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Vers une réparation de valve aortique bicuspide plus standardisée: justification et conception de l'essai de contour (CONTOUR)

1 octobre 2025 mis à jour par: University Hospital Augsburg

CONTEXTE: Entre un tiers et la moitié des patients atteints d'une valve aortique bicuspide (BAV) développent une régurgitation aortique significative (AR) à un jeune âge, conduisant à la cardiomyopathie et à l'insuffisance cardiaque. La réparation de la valve aortique est une stratégie évolutive et toujours sous-utilisée chez les patients BAV atteints de RA. L'absence de normalisation suffisante reste la principale limitation des techniques de réparation actuelles, entraînant un risque accru de récidive et de réopération de l'AR. Le problème le plus controversé est la stabilisation de l'annulus BAV. L'essai de contour vise à comparer deux concepts d'annuloplastie BAV différents dans une étude randomisée prospective.

Méthodes: Le contour est un essai contrôlé randomisé multicentrique conçu pour inscrire 100 patients BAV consécutifs atteints de RA sur quatre sites en Allemagne. Les patients BAV avec une configuration asymétrique et sans anévrisme racinaire concomitant seront randomisés 1: 1 pour subir une réparation de valve aortique à l'aide d'un dispositif d'annuloplastie interne HAART 200 (c'est-à-dire du groupe interne) (n = 50) ou d'une annuloplastie externe (n = 50). L'IRM à débit 4D sera effectuée en préopératoire (T1), postopératoire à la décharge (T2) et à un suivi d'un an (T3) pour l'évaluation en aveugle des profils hémodynamiques (c'est-à-dire l'excentricité de flux) et la fraction de régurgitation à l'IRM Core-Lab. Deux critères d'évaluation primaires ordonnés hiérarchiquement seront pris en compte: (1) la réduction postopératoire de l'excentricité du débit à la sortie de l'hôpital et (2) la fraction de régurgitation (%) au suivi d'un an.

Discussion: L'essai de contour est conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle un dispositif d'annuloplastie interne, créant une géométrie BAV post-réparation complètement symétrique, obtient des résultats de réparation de valve aortique supérieurs par rapport à l'annuloplastie externe. Si notre hypothèse est confirmée, notre étude influencera considérablement la pratique de réparation de la valve aortique et contribuera au raffinement des recommandations de lignes directrices dans la gestion des patients BAV atteints de RA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
    • Bavaria
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60598
        • Pas encore de recrutement
        • University Heart and Vascular Center Frankfurt
        • Contact:
          • Thomas Walther, Prof.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04289
        • Pas encore de recrutement
        • Heart Center Leipzig
        • Contact:
          • Michael Borger, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Présence de phénotype BAV fusionné avec une configuration asymétrique (orientation commissurale <170 degrés) [14]
  2. Régurgitation aortique sévère (Vena contraca (VC)> 6 mm et / ou pression à la mi-temps (PHT) <200 ms et / ou zone d'orifice régurgitant efficace (EROA)> 30 mm2 et / ou volume régurgitant (RV)> 60 ml / battement et / ou diamètre endormi ventriculaire gauche (LVESD)> 50mm (ou index Fraction de régurgitation (RF) dans l'IRM cardiothoracique> 40%) (au moins un paramètre est requis) [15]
  3. Chirurgie de la valve aortique isolée ou procédure concomitante (y compris le CABG et / ou la chirurgie mitrale / tricuspide et / ou la chirurgie aortique ascendante)
  4. Volonté de participer et d'écrit le consentement éclairé
  5. Âge à la chirurgie> 18 ans

Critères d'exclusion:

  1. Sténose BAV modérée / sévère (Pmean> 20 mmhg)
  2. Calcifications de cuspide modérée / sévère s'étendant au-delà de la région du raphé et / ou nécessitant une implantation de patch (jugée irréparable basée sur les orteils préopératoires (comme par décision du chirurgien opérationnel)
  3. Anévrisme de racine aortique concomitante> 45 mm nécessitant une chirurgie radiculaire aortique simultanée [16]
  4. Endocardite BAV aigu / subaiguë
  5. Contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe interne
Pour le groupe interne, l'anneau d'annuloplastie interne HAART 200 (Corcym, Londres, Royaume-Uni), spécialement conçu pour la morphologie BAV, sera utilisé pour tous les patients. Le dimensionnement peropératoire pour l'anneau interne est basé sur l'orientation géométrique et la taille de la cuspide non fusionnée. Un Sizer standard est utilisé pour la mesure de la cuspide non fusionné pour évaluer l'orientation commissurale et la surface de la cuspide non fusionnée. Le dimensionnement entraîne généralement des valeurs de 23 mm ou 25 mm, les autres tailles étant très rares. Les deux postes commissuraux de l'anneau d'annuloplastie interne sont fixés à l'aide de deux sutures sous-commissurales [10]. Une technique modifiée pour le placement des sutures en boucle transannulaire sera utilisée pour sécuriser l'anneau interne en position subannée, comme récemment publié [21]. Les manœuvres de cuspide (c.-à-d. Le rasage, l'amincissement du raphé, les sutures de la plication centrale) seront effectuées pour atteindre une hauteur efficace de 8 à 10 mm. Lorsque cela est indiqué (c'est-à-dire pour le diamètre aortique ascendant> 45 mm ou pour viser à réaliser t
Dispositif: Dispositif d'annuloplastie interne HAART 200
Pour le groupe interne, l'anneau d'annuloplastie interne HAART 200 (Corcym, Londres, Royaume-Uni), spécialement conçu pour la morphologie BAV, sera utilisé pour tous les patients. Le dimensionnement peropératoire pour l'anneau interne est basé sur l'orientation géométrique et la taille de la cuspide non fusionnée. Un Sizer standard est utilisé pour la mesure de la cuspide non fusionné pour évaluer l'orientation commissurale et la surface de la cuspide non fusionnée. Le dimensionnement entraîne généralement des valeurs de 23 mm ou 25 mm, les autres tailles étant très rares. Les deux postes commissuraux de l'anneau d'annuloplastie interne sont fixés à l'aide de deux sutures sous-commissurales [10]. Une technique modifiée pour le placement des sutures en boucle transannulaire sera utilisée pour sécuriser l'anneau interne en position subannée, comme récemment publié [21]. Les manœuvres de cuspide (c.-à-d. Le rasage, l'amincissement du raphé, les sutures de la plication centrale) seront effectuées pour atteindre une hauteur efficace de 8 à 10 mm. Lorsque cela est indiqué (c'est-à-dire pour le diamètre aortique ascendant> 45 mm ou viser à réaliser th
Comparateur actif: Groupe externe
Pour le groupe externe, tous les patients de l'étude subiront une double annuloplastie du cycle dacron externe à double stabilisation simultanée de l'anneau virtuel basal et du STJ [22]. La technique chirurgicale de l'annuloplastie externe double, détaillée par le groupe Lansac [22], implique le dimensionnement de l'anneau aortique avec un dilatateur d'hégar pour sélectionner les tailles de l'anneau d'annuloplastie subanculaire externe et de l'anneau STJ (même taille). Après dissection profonde de la racine aortique, 6-7 2-0 USURES PLUMÉSÉS sont placés circonférentiellement au niveau de l'anneau basal virtuel pour l'implantation de l'anneau subannée externe. Les manœuvres de cuspide sont effectuées similaires à celles du groupe interne. La stabilisation du STJ est obtenue en utilisant un anneau STJ externe ou un remplacement aortique ascendant par une greffe de tube vasculaire (par exemple, dans les cas avec une progéniture élevée de l'artère coronaire droite). Le traitement de l'aorte tubulaire ascendante est identique au groupe interne.
Dispositif: annuloplastie à double anneau externe
Pour le groupe externe, tous les patients de l'étude subiront une double annuloplastie du cycle dacron externe à double stabilisation simultanée de l'anneau virtuel basal et du STJ [22]. La technique chirurgicale de l'annuloplastie externe double, détaillée par le groupe Lansac [22], implique le dimensionnement de l'anneau aortique avec un dilatateur d'hégar pour sélectionner les tailles de l'anneau d'annuloplastie subanculaire externe et de l'anneau STJ (même taille). Après dissection profonde de la racine aortique, 6-7 2-0 USURES PLUMÉSÉS sont placés circonférentiellement au niveau de l'anneau basal virtuel pour l'implantation de l'anneau subannée externe. Les manœuvres de cuspide sont effectuées similaires à celles du groupe interne. La stabilisation du STJ est obtenue en utilisant un anneau STJ externe ou un remplacement aortique ascendant par une greffe de tube vasculaire (par exemple, dans les cas avec une progéniture élevée de l'artère coronaire droite). Le traitement de l'aorte tubulaire ascendante est identique au groupe interne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction post-réparation de l'excentricité du débit en pourcentage évalué via l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
Délai: Entre la ligne de base préopératoire (max. 30 jours préopératoire) (T1) et les périodes postopératoires (pré-décharge) (T2)
L'excentricité de débit (en pourcentage) sera évaluée en utilisant cardiaque avec imagerie à contraste de phase. L'excentricité de débit est calculée en fonction de l'écart de l'écoulement du centre du centre du navire. Des mesures seront effectuées avant et après la réparation pour déterminer le pourcentage de réduction de l'excentricité du débit. Des mesures seront effectuées avant et après la réparation pour déterminer le pourcentage de réduction de l'excentricité du débit.
Entre la ligne de base préopératoire (max. 30 jours préopératoire) (T1) et les périodes postopératoires (pré-décharge) (T2)
La fraction de régurgitation en pourcentage évaluée via l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR)
Délai: Des mesures seront prises au départ (T1), un point temporel postopératoire précoce (T2) et au suivi d'un an (T3). L'analyse principale évaluera les changements de la ligne de base (T1) aux deux points temporels postopératoires (T2 et T3).

La fraction de régurgitation (%) sera évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) avec imagerie à contraste de phase. La fraction de régurgitation est calculée comme le pourcentage du flux sanguin rétrograde par rapport au flux sanguin total à travers la valvule. Les mesures seront effectuées au départ (pré-réparation) et après l'intervention (post-réparation) pour évaluer les changements dans la fraction de régurgitation.

Pour le deuxième critère d'évaluation principal (fraction de régurgitation), la variable dépendante est la valeur post (T2 et T3). Le groupe d'étude, le temps après la chirurgie (T2 et T3), l'interaction entre le groupe d'étude et la mesure du temps après la chirurgie, et le centre sont inclus comme variables indépendantes à effet fixe.
Des mesures seront prises au départ (T1), un point temporel postopératoire précoce (T2) et au suivi d'un an (T3). L'analyse principale évaluera les changements de la ligne de base (T1) aux deux points temporels postopératoires (T2 et T3).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gradient transvalvulaire (MMHG)
Délai: Évaluation au mois 6 (T2) et mois 12 (T3) dans les deux groupes d'étude
Évaluation au mois 6 (T2) et mois 12 (T3) dans les deux groupes d'étude
Mortalité toutes causes causées (oui / non)
Délai: Évaluation au mois 6 (T2) et mois 12 (T3) dans les deux groupes d'étude
Évaluation au mois 6 (T2) et mois 12 (T3) dans les deux groupes d'étude
Événements cardiaques indésirables (MACCE) (oui / non)
Délai: Évaluation au mois 6 (T2) et mois 12 (T3) dans les deux groupes d'étude
Évaluation au mois 6 (T2) et mois 12 (T3) dans les deux groupes d'étude
Réintervention de la valve aortique (oui / non)
Délai: Évaluation au mois 6 (T2) et mois 12 (T3) dans les deux groupes d'étude
Évaluation au mois 6 (T2) et mois 12 (T3) dans les deux groupes d'étude
Réhospitalisation pour des raisons cardiaques (oui / non)
Délai: Évaluation au mois 6 (T2) et mois 12 (T3) dans les deux groupes d'étude
Évaluation au mois 6 (T2) et mois 12 (T3) dans les deux groupes d'étude
Complications liées à l'appareil (point de terminaison de sécurité) (oui / non)
Délai: Évaluation au mois 6 (T2) et mois 12 (T3) dans les deux groupes d'étude
Évaluation au mois 6 (T2) et mois 12 (T3) dans les deux groupes d'étude
Évaluation de la cardiomyopathie valvulaire: diamètres LV (Lvesd, LVEDD)
Délai: Évaluation à la base post-procédurale (jour 0 = T1), mois 6 (T2) et mois 12 (T3) dans les deux groupes d'étude.
Diamètre du ventriculaire gauche-systolique (LVESD) et diamètre du diastolique endurci du ventriculaire gauche (LVEDD) mesuré par échocardiographie et / ou IRM cardiaque.
Évaluation à la base post-procédurale (jour 0 = T1), mois 6 (T2) et mois 12 (T3) dans les deux groupes d'étude.
Évaluation des volumes de la cardiomyopathie Valvulaire (LVESV, LVEDV)
Délai: Évaluation à la ligne de base post-procédurale (T1), mois 6 (T2) et mois 12 (T3) dans les deux groupes d'étude.
Le volume du ventriculaire gauche (LVEV) et le volume de diastolique ventriculaire gauche (LVEDV) mesuré par échocardiographie et / ou IRM cardiaque.
Évaluation à la ligne de base post-procédurale (T1), mois 6 (T2) et mois 12 (T3) dans les deux groupes d'étude.
Évaluation de la souche LV de la cardiomyopathie valvulaire (GLS)
Délai: Évaluation à la ligne de base post-procédurale (T1), mois 6 (T2) et mois 12 (T3) dans les deux groupes d'étude.
La souche longitudinale globale (GLS) du ventricule gauche évalué par échocardiographie et / ou IRM cardiaque.
Évaluation à la ligne de base post-procédurale (T1), mois 6 (T2) et mois 12 (T3) dans les deux groupes d'étude.
Gravité de la régurgitation aortique (légère / modérée / sévère) *
Délai: Évaluation au mois 6 (T2) et mois 12 (T3) dans les deux groupes d'étude
La gravité sera évaluée aux mois 6 (t2) et 12 (t3) dans les deux groupes d'étude. L'évaluation est basée sur les données d'imagerie clinique, y compris l'échocardiographie transthoracique (ETT) et l'IRM cardiaque disponibles.
Évaluation au mois 6 (T2) et mois 12 (T3) dans les deux groupes d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Augsburg

Collaborateurs

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Heart Center Leipzig - University Hospital
University Clinic Frankfurt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

11 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-0625

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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