Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metilprednisolone con trombectomia endovascolare per grande ictus ischemico (MATCH)

6 marzo 2025 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Metilprednisolone con trombectomia endovascolare per grande ictus ischemico (match): uno studio controllato randomizzato

Non è sicuro se il metilprednisolone per via endovenosa migliora i risultati per la circolazione anteriore acuta di grandi dimensioni dell'occlusione vascolare (LVO) con un grande nucleo di infarto. In questo studio, i ricercatori presumono che la trombectomia endovascolare di metilprednisolone più (EVT) potrebbe essere superiore al solo EVT per i pazienti che hanno prove di un grande volume di infarto. L'obiettivo dello studio era stabilire l'efficacia e la sicurezza del metilprednisolone con EVT nei pazienti che presentavano sintomi di ictus ischemico acuto da LVO nella circolazione anteriore e con un grande volume di infarto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partita è una prova multicentricata, prospettica, randomizzata e controllata. Un totale di 1614 pazienti (età ≥18 anni) con NIHSS ≥6 e pre-raggruppa la scala di Rankin (MRS) 0-2, entro 24 ore dall'inizio dei sintomi del ictus ischemico acuto, che ha l'evidenza di imaging di un'occlusione intraclusione intracrinata (arteria cerebrale e medio. 1) Aspetti NCCT (tomografia computerizzata non-contrasto) (punteggio CT precoce del programma di ictus di Alberta) 0-5, deciso sull'ultima scansione TC della testa prima della randomizzazione. Oppure 2) Volume core ischemico ≥70 ml, determinato su una mappa MRI ponderata per diffusione basata su una soglia ADC (apparente coefficiente di diffusione) inferiore a 620 o su un'immagine CTP (perfusione di tomografia calcolata) con RCBF <30%]. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati 1: 1 in due gruppi dopo aver offerto contenuti informati. Un gruppo riceverà metilprednisolone più EVT, l'altro gruppo riceverà Simulante metilprednisolone più EVT. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del metilprednisolone con EVT nei pazienti che presentano sintomi di ictus ischemico acuto da LVO nella circolazione anteriore e con un grande volume di infarto. Lo studio consiste in quattro visite tra cui il giorno della randomizzazione, 36 ore dopo la randomizzazione, 7 giorni o scarico e 90 giorni. Il risultato principale è uno spostamento nella distribuzione dei punteggi sulla MRS a 90 giorni. Tutte le relative organizzazioni investigative e individui obbediranno alla dichiarazione di Helsinki e allo standard cinese di pratiche cliniche. Una scheda di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) monitorerà regolarmente la sicurezza durante lo studio. Il processo è stato approvato dal Comitato di revisione istituzionale (IRB) e dal comitato etico (EC) presso il Sun Yat-Sen Memorial Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1614

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età ≥18 anni;
  • 2. Diagnosticato clinicamente con ictus ischemico acuto e NIHSS ≥6;
  • 3. Angiografia CT (CTA), angiografia MR (MRA) o angiografia di sottrazione digitale (DSA) ha confermato l'occlusione dell'arteria carotide interna intracranica (ICA) o segmenti M1/M2 dell'arteria cerebrale media (MCA) e pianificare di sottoporsi a EVT;
  • 4. Aspetti ≤5 (basato su NCCT) o Volume del core Infarct ≥70ml (definito come RCBF <30% sulla perfusione CT o ADC <620 sulla risonanza magnetica);
  • 5. tempo dall'esordio dei sintomi alla randomizzazione entro 24 ore (dall'ultimo pozzo noto);
  • 6. Pre-ictus MRS Punteggio 0-2;
  • 7. Consenso informato scritto firmato dai pazienti o dai loro familiari.

Criteri di esclusione:

  • 1. Emorragia intracranica confermata da CT o risonanza magnetica;
  • 2. Allergico ai glucocorticoidi o ai componenti placebo;
  • 3. Allergico all'agente di contrasto;
  • 4. Presenza di una grave malattia infettiva inadatta alla terapia glucocorticoide o a qualsiasi altra controindicazione all'uso di glucocorticoidi;
  • 5. Coagulopatia genetica o acquisita nota, carenza del fattore di coagulazione, uso di warfarin con un rapporto internazionale normalizzato (INR)> 1,7 o uso di nuovi anticoagulanti orali entro 48 ore dall'esordio dei sintomi;
  • 6. Conte di piastrine <90 × 10^9/L;
  • 7. glicemia casuale <2,8 mmol/L o> 22,2 mmol/L;
  • 8. Storia del sanguinamento del tratto gastrointestinale o urinario nell'ultimo mese;
  • 9. Attuale partecipazione a un altro studio clinico interventistico;
  • 10. donne incinte o in allattamento;
  • 11. disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min o creatinina sierica> 220 μmol/L [2,5 mg/dl]);
  • 12. Ipertensione non controllata con pressione arteriosa sistolica persistente> 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 110 mmHg, refrattaria alla gestione medica;
  • 13. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di malignità o grave malattia cardiopolmonare;
  • 14. Altre condizioni ritenute inadatte allo studio da parte dell'investigatore, come l'incapacità di comprendere o rispettare le procedure di studio o il follow-up a causa di malattie mentali, disturbo cognitivo o emotivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Simulante del metilprednisolone sodio succinato
Droga: Placebo
Placebo per 3 giorni consecutivi, con una dose massima giornaliera di 4 fiale (Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.)
Altri nomi:
  • Simulante succinato di sodio metilprednisolone
Sperimentale: Gruppo metilprednisolone
Succinato di sodio metilprednisolone
Droga: Succinato di sodio metiprednisolone
Metilprednisolone alla dose di 2 mg/kg/giorno per 3 giorni consecutivi, con una dose massima giornaliera di 160 mg (4 fiale, 40 mg per fiala, Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.). Il farmaco di studio iniziale verrà somministrato il prima possibile dopo la randomizzazione. Si raccomanda di somministrare il farmaco di studio iniziale prima della chiusura di accesso arterioso.
Altri nomi:
  • Metilprednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione di 90 giorni dei pazienti attraverso la scala Rankin modificata ordinale (MRS)
Lasso di tempo: 90 ± 14 giorni dopo la randomizzazione

La scala Rankin modificata (MRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6 con "0" che è una salute perfetta senza sintomi a "6" che è la morte.

Punteggio 0: nessun sintomo. Punteggio 1: nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi.

Punteggio 2: lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.

Punteggio 3: disabilità moderata. Richiede aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza. Punteggio 4: disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare le esigenze corporee senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.

Punteggio 5: disabilità grave. Richiede cure infermieristiche costanti e attenzione, letto a letto, incontinente.

Punteggio 6: morto
90 ± 14 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modified Rankin Scale (MRS) 0-1 a 90 ± 14 giorni
Lasso di tempo: 90 ± 14 giorni dopo la randomizzazione
Eccellente risultato funzionale definito come punteggio di Rankin Scale (MRS) modificato di 0-1 a 90 ± 14 giorni
90 ± 14 giorni dopo la randomizzazione
Modified Rankin Scale (MRS) 0-2 a 90 ± 14 giorni
Lasso di tempo: 90 ± 14 giorni dopo la randomizzazione
Buona esito clinico definito come punteggio di Rankin Scale modificato (MRS) di 0-2 a 90 ± 14 giorni
90 ± 14 giorni dopo la randomizzazione
Modified Rankin Scale (MRS) 0-3 a 90 ± 14 giorni
Lasso di tempo: 90 ± 14 giorni dopo la randomizzazione
Ambulazione indipendente definita come punteggio di Rankin Scale (MRS) di 0-3 a 90 ± 14 giorni
90 ± 14 giorni dopo la randomizzazione
Modified Rankin Scale (MRS) 0-4 a 90 ± 14 giorni
Lasso di tempo: 90 ± 14 giorni dopo la randomizzazione
Nessuna assistenza costante richiesta definita come Scala Rankin (MRS) 0-4 modificata a 90 ± 14 giorni
90 ± 14 giorni dopo la randomizzazione
Qualità della vita (Euroqol 5-dimensioni a 5 livelli) a 90 ± 14 giorni
Lasso di tempo: 90 ± 14 giorni dopo la randomizzazione
Il valore della qualità della vita (Euroqol a 5 dimensioni a 5 livelli) a 90 ± 14 giorni
90 ± 14 giorni dopo la randomizzazione
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) CAMBIAMENTO DAL BARE
Lasso di tempo: 7 ± 1 giorni dopo la randomizzazione/scarica
Il punteggio del punteggio del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) dal basale, a 7 (± 1) giorni o alla dimissione
7 ± 1 giorni dopo la randomizzazione/scarica
Infarct Core Volume Cambia dal basale
Lasso di tempo: 7 ± 1 giorni dopo la randomizzazione/scarica o a 36 ± 12 ore dopo la randomizzazione
CAMBIAMENTO DEL VOLUME DEL CORE INFARCT dalla base, valutata con NCCT a 7 ± 1 giorni dopo la randomizzazione/a scarica o con risonanza magnetica a 36 ± 12 ore
7 ± 1 giorni dopo la randomizzazione/scarica o a 36 ± 12 ore dopo la randomizzazione
Tasso di emicraniectomia entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 ± 1 giorni dopo la randomizzazione/scarica
Tasso di emicraniectomia
7 ± 1 giorni dopo la randomizzazione/scarica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause entro 90 giorni (esito della sicurezza)
Lasso di tempo: 90 ± 14 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause entro 90 giorni
90 ± 14 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause entro 90 giorni (esito della sicurezza)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 90 ± 14 giorni dopo la randomizzazione
Il tempo della morte per tutte le cause è definito come il tempo dalla randomizzazione al momento della morte
Randomizzazione fino a 90 ± 14 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di emorragia intracranica sintomatica (SICH) per classificazione del sanguinamento di Heidelberg entro 48 ore (esito della sicurezza)
Lasso di tempo: 36 ± 12 ore dopo la randomizzazione

La classificazione del sanguinamento di Heidelberg è stata definita come una nuova emorragia intracranica rilevata dall'imaging cerebrale associato a uno qualsiasi degli oggetti seguenti:

  • 4 punti NIHSS totale al momento della diagnosi rispetto a immediatamente prima del peggioramento.
  • 2 punti in una categoria NIHSS. Portando a intubazione/emicraniectomia/posizionamento del drenaggio ventricolare o altri importanti interventi medici/chirurgici.

Assenza di spiegazioni alternative per il deterioramento.
36 ± 12 ore dopo la randomizzazione
Eventuali eventi avversi gravi e eventi avversi correlati agli steroidi (iperglicemia, infezione, emorragia gastrointestinale) entro 90 giorni (esito della sicurezza)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 90 ± 14 giorni dopo la randomizzazione
La sicurezza sarà valutata secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAE 5.0)
Dalla firma del consenso informato fino a 90 ± 14 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qingyu Shen, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYS-5010-202501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà disponibile da Principal Investigator su ragionevole richiesta 6 mesi dopo il completamento della prova.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo il completamento del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile da Principal Investigator su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Succinato di sodio metiprednisolone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi