Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylprednisolon med endovaskulär trombektomi för stor ischemisk stroke (MATCH)

6 mars 2025 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Metylprednisolon med endovaskulär trombektomi för stor ischemisk stroke (match): En randomiserad kontrollerad studie

Det är osäkert om intravenös metylprednisolon förbättrar resultaten för akut främre cirkulation Stor vaskulär ocklusion (LVO) patienter med en stor infarktkärna. I denna studie antar utredarna att metylprednisolon plus endovaskulär trombektomi (EVT) kan vara överlägsen EVT ensam för patienter som har bevis på en stor infarktvolym. Syftet med studien var att fastställa effektiviteten och säkerheten för metylprednisolon med EVT hos patienter med symtom på akut ischemisk stroke från LVO i den främre cirkulationen och ha en stor infarktvolym.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Match är en multicenterad, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie. Totalt 1614 patienter (ålder ≥18 år) med NIHSS ≥6 och pre-stroke modifierad Rankin Scale (MRS) 0-2, inom 24 timmar efter symptomens början av akut ischemisk stroke, som har avbildningsbeviset av en ocklusion av den interna inre karotidartären (ICA) och/eller M1/m2-spår 1) NCCT (icke-kontrast datortomografi) aspekter (Alberta strokeprogram tidigt CT-poäng) 0-5, beslutade om sista huvud CT-skanning före randomisering. Eller 2) ischemisk kärnvolym ≥70 ml, bestämd antingen på en diffusionsviktad MR-karta baserad på en ADC (uppenbar diffusionskoefficient) på mindre än 620 eller på CTP (datortomografi perfusion) bild med RCBF <30%] kommer att registreras. Patienter som uppfyller alla inkluderingskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras 1: 1 i två grupper efter att ha erbjudit informerat innehåll. En grupp kommer att få metylprednisolon plus EVT, den andra gruppen kommer att få metylprednisolon -simulant plus EVT. Det primära målet är att utvärdera effekten av metylprednisolon med EVT hos patienter med symtom på akut ischemisk stroke från LVO i den främre cirkulationen och ha en stor infarktvolym. Studien består av fyra besök inklusive randomiseringsdagen, 36 timmar efter randomisering, 7 dagar eller utskrivning och 90 dagar. Det primära resultatet är en förskjutning i fördelningen av poäng på MRS vid 90 dagar. All relaterad utredningsorganisation och individer kommer att följa deklarationen om Helsingfors och kinesisk bra klinisk praxisstandard. En data- och säkerhetsövervakningsnämnd (DSMB) kommer regelbundet att övervaka säkerheten under studien. Rättegången har godkänts av Institutional Review Board (IRB) och Ethics Committee (EC) i Sun Yat-Sen Memorial Hospital.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1614

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 1. Ålder ≥18 år;
  • 2. Kliniskt diagnostiserat med akut ischemisk stroke och NIHSS ≥6;
  • 3. CT -angiografi (CTA), MR -angiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA) bekräftade tilltäppning av intrakraniell intern karotisartär (ICA) eller M1/M2 -segment av mellersta cerebral artär (MCA) och planera för att undergå EVT;
  • 4. Aspekter ≤5 (baserat på NCCT) eller infarkt kärnvolym ≥70 ml (definierad som RCBF <30% på CT -perfusion eller ADC <620 på MRI);
  • 5. Tid från symptom början till randomisering inom 24 timmar (från senast känd väl);
  • 6. Pre-stroke MRS SCORE 0-2;
  • 7. Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienter eller deras familjemedlemmar.

Uteslutningskriterier:

  • 1. Intrakraniell blödning bekräftad av CT eller MRI;
  • 2. Allergiska mot glukokortikoider eller placebo -komponenter;
  • 3. Allergisk mot kontrastmedel;
  • 4. Närvaro av allvarlig infektionssjukdom olämplig för glukokortikoidterapi eller någon annan kontraindikation till glukokortikoidanvändning;
  • 5. Känd genetisk eller förvärvad koagulopati, koagulationsfaktorbrist, användning av warfarin med ett internationellt normaliserat förhållande (INR)> 1,7, eller användning av nya orala antikoagulantia inom 48 timmar efter symptom början;
  • 6. Trombocytantal <90 × 10^9/L;
  • 7. Slumpmässig blodglukos <2,8 mmol/L eller> 22,2 mmol/L;
  • 8. Historia om gastrointestinal eller urinvägsblödning under den senaste månaden;
  • 9. Aktuellt deltagande i en annan interventionell klinisk studie;
  • 10. Gravida eller ammande kvinnor;
  • 11. njurdysfunktion (glomerulär filtreringshastighet <30 ml/min eller serumkreatinin> 220 μmol/L [2,5 mg/dL]);
  • 12. okontrollerad hypertoni med ihållande systoliskt blodtryck> 185 mmHg eller diastoliskt blodtryck> 110 mmHg, eldfast till medicinsk hantering;
  • 13. Livslängd mindre än 6 månader på grund av malignitet eller svår hjärt -lungsjukdom;
  • 14. Andra villkor ansågs vara olämpliga för studien av utredaren, till exempel oförmåga att förstå eller följa studieprocedurer eller uppföljning på grund av psykisk sjukdom, kognitiv eller emotionell störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Simulator av metylprednisolonnatriumsuccinat
Läkemedel: Placebo
Placebo i 3 dagar i rad, med en maximal daglig dos på 4 injektionsflaskor (Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.)
Andra namn:
  • Metylprednisolon natriumsuccinat simulant
Experimentell: Metylprednisolongrupp
Metylprednisolon natriumsuccinat
Läkemedel: MethyPrednisolone Sodium Succinate
Metylprednisolon vid en dos av 2 mg/kg/dag under 3 dagar i rad, med en maximal daglig dos på 160 mg (4 injektionsflaskor, 40 mg per injektionsflaska, Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.). Det första studiemedlet kommer att administreras så snart som möjligt efter randomisering. Det rekommenderas att det första studiemedlet administreras före stängning av arteriell åtkomst.
Andra namn:
  • Metylprednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90-dagars distribution av patienter över den ordinära modifierade Rankin-skalan (MRS)
Tidsram: 90 ± 14 dagar efter randomisering

Den modifierade Rankin Scale (MRS) är en vanligt förekommande skala för att mäta graden av funktionshinder eller beroende i den dagliga verksamheten för människor som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionshinder. Skalan går från 0-6 med "0" som perfekt hälsa utan symtom till "6" som död.

Poäng 0: Inga symtom. Betyg 1: Ingen betydande funktionshinder. Kunna genomföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.

Betyg 2: Lite funktionshinder. Kunna ta hand om egna angelägenheter utan hjälp, men inte kan genomföra alla tidigare aktiviteter.

Betyg 3: Måttlig funktionshinder. Kräver lite hjälp, men kan gå oassisterad. Betyg 4: Måttligt allvarlig funktionshinder. Det går inte att delta i egna kroppsliga behov utan hjälp och inte kan gå oassisterad.

Betyg 5: Allvarlig funktionshinder. Kräver ständig omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.

Betyg 6: Död
90 ± 14 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin Scale (MRS) 0-1 vid 90 ± 14 dagar
Tidsram: 90 ± 14 dagar efter randomisering
Utmärkt funktionellt resultat definierat som en modifierad Rankin Scale (MRS) poäng på 0-1 vid 90 ± 14 dagar
90 ± 14 dagar efter randomisering
Modifierad Rankin Scale (MRS) 0-2 vid 90 ± 14 dagar
Tidsram: 90 ± 14 dagar efter randomisering
Bra kliniskt resultat definierat som en modifierad Rankin Scale (MRS) poäng på 0-2 vid 90 ± 14 dagar
90 ± 14 dagar efter randomisering
Modifierad Rankin Scale (MRS) 0-3 vid 90 ± 14 dagar
Tidsram: 90 ± 14 dagar efter randomisering
Oberoende ambulation definierad som en modifierad Rankin Scale (MRS) poäng på 0-3 vid 90 ± 14 dagar
90 ± 14 dagar efter randomisering
Modifierad Rankin Scale (MRS) 0-4 vid 90 ± 14 dagar
Tidsram: 90 ± 14 dagar efter randomisering
Ingen konstant vård krävs definierad som modifierad Rankin Scale (MRS) 0-4 vid 90 ± 14 dagar
90 ± 14 dagar efter randomisering
Livskvalitet (Euroqol 5-dimension 5-nivå) vid 90 ± 14 dagar
Tidsram: 90 ± 14 dagar efter randomisering
Värdet på livskvalitet (Euroqol 5-dimension 5-nivå) vid 90 ± 14 dagar
90 ± 14 dagar efter randomisering
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) SCORE Change från baslinjen
Tidsram: 7 ± 1 dagar efter randomisering/urladdning
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) SCORE Change från baslinjen, vid 7 (± 1) dagar eller vid utskrivning
7 ± 1 dagar efter randomisering/urladdning
Infarkt kärnvolymförändring från baslinjen
Tidsram: 7 ± 1 dagar efter randomisering/utsläpp eller vid 36 ± 12 timmar efter randomisering
Inarct Core Volume Change från baslinjen, bedömd med NCCT vid 7 ± 1 dagar efter randomisering/vid utsläpp eller med MRI vid 36 ± 12 timmar
7 ± 1 dagar efter randomisering/utsläpp eller vid 36 ± 12 timmar efter randomisering
Hemikraniektomi inom 7 dagar
Tidsram: 7 ± 1 dagar efter randomisering/urladdning
Hemikraniektomi
7 ± 1 dagar efter randomisering/urladdning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet i all orsak inom 90 dagar (säkerhetsresultat)
Tidsram: 90 ± 14 dagar efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker inom 90 dagar
90 ± 14 dagar efter randomisering
Tid till dödlighet av alla orsaker inom 90 dagar (säkerhetsresultat)
Tidsram: Randomisering upp till 90 ± 14 dagar efter randomisering
Tid till dödsfallsfall definieras som tiden från randomisering till dödstid
Randomisering upp till 90 ± 14 dagar efter randomisering
Hastigheten för symtomatisk intrakraniell blödning (SICH) per Heidelberg -blödningsklassificering inom 48 timmar (säkerhetsresultat)
Tidsram: 36 ± 12 timmar efter randomisering

Heidelberg -blödningsklassificering definierades som ny intrakraniell blödning upptäckt av hjärnavbildning associerad med något av artikeln nedan:

  • 4 poäng Totalt NIHS vid diagnosen jämfört med omedelbart före förvärring.
  • 2 poäng i en NIHSS -kategori. Vilket leder till intubation/hemikraniektomi/ventrikulär dräneringsplacering eller annan större medicinsk/kirurgisk intervention.

Frånvaro av alternativ förklaring för försämring.
36 ± 12 timmar efter randomisering
Alla allvarliga biverkningar och steroidrelaterade biverkningar (hyperglykemi, infektion, gastrointestinal blödning) inom 90 dagar (säkerhetsresultat)
Tidsram: Från undertecknandet av informerat samtycke upp till 90 ± 14 dagar efter randomisering
Säkerhet kommer att bedömas enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar version 5.0 (CTCAE 5.0)
Från undertecknandet av informerat samtycke upp till 90 ± 14 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Qingyu Shen, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYS-5010-202501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att finnas tillgängligt från huvudutredaren på rimlig begäran 6 månader efter rättegången.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter rättegången

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att finnas tillgängligt från huvudutredaren på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera