Une étude de NH280105 chez des participants adultes en bonne santé

Critères d'inclusion:

1. Âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
2. À la discrétion du PI ou du représentant, en bonne santé générale, sans antécédents médicaux significatifs, et n'a pas d'anomalies cliniquement significatives à l'examen physique lors du dépistage et / ou avant la première administration de l'IP.
3. Indice de masse corporelle (IMC) entre ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg / m2 et poids ≥ 50 kg.
4. Valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale comme spécifié par le laboratoire de test, sauf si non significatif cliniquement par le PI ou le représentant.
5. Pas enceinte ou allaitée, ou disposée à cesser d'allaiter.

6. La femme de potentiel de procréation ou un homme fertile accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable dès le début du dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose de propriété intellectuelle. Les méthodes de contraception acceptables sont définies en protocole.

   Notes:

   1. Les mâles doivent être chirurgicalement stériles (> 30 jours depuis la vasectomie sans sperme viable) ou, s'ils sont engagés dans des relations sexuelles avec un WOCBP, doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive acceptable.
   2. Les femmes ou les hommes avec des partenaires homosexuels (abstinence des rapports péniens-Vaginal) ou qui sont abstinents des rapports hétérosexuels ne sont pas tenus d'utiliser la contraception lorsqu'il s'agit de leur mode de vie préféré et habituel.
   3. Les mâles ne doivent pas donner de sperme à partir de la première dose d'IP jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose d'IP.
7. Capable et disposé à assister aux visites nécessaires sur le site d'étude.
8. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit après la nature de l'étude et avant le début des procédures d'étude.

Critères d'exclusion:

1. L'utilisation de produits de tabac ou de nicotine dépassant 5 cigarettes (ou équivalent) par semaine sous quelque forme que ce soit dans les 30 jours précédant l'administration IP le jour 1, ou la réticence à s'abstenir de fumer, de vapoter ou d'utiliser des produits de nicotine pendant au moins 48 heures avant la première administration IP, la période d'assistance et les visites de suivi.
2. Sous-jacent à l'état médical physique ou psychologique qui, de l'avis du PI ou du représentant, rendrait le participant à respecter le protocole ou à terminer l'étude par protocole.
3. Don sang ou plasma ou a subi une perte de sang importante (400 ml) dans les 30 jours précédant la première administration de l'IP.
4. Fièvre (température corporelle> 37,5 ° C) ou infection virale ou bactérienne symptomatique dans les 2 semaines précédant le dépistage.
5. Les infections nécessitant des antibiotiques parentéraux dans les 6 mois précédant le dépistage.
6. Test positif pour l'anticorps de l'hépatite C (VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG), l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
7. Test de grossesse positif au dépistage et / ou le jour -1.
8. Antécédents d'infection potentiellement mortelle (par exemple, méningite).
9. Recevoir un vaccin en direct dans les 30 jours précédant l'administration IP le jour 1 ou nécessiter une vaccination en direct pendant l'étude ou dans les 30 jours de la fin de l'étude.
10. Mauvaise capacité de déglutition des pilules / mauvais accès veineux.
11. Antécédents de réactions allergiques sévères ou anaphylactiques, ou de sensibilité à l'IP ou à ses constituants; Des exceptions pourraient être accordées au cas par cas à l'accord du PI et du sponsor.
12. Les antécédents de malignité, à l'exception du cancer de la peau non mélanome, ont excisé il y a plus de 2 ans et une néoplasie intraépithéliale cervicale qui a été guéri avec succès plus de 5 ans avant le dépistage.

13. Conditions cardiaques anormales et / ou résultats de l'ECG lors du dépistage

    • L'algorithme de Fridericia corrigé l'intervalle QT (QTCF) de l'ECG pendant la période de dépistage est> 450 ms pour les hommes et> 470 ms pour les femmes ou est considéré comme anormal avec une signification clinique telle que déterminée par le PI ou le concepteur.
    • Soutenu (c'est-à-dire 3 mesures indépendantes en 30 minutes) fréquence cardiaque (HR)> 100 ou <45 bpm.
    • Antécédents personnels et / ou familiaux du syndrome du QT long congénital ou de la mort cardiaque soudaine.
14. La BP est supérieure à 140/90 mmHg ou moins 90/40 mmHg et sont considérées par le PI / conçu comme étant cliniquement significative.

15. Troubles immunologiques d'histoire, troubles auto-immunes, immunité acquise ou congénitale, y compris la maladie rhumatismale auto-immune.

    Remarque: Les participants souffrant d'asthme léger contrôlé avec un inhalateur de sauvetage occasionnel uniquement (pas de thérapie chronique; pas de corticostéroïdes inhalés), et une dermatite atopique légère contrôlée avec des émollients du sujet uniquement (pas de corticostéroïdes topiques) ne sont pas exclus.

16. L'exposition à tous les médicaments qui provoquent une immunosuppression significative (y compris les thérapies expérimentales dans le cadre d'une étude clinique) dans les 4 mois ou 5 demi-vies d'élimination (selon les plus longues), avant le dépistage.
17. Des anomalies cliniquement significatives dans le test de laboratoire, y compris, notamment la phosphatase alcaline (ALP), l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT)> 1,5 × limite supérieure de la normale (ULN) au dépistage. Les tests de répétition lors du dépistage sont acceptables pour les valeurs hors gamme après l'approbation par le PI / Présenté.
18. Panneau de dépistage de toxicologie positif (test d'urine, y compris l'identification qualitative de la méthamphétamine, des opiacés, de la cocaïne, de la tétrahydrocannabinol (THC), de la pphencyclidine, des benzodiazépines, des barbiturates, de la méthadone, des antidépresseurs tricycliques (TCAS), une amphétamine), de la nicotine et ou / ou un essor de l'alcool à un procès.
19. Antécédents de toxicomanie ou de dépendance ou des antécédents de consommation de drogues IV récréatifs au cours des 12 derniers mois (par auto-déclaration).
20. Consommation d'alcool régulière définie comme> 10 boissons standard par semaine (où 1 boisson standard = 360 ml de bière, 45 ml de 40% d'esprit ou un verre de vin de 150 ml) ou> 4 boissons standard en une seule journée.
21. Ne voulant pas s'abstenir d'alcool, de méthylxanthines, de graines de pavot et de consommation de caféine et de caféine commençant 48 heures avant l'admission sur le site d'étude, tout au long de la période de confinement, et pendant 48 heures avant le dosage séquentiel et toute visite de suivi.
22. Utilisation de tout dispositif médical d'enquête ou d'un médicament d'enquête dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament enquête (selon les plus longs) avant la première administration de l'IP.
23. Utilisation (ou utilisation anticipée de) tout médicament sur ordonnance (autre que la contraception hormonale; pilules contraceptives orales, hormones implantables à longue durée Les demi-vies (selon les plus longues) avant la première administration de la propriété intellectuelle et au cours de l'étude sans approbation préalable du PI et du sponsor MM. Une analgésie simple (paracétamol) ou d'autres agents peut être autorisée à la discrétion du PI. Exception: les femmes de potentiel de procréation (WOCBP) sont autorisées à utiliser la contraception hormonale.
24. Ne voulant pas s'abstenir de l'exercice intense (y compris l'haltérophilie) de 48 heures avant l'admission au site d'étude et à partir de 48 heures avant toute visite de suivi.
25. Est ou a un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent / tuteur légal, frère ou enfant) qui est un site d'enquête ou un personnel de sponsor directement impliqué dans cette étude.
26. Tout ce que le PI considère compte de compromettre la sécurité du participant, empêcherait une participation complète à l'étude ou compromet l'interprétation des données de l'étude.
27. La consommation de tout inducteur ou inhibiteur des enzymes hépatiques connues, y compris les aliments ou les boissons tels que les agrumes (par exemple, les mandarines, les pamplemousses, les oranges sucrées, les limes, les kumquats, les citrons, les oranges, les citrons, etc.) et leur jus, est prohibée dans les 7 jours avant le premier administration de la propriété intellectuelle.
28. Toute intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois avant le dépistage ou prévoyez de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude. Les participants répondant au critère suivant sont exclus de la partie 1 - Cohorte 3 (cohorte d'effets alimentaires).
29. Incapacité ou réticence à consommer un repas élevé en matières grasses standard, comme décrit dans les directives de la FDA pour les études Fed vs FastEd PK.