健康な成人参加者におけるNH280105の研究

包含基準：

1. インフォームドコンセントの時点で18歳以上。
2. PIまたは被指名人の裁量により、一般的な健康において、重大な病歴がなく、スクリーニング時および/またはIPの最初の投与の前に身体検査で臨床的に有意な異常はありません。
3. ボディマス指数（BMI）≥18.0から≤32.0kg/m2および重量≥50kg。
4. PIまたは被指名人によって臨床的に有意ではないとみなされない限り、検査研究所で指定された正常範囲内の臨床検査室の値。
5. 妊娠や母乳ではなく、母乳育児をやめることをいとわない。

6. 出産の可能性または肥沃な男性の女性は、スクリーニングの開始から最後の用量の90日後まで、避妊の許容可能な方法を使用することに同意します。 避妊の許容可能な方法は、プロトコルで定義されています。

   注：

   1. 男性は外科的に滅菌しなければなりません（生存可能な精子のない血管切除から30日以上）、またはWOCBPとの性的関係に従事している場合、許容可能な避妊法を使用することに同意する必要があります。
   2. 同性パートナーを持つ女性または男性（陰茎膣性交からの禁欲）、または異性愛の性交を禁じている人は、これが好まれた通常のライフスタイルである場合、避妊を使用するために必要はありません。
   3. 男性は、IPの最後の投与後少なくとも90日後まで、IPの最初の用量から精子を寄付してはなりません。
7. 研究サイトへの必要な訪問に参加することができ、喜んで参加します。
8. 研究の性質が説明された後、研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができる。

除外基準：

1. 1日目のIP投与の30日前にあらゆる形で週に5つのタバコ（または同等）を超えるタバコまたはニコチン製品の使用、または最初のIP投与、施行期間、およびフォローアップ訪問の少なくとも48時間前に喫煙、vaping、またはニコチン製品の使用を控えることを控えることは不本意です。
2. PIまたは被指名人の意見では、参加者がプロトコルに準拠したり、プロトコルごとの研究を完了する可能性が低くなるようにする根本的な身体的または心理的な病状。
3. IPの最初の投与の30日前に血液または血漿供与または有意な失血（400 mL）がありました。
4. 発熱（体温> 37.5°C）またはスクリーニングの2週間以内に症候性ウイルス性または細菌感染。
5. スクリーニングの6か月以内に非経口抗生物質を必要とする感染症。
6. C型肝炎抗体（HCV）、B型肝炎表面抗原（HBSAG）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
7. スクリーニング時および/または1日目の妊娠検査陽性。
8. 生命を脅かす感染症の歴史（例えば、髄膜炎）。
9. 1日目にIP投与の30日前にライブワクチンを受け取るか、研究中または研究の30日以内にライブワクチン接種を受ける必要があります。
10. 貧弱な錠剤嚥下能力 /静脈へのアクセス不良。
11. 重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応、またはIPまたはその成分に対する感受性の履歴。例外は、PIとスポンサーの合意により、ケースバイケースで付与される場合があります。
12. 非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の歴史は、2年以上前に切除され、頸部上皮内腫瘍は、スクリーニングの5年以上前に正常に治癒しました。

13. スクリーニング時の異常な心臓条件および/またはECG所見

    • スクリーニング期間中にECGのQT間隔（QTCF）を修正したFridericiaアルゴリズムは、男性では450ミリ秒以上、女性では470ミリ秒以上であるか、PIまたは被指名人によって決定される臨床的意義があると考えられています。
    • 持続（つまり、30分以内に3つの独立した測定）心拍数（HR）> 100または<45 bpm。
    • 先天性長QT症候群または突然の心臓死の個人的および/または家族の歴史。
14. BPは140/90 mmHgを超えるまたは90/40 mmHg未満であり、Pi/Decinedが臨床的に有意であると考えられています。

15. 既往免疫障害、自己免疫障害、後天性または先天性免疫不足、自己免疫性リウマチ性疾患を含む。

    注：時折の救助吸入器のみで制御された軽度の喘息の参加者（慢性療法なし、吸入コルチコステロイドなし）、およびトピック皮膚軟化剤のみで制御された軽度のアトピー性皮膚炎（局所コルチコステロイドなし）は除外されません。

16. スクリーニング前に、4か月以内に、または5回の排除半減期（どちらか長いいずれか）以内に、重大な免疫抑制（臨床研究の一部として実験療法を含む）を引き起こす薬物への曝露。
17. 臨床検査における臨床的に有意な異常、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 1.5×スクリーニング時の1.5×上限（ULN）を含む。 PI/被指名人による承認後の範囲外の値には、スクリーニング時の繰り返しテストは許容されます。
18. 陽性毒物学スクリーニングパネル（メタンフェタミン、アヘン剤、コカイン、テトラヒドロカンナビノール（THC）、Pphencyclidine、ベンゾジアゼピン、バルビツール酸塩、メタドン、トリクリック抗うつ薬（TCAS）、アルムフェタミンの呼吸など、メタドン、ベンゾジアゼピン、バルビン酸塩の定性的識別を含む尿検査
19. 薬物乱用または依存の歴史、または過去12か月間のレクリエーションIV薬物使用の歴史（自己宣言による）。
20. 通常のアルコール消費量は、週に10枚の標準飲料と定義されています（1つの標準飲料= 360 mlのビール、40mlの40％のスピリットまたは150 mlのワイン1杯）、または1日で4つの標準飲料を> 4枚標準飲みます。
21. アルコール、メチルキサンチン、ケシの種子、カフェインおよびカフェインおよびカフェインの消費は、閉じ込め期間を通して、閉じ込め期間を通して、および連続的な投与と追跡訪問の48時間前に始まる48時間前に始まりません。
22. IPの最初の投与の前に、30日または5人の半減期の治験薬または5人の半減期（いずれか長いいずれか）以内に、調査医療機器または治療薬の使用。
23. 処方薬（またはホルモン避妊薬、経口避妊薬、長時間作用型埋め込みホルモン、注射可能なホルモン、膣環、または30日以内の子宮内装置[IUD]）、OTC麻薬、非炎症薬（nasiad）、vitmins remiesまたはvitamies in suppute、またはvitamies in supputsまたはvitamies infuliedis in supputsまたはvitamies infuliensの使用）の使用（または予想される使用の使用（または予想される使用） IPの最初の投与の前と、PIおよびスポンサーMMの事前の承認なしに、研究の過程で半減期（どちらか）を排除します。 単純な鎮痛（パラセタモール）または他の薬剤は、PIの裁量で許可される場合があります。 例外：出産可能性のある女性（WOCBP）は、ホルモン避妊薬を使用することが許可されています。
24. 調査現場への入院の48時間前から、フォローアップ訪問の48時間前から、激しい運動（重量挙げを含む）を控えることを嫌がっています。
25. この研究に直接関わっている調査サイトまたはスポンサースタッフである直接的な家族である直接的な家族（配偶者、親/法律保護者、兄弟、または子供など）があります。
26. PIが考慮するものはすべて、参加者の安全性を危険にさらしたり、研究への完全な参加を防ぎたり、研究データの解釈を妥協したりします。
27. 食品や柑橘類（タンジェリン、グレープフルーツなどの飲料などの既知の肝臓酵素誘導物質または阻害剤の消費）は、IPの最初の投与前に7日以内に阻害されます。
28. スクリーニングの6か月以内に大規模な手術を行うか、研究中に手術を受けることを計画しています。 次の基準を満たす参加者は、パート1から除外されます - コホート3（食品効果コホート）。
29. FRBと断食PK研究のFDAガイダンスに記載されているように、標準的な高脂肪食を消費することができない、または不本意。