proceduralen Basis (T1), Monat 6 (T2) und Monat 12 (T3) in beiden Studiengruppen.
Bewertung des Valvularkardiomyopathie -LV -Stammes (GLS)
Zeitfenster: Bewertung der post-proceduralen Basis (T1), Monat 6 (T2) und Monat 12 (T3) in beiden Studiengruppen.
Globaler Längsschnitt (GLS) des durch Echokardiographie und/oder kardialen MRT bewerteten linken Ventrikels.
Bewertung der post-proceduralen Basis (T1), Monat 6 (T2) und Monat 12 (T3) in beiden Studiengruppen.
Schwere der Aorteninsuffizienz (leicht/mittel/schwer)*
Zeitfenster: Bewertung im Monat 6 (T2) und Monat 12 (T3) in beiden Studiengruppen
Die Schwere wird in den Monaten 6 (T2) und 12 (T3) in beiden Studiengruppen bewertet. Die Bewertung basiert auf klinischen Bildgebungsdaten, einschließlich der transthorakalen Echokardiographie (TTE) und der kardialen MRT, wie verfügbar.
Bewertung im Monat 6 (T2) und Monat 12 (T3) in beiden Studiengruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Mitarbeiter

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Heart Center Leipzig - University Hospital
University Clinic Frankfurt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0625

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aorteninsuffizienz-Krankheit

Klinische Studien zur Interne Haart 200 -Annuloplastik -Gerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren