Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W kierunku bardziej znormalizowanej Bicuspid Aortal zastawki zastawki aortalnej: uzasadnienie i projektowanie konturu (CONTOUR)

1 października 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Augsburg

Tło: między jedną trzecią a połową pacjentów z chorobą zastawki aortalnej (BAV) rozwinęła znaczącą niedomykalność aorty (AR) w młodym wieku, co prowadzi do kardiomiopatii i niewydolności serca. Naprawa zastawki aortalnej jest ewoluującą i wciąż niewykorzystaną strategią u pacjentów z BAV z AR. Brak wystarczającej standaryzacji pozostaje głównym ograniczeniem obecnych technik naprawy, co powoduje zwiększone ryzyko nawrotu i ponownej operacji AR. Najbardziej kontrowersyjnym problemem jest stabilizacja pierścienia BAV. Badanie konturowe ma na celu porównanie dwóch różnych koncepcji annuloplastyki BAV w prospektywnym randomizowanym badaniu.

Metody: Contour to wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie zaprojektowane w celu włączenia 100 kolejnych pacjentów z BAV z AR w czterech miejscach w Niemczech. Pacjenci z BAV AR z asymetryczną konfiguracją i bez jednoczesnego tętniaka korzeniowego zostaną losowo losowo 1: 1, aby przejść naprawę zastawki aortalnej za pomocą wewnętrznego urządzenia do pierścienia HAART 200 (tj. Grupa wewnętrzna) (n = 50) lub pierścienia zewnętrzna (tj. Podwójna zewnętrzna pierścień pierścieniowa) w grupie zewnętrznej (n = 50). MRI przepływu 4D zostanie wykonane przedoperacyjnie (T1), pooperacyjnie przy rozładowaniu (T2) i na 1-letnim okresie obserwacji (T3) w celu oceny profili hemodynamicznych (tj. Meksentryczności przepływu) i frakcji niedomykalności w LAB rdzenia MRI. Uwzględniono dwa hierarchicznie pierwotne punkty końcowe: (1) pooperacyjne zmniejszenie mimośrodowości przepływu podczas wypisu szpitala oraz (2) frakcja niedomykalna (%) podczas rocznej obserwacji.

Dyskusja: Próba konturowego ma na celu przetestowanie hipotezy, że wewnętrzne urządzenie do pierścienia, tworząc całkowicie symetryczną geometrię BAV po represji, osiąga najwyższe wyniki naprawy zastawki aortalnej w porównaniu z zewnętrzną pierścieniem. Jeśli nasza hipoteza zostanie potwierdzona, nasze badanie znacząco wpłynie na praktykę naprawy zastawki aortalnej i przyczyni się do udoskonalania zaleceń wytycznych w leczeniu pacjentów z BAV z AR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
    • Bavaria
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60598
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Heart and Vascular Center Frankfurt
        • Kontakt:
          • Thomas Walther, Prof.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Heart Center Leipzig
        • Kontakt:
          • Michael Borger, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Obecność fenotypu połączonego BAV z asymetryczną konfiguracją (orientacja komisji <170 stopni) [14]
  2. Ciężka niedomykalność aorty (Vena ContractA (VC)> 6 mm i/lub ciśnienie w połowie czasu (PHT) <200 ms i/lub skuteczny obszar otworu niedomykalnego (EROA)> 30 mm2 i/lub objętość niedotrzymana (RV)> 60 ml/beat i/lub lewą lewą średnicę końcową (LVESD). Frakcja (RF) w MRI kardiotoracycznym> 40%) (wymagany jest co najmniej jeden parametr) [15]
  3. Izolowana operacja zastawki aortalnej lub współbieżna procedura (w tym CABG i/lub operacja zastawki mitralnej/trójstronnej i/lub chirurgii wstępnej)
  4. Gotowość do uczestnictwa i pisemna świadoma zgoda
  5. Wiek w chirurgii> 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  1. Umiarkowane/ciężkie zwężenie BAV (pmean> 20 mmhg)
  2. Umiarkowane/ciężkie zwapnienia BAV guzków rozciągające się poza region RAPHE i/lub wymagające implantacji łatek (uznane za nieodwracalne w oparciu o przedoperacyjne palce palców (jak decyzja chirurga operacyjnego)
  3. Tęśnik korzeni aorty> 45 mm wymagający jednoczesnej operacji korzenia aorty [16]
  4. Ostre/podostłe zapalenie wsierdzia BAV
  5. Przeciwwskazanie do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa wewnętrzna
W przypadku grupy wewnętrznej HAART 200 wewnętrzny pierścień pierścienia pierścieniowego (Corcym, Londyn, Wielka Brytania), specjalnie zaprojektowany do morfologii BAV, zostanie zastosowany dla wszystkich pacjentów. Rozmiar śródoperacyjny pierścienia wewnętrznego opiera się na orientacji geometrycznej i wielkości niezapalizowanego guzka. Do pomiaru nieskrępowanego guzka stosuje się standardowy sizerze piłki do oceny orientacji komisowej i powierzchni nie-rozpiętej guzków. Rozmiar zazwyczaj powoduje wartości 23 mm lub 25 mm, przy czym inne rozmiary są bardzo rzadkie. Oba stanowiska komisarskie wewnętrznego pierścienia pierścienia anuloplastyki są ustalane przy użyciu dwóch podkomiscyjnych szwów [10]. Zmodyfikowana technika umieszczania szwów zapętlanych transankanularnych zostanie zastosowana do zabezpieczenia pierścienia wewnętrznego w pozycji podoodpornej, jak niedawno opublikowano [21]. Manewry guzków (tj. Golenie, przerzedzenie Raphe, centralne szwy PLICACJI) zostaną wykonane w celu osiągnięcia efektywnej wysokości 8-10 mm. Po wskazaniu (tj. W przypadku rosnącej średnicy aorty> 45 mm lub dążenie do osiągnięcia t
Urządzenie: Wewnętrzne urządzenie haart 200 anuloplastyki
W przypadku grupy wewnętrznej HAART 200 wewnętrzny pierścień pierścienia pierścieniowego (Corcym, Londyn, Wielka Brytania), specjalnie zaprojektowany do morfologii BAV, zostanie zastosowany dla wszystkich pacjentów. Rozmiar śródoperacyjny pierścienia wewnętrznego opiera się na orientacji geometrycznej i wielkości niezapalizowanego guzka. Do pomiaru nieskrępowanego guzka stosuje się standardowy sizerze piłki do oceny orientacji komisowej i powierzchni nie-rozpiętej guzków. Rozmiar zazwyczaj powoduje wartości 23 mm lub 25 mm, przy czym inne rozmiary są bardzo rzadkie. Oba stanowiska komisarskie wewnętrznego pierścienia pierścienia anuloplastyki są ustalane przy użyciu dwóch podkomiscyjnych szwów [10]. Zmodyfikowana technika umieszczania szwów zapętlanych transankanularnych zostanie zastosowana do zabezpieczenia pierścienia wewnętrznego w pozycji podoodpornej, jak niedawno opublikowano [21]. Manewry guzków (tj. Golenie, przerzedzenie Raphe, centralne szwy PLICACJI) zostaną wykonane w celu osiągnięcia efektywnej wysokości 8-10 mm. Po wskazaniu (tj. W przypadku rosnącej średnicy aorty> 45 mm lub dążenie do osiągnięcia TH
Aktywny komparator: Grupa zewnętrzna
W grupie zewnętrznej wszyscy badani pacjenci będą poddawać się podwójnej zewnętrznej pierścieniu pierścieni Dacron przez jednoczesną stabilizację podstawowego wirtualnego pierścienia i STJ [22]. Technika chirurgiczna podwójnej zewnętrznej pierścienia, szczegółowo opisana przez Lansac Group [22], obejmuje rozmiar pierścienia aorty z rozszerzeniem Hegar, aby wybrać rozmiary zewnętrznego pierścienia pierścienia podoopanularnego i pierścienia STJ (ten sam rozmiar). Po głębokim rozstrzygnięciu korzenia aorty 6-7 2-0 obieranych szwów U są umieszczane obwodowo na poziomie wirtualnego pierścienia podstawowego do zewnętrznego implantacji pierścienia podoodpornego. Manewry glinu są wykonywane podobnie do tych w grupie wewnętrznej. Stabilizację STJ osiąga się za pomocą zewnętrznego pierścienia STJ lub rosnącej wymiany aorty z przeszczepem rurki naczyniowej (np. W przypadkach o wysokim potomstwie prawej tętnicy wieńcowej). Leczenie rurowej aorty rosnącej jest identyczne z grupą wewnętrzną.
Urządzenie: podwójna zewnętrzna pierścień pierścienia
W grupie zewnętrznej wszyscy badani pacjenci będą poddawać się podwójnej zewnętrznej pierścieniu pierścieni Dacron przez jednoczesną stabilizację podstawowego wirtualnego pierścienia i STJ [22]. Technika chirurgiczna podwójnej zewnętrznej pierścienia, szczegółowo opisana przez Lansac Group [22], obejmuje rozmiar pierścienia aorty z rozszerzeniem Hegar, aby wybrać rozmiary zewnętrznego pierścienia pierścienia podoopanularnego i pierścienia STJ (ten sam rozmiar). Po głębokim rozstrzygnięciu korzenia aorty 6-7 2-0 obieranych szwów U są umieszczane obwodowo na poziomie wirtualnego pierścienia podstawowego do zewnętrznego implantacji pierścienia podoodpornego. Manewry glinu są wykonywane podobnie do tych w grupie wewnętrznej. Stabilizację STJ osiąga się za pomocą zewnętrznego pierścienia STJ lub rosnącej wymiany aorty z przeszczepem rurki naczyniowej (np. W przypadkach o wysokim potomstwie prawej tętnicy wieńcowej). Leczenie rurowej aorty rosnącej jest identyczne z grupą wewnętrzną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja mimośrodowości przepływu po powtórzeniu w procentach oceniono za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca (MRI)
Ramy czasowe: Między przedoperacyjną linią bazową (maks. 30 dni przedoperacyjna) (T1) a okresami pooperacyjnymi (przed lodowatą) (T2)
Ekcentryczność przepływu (w procentach) zostanie oceniona przy użyciu serca z obrazowaniem z kontrastem fazowym. Ekcentryczność przepływu jest obliczana na podstawie odchylenia strumienia przepływu od środka światła naczynia. Pomiary zostaną wykonane przed i po zastąpieniu w celu ustalenia procentowego zmniejszenia mimośrodowości przepływu. Pomiary zostaną wykonane przed i po zastąpieniu w celu ustalenia procentowego zmniejszenia mimośrodowości przepływu.
Między przedoperacyjną linią bazową (maks. 30 dni przedoperacyjna) (T1) a okresami pooperacyjnymi (przed lodowatą) (T2)
Frakcja niedomykalna w procentach oceniona za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca (CMR)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną podjęte na początku (T1), wczesnym punkcie czasowym pooperacyjnym (T2) i podczas rocznej obserwacji (T3). Podstawowa analiza oceni zmiany od wartości wyjściowej (T1) do obu punktów czasowych pooperacyjnych (T2 i T3).

Frakcja niedomykalna (%) zostanie oceniona za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca (CMR) z obrazowaniem kontrastu fazowego. Frakcja niedomykalna jest obliczana jako odsetek wstecznego przepływu krwi w stosunku do całkowitego przepływu krwi przez zawór. Pomiary zostaną wykonywane na początku (przed zastąpieniem) i po interwencji (po odparciu) w celu oceny zmian frakcji niedomykalnej.

Dla drugiego pierwotnego punktu końcowego (frakcja niedomykalności) zmienną zależną jest wartość słupkowa (T2 i T3). Grupa badawcza, czas pooperacyjna (T2 i T3), interakcja między grupą badawczą a czasem pomiaru po operacji, a centrum są uwzględnione jako niezależne zmienne o stałym skutku.
Pomiary zostaną podjęte na początku (T1), wczesnym punkcie czasowym pooperacyjnym (T2) i podczas rocznej obserwacji (T3). Podstawowa analiza oceni zmiany od wartości wyjściowej (T1) do obu punktów czasowych pooperacyjnych (T2 i T3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gradient transvalvular (MMHG)
Ramy czasowe: Ocena w 6 miesiącu (T2) i 12 (T3) w obu grupach badawczych
Ocena w 6 miesiącu (T2) i 12 (T3) w obu grupach badawczych
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (tak/nie)
Ramy czasowe: Ocena w 6 miesiącu (T2) i 12 (T3) w obu grupach badawczych
Ocena w 6 miesiącu (T2) i 12 (T3) w obu grupach badawczych
Niekorzystne zdarzenia serca (MACCE) (tak/nie)
Ramy czasowe: Ocena w 6 miesiącu (T2) i 12 (T3) w obu grupach badawczych
Ocena w 6 miesiącu (T2) i 12 (T3) w obu grupach badawczych
Ponowna interwencja zastawki aortalnej (tak/nie)
Ramy czasowe: Ocena w 6 miesiącu (T2) i 12 (T3) w obu grupach badawczych
Ocena w 6 miesiącu (T2) i 12 (T3) w obu grupach badawczych
Ponowna hospitalizacja z powodów serca (tak/nie)
Ramy czasowe: Ocena w 6 miesiącu (T2) i 12 (T3) w obu grupach badawczych
Ocena w 6 miesiącu (T2) i 12 (T3) w obu grupach badawczych
Powikłania związane z urządzeniem (punkt końcowy bezpieczeństwa) (tak/nie)
Ramy czasowe: Ocena w 6 miesiącu (T2) i 12 (T3) w obu grupach badawczych
Ocena w 6 miesiącu (T2) i 12 (T3) w obu grupach badawczych
Ocena kardiomiopatii zastawkowej: średnice LV (LVESD, LVEDD)
Ramy czasowe: Ocena na początkowej linii podstawowej (dzień 0 = T1), miesiąca 6 (T2) i 12 (T3) w obu grupach badawczych.
Średnica końcowa lewej komory (LVESD) i lewą komorową średnicę końcową (LVEDD) mierzoną echokardiografią i/lub MRI serca.
Ocena na początkowej linii podstawowej (dzień 0 = T1), miesiąca 6 (T2) i 12 (T3) w obu grupach badawczych.
Ocena wolumenów kardiomiopatii zastawkowej LV (LVESV, LVEDV)
Ramy czasowe: Ocena na podstawie poleconej (T1), miesiąc 6 (T2) i 12 (T3) w obu grupach badawczych.
Objętość końcowa lewej komory (LVESV) i objętość końcowa lewej komory (LVEDV) mierzona za pomocą echokardiografii i/lub MRI serca.
Ocena na podstawie poleconej (T1), miesiąc 6 (T2) i 12 (T3) w obu grupach badawczych.
Ocena szczepu kardiomiopatii zastawkowej LV (GLS)
Ramy czasowe: Ocena na podstawie poleconej (T1), miesiąc 6 (T2) i 12 (T3) w obu grupach badawczych.
Globalny szczep podłużny (GLS) lewej komory ocenianej echokardiografią i/lub MRI serca.
Ocena na podstawie poleconej (T1), miesiąc 6 (T2) i 12 (T3) w obu grupach badawczych.
Istotność niedomykalności aorty (łagodna/umiarkowana/ciężka)*
Ramy czasowe: Ocena w 6 miesiącu (T2) i 12 (T3) w obu grupach badawczych
Nasilenie zostanie ocenione w miesiącach 6 (T2) i 12 (T3) w obu grupach badawczych. Ocena oparta jest na danych obrazowania klinicznego, w tym echokardiografii odbiorczej (TTE) i MRI sercowego jako dostępnych.
Ocena w 6 miesiącu (T2) i 12 (T3) w obu grupach badawczych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Współpracownicy

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Heart Center Leipzig - University Hospital
University Clinic Frankfurt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0625

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj