건강한 성인 참가자의 NH280105에 대한 연구

포함 기준 :

1. 사전 동의 당시 18 세 이상.
2. PI 또는 지명자의 재량에 따라, 일반적인 건강 상태가 좋지 않으며, 심사 및/또는 IP의 첫 번째 투여 전 신체 검사에 대해 임상 적으로 유의 한 이상이 없습니다.
3. 체질량 지수 (BMI) ≥ 18.0 ~ ≤ 32.0 kg/m2 및 체중 ≥ 50 kg.
4. PI 또는 피지명인이 임상 적으로 유의하지 않은 경우 테스트 실험실에서 지정한 정상 범위 내의 임상 실험실 값.
5. 임신이나 모유 수유를하지 않거나 모유 수유를 중단하려고합니다.

6. 가임 잠재력 또는 비옥 한 남자의 여성은 심사 시작부터 IP의 마지막 복용량 후 90 일까지 허용되는 피임 방법을 사용하기로 동의합니다. 허용 가능한 피임 방법은 프로토콜에 정의됩니다.

   참고 :

   1. 수컷은 외과 적으로 멸균되어야합니다 (정자가없는 정관 절제술 후 30 일) 또는 WOCBP와 성관계에 종사하는 경우 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
   2. 동성 파트너가있는 여성이나 남성 (음경과의 성관계로부터 금욕)이거나 이성애 성관계가 자제하는 사람은 이것이 선호하고 일반적인 생활 방식 일 때 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
   3. 수컷은 IP의 마지막 복용량 후 90 일까지 IP의 첫 번째 복용량에서 정자를 기증해서는 안됩니다.
7. 연구 현장 방문에 필요한 방문에 참석할 수 있습니다.
8. 연구의 성격이 설명 된 후 및 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 사전 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 기꺼이 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

1. 담배 또는 니코틴 제품의 사용은 1 일째 IP 관리 전 30 일 이내에 모든 형태로 주당 5 개의 담배 (또는 이와 동등한)를 초과하거나, 첫 번째 IP 관리, onfinement 기간 및 후속 방문 전에 최소 48 시간 동안 흡연, vaping 또는 니코틴 제품을 흡연, vaping 또는 사용하지 않으려는 의지가 있습니다.
2. PI 또는 피지명인의 의견에 따르면, 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜 당 연구를 완료하지 못하게하는 신체적 또는 심리적 의학적 상태의 기본.
3. IP의 첫 번째 투여 전 30 일 이내에 혈액 또는 혈장 기증 또는 상당한 혈액 손실 (400 mL).
4. 검사 전 2 주 이내에 열 (체온> 37.5 ° C) 또는 증상 바이러스 또는 박테리아 감염.
5. 선별 전 6 개월 이내에 비경 구 항생제가 필요한 감염.
6. C 형 간염 항체 (HCV), B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 대한 양성 검사.
7. 선별 및/또는 날 -1에 양성 임신 검사.
8. 생명을 위협하는 감염의 병력 (예 : 수막염).
9. 1 일에 IP 관리 전 30 일 이내에 살아있는 백신을 받거나 연구 중 또는 연구 후 30 일 이내에 생 예방 접종을받는 것이 필요합니다.
10. 가난한 알약 삼키는 능력 / 빈약 한 정맥 접근.
11. 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력, 또는 IP 또는 그 구성 요소에 대한 민감성; PI와 스폰서의 계약에 따라 사례별로 예외가 부여 될 수 있습니다.
12. 비-멜라노 종 피부암을 제외한 악성 병력은 2 년 전에 절제되었으며 선별 전 5 년 이상 성공적으로 치료 된 자궁 경부 대상 내 신 생물이 절제되었습니다.

13. 스크리닝시 비정상적인 심장 조건 및/또는 ECG 결과

    • 스크리닝 기간 동안 ECG의 Fridericia 알고리즘은 수컷의 경우> 450msec이고 여성의 경우> 470msec이거나 PI 또는 Initedee에 의해 결정된 임상 적 중요성과 비정상적인 것으로 간주됩니다.
    • 지속 (즉, 30 분 이내에 3 개의 독립적 인 측정) 심박수 (HR)> 100 또는 <45 bpm.
    • 선천성 긴 QT 증후군 또는 갑작스런 심장 사망의 개인 및/또는 가족력.
14. BP는 140/90 mmHg보다 크거나 90/40 mmHg 미만이며 PI/피지명에 의해 임상 적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.

15. 자가 면역 류마티스 질환을 포함한 획득 또는 선천성 면역 결핍, 역사 면역 학적 장애,자가 면역 장애.

    참고 : 가끔 구조 흡입기 만 (만성 요법 없음, 흡입 코르티코 스테로이드 없음)로 제어되는 가벼운 천식을 가진 참가자, 주제 완화제 만 제어되는 경증 아토피 성 피부염 (국소 코르티코 스테로이드)은 제외되지 않습니다.

16. 상당한 면역 억제 (임상 연구의 일부로 실험 요법 포함)를 유발하는 약물에 대한 노출 4 개월 또는 5 번의 제거 반감기 ​​(어느 쪽이든).
17. 알칼리성 포스파타제 (ALP), 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 스크리닝시 정상 (ULN)의 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 1.5 × 상한 한계를 포함하여 실험실 시험에서 임상 적으로 유의 한 이상. Screening시 반복 테스트는 PI/Indedee의 승인에 따라 범위 외 값에 대해 허용됩니다.
18. 양성 독성 스크리닝 패널 (메탐페타민, 아편 제, 코카인, 테트라 하이드로 카나비 놀 (THC), PPHENCYCLIDINE, 벤조디아제핀, 바보 투아 레이트, 메타돈, 트라이 클리 클릭 항우울제 (TCAS), 암페타민), 니코 틴 및 알코올 흡입 시험 및 알코올 흡입 시험의 질적 식별을 포함한 소변 검사.
19. 지난 12 개월 동안의 약물 남용 또는 의존성 또는 레크리에이션 IV 약물 사용의 병력 (자기 선언에 의한).
20. 정기적 인 알코올 소비는 일주일에> 10 표준 음료 (1 표준 음료 = 360ml의 맥주, 40% 정신 또는 150ml 와인 1 잔) 또는 하루에> 4 개의 표준 음료로 정의되었습니다.
21. 연구 현장에 입원하기 48 시간 전, 감금 기간 동안, 그리고 순차적 복용량 및 후속 방문 전에 48 시간 동안 알코올, 메틸 Xanthines, 양귀비 씨앗, 카페인 및 카페인 소비를 자제하지 않으려 고하지 않습니다.
22. IP의 첫 번째 투여 전에 조사 의료 기기 또는 조사 의약품의 30 일 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든) 사용.
23. 처방약의 사용 (또는 예상 사용) (호르몬 피임약 제외; 경구 피임약, 장기적 인 이식 가능한 호르몬, 주사 가능한 호르몬, 질 반지 또는 30 일 이내에 자궁 내 장치 [IUD]의 사용, 비 스테로이드의 항 염증 약물 (NSAID), 14 일 또는 5 일, 허브 레벨 또는 5 일, 공도 또는 5 일, 공도 또는 5 일의 약물. IP의 첫 번째 투여 전과 PI 및 스폰서 MM의 사전 승인없이 연구 과정에서 반감기 (어느 쪽이든). 간단한 진통제 (paracetamol) 또는 다른 제제는 PI의 재량에 따라 허용 될 수 있습니다. 예외 : 가임기 잠재력 (WOCBP)은 호르몬 피임약을 사용할 수 있습니다.
24. 연구 현장에 입원하기 48 시간 전과 후속 방문 전 48 시간부터 격렬한 운동 (역도 포함)을 삼가지 않습니다.
25. IS 또는 직계 가족 구성원 (예 : 배우자, 부모/법률 보호자, 형제 자매 또는 자녀)은 조사 사이트 이거나이 연구에 직접 관련된 스폰서 직원이 있습니다.
26. PI가 고려하는 것은 참가자의 안전을 위태롭게하거나 연구에 완전히 참여하지 않거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있습니다.
27. 감귤류 과일 (예 : 귤, 자몽, 달콤한 오렌지, 라임, 쿰 쿼트, 오렌지, 레몬 등) 및 주스와 같은 식품 또는 음료를 포함한 알려진 간 효소 유도제 또는 억제제의 소비는 IP의 첫 번째 투여 전 7 일 이내에 금지됩니다.
28. 선별 검사 전 6 개월 이내에 주요 수술을 받거나 연구 중에 수술을받을 계획입니다. 다음 기준을 충족하는 참가자는 Part 1 -Cohort 3 (Food -Effect Cohort)에서 제외됩니다.
29. FED 대 금식 PK 연구에 대한 FDA 지침에 설명 된 바와 같이 표준 고지방 식사를 소비 할 수 없거나 의지가 없습니다.