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Metilprednisolona con trombectomía endovascular para un accidente cerebrovascular isquémico grande (MATCH)

6 de marzo de 2025 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Metilprednisolona con trombectomía endovascular para un accidente cerebrovascular isquémico grande (coincidencia): un ensayo controlado aleatorio

No está claro si la metilprednisolona intravenosa mejora los resultados para la circulación anterior aguda oclusión vascular (LVO) pacientes con un núcleo de infarto grande. En este estudio, los investigadores suponen que la metilprednisolona más la trombectomía endovascular (EVT) podría ser superior a EVT solo para pacientes que tienen evidencia de un gran volumen de infarto. El objetivo del estudio fue establecer la eficacia y la seguridad de la metilprednisolona con EVT en pacientes que presentan síntomas de accidente cerebrovascular isquémico agudo de LVO en la circulación anterior y tienen un gran volumen de infarto.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Match es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado. Un total de 1614 pacientes (edad ≥18 años) con NIHSS ≥6 y la escala Rankin modificada (MRS) (MRS) antes del trazo, dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular isquémico agudo, que tiene la evidencia de imágenes de una oclusión de la arteria interna interna (Cáster de la ARERTA ICA) (ICA) de la ARERTA DE ARERTIA INTRACRANIAL (MCATUDE A LASTURA (MCA CUALES MCA (MCA). AS: 1) Aspectos de NCCT (tomografía calculada sin contraste) (puntaje CT temprano del programa de accidente cerebrovascular de Alberta) 0-5, decidido por la última tomografía computarizada antes de la aleatorización. O 2) volumen de núcleo isquémico ≥70 ml, determinado en un mapa de resonancia magnética ponderada por difusión basado en un umbral ADC (coeficiente de difusión aparente) de menos de 620 o en CTP (perfusión de tomografía computarizada) con RCBF <30%] se inscribirá. Los pacientes que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se asignará al azar 1: 1 en dos grupos después de ofrecer contenido informado. Un grupo recibirá metilprednisolona más EVT, el otro grupo recibirá simulante de metilprednisolona más EVT. El objetivo principal es evaluar la eficacia de la metilprednisolona con EVT en pacientes que presentan síntomas de accidente cerebrovascular isquémico agudo de LVO en la circulación anterior y tienen un gran volumen de infarto. El estudio consta de cuatro visitas, incluido el día de la aleatorización, 36 horas después de la aleatorización, 7 días o alta, y 90 días. El resultado primario es un cambio en la distribución de puntajes en la MRS a los 90 días. Todas las organizaciones e individuos de investigación relacionadas obedecerán la declaración de Helsinki y el estándar de práctica clínica buena y china. Una placa de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) monitoreará regularmente la seguridad durante el estudio. El juicio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y el Comité de Ética (CE) en el Hospital Sun Yat-Sen Memorial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1614

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥18 años;
  • 2. Clínicamente diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico agudo y NIHSS ≥6;
  • 3. Angiografía por TC (CTA), angiografía MR (MRA) o angiografía de sustracción digital (DSA) se confirmó la oclusión de los segmentos de la arteria carótida interna intracraneal (ICA) o M1/M2 de la arteria cerebral media (MCA) y planificar para someterse a EVT;
  • 4. Aspectos ≤5 (basados ​​en NCCT) o volumen del núcleo de infarto ≥70 ml (definido como RCBF <30% sobre perfusión CT o ADC <620 en MRI);
  • 5. Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la aleatorización dentro de las 24 horas (desde el último pozo conocido);
  • 6. Puntuación de MRS previa al golpe 0-2;
  • 7. Consentimiento informado por escrito firmado por pacientes o sus familiares.

Criterios de exclusión:

  • 1. Hemorragia intracraneal confirmada por CT o MRI;
  • 2. Alérgico a los glucocorticoides o componentes de placebo;
  • 3. AGENDIENTE ALÉRGICO AL CONTRAST;
  • 4. Presencia de enfermedad infecciosa grave inadecuada para la terapia con glucocorticoides o cualquier otra contraindicación para el uso de glucocorticoides;
  • 5. Coagulopatía genética o adquirida conocida, deficiencia de factor de coagulación, uso de warfarina con una relación internacional normalizada (INR)> 1.7, o el uso de nuevos anticoagulantes orales dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas;
  • 6. Conteo de plaquetas <90 × 10^9/L;
  • 7. Glucosa en sangre aleatoria <2.8 mmol/L o> 22.2 mmol/L;
  • 8. Historia del sangrado del tracto gastrointestinal o urinario en el último mes;
  • 9. Participación actual en otro estudio clínico intervencionista;
  • 10. Mujeres embarazadas o lactantes;
  • 11. Disfunción renal (velocidad de filtración glomerular <30 ml/min o creatinina sérica> 220 μmol/L [2.5 mg/dL]);
  • 12. Hipertensión no controlada con presión arterial sistólica persistente> 185 mmHg o presión arterial diastólica> 110 mmHg, refractario al tratamiento médico;
  • 13. Esperanza de vida inferior a 6 meses debido a malignidad o enfermedad cardiopulmonar severa;
  • 14. Otras condiciones consideradas inadecuadas para el estudio por parte del investigador, como la incapacidad de comprender o cumplir con los procedimientos de estudio o el seguimiento debido a enfermedades mentales, trastorno cognitivo o emocional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Simulante de succinato sódico de metilprednisolona
Droga: Placebo
Placebo durante 3 días consecutivos, con una dosis diaria máxima de 4 viales (Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.)
Otros nombres:
  • Metilprednisolona simulante de succinato de sodio
Experimental: Grupo de metilprednisolona
Metilprednisolona succinato de sodio
Droga: Metyprednisolona succinato de sodio
Metilprednisolona a una dosis de 2 mg/kg/día durante 3 días consecutivos, con una dosis diaria máxima de 160 mg (4 viales, 40 mg por vial, Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.). El fármaco de estudio inicial se administrará lo antes posible después de la aleatorización. Se recomienda administrar el fármaco de estudio inicial antes del cierre de acceso arterial.
Otros nombres:
  • Metilprednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de 90 días de pacientes en la escala de Rankin modificada ordinal (MRS)
Periodo de tiempo: 90 ± 14 días después de la aleatorización

La escala Rankin modificada (MRS) es una escala comúnmente utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un derrame cerebral u otras causas de discapacidad neurológica. La escala se extiende de 0-6 con "0" de salud perfecta sin síntomas a la muerte "6".

Puntuación 0: Sin síntomas. Puntuación 1: Sin discapacidad significativa. Capaz de llevar a cabo todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.

Puntuación 2: leve discapacidad. Capaz de cuidar los propios asuntos sin ayuda, pero no puede llevar a cabo todas las actividades anteriores.

Puntuación 3: discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero capaz de caminar sin asistencia. Puntuación 4: discapacidad moderadamente severa. No se puede atender las propias necesidades corporales sin ayuda, y no puede caminar sin asistencia.

Puntuación 5: discapacidad severa. Requiere cuidado y atención de enfermería constantes, postrado en cama, incontinente.

Puntuación 6: Dead
90 ± 14 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Rankin modificada (MRS) 0-1 a 90 ± 14 días
Periodo de tiempo: 90 ± 14 días después de la aleatorización
Excelente resultado funcional definido como una puntuación de escala Rankin modificada (MRS) de 0-1 a 90 ± 14 días
90 ± 14 días después de la aleatorización
Escala Rankin modificada (MRS) 0-2 a 90 ± 14 días
Periodo de tiempo: 90 ± 14 días después de la aleatorización
Buen resultado clínico definido como una puntuación de escala Rankin modificada (MRS) de 0-2 a 90 ± 14 días
90 ± 14 días después de la aleatorización
Escala Rankin modificada (MRS) 0-3 a 90 ± 14 días
Periodo de tiempo: 90 ± 14 días después de la aleatorización
Ambulación independiente definida como una puntuación de escala Rankin modificada (MRS) de 0-3 a 90 ± 14 días
90 ± 14 días después de la aleatorización
Escala Rankin modificada (MRS) 0-4 a 90 ± 14 días
Periodo de tiempo: 90 ± 14 días después de la aleatorización
No se requiere atención constante definida como escala de Rankin modificada (MRS) 0-4 a 90 ± 14 días
90 ± 14 días después de la aleatorización
Calidad de vida (Euroqol 5-Dimension 5 niveles) a 90 ± 14 días
Periodo de tiempo: 90 ± 14 días después de la aleatorización
El valor de la calidad de vida (Euroqol 5-Dimension 5 niveles) a 90 ± 14 días
90 ± 14 días después de la aleatorización
Cambio de puntaje de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 7 ± 1 días después de la aleatorización/descarga
Escala de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) Cambio de puntaje desde el inicio, en 7 (± 1) días o al alta
7 ± 1 días después de la aleatorización/descarga
Cambio de volumen del núcleo del infarto desde el inicio
Periodo de tiempo: 7 ± 1 días después de la aleatorización/descarga o a las 36 ± 12 horas después de la aleatorización
Cambio del volumen del núcleo del infarto desde el inicio, evaluado con NCCT a los 7 ± 1 días después del aleatorización/al alta o con MRI a las 36 ± 12 horas
7 ± 1 días después de la aleatorización/descarga o a las 36 ± 12 horas después de la aleatorización
Tasa de hemicraniectomía dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 7 ± 1 días después de la aleatorización/descarga
Tasa de hemicraniectomía
7 ± 1 días después de la aleatorización/descarga

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días (resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: 90 ± 14 días después de la aleatorización
Mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días
90 ± 14 días después de la aleatorización
Tiempo de mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días (resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 90 ± 14 días después de la aleatorización
El tiempo de la muerte por todas las causas se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la muerte
Aleatorización hasta 90 ± 14 días después de la aleatorización
Tasa de hemorragia intracraneal sintomática (SICH) por clasificación de sangrado de Heidelberg dentro de las 48 horas (resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: 36 ± 12 horas después de la aleatorización

La clasificación de sangrado de Heidelberg se definió como una nueva hemorragia intracraneal detectada por imágenes cerebrales asociadas con cualquiera de los siguientes elementos:

  • 4 puntos Total de NIHSS en el momento del diagnóstico en comparación con inmediatamente antes del empeoramiento.
  • 2 puntos en una categoría NIHSS. Que conduce a intubación/hemicraniectomía/colocación de drenaje ventricular u otra intervención médica/quirúrgica importante.

Ausencia de explicación alternativa para el deterioro.
36 ± 12 horas después de la aleatorización
Cualquier evento adverso grave y eventos adversos relacionados con esteroides (hiperglucemia, infección, hemorragia gastrointestinal) dentro de los 90 días (resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 90 ± 14 días después de la aleatorización
La seguridad se evaluará de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE 5.0)
Desde la firma del consentimiento informado hasta 90 ± 14 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Qingyu Shen, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYS-5010-202501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IPD estará disponible en el investigador principal con una solicitud razonable 6 meses después de la finalización del juicio.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la finalización del juicio

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD estará disponible en el investigador principal a solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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