Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod en mere standardiseret bicuspid aortaventilreparation: Begrundelse og design af konturforsøg (CONTOUR)

1. oktober 2025 opdateret af: University Hospital Augsburg

Baggrund: Mellem en tredjedel og halvdelen af ​​patienter med bicuspid aortaventil (BAV) sygdom udvikler signifikant aorta-regurgitation (AR) i en ung alder, hvilket fører til kardiomyopati og hjertesvigt. Reparation af aortaventil er en udviklende og stadig underudnyttet strategi hos BAV -patienter med AR. Manglen på tilstrækkelig standardisering er stadig den vigtigste begrænsning af aktuelle reparationsteknikker, hvilket resulterer i en øget risiko for AR -gentagelse og reoperation. Det mest kontroversielle spørgsmål er stabiliseringen af ​​BAV annulus. Konturforsøget sigter mod at sammenligne to forskellige BAV -annuloplastik -koncepter i en prospektiv randomiseret undersøgelse.

Metoder: Kontur er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at tilmelde 100 på hinanden følgende BAV -patienter med AR på fire steder i Tyskland. Bav AR -patienter med en asymmetrisk konfiguration og uden samtidig rod -aneurisme vil blive randomiseret 1: 1 for at gennemgå aorta -ventilreparation ved anvendelse af en intern HAART 200 annuloplasty -enhed (dvs. intern gruppe) (n = 50) eller ekstern annuloplastik (dvs. dobbelt ekstern ringformoplastik) i den eksterne gruppe (n = 50). 4D Flow MR udføres præoperativt (T1), postoperativt ved udskrivning (T2) og ved 1-årig opfølgning (T3) til rater-blindet vurdering af hæmodynamiske profiler (dvs. flow excentricitet) og regurgitationsfraktion ved MRI-kernen. To hierarkisk bestilte primære endepunkter vil blive overvejet: (1) postoperativ reduktion af flowekscentricitet ved udskrivning på hospitalet og (2) regurgitationsfraktion (%) ved 1-årig opfølgning.

Diskussion: Konturforsøget er designet til at teste hypotesen om, at en intern annuloplastik-enhed, der skaber et fuldstændigt symmetrisk efter-reparationsbavgeometri, opnår overlegne aorta-ventilreparationsresultater sammenlignet med ekstern annuloplastik. Hvis vores hypotese bekræftes, vil vores undersøgelse væsentligt påvirke aorta -ventilreparationspraksis og bidrage til forfining af retningslinjeanbefalinger i håndteringen af ​​BAV -patienter med AR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
    • Bavaria
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60598
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Heart and Vascular Center Frankfurt
        • Kontakt:
          • Thomas Walther, Prof.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heart Center Leipzig
        • Kontakt:
          • Michael Borger, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af smeltet bav -fænotype med en asymmetrisk konfiguration (kommissural orientering <170 grad) [14]
  2. Alvorlig aorta-regurgitation (Vena Contracta (VC)> 6mm og/eller tryk halvtid (PHT) <200 ms og/eller effektiv regurgitant åbningsområde (EROA)> 30 mm2 og/eller regurgitant volumen (RV)> 60 ml/beat og/eller venstre ventrikulær ende-systolisk diameter (LVESD)> 50mm (eller indekserede LVESD> 20 og/eller regurgitationsfraktion (RF) i kardiotoracisk MRI> 40%) (mindst en parameter er påkrævet) [15]
  3. Isoleret aortaventilkirurgi eller samtidig procedure (inklusive CABG og/eller mitral/tricuspid ventilkirurgi og/eller stigende aorta -kirurgi)
  4. Vilje til at deltage og skriftligt informeret samtykke
  5. Alder ved operation> 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat/svær bavstenose (PMEAN> 20MMHG)
  2. Moderat/alvorlig BAV -cusp -forkalkning, der strækker sig ud over Raphe -regionen og/eller nødvendiggør patchimplantation (anses for uoprettelig baseret på præoperativ tå (som ved beslutning fra den operationelle kirurg)
  3. Samtidig aorta rodaneurisme> 45 mm kræver samtidig aorta rodkirurgi [16]
  4. Akut/subakut BAV -endokarditis
  5. Kontraindikation til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intern gruppe
For den interne gruppe vil HAART 200 interne annuloplastikring (Corcym, London, UK), specielt designet til bavmorfologi, blive brugt til alle patienter. Intraoperativ størrelse for den interne ring er baseret på den geometriske orientering og størrelse af den ikke-fusionerede cusp. En standard kuglesizer bruges til måling af den ikke-fusionerede cusp til at vurdere kommissural orientering og overfladeareal i den ikke-fusionerede cusp. Størrelse resulterer typisk i værdier på 23 mm eller 25 mm, hvor andre størrelser er meget sjældne. Begge kommissurale stillinger af den interne annuloplastikring er faste ved hjælp af to underkommissurale suturer [10]. En modificeret teknik til placering af transannulære looping suturer vil blive brugt til at sikre den interne ring i den subannulære position, som for nylig offentliggjort [21]. CUSP-manøvrer (dvs. barbering, udtynding af raphe, centrale plikationssuturer) udføres for at opnå en effektiv højde på 8-10 mm. Når den er angivet (dvs. for stigende aortdiameter> 45 mm eller sigter mod at opnå T
Enhed: Intern HAART 200 annuloplasty -enhed
For den interne gruppe vil HAART 200 interne annuloplastikring (Corcym, London, UK), specielt designet til bavmorfologi, blive brugt til alle patienter. Intraoperativ størrelse for den interne ring er baseret på den geometriske orientering og størrelse af den ikke-fusionerede cusp. En standard kuglesizer bruges til måling af den ikke-fusionerede cusp til at vurdere kommissural orientering og overfladeareal i den ikke-fusionerede cusp. Størrelse resulterer typisk i værdier på 23 mm eller 25 mm, hvor andre størrelser er meget sjældne. Begge kommissurale stillinger af den interne annuloplastikring er faste ved hjælp af to underkommissurale suturer [10]. En modificeret teknik til placering af transannulære looping suturer vil blive brugt til at sikre den interne ring i den subannulære position, som for nylig offentliggjort [21]. CUSP-manøvrer (dvs. barbering, udtynding af raphe, centrale plikationssuturer) udføres for at opnå en effektiv højde på 8-10 mm. Når den er angivet (dvs. for stigende aortdiameter> 45 mm eller sigter mod at opnå th
Aktiv komparator: Ekstern gruppe
For den eksterne gruppe vil alle undersøgelsespatienter gennemgå dobbelt ekstern dacronring annuloplastik ved samtidig stabilisering af den basale virtuelle ring og STJ [22]. Den kirurgiske teknik med dobbelt ekstern annuloplastik, der er detaljeret af LANSAC -gruppen [22], involverer aorta -annulusstørrelse med en Hegar -dilator for at vælge størrelserne på den eksterne subannulære annuloplastikring og STJ -ring (samme størrelse). Efter dyb dissektion af aorta-roden placeres 6-7 2-0 pledgetede U-suturer perifere på niveauet for den virtuelle basalring for ekstern subannulær ringimplantation. CUSP -manøvrer udføres svarende til dem i den interne gruppe. STJ -stabilisering opnås ved hjælp af en ekstern STJ -ring eller stigende aortaudskiftning med et vaskulært rørtransplantat (f.eks. I tilfælde med et højt afkom af den højre koronararterie). Behandling af den rørformede stigende aorta er identisk med den interne gruppe.
Enhed: dobbelt ekstern ring annuloplasty
For den eksterne gruppe vil alle undersøgelsespatienter gennemgå dobbelt ekstern dacronring annuloplastik ved samtidig stabilisering af den basale virtuelle ring og STJ [22]. Den kirurgiske teknik med dobbelt ekstern annuloplastik, der er detaljeret af LANSAC -gruppen [22], involverer aorta -annulusstørrelse med en Hegar -dilator for at vælge størrelserne på den eksterne subannulære annuloplastikring og STJ -ring (samme størrelse). Efter dyb dissektion af aorta-roden placeres 6-7 2-0 pledgetede U-suturer perifere på niveauet for den virtuelle basalring for ekstern subannulær ringimplantation. CUSP -manøvrer udføres svarende til dem i den interne gruppe. STJ -stabilisering opnås ved hjælp af en ekstern STJ -ring eller stigende aortaudskiftning med et vaskulært rørtransplantat (f.eks. I tilfælde med et højt afkom af den højre koronararterie). Behandling af den rørformede stigende aorta er identisk med den interne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion efter reparation af flowekscentricitet i procent vurderet via hjerte-magnetisk resonansafbildning (MRI)
Tidsramme: Mellem den præoperative baseline (maks. 30 dage præoperativ) (T1) og postoperativ (pre-decharge) (T2) perioder
Flow excentricitet (i procent) vurderes ved hjælp af hjerte med fasekontrastafbildning. Flow -excentricitet beregnes baseret på afvigelsen af ​​strømningsstråle fra midten af ​​fartøjets lumen. Målinger udføres før- og efter-reparation for at bestemme den procentvise reduktion i strømningsekscentricitet. Målinger udføres før- og efter-reparation for at bestemme den procentvise reduktion i strømningsekscentricitet.
Mellem den præoperative baseline (maks. 30 dage præoperativ) (T1) og postoperativ (pre-decharge) (T2) perioder
Regurgitationsfraktion i procent vurderet via hjerte -magnetisk resonansafbildning (CMR)
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget ved baseline (T1), et tidligt postoperativt tidspunkt (T2) og ved 1-årig opfølgning (T3). Den primære analyse vil vurdere ændringer fra baseline (T1) til begge postoperative tidspunkter (T2 og T3).

Regurgitationsfraktionen (%) vurderes ved hjælp af hjertets magnetiske resonansafbildning (CMR) med fasekontrastafbildning. Regurgitationsfraktion beregnes som procentdelen af ​​retrograd blodstrøm i forhold til den samlede blodstrøm gennem ventilen. Målinger udføres ved baseline (præ-reparation) og efter interventionen (efter reparation) for at evaluere ændringer i regurgitationsfraktion.

For det andet primære slutpunkt (regurgitationsfraktion) er den afhængige variabel post (T2 og T3) værdi. Undersøgelsesgruppen, tid efter operationen (T2 og T3), interaktionen mellem studiegruppen og tid efter operation efter operation og center er inkluderet som uafhængige faste effektvariabler.
Målinger vil blive foretaget ved baseline (T1), et tidligt postoperativt tidspunkt (T2) og ved 1-årig opfølgning (T3). Den primære analyse vil vurdere ændringer fra baseline (T1) til begge postoperative tidspunkter (T2 og T3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transvalvular Gradient (MMHG)
Tidsramme: Vurdering ved måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper
Vurdering ved måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper
Dødelighed af al årsag (ja/nej)
Tidsramme: Vurdering ved måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper
Vurdering ved måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper
Bivirkninger af hjertebegivenheder (MACCE) (ja/nej)
Tidsramme: Vurdering ved måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper
Vurdering ved måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper
Aorta Valve Re-Intervention (JA/NEJ)
Tidsramme: Vurdering ved måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper
Vurdering ved måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper
Re-hospitalisering på grund af hjerteårsager (ja/nej)
Tidsramme: Vurdering ved måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper
Vurdering ved måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper
Enhedsrelaterede komplikationer (sikkerhedsdepoint) (ja/nej)
Tidsramme: Vurdering ved måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper
Vurdering ved måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper
Vurdering af valvulær kardiomyopati: LV -diametre (Lvesd, LVEDD)
Tidsramme: Vurdering ved post-procedurel baseline (dag 0 = T1), måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper.
Venstre ventrikulær end-systolisk diameter (LVESD) og venstre ventrikulær slutdiastolisk diameter (LVEDD) målt ved ekkokardiografi og/eller hjerte-MR.
Vurdering ved post-procedurel baseline (dag 0 = T1), måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper.
Vurdering af valvulær kardiomyopati LV -volumener (LVESV, LVEDV)
Tidsramme: Vurdering ved post-procedurel baseline (T1), måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper.
Venstre ventrikulær end-systolisk volumen (LVESV) og venstre ventrikulært-diastolisk volumen (LVEDV) målt ved ekkokardiografi og/eller hjerte-MR.
Vurdering ved post-procedurel baseline (T1), måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper.
Vurdering af valvulær kardiomyopati LV -stamme (GLS)
Tidsramme: Vurdering ved post-procedurel baseline (T1), måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper.
Global langsgående stamme (GLS) af den venstre ventrikel vurderet ved ekkokardiografi og/eller hjerte -MR.
Vurdering ved post-procedurel baseline (T1), måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper.
Alvorlighed af aorta -regurgitation (mild/moderat/svær)*
Tidsramme: Vurdering ved måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper
Alvorligheden vil blive vurderet i måneder 6 (T2) og 12 (T3) i begge studiegrupper. Evalueringen er baseret på kliniske billeddannelsesdata, herunder transthoracic ekkokardiografi (TTE) og hjerte MR som tilgængelig.
Vurdering ved måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Samarbejdspartnere

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Heart Center Leipzig - University Hospital
University Clinic Frankfurt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0625

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorta regurgitationssygdom

Kliniske forsøg med Intern HAART 200 annuloplasty -enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner