Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyyliprednisoloni endovaskulaarisella trombektomialla suurelle iskeemiselle aivohalvaukselle (MATCH)

torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Metyyliprednisoloni endovaskulaarisella trombektomialla suurelle iskeemiselle aivohalvaukselle (ottelu): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

On epävarmaa, parantaako laskimonsisäinen metyyliprednisoloni akuutin etusiirton tuloksia suurten verisuonten tukkeutumispotilailla (LVO), jolla on suuri infarktin ydin. Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että metyyliprednisoloni plus endovaskulaarinen trombektomia (EVT) saattavat olla parempia kuin pelkästään EVT potilaille, joilla on todisteita suuresta infarktin tilavuudesta. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää metyyliprednisolonin tehokkuus ja turvallisuus EVT: llä potilailla, joilla on oireita akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta LVO: sta etuosan verenkierrossa ja jolla on suuri infarktitilavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottelu on monikeskus, tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Yhteensä 1614 potilasta (ikä ≥18 vuotta), joiden NIHSS ≥6 ja edeltävän modifioidun Rankin-asteikon (MRS) 0-2, 24 tunnin kuluessa akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireiden alkamisesta, jolla on kuvantamistodisteet kallonsisäisen sisäisen karotidivaltimon (ICA) ja/tai M2-segmentin (ICA) ja MCA) ja MCA: n (ICA) ja MCA) ja MCA: n (ICA) ja M2-segmentin tukkeumansa tukkeuma AS: 1) NCCT (ei-kontrastitietokonetomografia) näkökohdat (Alberta-aivohalvausohjelma varhainen CT-pistemäärä) 0-5, päätettiin viimeisen pään CT-skannauksen suhteen ennen satunnaistamista. Tai 2) iskeeminen ytimen tilavuus ≥70 ml, joka määritetään joko diffuusiopainotetulla MRI-kartalla, joka perustuu ADC: hen (näennäinen diffuusiokerroin), alle 620 tai CTP (tietokonetomografinen perfuusio) kuva RCBF: llä <30%]. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit, ja mikään poissulkemiskriteeristä ei satunnaistettu 1: 1 kahteen ryhmään tietoisen sisällön tarjoamisen jälkeen. Yksi ryhmä saa metyyliprednisolonia plus EVT: tä, toinen ryhmä saa metyyliprednisoloni -simulantin plus Evt. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida metyyliprednisolonin tehokkuutta EVT: llä potilailla, joilla on LVO: n akuutti iskeeminen aivohalvaus etuosassa ja jolla on suuri infarktitilavuus. Tutkimus koostuu neljästä vierailusta, mukaan lukien satunnaistamispäivä, 36 tuntia satunnaistamisen jälkeen, 7 päivää tai purkaus ja 90 päivää. Ensisijainen tulos on muutos pistemäärien jakautumisessa MRS: ssä 90 päivässä. Kaikki asiaan liittyvä tutkintajärjestö ja yksityishenkilöt noudattavat Helsingin ja Kiinan hyvän kliinisen käytännön standardin julistusta. Tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) seuraa säännöllisesti turvallisuutta tutkimuksen aikana. Oikeudenkäynnin on hyväksytty Sun Yat-Sen Memorial Hospital -sairaalassa instituutioiden arviointilautakunta (IRB) ja eettinen komitea (EY).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1614

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä ≥18 vuotta;
  • 2. kliinisesti diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus ja NIHSS ≥6;
  • 3. CT -angiografia (CTA), MR -angiografia (MRA) tai digitaalisen vähennyksen angiografia (DSA) vahvisti kallonsisäisen kaulavaltimon (ICA) tai M1/M2 -segmenttien keskimmäisen aivovaltimon (MCA) segmenttien (MCA) ja suunnittelevat EVT: n käymistä;
  • 4. näkökohdat ≤5 (perustuu NCCT: hen) tai infarktin ytimen tilavuuteen ≥70ml (määritelty RCBF: ksi <30% CT -perfuusiossa tai ADC <620 MRI: llä);
  • 5. Aika oireiden alkamisesta satunnaistamiseen 24 tunnin sisällä (viimeisestä tunnetusta kaivosta);
  • 6. PRE-STROKE MRS -pistemäärä 0-2;
  • 7. Potilaiden tai heidän perheenjäsentensä allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. CT tai MRI: n vahvistama kallonsisäinen verenvuoto;
  • 2.
  • 3. Allerginen kontrastiaineelle;
  • 4. Vakavan tartuntataudin läsnäolo, joka ei sovellu glukokortikoidihoitoon tai muuhun vasta -aiheeseen glukokortikoidien käyttöön;
  • 5. Tunnettu geneettinen tai hankittu koagulopatia, hyytymistekijän puute, varfariinin käyttö kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR)> 1,7 tai uusien oraalisten antikoagulanttien käyttö 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta;
  • 6. Verihiutaleiden lukumäärä <90 × 10^9/L;
  • 7. Satunnainen verensokeri <2,8 mmol/l tai> 22,2 mmol/l;
  • 8. maha -suolikanavan tai virtsateiden verenvuoto viimeisen kuukauden aikana;
  • 9. Nykyinen osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen;
  • 10. raskaana oleva tai imettävät naiset;
  • 11. munuaisten toimintahäiriöt (glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min tai seerumin kreatiniini> 220 μmol/L [2,5 mg/dl]);
  • 12. hallitsematon verenpaine, jolla on pysyvä systolinen verenpaine> 185 mmHg tai diastolinen verenpaine> 110 mmHg, tulenkestävä lääketieteelliseen hoitoon;
  • 13. elinajanodote alle 6 kuukautta pahanlaatuisuuden tai vakavan sydän- ja keuhkojen sairauden vuoksi;
  • 14. Muut tutkijan tutkimukselle sopivat olosuhteet, kuten kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa tutkimusmenetelmiä tai seurantaa mielenterveyden sairauden, kognitiivisen tai emotionaalisen häiriön takia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Metyyliprednisoloninatriumsukkinaattisimulantti
Lääke: Plasebo
Plasebo 3 peräkkäistä päivää, enimmäismäärällä päivittäinen annos 4 injektiopulloa (Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.)
Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloni -natriumsiminaatti simulantti
Kokeellinen: Metyyliprednisoloniryhmä
Metyyliprednisoloni -natriumsukkinaatti
Lääke: Medyprednisoloni -natriumsukinaatti
Metyyliprednisoloni annoksella 2 mg/kg/päivä 3 peräkkäisen päivän ajan, enimmäismäärällä päivittäinen annos 160 mg (4 injektiopulloa, 40 mg injektiopulloa, Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.). Alkuperäistä tutkimuslääkettä annetaan mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen. Alkuperäisen tutkimuslääkkeen ansiosta suositellaan ennen valtimoiden pääsyn sulkemista.
Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden 90 päivän jakautuminen ordinaalisessa modifioidussa Rankin-asteikossa (MRS)
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Modifioitu Rankin -asteikko (MRS) on yleisesti käytetty asteikko vammaisuuden tai riippuvuuden mittaamiseen aivohalvauksen tai muiden neurologisen vammaisuuden syiden päivittäisessä toiminnassa. Asteikko on välillä 0-6, ja "0" on täydellinen terveys ilman oireita "6" olla kuolema.

Piste 0: Ei oireita. Pisteet 1: Ei merkittävää vammaisuutta. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.

Piste 2: Lievä vamma. Pystyy huolehtimaan omasta asioista ilman apua, mutta ei kykene suorittamaan kaikkia aiempia toimintoja.

Piste 3: Kohtalainen vammaisuus. Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään avustamatonta. Pistemäärä 4: Kohtalaisen vakava vammaisuus. Ei voi hoitaa omia ruumiillisia tarpeita ilman apua, eivätkä pysty kävelemään avustamattomia.

Piste 5: Vakava vammaisuus. Vaatii jatkuvaa hoitotyötä ja huomiota, sänkyä, inkontinenssi.

Piste 6: Kuollut
90 ± 14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioitu Rankin-asteikko (MRS) 0-1 90 ± 14 päivässä
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Erinomainen funktionaalinen tulos, joka on määritelty modifioituna Rankin-asteikolla (MRS) 0-1 90 ± 14 päivässä
90 ± 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muokattu Rankin-asteikko (MRS) 0-2 90 ± 14 päivässä
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hyvä kliininen tulos määritetty modifioiduksi Rankin-asteikon (MRS) pisteet 0-2 90 ± 14 päivässä
90 ± 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Modifioitu Rankin-asteikko (MRS) 0-3 90 ± 14 päivässä
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Riippumaton ambulaatio määritetty modifioiduksi Rankin-asteikon (MRS) pisteet 0-3 90 ± 14 päivässä
90 ± 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Modifioitu Rankin-asteikko (MRS) 0-4 90 ± 14 päivässä
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Modifioituna Rankin-asteikolla (MRS) 0-4 määritelty vakiohoito ei vaadittu 90 ± 14 päivässä
90 ± 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu (Euroqol 5-ulottuvuus 5-taso) 90 ± 14 päivässä
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaadun arvo (Euroqol 5-ulottuvuus 5-taso) 90 ± 14 päivässä
90 ± 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) pisteet muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 ± 1 päivää satunnaistamisen/purkamisen jälkeen
Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) pistemuutokset lähtötasosta, 7 (± 1) päivässä tai vastuuvapauden aikana
7 ± 1 päivää satunnaistamisen/purkamisen jälkeen
Infarktin ytimen tilavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 ± 1 päivää satunnaistamisen/purkamisen jälkeen tai 36 ± 12 tunnin kuluttua satunnaistamisesta
Infarktin ytimen tilavuuden muutos lähtötasosta, arvioitu NCCT: llä 7 ± 1 päivän kuluttua satunnaistamisesta/purkautumisesta tai MRI: llä 36 ± 12 tunnissa
7 ± 1 päivää satunnaistamisen/purkamisen jälkeen tai 36 ± 12 tunnin kuluttua satunnaistamisesta
Hemikraniektoomia 7 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 7 ± 1 päivää satunnaistamisen/purkamisen jälkeen
Hemikraniektoomia
7 ± 1 päivää satunnaistamisen/purkamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikesta syistä kuolleisuus 90 päivän kuluessa (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaikesta syystä kuolleisuus 90 päivän kuluessa
90 ± 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aika kaikista syistä kuolleisuuteen 90 päivän kuluessa (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 90 ± 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aika kaikesta syystä kuolema on määritelty satunnaistamisesta kuoleman aikaan
Satunnaistaminen jopa 90 ± 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Oireenmukaisen kallonsisäisen verenvuodon (Sich) määrä Heidelbergin verenvuotoluokitusta kohti 48 tunnin sisällä (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: 36 ± 12 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Heidelbergin verenvuotoluokitus määritettiin uudeksi kallonsisäiseksi verenvuotoksi, joka havaittiin aivojen kuvantamisella, joka liittyy mihin tahansa alla olevaan kohteeseen:

  • 4 pistettä NIHSS: n kokonaismäärä diagnoosin ajankohtana verrattuna välittömästi ennen pahenemista.
  • 2 pistettä yhdessä NIHSS -luokassa. Johtaa intubaatioon/hemikraniektomiaan/kammion viemäriin tai muuhun tärkeimpaan lääketieteelliseen/kirurgiseen interventioon.

Vaihtoehtoisen selityksen puuttuminen huonontumiseen.
36 ± 12 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Mahdolliset vakavat haittavaikutukset ja steroideihin liittyvät haittavaikutukset (hyperglykemia, infektio, maha-suolikanavan verenvuoto) 90 päivän kuluessa (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta jopa 90 ± 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Turvallisuus arvioidaan haittavaikutusten version 5.0 yleisten terminologiakriteerien mukaisesti (CTCAE 5.0)
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta jopa 90 ± 14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Qingyu Shen, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYS-5010-202501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavana päätutkijalta kohtuullisessa pyynnöstä 6 kuukautta oikeudenkäynnin päättymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta oikeudenkäynnin päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD on saatavana päätutkijalta kohtuullisessa pyynnössä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa