Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot en mer standardisert bicuspid aortaklaffreparasjon: Begrunnelse og design av konturforsøk (CONTOUR)

1. oktober 2025 oppdatert av: University Hospital Augsburg

Bakgrunn: Mellom en tredjedel og halvparten av pasienter med bicuspid aortaklaff (BAV) sykdom utvikler betydelig aortaoppstøt (AR) i ung alder, noe som fører til kardiomyopati og hjertesvikt. Aortaklaffreparasjon er en utviklende og fortsatt underbruk av strategi hos BAV -pasienter med AR. Mangelen på tilstrekkelig standardisering er fortsatt den viktigste begrensningen av nåværende reparasjonsteknikker, noe som resulterer i økt risiko for AR -tilbakefall og reoperasjon. Det mest kontroversielle problemet er stabiliseringen av Bav -annulusen. Konturforsøket tar sikte på å sammenligne to forskjellige BAV -annuloplastikkbegreper i en prospektiv randomisert studie.

Metoder: Kontur er et multisenter, randomisert kontrollert studie designet for å registrere 100 påfølgende BAV -pasienter med AR på fire steder i Tyskland. BAV AR -pasienter med en asymmetrisk konfigurasjon og uten samtidig rotaneurisme vil bli randomisert 1: 1 for å gjennomgå aortaklaffreparasjon ved bruk av en intern HAART 200 annuloplastikkenhet (dvs. intern gruppe) (n = 50) eller ekstern annularering (dvs. dobbel ekstern ringromaloplasty) i den eksterne gruppen i den eksterne. 4D Flow MR vil bli utført preoperativt (T1), postoperativt ved utladning (T2), og ved 1-års oppfølging (T3) for raterblindet vurdering av hemodynamiske profiler (dvs. strømningseksentrisitet) og regurgitasjonsfraksjon ved MR-kjernen. To hierarkisk bestilte primære endepunkter vil bli vurdert: (1) postoperativ reduksjon av strømningseksentrisitet ved utskrivning av sykehus og (2) oppstøtfraksjon (%) ved 1 års oppfølging.

Diskusjon: Konturforsøket er designet for å teste hypotesen om at en intern annuloplastikkenhet, som skaper en helt symmetrisk Bav-geometri etter reparasjon, oppnår overlegne aortaklaffreparasjonsresultater sammenlignet med ekstern annuloplastikk. Hvis hypotesen vår blir bekreftet, vil vår studie betydelig påvirke aortaklaffreparasjonspraksis og bidra til foredling av retningslinjeanbefalinger i håndteringen av BAV -pasienter med AR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
    • Bavaria
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60598
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Heart and Vascular Center Frankfurt
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Walther, Prof.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Heart Center Leipzig
        • Ta kontakt med:
          • Michael Borger, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av smeltet BAV -fenotype med en asymmetrisk konfigurasjon (Commissural Orientation <170 grader) [14]
  2. Alvorlig aorta-oppstøt (Vena Contracta (VC)> 6mm og/eller trykk halvtid (PHT) <200 ms og/eller effektivt regurgitant åpningsområde (EROA)> 30 mm2 og/eller regurgitant volum (REM) 60 ml/beat og/eller venstre ventrikulær end-systolisk diameter) og/eller regurgitasjonsfraksjon (RF) i kardiotorakisk MR> 40%) (minst en parameter er nødvendig) [15]
  3. Isolert aortakuventilkirurgi eller samtidig prosedyre (inkludert CABG og/eller mitral/tricuspid ventilkirurgi og/eller stigende aortakirurgi)
  4. Vilje til å delta og skriftlig informert samtykke
  5. Alder ved operasjonen> 18 år

Eksklusjonskriterier:

  1. Moderat/alvorlig BAV -stenose (PMean> 20mmhg)
  2. Moderate/alvorlige BAV -forkalkninger som strekker seg utover Raphe -regionen og/eller nødvendiggjør implantasjon av lapper (ansett som uopprettelig basert på preoperativ tå (som ved beslutning fra operasjonskirurgen)
  3. Samtidig aorta rot aneurisme> 45mm som krever samtidig aorta rotkirurgi [16]
  4. Akutt/subakutt bav endokarditt
  5. Kontraindikasjon for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intern gruppe
For den interne gruppen vil Haart 200 interne annuloplastikkring (Corcym, London, Storbritannia), spesielt designet for bav -morfologi, bli brukt for alle pasienter. Intraoperativ dimensjonering for den interne ringen er basert på den geometriske orienteringen og størrelsen på den ikke-smeltede CUSP. En standard kulestyrer brukes til måling av det ikke-smeltede CUSP for å vurdere kommissural orientering og overflateareal til det ikke-smeltede CUSP. Størrelse resulterer vanligvis i verdier på 23mm eller 25mm, med andre størrelser veldig sjeldne. Begge kommissurelle innlegg av den interne annuloplastikkringen er fikset ved hjelp av to subkommissurale suturer [10]. En modifisert teknikk for plassering av transannulære looping suturer vil bli brukt for å sikre den interne ringen i subannulær stilling, som nylig publisert [21]. Cusp-manøvrer (dvs. barbering, tynning av raphe, sentrale plikasjonssuturer) vil bli utført for å oppnå en effektiv høyde på 8-10 mm. Når det er angitt (dvs. for stigende aortadiameter> 45 mm eller som tar sikte på å oppnå t
Enhet: Intern HAART 200 annuloplastikkenhet
For den interne gruppen vil Haart 200 interne annuloplastikkring (Corcym, London, Storbritannia), spesielt designet for bav -morfologi, bli brukt for alle pasienter. Intraoperativ dimensjonering for den interne ringen er basert på den geometriske orienteringen og størrelsen på den ikke-smeltede CUSP. En standard kulestyrer brukes til måling av det ikke-smeltede CUSP for å vurdere kommissural orientering og overflateareal til det ikke-smeltede CUSP. Størrelse resulterer vanligvis i verdier på 23mm eller 25mm, med andre størrelser veldig sjeldne. Begge kommissurelle innlegg av den interne annuloplastikkringen er fikset ved hjelp av to subkommissurale suturer [10]. En modifisert teknikk for plassering av transannulære looping suturer vil bli brukt for å sikre den interne ringen i subannulær stilling, som nylig publisert [21]. Cusp-manøvrer (dvs. barbering, tynning av raphe, sentrale plikasjonssuturer) vil bli utført for å oppnå en effektiv høyde på 8-10 mm. When indicated (i.e., for ascending aortic diameter > 45mm or aiming to achieve th
Aktiv komparator: Ekstern gruppe
For den eksterne gruppen vil alle studiepasienter gjennomgå dobbelt ekstern Dacron -ring -annuloplastikk ved samtidig stabilisering av den basale virtuelle ringen og STJ [22]. Den kirurgiske teknikken for dobbel ekstern annuloplastikk, detaljert av Lansac -gruppen [22], involverer aorta annulusstørrelse med en heGar -dilator for å velge størrelsene på den eksterne subannulære annuloplastikkringen og STJ -ringen (samme størrelse). Etter dyp disseksjon av aortaroten, plasseres 6-7 2-0 pantsatte U-suturer omkrets på nivået av den virtuelle basalringen for ekstern subannulær ringimplantasjon. Cusp -manøvrer utføres som de i den interne gruppen. STJ -stabilisering oppnås ved bruk av en ekstern STJ -ring eller stigende aortabytte med et vaskulært rørtransplantat (f.eks. I tilfeller med et høyt avkom av høyre koronararterie). Behandling av den rørformede stigende aorta er identisk med den indre gruppen.
Enhet: dobbel ekstern ring annuloplastikk
For den eksterne gruppen vil alle studiepasienter gjennomgå dobbelt ekstern Dacron -ring -annuloplastikk ved samtidig stabilisering av den basale virtuelle ringen og STJ [22]. Den kirurgiske teknikken for dobbel ekstern annuloplastikk, detaljert av Lansac -gruppen [22], involverer aorta annulusstørrelse med en heGar -dilator for å velge størrelsene på den eksterne subannulære annuloplastikkringen og STJ -ringen (samme størrelse). Etter dyp disseksjon av aortaroten, plasseres 6-7 2-0 pantsatte U-suturer omkrets på nivået av den virtuelle basalringen for ekstern subannulær ringimplantasjon. Cusp -manøvrer utføres som de i den interne gruppen. STJ -stabilisering oppnås ved bruk av en ekstern STJ -ring eller stigende aortabytte med et vaskulært rørtransplantat (f.eks. I tilfeller med et høyt avkom av høyre koronararterie). Behandling av den rørformede stigende aorta er identisk med den indre gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av strømningseksentrisitet etter reparasjon i prosent vurdert via hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Mellom den preoperative baseline (maks. 30 dager preoperativ) (T1) og postoperativ (pre-discharge) (T2) perioder
Flyt eksentrisitet (i prosent) vil bli vurdert ved bruk av hjerte med fasekontrastavbildning. Flyt eksentrisitet beregnes basert på avviket fra strømningsstrålen fra midten av fartøyets lumen. Målinger vil bli utført før og etter reparasjon for å bestemme prosentvis reduksjon i strømningseksentrisitet. Målinger vil bli utført før og etter reparasjon for å bestemme prosentvis reduksjon i strømningseksentrisitet.
Mellom den preoperative baseline (maks. 30 dager preoperativ) (T1) og postoperativ (pre-discharge) (T2) perioder
REGURGITATION -fraksjon i prosent vurdert via hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved baseline (T1), et tidlig tidspunkt etter operasjonen (T2) og ved 1 års oppfølging (T3). Den primære analysen vil vurdere endringer fra baseline (T1) til både postoperative tidspunkter (T2 og T3).

Regurgitasjonsfraksjonen (%) vil bli vurdert ved bruk av hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) med fasekontrastavbildning. Regurgitasjonsfraksjon beregnes som prosentandelen av retrograd blodstrøm i forhold til den totale blodstrømmen gjennom ventilen. Målinger vil bli utført ved baseline (pre-reparasjon) og etter intervensjonen (postreparasjon) for å evaluere endringer i oppstøtfraksjon.

For det andre primære endepunktet (oppstøtsfraksjon) er den avhengige variabelen POST (T2 og T3) verdi. Studiegruppen, Time etter kirurgi (T2 og T3), samspillet mellom studiegruppen og tid etter operasjonsmåling, og sentrum er inkludert som uavhengige variabler med fast effekt.
Målinger vil bli tatt ved baseline (T1), et tidlig tidspunkt etter operasjonen (T2) og ved 1 års oppfølging (T3). Den primære analysen vil vurdere endringer fra baseline (T1) til både postoperative tidspunkter (T2 og T3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TransValvular Gradient (MMHG)
Tidsramme: Vurdering i måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper
Vurdering i måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper
Dødelighet av alle årsaker (ja/nei)
Tidsramme: Vurdering i måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper
Vurdering i måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper
Bivirkninger (MACCE) (Ja/Nei)
Tidsramme: Vurdering i måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper
Vurdering i måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper
Aorta Valve-intervensjon (Ja/Nei)
Tidsramme: Vurdering i måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper
Vurdering i måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper
Re-sykehus på grunn av hjertegrunner (ja/nei)
Tidsramme: Vurdering i måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper
Vurdering i måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper
Enhetsrelaterte komplikasjoner (Sikkerhetsendepunkt) (Ja/Nei)
Tidsramme: Vurdering i måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper
Vurdering i måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper
Vurdering av valvulær kardiomyopati: LV Diameters (LVESD, LVEDD)
Tidsramme: Vurdering ved post-prosedyre baseline (dag 0 = T1), måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegruppene.
Venstre ventrikulær slutt-systolisk diameter (LVESD) og venstre ventrikulær sluttdiastolisk diameter (LVEDD) målt ved ekkokardiografi og/eller hjerte-MR.
Vurdering ved post-prosedyre baseline (dag 0 = T1), måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegruppene.
Vurdering av Valvular Cardiomyopathy LV Volumes (LVESV, LVEDV)
Tidsramme: Vurdering ved post-prosedyre baseline (T1), måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegruppene.
Venstre ventrikulær slutt-systolisk volum (LVESV) og venstre ventrikulær end-diastolisk volum (LVEDV) målt ved ekkokardiografi og/eller hjerte-MR.
Vurdering ved post-prosedyre baseline (T1), måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegruppene.
Vurdering av valvulær kardiomyopati LV -stamme (GLS)
Tidsramme: Vurdering ved post-prosedyre baseline (T1), måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegruppene.
Global langsgående belastning (GLS) av venstre ventrikkel vurdert ved ekkokardiografi og/eller hjertets MR.
Vurdering ved post-prosedyre baseline (T1), måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegruppene.
Alvorlighetsgraden av aortaoppstøt (mild/moderat/alvorlig)*
Tidsramme: Vurdering i måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper
Alvorlighetsgraden vil bli vurdert i måned 6 (T2) og 12 (T3) i begge studiegruppene. Vurderingen er basert på kliniske avbildningsdata, inkludert transthorakisk ekkokardiografi (TTE) og hjerte -MR som tilgjengelig.
Vurdering i måned 6 (T2) og måned 12 (T3) i begge studiegrupper

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Samarbeidspartnere

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Heart Center Leipzig - University Hospital
University Clinic Frankfurt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-0625

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere