Исследование NH280105 у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

1. В возрасте ≥ 18 лет на момент информированного согласия.
2. По усмотрению PI или назначенного управления, в хорошем общем здоровье, без существенной истории болезни, и не имеют клинически значимых нарушений при физическом обследовании при скрининге и/или до первого введения IP.
3. Индекс массы тела (ИМТ) между ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2 и вес ≥ 50 кг.
4. Клинические лабораторные значения в пределах нормального диапазона, как указано в тестируемой лаборатории, если не считается клинически значимым для PI или назначенного.
5. Не беременна или кормит грудью, или не желает прекратить грудное вскармливание.

6. Женщина -деторождающий потенциал или плодородный мужчина соглашается использовать приемлемый метод контрацепции с самого начала скрининга до 90 дней после последней дозы IP. Приемлемые методы контрацепции определены в протоколе.

   Примечания:

   1. Мужчины должны быть хирургически стерильными (> 30 дней с момента вазэктомии без жизнеспособной спермы) или, если они участвуют в сексуальных отношениях с WOCBP, должны согласиться использовать приемлемый метод контрацепции.
   2. Женщины или мужчины с однополыми партнерами (воздержание от полового общения) или воздержание от гетеросексуального полового акта не требуются для использования контрацепции, когда это их предпочтительный и обычный образ жизни.
   3. Мужчины не должны пожертвовать сперму из первой дозы IP как минимум через 90 дней после последней дозы IP.
7. Способен и готов посетить необходимые посещения сайта исследования.
8. Способный и желающий предоставить письменное информированное согласие после того, как характер исследования был объяснен и до начала каких -либо процедур исследования.

Критерии исключения:

1. Использование табачных или никотиновых продуктов, превышающих 5 сигарет (или эквивалент) в неделю в любой форме в течение 30 дней до введения IP в день 1 или нежелание воздерживаться от курения, вейпинга или использования любых никотиновых продуктов в течение не менее 48 часов до первого введения IP, периода включения и любых последующих виз.
2. Основное физическое или психологическое заболевание, которое, по мнению PI или назначенного, сделает участника вряд ли соблюдать протокол или завершить исследование по протоколу.
3. Донорство крови или плазмы или имело значительную кровопотерю (400 мл) в течение 30 дней до первого введения IP.
4. Лихорадка (температура тела> 37,5 ° C) или симптоматическая вирусная или бактериальная инфекция в течение 2 недель до скрининга.
5. Инфекции, требующие парентеральных антибиотиков в течение 6 месяцев до проверки.
6. Положительный тест на антитела к гепатиту С (ВГС), поверхностный антиген гепатита В (HBSAG), антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
7. Положительный тест на беременность на скрининге и/или в день -1.
8. История опасной для жизни инфекции (например, менингит).
9. Получение живой вакцины в течение 30 дней до введения IP на 1 -й день или требовать получения живой вакцинации во время исследования или в течение 30 дней в конце исследования.
10. Плохой способность по глотанию таблеток / Плохой венозный доступ.
11. История тяжелых аллергических или анафилактических реакций или чувствительность к ИС или его составляющим; Исключения могут быть предоставлены в каждом конкретном случае по согласованию PI и спонсора.
12. История злокачественных новообразований, за исключением немеланомы, рак кожи, вырезала более 2 лет назад и интраэпителиальной неоплазии шейки матки, которая была успешно вылечена более 5 лет до скрининга.

13. Ненормальные сердечные условия и/или результаты ЭКГ на скрининге

    • Алгоритм Fridericia скорректировал интервал QT (QTCF) ЭКГ в течение периода скрининга составляет> 450 мс для мужчин и> 470 мсек для женщин или считается ненормальным с клинической значимостью, как определено PI или назначенным.
    • Устойчивые (т. Е. 3 независимых измерения в течение 30 минут) частоты сердечных сокращений (ЧСС)> 100 или <45 ударов в минуту.
    • Личная и/или семейная история врожденного синдрома длинного QT или внезапной сердечной смерти.
14. BP превышает 140/90 мм рт.ст. или ниже 90/40 мм рт. Ст. И считается клинически значимым.

15. Иммунологические расстройства истории, аутоиммунные расстройства, приобретенные или врожденные иммунные дефициты, включая аутоиммунную ревматическую болезнь.

    Примечание. Участники с легкой астмой, контролируемой только случайным спасательным ингалятором (без хронической терапии; без вдыхания кортикостероидов), и легкий атопический дерматит, контролируемый только с эмоллиентами тем (без актуальных кортикостероидов) не исключаются.

16. Воздействие любых препаратов, которые вызывают значительную иммуносупрессию (включая экспериментальную терапию как часть клинического исследования) в течение 4 месяцев или 5 получателей периодаминации (в зависимости от того, что дольше), до скрининга.
17. Клинически значимые аномалии в лабораторных испытаниях, включая щелочную фосфатазу (ALP), аспартат -аминотрансферазу (AST) и аланин аминотрансферазу (ALT)> 1,5 × верхнего предела нормального (ULN) при скрининге. Повторное тестирование на скрининге является приемлемым для значений вне диапазона после утверждения PI/Deskenee.
18. Панель скрининга положительной токсикологии (тест мочи, включающий качественную идентификацию метамфетамина, опиатов, кокаина, тетрагидроканнабинола (ТГК), пфенсионина, бензодиазепинов, барбитуратов, метадона, трициклического антидепрессанта (ТКА), амфетамина), нитикотинового и/или на алкогольном бледном тестировании на дар.
19. История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости или история употребления наркотиков для отдыха за последние 12 месяцев (путем самообеспечения).
20. Регулярное потребление алкоголя определяется как> 10 стандартных напитков в неделю (где 1 стандартный напиток = 360 мл пива, 45 мл 40% духа или 150 мл бокала вина) или> 4 стандартных напитка в любой день.
21. Не желая воздерживаться от алкоголя, метилксантинов, маковых семян и потребления кофеина и кофеина, начиная с 48 часов до поступления в участок исследования, в течение периода ограничения и за 48 часов до последовательного дозирования и любых последующих посещений.
22. Использование любого исследуемого медицинского устройства или исследовательского препарата в течение 30 дней или 5 полураспада исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) до первого введения IP.
23. Использование (или ожидаемого использования) любых рецептурных препаратов (кроме гормональной контрацепции; таблетки для орального контрацептива, имплантируемые гормоны длительного действия, инъецируемые гормоны, вагинальное кольцо или внутриутробное устройство [ВМС]) в течение 30 дней, лекарства OTC, несерстеральные противополучительные препараты (NSAID), устранения, невозможные, не входящие в живые или добычи, не входящие в живые или добычи, не входящие в живые или визуализации, не в пределах добываемых или элимации, не в пределах дневных или элимации, не в значительной степени устранения или добычи в течение 5 дней, не в значительной степени. Жилероды (в зависимости от того, что дольше) до первого введения ИС и в течение исследования без предварительного одобрения PI и спонсора MM. Простая анальгезия (парацетамол) или другие агенты могут быть разрешены по усмотрению PI. Исключение: женщинам детородного потенциала (WOCBP) разрешено использовать гормональную контрацепцию.
24. Не желая воздерживаться от напряженных упражнений (включая тяжелую атлетику) за 48 часов до поступления на участок исследования и за 48 часов до любых последующих посещений.
25. Имеет или имеет непосредственный член семьи (например, супруг, родитель/законные опекуны, брат или ребенок), который является следственным участком или спонсорским персоналом, непосредственно связанным с этим исследованием.
26. Все, что считает PI, поставит под угрозу безопасность участника, предотвратит полное участие в исследовании или поставит под угрозу интерпретацию данных исследования.
27. Потребление любых известных индукторов или ингибиторов фермента печени, включая продукты или напитки, такие как цитрусовые (например, мандарины, грейпфруты, сладкие апельсины, лампы, кумкваты, цитроны, апельсины, лимоны и т. Д.) И их соки запрещены в течение 7 дней до первого введения IP.
28. Любая серьезная операция в течение 6 месяцев до скрининга или планирует сделать операцию во время исследования. Участники, встречающиеся следующие критерии, исключены из части 1 - когорта 3 (когорта пищевого эффекта).
29. Неспособность или нежелание употреблять стандартную пищу с высоким содержанием жиров, как описано в Руководстве FDA для исследований ФРС и голодных ПК.