大虚血性脳卒中のための血管内血栓切除を伴うメチルプレドニゾロン (MATCH)
2025年3月6日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
大虚血性脳卒中のための血管内血栓切除術を伴うメチルプレドニゾロン（一致）：ランダム化比較試験
大きい梗塞コアを持つ急性前循環大きな血管閉塞（LVO）患者の経由のメチルプレドニゾロンが結果を改善するかどうかは不明です。
この研究では、研究者は、メチルプレドニゾロンと血管内血栓切除術（EVT）が、大きな梗塞量の証拠を持っている患者のEVT単独よりも優れている可能性があると仮定しています。
この研究の目的は、前循環中のLVOからの急性虚血性脳卒中の症状を呈し、大きな梗塞量を有する患者において、EVTを伴うメチルプレドニゾロンの有効性と安全性を確立することでした。
調査の概要
詳細な説明
マッチは、多施設で、前向き、無作為化された対照試験です。
NIHSS≥6および前脳卒中修正ランキンスケール（MRS）0-2を持つ合計1614人の患者（18歳以上）、急性虚血性脳卒中の症状発症から24時間以内に、頭蓋内内カロチド動脈（ICA）および/またはM1/M1/M2セグメント[aSMERCT）のM1/M1/M2セグメントの閉塞のイメージング証拠を持っています。 1）NCCT（非コントラストコンピューター断層撮影）の側面（アルバータストロークプログラム早期CTスコア）0-5、ランダム化前の最後のヘッドCTスキャンで決定されました。
または2）620未満のADC（見かけの拡散係数）しきい値に基づく拡散加重MRI MAPまたはRCBF <30％のCTP（コンピューター断層撮影灌流）画像に基づく拡散加重MRI MAPのいずれかで決定される虚血性コアボリューム以上の虚血性コアボリュームが登録されます。
すべての選択基準を満たす患者および除外基準は、情報に基づいたコンテンツを提供した後、2つのグループに1：1にランダム化されません。
1つのグループはメチルプレドニゾロンプラスEVTを受け取り、もう1つのグループはメチルプレドニゾロンシミュレーションとEVTを受け取ります。
主な目的は、前循環中のLVOからの急性虚血性脳卒中の症状を呈し、大きな梗塞量を有する患者におけるEVTでメチルプレドニゾロンの有効性を評価することです。
この研究は、ランダム化の日、ランダム化後36時間後、7日間または退院、90日を含む4回の訪問で構成されています。
主な結果は、90日間のMRSのスコアの分布の変化です。
関連するすべての調査機関と個人は、ヘルシンキと中国の良好な臨床診療基準の宣言に従います。
データと安全監視委員会（DSMB）は、研究中に定期的に安全性を監視します。
この裁判は、Sun Yat-Sen Memorial HospitalのInstitutional Review Board（IRB）および倫理委員会（EC）によって承認されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1614
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinguang Yang
- 電話番号：86 + 13078895666
- メール：yangxinguang0926@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Xinguang Yang
- 電話番号：86 + 130 7889 5666
- メール：yangxinguang0926@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1。年齢以上の年齢。
- 2。急性虚血性脳卒中およびNIHSS≥6と臨床的に診断された。
- 3。CT血管造影（CTA）、MR血管造影（MRA）またはデジタル減算血管造影（DSA）は、頭蓋内内頸動脈（ICA）または中大脳動脈（MCA）のM1/M2セグメントの閉塞を確認し、EVTを受ける計画を立てました。
- 4。アスペクト≤5（NCCTに基づく）または梗塞コアボリューム≥70mL（CT灌流ではRCBF <30％、またはMRIでADC <620と定義）。
- 5。症状の発症から24時間以内にランダム化まで（最後の既知の井戸から）時間。
- 6。ストローク前MRSスコア0-2。
- 7。患者またはその家族が署名した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準：
- 1。CTまたはMRIによって確認された頭蓋内出血。
- 2。グルココルチコイドまたはプラセボ成分に対するアレルギー。
- 3.アレルギー対造影剤。
- 4.グルココルチコイド療法やグルココルチコイドの使用に対するその他の禁忌に適さない重度の感染症の存在。
- 5.既知の遺伝的または後天性凝固障害、凝固因子欠乏症、国際正規化比（INR）> 1.7のワルファリンの使用、または症状発症から48時間以内の新規経口抗凝固薬の使用。
- 6.血小板数<90×10^9/L;
- 7.ランダム血糖<2.8 mmol/Lまたは> 22.2 mmol/L;
- 8。先月中に胃腸または尿路出血の歴史。
- 9。別の介入臨床研究への現在の参加。
- 10。妊娠または授乳中の女性。
- 11。腎機能障害（糸球体ろ過率<30 ml/minまたは血清クレアチニン>220μmol/l [2.5 mg/dl]）;
- 12.持続性収縮期血圧を伴う制御されない高血圧> 185 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg、医学的管理に抵抗性。
- 13.悪性腫瘍または重度の心肺疾患のために6か月未満の平均寿命。
- 14。 研究者による研究には不適切とみなされる他の条件は、精神疾患、認知障害または感情障害による研究手順やフォローアップを理解できないか、従うことができないなどです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウム類似薬
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3日間連続したプラセボ、最大1日用量の4つのバイアル（Hanhui Pharmaceutical Co.、Ltd。）
他の名前：
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実験的：メチルプレドニゾロン群
メチルプレドニゾロンナトリウムコハク酸塩
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2 mg/kg/日の用量で3日間連続してメチルプレドニゾロン、160 mgの最大1日用量（バイアルあたり40 mg、Hanhui Pharmaceutical Co.、Ltd。）。
最初の研究薬は、ランダム化後、できるだけ早く投与されます。
動脈アクセス閉鎖の前に、最初の研究薬を投与することをお勧めします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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順序修飾ランキンスケール（MRS）全体の患者の90日間の分布
時間枠：ランダム化後90±14日後
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修正されたランキンスケール（MRS）は、神経障害の脳卒中またはその他の原因に苦しんでいる人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するための一般的に使用されるスケールです。 スケールは0-6であり、「0」は症状のない完全な健康であり、「6」は死亡するまでです。 スコア0：症状はありません。 スコア1：重大な障害はありません。 いくつかの症状にもかかわらず、通常のすべての活動を実行することができます。 スコア2：わずかな障害。 支援なしで自分の業務の世話をすることができますが、以前のすべての活動を実行することはできません。 スコア3：中程度の障害。 何らかの助けが必要ですが、アシストなしで歩くことができます。 スコア4：適度に重度の障害。 援助なしで自分の身体的ニーズに出席することができず、支援を受けずに歩くことができません。 スコア5：重度の障害。 絶え間ない看護と注意、寝たきり、失禁が必要です。 スコア6：死んだ |
ランダム化後90±14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90±14日で修正ランキンスケール（MRS）0-1
時間枠：ランダム化後90±14日後
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90±14日で0-1の修正ランキンスケール（MRS）スコアとして定義された優れた機能的結果
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ランダム化後90±14日後
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90±14日で修正されたランキンスケール（MRS）0-2
時間枠：ランダム化後90±14日後
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90±14日で0-2の修正ランキンスケール（MRS）スコアとして定義された良好な臨床結果
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ランダム化後90±14日後
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90±14日で修正されたランキンスケール（MRS）0-3
時間枠：ランダム化後90±14日後
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90±14日で0-3の修正ランキンスケール（MRS）スコアとして定義された独立した歩行
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ランダム化後90±14日後
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90±14日で修正されたランキンスケール（MRS）0-4
時間枠：ランダム化後90±14日後
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90±14日で修正されたランキンスケール（MRS）0-4として定義される一定のケアは必要ありません
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ランダム化後90±14日後
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90±14日での生活の質（EuroQOL 5次元5レベル）
時間枠：ランダム化後90±14日後
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90±14日での生活の質の価値（EuroQOL 5次元5レベル）
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ランダム化後90±14日後
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国立保健室脳卒中尺度（NIHSS）のスコアがベースラインからの変化
時間枠：無作為化/排出後7±1日
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国立衛生研究所の脳卒中尺度（NIHSS）スコアは、ベースライン、7日（±1）または退院時からの変化
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無作為化/排出後7±1日
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梗塞コアボリュームがベースラインから変化します
時間枠：ランダム化/退院後7±1日またはランダム化後36±12時間
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ベースラインからの梗塞コアボリュームの変化。ランダム化後7±1日でNCCT/排出時または36±12時間でMRIで評価
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ランダム化/退院後7±1日またはランダム化後36±12時間
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7日以内の半頭蓋切除術の割合
時間枠：無作為化/排出後7±1日
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半皮膚摘出術の割合
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無作為化/排出後7±1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日以内の全死因死亡（安全性の結果）
時間枠：ランダム化後90±14日後
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90日以内の全死因死亡
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ランダム化後90±14日後
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90日以内の全死因死亡までの時間（安全性の結果）
時間枠：ランダム化から最大90±14日後のランダム化
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全死的な死までの時間は、ランダム化から死の時までの時間として定義されます
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ランダム化から最大90±14日後のランダム化
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48時間以内にハイデルベルク出血分類あたりの症候性症候性頭蓋内出血（sich）
時間枠：ランダム化後36±12時間
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ハイデルベルク出血分類は、以下の項目に関連する脳イメージングによって検出された新しい頭蓋内出血として定義されました。
劣化の代替説明がない。 |
ランダム化後36±12時間
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90日以内の深刻な有害事象およびステロイド関連の有害事象（高血糖、感染、胃腸出血）（安全性の結果）
時間枠：ランダム化後90±14日までのインフォームドコンセントの署名から
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安全性は、有害事象の一般的な用語基準に従って評価されますバージョン5.0（CTCAE 5.0）
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ランダム化後90±14日までのインフォームドコンセントの署名から
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qingyu Shen、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYS-5010-202501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPDは、試験の完了後6か月後に合理的な要求に応じて、主任研究者から利用可能になります。
IPD 共有時間枠
裁判の完了から6か月後
IPD 共有アクセス基準
IPDは、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。