Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metyloprednisolon z trombektomią wewnątrznaczyniową dla dużego udaru niedokrwiennego (MATCH)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Metyloprednisolon z trombektomią wewnątrznaczyniową dla dużego udaru niedokrwiennego (dopasowanie): randomizowane badanie kontrolowane

Nie jest pewne, czy dożylne metylopredolon poprawia wyniki dla pacjentów z ostrym krążeniem przedniego dużego okluzji naczyniowej (LVO) z dużym rdzeniem zawału. W tym badaniu badacze zakładają, że metylopredolisolon plus trombektomia endowaskularna (EVT) może być lepsza niż EVT dla pacjentów, którzy mają dowody dużej objętości zawału. Celem badania było ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa metylopredolisolonu z EVT u pacjentów z objawami ostrego udaru niedokrwiennego z LVO w krążeniu przednim i posiadającej dużą objętość zawału.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Match to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. W sumie 1614 pacjentów (wiek ≥18 lat) z NIHSS ≥6 i zmodyfikowaną skalą Rankina (MRS) 0-2, w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawu ostrego udaru niedokrwiennego, którzy mają obrazę niedokrwienną arterii śródczaszkowej (ICA) AS: 1) aspekty NCCT (tomografia komputerowa bez kontrastu) (program Alberta Stroke Earld CT Score) 0-5, zdecydował się na tomografii komputerowej ostatniej głowicy przed randomizacją. Lub 2) Objętość rdzenia niedokrwiennego ≥70 ml, określona albo na mapie MRI ważonej dyfuzyjną oparta na ADC (pozorny współczynnik dyfuzyjnego), który zostanie zapisany mniej niż 620 lub na CTP (perfuzyja tomografii komputerowej) z RCBF <30%]. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia nie zostanie losowo losowo 1: 1 na dwie grupy po oferowaniu świadomej treści. Jedna grupa otrzyma metyloprednisolon plus EVT, druga grupa otrzyma symulant metyloprednisolonu plus EVT. Głównym celem jest ocena skuteczności metyloprednisolonu z EVT u pacjentów z objawami ostrego udaru niedokrwiennego z LVO w krążeniu przednim i posiadającej dużą objętość zawału. Badanie składa się z czterech wizyt, w tym w dniu randomizacji, 36 godzin po randomizacji, 7 dni lub rozładowania oraz 90 dni. Podstawowym rezultatem jest zmiana rozmieszczenia wyników na MRS po 90 dniach. Cała powiązana organizacja śledcza i osoby będą przestrzegać deklaracji Helsinek i chińskiego standardu dobrej praktyki klinicznej. Radę monitorowania danych i bezpieczeństwa (DSMB) będzie regularnie monitorować bezpieczeństwo podczas badania. Proces został zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) i Komitet Etyki (WE) w Sun Yat-Sen Memorial Hospital.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1614

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek ≥18 lat;
  • 2. Klinicznie zdiagnozowano ostre udar niedokrwienny i NIHSS ≥6;
  • 3. Angiografia CT (CTA), angiografia MR (MRA) lub cyfrowa angiografia odejmowania (DSA) potwierdziła niedokończenie śródczaszkowej tętnicy szyjnej (ICA) lub M1/M2 segmentów środkowej tętnicy mózgowej (MCA) i planowania EVT;
  • 4. Aspekty ≤5 (na podstawie NCCT) lub objętości rdzenia infarct ≥70 ml (zdefiniowane jako RCBF <30% w perfuzji CT lub ADC <620 na MRI);
  • 5. Czas od wystąpienia objawów do randomizacji w ciągu 24 godzin (od ostatniego znanego dobrze);
  • 6. Wstępnie ujęte Mr Mr Pancce 0-2;
  • 7. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjentów lub członków ich rodziny.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Krwotok wewnątrzczaszkowy potwierdzony przez CT lub MRI;
  • 2. Alergiczny na glukokortykoidy lub składniki placebo;
  • 3. Alergiczny na środek kontrastowy;
  • 4. Obecność ciężkiej choroby zakaźnej nieodpowiednia do leczenia glukokortykoidalnego lub jakiegokolwiek innego przeciwwskazania do stosowania glukokortykoidów;
  • 5. Znana genetyczna lub nabyta koagulopatia, niedobór czynnika krzepnięcia, stosowanie warfaryny o międzynarodowym stosunku znormalizowanym (INR)> 1,7 lub stosowanie nowych doustnych przeciwzakrzepu w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów;
  • 6. Liczba płytek krwi <90 × 10^9/L;
  • 7. Losowy glukoza we krwi <2,8 mmol/l lub> 22,2 mmol/L;
  • 8. Historia krwawienia przewodu pokarmowego lub moczowego w ciągu ostatniego miesiąca;
  • 9. Obecny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym;
  • 10. kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
  • 11. Dysfunkcja nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min lub kreatynina w surowicy> 220 μmol/L [2,5 mg/dl]);
  • 12. Niekontrolowane nadciśnienie z trwałym skurczowym ciśnieniem krwi> 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 110 mmHg, oporne na leczenie medyczne;
  • 13. Oczekiwana długość życia mniej niż 6 miesięcy z powodu nowotworu lub ciężkiej choroby krążeniowo -oddechowej;
  • 14. Inne warunki uznane za nieodpowiednie dla badania przez badacza, takie jak niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania procedur badawczych lub obserwacji z powodu chorób psychicznych, zaburzenia poznawczego lub emocjonalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Substancja symulująca bursztynian sodu metyloprednizolonu
Lek: Placebo
Placebo przez 3 kolejne dni, z maksymalną dzienną dawką 4 fiolków (Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.)
Inne nazwy:
  • Simulant bursztynianu sodu metylopredolon
Eksperymentalny: Grupa metyloprednisolonu
Metyloprzednisolonowy sodowy bursztynian
Lek: Metodyprednisolon sodu bursztynian
Metylopredolisolon w dawce 2 mg/kg/dzień przez 3 kolejne dni, z maksymalną dzienną dawką 160 mg (4 fiolki, 40 mg na fiolkę, Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.). Początkowe badane lek zostanie podawane jak najszybciej po randomizacji. Zaleca się podanie wstępnego leku badawczego przed zamknięciem dostępu tętniczego.
Inne nazwy:
  • Metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowy rozkład pacjentów w ramach Zmodyfikowanej Skali Rankina (MRS)
Ramy czasowe: 90 ± 14 dni po randomizacji

Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej. Skala trwa od 0-6, a „0” jest doskonałym zdrowiem bez objawów do śmierci „6”.

Wynik 0: Brak objawów. Wynik 1: Brak znaczącej niepełnosprawności. Potrafi wykonywać wszystkie zwykłe czynności, pomimo pewnych objawów.

Wynik 2: Niewielka niepełnosprawność. W stanie dbać o własne sprawy bez pomocy, ale niezdolne do przeprowadzenia wszystkich poprzednich działań.

Wynik 3: Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić bez asystii. Wynik 4: Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Nie mogąc zaspokoić własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolna do pomieszania.

Wynik 5: Ciężka niepełnosprawność. Wymaga ciągłej opieki i uwagi pielęgniarskiej, przykuty na łóżko, nietrzymanie nietrzymania.

Wynik 6: martwy
90 ± 14 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) 0-1 po 90 ± 14 dni
Ramy czasowe: 90 ± 14 dni po randomizacji
Doskonały wynik funkcjonalny zdefiniowany jako zmodyfikowany wynik skali Rankin (MRS) 0-1 po 90 ± 14 dni
90 ± 14 dni po randomizacji
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) 0-2 po 90 ± 14 dni
Ramy czasowe: 90 ± 14 dni po randomizacji
Dobry wynik kliniczny zdefiniowany jako zmodyfikowany wynik skali Rankina (MRS) 0-2 po 90 ± 14 dni
90 ± 14 dni po randomizacji
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) 0-3 po 90 ± 14 dni
Ramy czasowe: 90 ± 14 dni po randomizacji
Niezależna ambulacja zdefiniowana jako zmodyfikowany wynik skali Rankina (MRS) 0-3 po 90 ± 14 dni
90 ± 14 dni po randomizacji
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) 0-4 po 90 ± 14 dni
Ramy czasowe: 90 ± 14 dni po randomizacji
Nie wymaga stałej opieki zdefiniowanej jako zmodyfikowana skala Rankina (MRS) 0-4 po 90 ± 14 dni
90 ± 14 dni po randomizacji
Jakość życia (5-poziom 5-poziomowy euroqol) po 90 ± 14 dni
Ramy czasowe: 90 ± 14 dni po randomizacji
Wartość jakości życia (5-poziom 5-poziomowy euroqol) na 90 ± 14 dni
90 ± 14 dni po randomizacji
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Zmiana wyniku od linii podstawowej
Ramy czasowe: 7 ± 1 dni po randomizacji/rozładowania
National Institutes of Health Gruar Scale (NIHSS) Zmiana wyniku od wartości wyjściowej, na 7 (± 1) dni lub przy wypisie
7 ± 1 dni po randomizacji/rozładowania
Zmiana objętości rdzenia infarct od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 7 ± 1 dni po randomizacji/rozładowania lub w 36 ± 12 godzin po randomizacji
Zmiana objętości rdzenia infarct od wartości wyjściowej, oceniona z NCCT po 7 ± 1 dni po randomizacji/przy wypisie lub z MRI po 36 ± 12 godzin
7 ± 1 dni po randomizacji/rozładowania lub w 36 ± 12 godzin po randomizacji
Szybkość hemicraniektomii w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 ± 1 dni po randomizacji/rozładowania
Szybkość hemicraniektomii
7 ± 1 dni po randomizacji/rozładowania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni (wynik bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 90 ± 14 dni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni
90 ± 14 dni po randomizacji
Czas na śmiertelność z całej przyczyny w ciągu 90 dni (wynik bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Randomizacja do 90 ± 14 dni po randomizacji
Czas na śmierć z całego przyczyny definiuje się jako czas od randomizacji do czasu śmierci
Randomizacja do 90 ± 14 dni po randomizacji
Wskaźnik objawowego krwotoku śródczaszkowego (SICH) według klasyfikacji krwawienia Heidelberga w ciągu 48 godzin (wynik bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 36 ± 12 godzin po randomizacji

Klasyfikacja krwawienia Heidelberga została zdefiniowana jako nowy krwotok wewnątrzczaszkowy wykryty przez obrazowanie mózgu związane z dowolnym z poniższego elementu:

  • 4 punkty całkowite NIHSS w momencie rozpoznania w porównaniu z bezpośrednim przed pogorszeniem.
  • 2 punkt w jednej kategorii NIHSS. Prowadząc do intubacji/hemicraniektomii/rozmieszczenia drenażu komorowego lub innej poważnej interwencji medycznej/chirurgicznej.

Brak alternatywnego wyjaśnienia pogorszenia.
36 ± 12 godzin po randomizacji
Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane związane ze steroidami (hiperglikemia, infekcja, krwotok żołądkowo-jelitowy) w ciągu 90 dni (wynik bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Z podpisania świadomej zgody do 90 ± 14 dni po randomizacji
Bezpieczeństwo zostanie ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE 5.0)
Z podpisania świadomej zgody do 90 ± 14 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qingyu Shen, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYS-5010-202501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny od głównego śledczego na rozsądne żądanie 6 miesięcy po zakończeniu procesu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zakończeniu procesu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie dostępny od głównego badacza na rozsądne żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj