Badanie NH280105 u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria włączenia:

1. W wieku ≥ 18 lat w momencie świadomej zgody.
2. Według uznania PI lub wyznaczonego, w dobrym ogólnym zdrowiu, bez znaczącej historii medycznej, i nie mają klinicznie istotnych nieprawidłowości podczas badania fizykalnego podczas badań przesiewowych i/lub przed pierwszym podaniem IP.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 i wagą ≥ 50 kg.
4. Kliniczne wartości laboratoryjne w normalnym zakresie, jak określono w laboratorium testowym, chyba że nie uznają za istotną klinicznie przez PI lub wyznaczoną.
5. Nie w ciąży ani karmienia piersią lub gotów zaprzestać karmienia piersią.

6. Kobieta potencjału porodu lub żyznego mężczyzny zgadza się zastosować akceptowalną metodę antykoncepcji od początku badań przesiewowych do 90 dni po ostatniej dawce IP. Dopuszczalne metody antykoncepcji są zdefiniowane w protokole.

   Uwagi:

   1. Samce muszą być chirurgicznie sterylne (> 30 dni od wazektomii bez opłacalnej plemników) lub, jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z WOCBP, muszą zgodzić się na zastosowanie akceptowalnej metody antykoncepcyjnej.
   2. Kobiety lub mężczyźni z partnerami osób tej samej płci (abstynencja od stosunku prącia-wgińskiego) lub które są abstynencyjne od heteroseksualnego stosunku, nie są zobowiązane do stosowania antykoncepcji, gdy jest to ich preferowany i zwykły styl życia.
   3. Samce nie mogą przekazywać nasienia z pierwszej dawki IP do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce IP.
7. Zdolne i chętne do uczestnictwa w niezbędnych wizytach na stronie badawczej.
8. Zdolne i chętne do wyjaśnienia pisemnej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania oraz przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

1. Korzystanie z produktów tytoniowych lub nikotynowych przekraczających 5 papierosów (lub równoważnych) tygodniowo w dowolnej formie w ciągu 30 dni przed podaniem IP w dniu 1 lub niechęć do powstrzymania się od palenia, wapowania lub używania jakichkolwiek produktów nikotyny przez co najmniej 48 godzin przed pierwszą administracją IP, okresem na Finement i wszelkich wizyt na kolejnych wizytach.
2. U podstaw fizycznego lub psychicznego stanu medycznego, który zdaniem PI lub wyznaczonym uczyniłby uczestnik mało prawdopodobne, aby był zgodny z protokołem lub ukończyć badanie na protokoł.
3. Darowizna krwi lub w osoczu lub miała znaczną utratę krwi (400 ml) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IP.
4. Gorączka (temperatura ciała> 37,5 ° C) lub objawowa infekcja wirusowa lub bakteryjna w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
5. Zakażenia wymagające antybiotyków pozajelitowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
6. Pozytywny test przeciwciała zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
7. Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i/lub w dniu -1.
8. Historia zakażenia zagrażającego życiu (np. Zapalenie opon mózgowych).
9. Otrzymanie szczepionki na żywo w ciągu 30 dni przed podaniem IP w dniu 1 lub wymaga otrzymania szczepień na żywo podczas badania lub w ciągu 30 dni na koniec badania.
10. Zła zdolność połykania pigułek / słaby dostęp do żylnej.
11. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub wrażliwości na IP lub jego składniki; Wyjątki mogą być przyznawane indywidualnie dla każdego przypadku po porozumieniu PI i sponsora.
12. Historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka skóry nieistniejącego, wycięty ponad 2 lata temu i nowotworu śródnabłonka szyjnego, które z powodzeniem wyleczono ponad 5 lat przed badaniem.

13. Nieprawidłowe warunki serca i/lub wyniki EKG podczas badania przesiewowego

    • Algorytm Fridericia skorygowany QT (QTCF) EKG w okresie badań przesiewowych wynosi> 450 ms dla mężczyzn i> 470 ms dla kobiet lub jest uważany za nieprawidłowy ze znaczeniem klinicznym określonym przez PI lub designee.
    • Utrzymywane (tj. 3 niezależne pomiary w ciągu 30 minut) tętno (HR)> 100 lub <45 bpm.
    • Historia osobistego i/lub rodzinnego wrodzonego zespołu długiego QT lub nagłej śmierci sercowej.
14. BP jest większy niż 140/90 mmHg lub poniżej 90/40 mmHg i jest uważany przez PI/wyznaczoną za klinicznie znaczącą.

15. Historia zaburzenia immunologiczne, zaburzenia autoimmunologiczne, nabyte lub wrodzone niedobór immunologiczny, w tym autoimmunologiczne choroby reumatyczne.

    Uwaga: Uczestnicy z łagodną astmą kontrolowanymi tylko z okazjonalnym inhalatorem ratunkowym (bez przewlekłej terapii; bez wdychanych kortykosteroidów), a łagodne atopowe zapalenie skóry kontrolowane wyłącznie z emolientami (brak miejscowych kortykosteroidów) nie są wykluczone.

16. Ekspozycja na wszelkie leki, które powodują znaczną immunosupresję (w tym terapie eksperymentalne w ramach badania klinicznego) w ciągu 4 miesięcy lub 5 półtrwania eliminacji (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
17. Klinicznie istotne nieprawidłowości w teście laboratoryjnym, w tym fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT)> 1,5 x górnej granicy normalnej (ULN) podczas badania przesiewowego. Powtarzanie testów na badaniach przesiewowych jest dopuszczalne dla wartości poza zasięgiem po zatwierdzeniu przez PI/Projektant.
18. Pozytywny panel przesiewowy toksykologii (test moczu, w tym jakościowa identyfikacja metamfetaminy, opiatów, kokainy, tetrahydrokannabinol (THC), pphencyklidyny, benzodiazepiny, barbituraty, metadon, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (TCA), amfetamina), niewielka i lub alkoholowa test na przesiewach -1.
19. Historia nadużywania substancji lub zależności lub historia rekreacyjnego używania narkotyków IV w ciągu ostatnich 12 miesięcy (poprzez deklaracja).
20. Regularne spożywanie alkoholu zdefiniowane jako> 10 standardowych napojów tygodniowo (gdzie 1 standardowy napój = 360 ml piwa, 45 ml 40% ducha lub 150 ml kieliszka wina) lub> 4 standardowe napoje każdego dnia.
21. Nie chcąc powstrzymać się od alkoholu, metyloksantyn, maku oraz zużycia kofeiny i kofeiny, rozpoczynając 48 godzin przed przyjęciem do miejsca badań, przez cały okres spożywania i 48 godzin przed sekwencyjnym dawkowaniem i wszelkimi wizytami kontrolnymi.
22. Zastosowanie dowolnego badań medycznych lub leku badawczego w ciągu 30 dni lub 5 półtrwania leku badawczego (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że pierwsze podanie IP.
23. Zastosowanie (lub przewidywane stosowanie) jakichkolwiek leków na receptę (inne niż hormonalna antykoncepcja; doustne tabletki antykoncepcyjne, długo działające hormony implantacyjne, hormony do wstrzykiwań, pierścień pochwy lub urządzenie wewnątrzmaciczne [IUD] w ciągu 30 dni, leki OTC, nieteroidalne leki przeciwzapalne (Nsaid), memedie herowe, suplementy lub witaminy w ciągu 14 dni lub pięciokrotność OTC EMILIVES (w zależności od tego, która jest dłuższa) Przed pierwszym podaniem IP i podczas badania bez uprzedniej zgody PI i sponsora MM. Prosta analgezja (paracetamol) lub inne środki mogą być dozwolone według uznania PI. Wyjątek: Kobiety potencjału dziecięcego (WOCBP) mogą stosować hormonalną antykoncepcję.
24. Nie chcąc powstrzymać się od uciążliwych ćwiczeń (w tym podnoszenie ciężarów) od 48 godzin przed przyjęciem do miejsca badania i od 48 godzin przed wszelkimi wizytami kontrolnymi.
25. Jest lub ma najbliższego członka rodziny (np. Małżonka, rodzic/opiekun prawny, rodzeństwo lub dziecko), który jest miejscem dochodzeniowym lub personelem sponsorem bezpośrednio zaangażowanym w to badanie.
26. Wszystko, co rozważa PI, zagroziłoby bezpieczeństwu uczestnika, zapobiegnie pełnym uczestnictwu w badaniu lub zagraża interpretacji danych badań.
27. Spożywanie wszelkich znanych indukterów lub inhibitorów enzymów wątroby, w tym żywności lub napojów, takich jak owoce cytrusowe (np. Tangerines, grejpfruty, słodkie pomarańcze, limonki, kumkwaty, cytony, pomarańcze, cytryny itp.) I ich soki, są zabronione w ciągu 7 dni.
28. Wszelkie poważne operacje w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub planuje zabieg podczas badania. Uczestnicy spełniający następujące kryterium są wykluczeni z części 1 - kohorty 3 (kohorta efektu żywnościowego).
29. Niezdolność lub niechęć do spożywania standardowego posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu, jak opisano w wytycznych FDA dla badań PK Fed vs. na czczo.